Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2409021 u pacientů s diabetem 2. typu

24. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b LY2409021 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

LY2409021 je hodnocen z hlediska možné léčby diabetu 2. typu. Tato studie je navržena tak, aby porovnala LY2409021 podávaný samostatně nebo v kombinaci s metforminem oproti placebu se změnou hemoglobinu A1c po 24týdenním léčebném období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Chieti Scalo, Itálie, 66013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Itálie, 20162
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Damme, Německo, 49401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Německo, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hohenmölsen, Německo, 06679
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ludwigshafen, Německo, 67059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lüneburg, Německo, 21339
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Německo, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoriko
      • Hato Rey, Portoriko, 00917
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manati, Portoriko, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Portoriko, 00917-3104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brasov, Rumunsko, 500365
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Rumunsko, 050538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Rumunsko, 700547
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540098
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 04012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malacky, Slovensko, 90101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lakewood, California, Spojené státy, 990712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Alcira, Španělsko, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Alicante, Španělsko, 03114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seville, Španělsko, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu diabetes mellitus 2. typu podle diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Nejsou ženy ve fertilním věku v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo menopauzy?
  • Jsou mužští pacienti používající spolehlivou metodu antikoncepce během studie a do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Léčí se buď samotnou dietou a cvičením, nebo dietou a cvičením v kombinaci s metforminem. Léčba metforminem musí být stabilní a nezměněná po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a v dávce alespoň 1000 miligramů denně (mg/den).
  • Mít hodnotu hemoglobinu A1c (HbA1c) 7,0 % až 10,5 % včetně.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 až 45 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.

Podle názoru vyšetřovatele jsou schopni a ochotni:

  • Proveďte vlastní kontrolu hladiny glukózy v krvi
  • Vyplňte studijní deník podle požadavků tohoto protokolu
  • Po celou dobu studie udržujte konzistentní stravovací návyky, fyzickou aktivitu a spánek
  • Dodržujte léčebné režimy
  • Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí na této studii v souladu s místními předpisy a Radou pro etické hodnocení (ERB), která řídí místo studie.

Kritéria vyloučení:

  • Mít více než 1 epizodu těžké hypoglykémie (definované jako událost, během které pacient vyžaduje asistenci jiné osoby k aktivnímu podávání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí) během 6 měsíců před screeningem, nebo si aktuální diagnózu hypoglykémie neuvědomuje .
  • Měli jste dvě nebo více návštěv na pohotovosti nebo jste byli hospitalizováni kvůli špatné kontrole glukózy během 6 měsíců před screeningem.
  • Máte gastrointestinální onemocnění, které může významně ovlivnit vyprazdňování nebo motilitu žaludku, nebo jste podstoupili žaludeční bypass nebo operaci bandáže žaludku.
  • Měli jste předchozí diagnózu pankreatitidy.
  • Máte příznaky srdečního selhání třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Do 6 měsíců od screeningu mít v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo koronární revaskularizaci.
  • Máte v anamnéze supraventrikulární tachykardii, ventrikulární tachykardii nebo jinou srdeční arytmii.
  • Máte v anamnéze tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo cévní mozkovou příhodu do 6 měsíců od screeningu.
  • Mít špatně kontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 90 mm Hg), jak bylo stanoveno průměrem tří samostatných měření.
  • Ukažte známky labilního krevního tlaku, včetně symptomatické posturální hypotenze.
  • Máte jakoukoli abnormalitu EKG, která by mohla ovlivnit bezpečnost pacienta nebo interpretaci dat.
  • Vykazujte klinické známky nebo příznaky onemocnění jater nebo jaterní funkční testy (LFT; aspartátaminotransferáza [AST] nebo alaninaminotransferáza [ALT]) vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN), jak stanovila centrální laboratoř při screeningu.
  • Mít současnou nebo předchozí diagnózu Gilbertovy choroby.
  • Máte předchozí nebo současnou diagnózu hepatitidy B nebo C
  • Mít sérový kreatinin > 2 miligramy na decilitr (mg/dl) nebo, u pacientů léčených metforminem, sérový kreatinin vyšší (nebo clearance kreatininu nižší), než je schváleno v označení metforminu v příslušné zemi.
  • Prokázat známky nekorigované hypotyreózy nebo hypertyreózy na základě klinického hodnocení a/nebo abnormálního výsledku hormonu stimulujícího štítnou žlázu, jak bylo stanoveno centrální laboratoří při screeningu; pacientům, kteří dostávají dávkově stabilní substituční terapii štítné žlázy po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem, bude umožněno účastnit se studie.
  • Mají jakoukoli jinou abnormální laboratorní hodnotu, která podle názoru zkoušejícího vylučuje pacienta z účasti ve studii. Laboratorní abnormality odpovídající diabetes mellitus 2. typu a všechna další kritéria způsobilosti jsou přijatelné: například abnormality hladiny glukózy v krvi, hemoglobinu A1c (HbA1c), glukózy v moči a bílkovin v moči (s rozsahem stop až 1+ na měrce).
  • Mají aktuálně suspektní nebo léčenou malignitu nebo jsou v remisi klinicky významné malignity (jiné než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinomy děložního čípku nebo in situ karcinom prostaty) po dobu kratší než 5 let.
  • Máte osobní nebo rodinnou anamnézu pankreatické neoplazie.
  • Mějte triglyceridy bez půstu > 600 mg/dl.
  • Užívejte nebo jste užívali inzulín nebo agonisty GLP-1 (po dobu delší než 1 týden v období 3 měsíců před screeningem) nebo jakoukoli perorální antihyperglykemickou medikaci (OAM) jinou než metformin během 3 měsíců před screeningem.
  • V současné době používáte nebo zamýšlíte používat léky na předpis nebo volně prodejné léky, včetně bylinných doplňků, k podpoře hubnutí nebo k regulaci hladiny glukózy v krvi.
  • Mají současnou chronickou (> 2 týdny) systémovou léčbu glukokortikoidy (s výjimkou očních topických, jiných topických, inhalačních přípravků) nebo takovou léčbu dostávali během 8 týdnů před screeningem.
  • V současné době používejte látky způsobující hyperglykémii, látky způsobující hypoglykémii (jiné než metformin), antiarytmika třídy II a III, látky snižující gastrointestinální motilitu, stimulanty centrálního nervového systému (s výjimkou nápojů s obsahem kofeinu), fibráty a niacin vyšší než nebo rovnající se 1 gramu denně (gm/den).
  • Průměrný týdenní příjem alkoholu přesahuje 2 jednotky denně u mužů a 1 jednotku denně u žen (1 jednotka = 12 uncí (oz) nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 mililitrů (ml) vína; 1,5 unce nebo 45 mililitrů (ml) destilovaného lihu).
  • V současné době se používají léky s úzkým terapeutickým indexem (například digoxin, lithium, fenytoin, teofylin a warfarin).
  • V současné době používejte léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
  • V současné době používá nebo zamýšlí používat silné inhibitory CYP3A, které zahrnují, ale nejsou omezeny na atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, saquinavir a telithromycin.
  • Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2409021.
  • Známé alergie na LY2409021 nebo příbuzné sloučeniny.
  • jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení, jehož součástí je hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení, nebo je v posledních 30 dnech od něj přerušeno, nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s tímto studie
  • Máte jakýkoli jiný stav, jako je zneužívání alkoholu, užívání drog nebo psychiatrická porucha, které mohou ovlivnit schopnost zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Užívá se perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů. Účastníci, kteří vstoupili do studie na stabilní terapii metforminem, měli pokračovat v dávce předepsané jejich lékařem.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: 2,5 mg LY2409021
Užívá se perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů. Účastníci, kteří vstoupili do studie na stabilní terapii metforminem, měli pokračovat v dávce předepsané jejich lékařem.
Lék: LY2409021
Podává se ústně
Experimentální: 10 mg LY2409021
Užívá se perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů. Účastníci, kteří vstoupili do studie na stabilní terapii metforminem, měli pokračovat v dávce předepsané jejich lékařem.
Lék: LY2409021
Podává se ústně
Experimentální: 20 mg LY2409021
Užívá se perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů. Účastníci, kteří vstoupili do studie na stabilní terapii metforminem, měli pokračovat v dávce předepsané jejich lékařem.
Lék: LY2409021
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 24 týdnů v hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Střední hodnota nejmenších čtverců změny od výchozí hodnoty pochází z analýzy opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM). Model zahrnoval termíny pro léčebnou skupinu, výchozí hodnotu HbA1c, užívání metforminu, návštěvu a interakci mezi návštěvou a léčbou.
Výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 24 týdnů v glykémii nalačno (FBG)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Střední hodnota nejmenších čtverců změny od výchozí hodnoty pochází z analýzy opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM). Model zahrnoval termíny pro léčebnou skupinu, výchozí hodnotu, užívání metforminu, návštěvu a interakci mezi návštěvou po léčbě.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna z výchozího stavu na koncový bod 24 týdnů v 7bodovém profilu vlastní monitorované glukózy (SMBG)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Profily SMBG se skládaly z hodnot glykémie shromážděných před a 2 hodiny po 3 hlavních jídlech a v 03:00 (3:00 ráno). Hodnoty představují průměr hodnot shromážděných ve stejnou dobu ve 3 samostatných dnech během týdne před návštěvou. Průměr nejmenších čtverců (LS) změny od výchozí hodnoty pochází z analýzy opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM). Model zahrnoval termíny pro léčebnou skupinu, výchozí hodnotu, užívání metforminu, návštěvu a interakci mezi návštěvou po léčbě.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změňte z výchozí hodnoty na koncový bod 24 týdnů v plazmatické glukóze
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Střední hodnota nejmenších čtverců změny od výchozí hodnoty pochází z analýzy opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM). Model zahrnoval termíny pro léčebnou skupinu, výchozí hodnotu, užívání metforminu, návštěvu a interakci mezi návštěvou po léčbě.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna z výchozího stavu na 24týdenní koncový bod u inzulínu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Průměr nejmenších čtverců (LS) změny od výchozí hodnoty pochází z analýzy opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM). Model zahrnoval termíny pro léčebnou skupinu, výchozí hodnotu, užívání metforminu, návštěvu a interakci mezi návštěvou po léčbě.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 24 týdnů u aktivního a celkového glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
GLP-1 je odštěpen z proglukagonu za vzniku aktivního peptidu GLP-1. Aktivní forma podporuje potlačení sekrece glukagonu. Celkový GLP-1 je aktivní GLP-1 a forma GLP-1 štěpená dipeptidylpeptidázou IV. Průměr nejmenších čtverců (LS) změny od výchozí hodnoty pochází z analýzy opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM). Model zahrnoval termíny pro léčebnou skupinu, výchozí hodnotu, užívání metforminu, návštěvu a interakci mezi návštěvou po léčbě.
Výchozí stav, 24 týdnů
V profilu lipidů nalačno změňte z výchozí hodnoty na koncový bod 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Lipidový profil nalačno zahrnoval: triglyceridy, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C), lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) a celkový cholesterol. Průměr nejmenších čtverců (LS) změny od výchozí hodnoty pochází z analýzy opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM). Model zahrnoval termíny pro léčebnou skupinu, výchozí hodnotu, návštěvu a interakci mezi návštěvami.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 24 týdnů v lipoproteinových subfrakcích-částicích (celkem)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Subfrakce zahrnovala: Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL) celkem. Nejmenší čtverce znamenají použití analýzy kovariančního modelu. Model zahrnoval základní lipoproteinové subfrakce, použití metforminu a léčbu.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změňte obsah volných mastných kyselin z výchozího na konečný bod 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Nejmenší čtverce znamenají použití analýzy kovariančního modelu. Model zahrnoval výchozí volné mastné kyseliny, užívání metforminu a léčbu.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna indexů citlivosti na inzulín z výchozího na 24týdenní koncové ukazatele pomocí modelu homeostázy hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
HOMA-IR je počítačový model (založený na HOMA2), který využívá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu inzulínové rezistence (HOMA-IR) jako podíl referenční populace (normální mladí dospělí). Normální referenční populace s normální funkcí byla indexována na 1,0. Vyšší hodnoty ukazují na zvýšenou inzulínovou rezistenci. Střední hodnota nejmenších čtverců změny od výchozí hodnoty pochází z analýzy opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM). Model zahrnoval termíny pro léčebnou skupinu, výchozí hodnotu, užívání metforminu, návštěvu a interakci mezi návštěvou po léčbě.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změňte z výchozí hodnoty na 24týdenní koncové indexy ve funkci beta buněk pomocí HOMA-B
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
HOMA-B je počítačový model (založený na HOMA-2), který využívá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu ustáleného stavu funkce beta buněk pankreatu (%B) jako procento normální referenční populace (normální mladí dospělí). Normální referenční populace byla stanovena na 100 %. Vyšší hodnoty znamenají větší funkci beta buněk. Průměr nejmenších čtverců (LS) změny od výchozí hodnoty pochází z analýzy opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM). Model zahrnoval termíny pro léčebnou skupinu, výchozí hodnotu, užívání metforminu, návštěvu a interakci mezi návštěvou po léčbě.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změňte hmotnost z výchozí hodnoty na koncový bod 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Průměry metodou nejmenších čtverců byly upraveny podle výchozí hmotnosti, užívání metforminu, návštěvy, léčby a návštěvy po léčbě.
Výchozí stav, 24 týdnů
Populační farmakokinetika: Zdánlivá clearance (CL/F) LY2409021
Časové okno: Základní stav až 26 týdnů
Zjevná clearance populačního farmakokinetického parametru (CL/F) je zdánlivý objem tělesné tekutiny zbavené léku za jednotku času a byl odhadnut modelováním dat plazmatické koncentrace LY2409021 ze všech skupin LY2409021.
Základní stav až 26 týdnů
Populační farmakokinetika: Zřejmý objem distribuce LY2409021
Časové okno: Základní stav až 26 týdnů
Populační farmakokinetický parametr, zdánlivý distribuční objem (V/F) je teoretický objem, který by léčivo muselo obsadit (pokud by bylo rovnoměrně distribuováno), aby poskytlo stejnou koncentraci, jako je v současnosti v krevní plazmě. Zdánlivý distribuční objem (V/F) byl odhadnut modelováním dat plazmatické koncentrace LY2409021 ze všech skupin LY2409021.
Základní stav až 26 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili hypoglykemickou epizodu
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
Hypoglykemická epizoda je jakákoli událost, během níž jsou pozorovány typické příznaky hypoglykémie nebo kdy je naměřená koncentrace glukózy v plazmě nižší nebo rovna 70 miligramům na decilitr (mg/dl) [3,9 milimolů na litr (mmol/l)].
Výchozí stav po 24 týdnech
30denní upravená frekvence hypoglykemických epizod
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
Hypoglykemická epizoda je jakákoli událost, během níž jsou pozorovány typické příznaky hypoglykémie nebo kdy je naměřená koncentrace glukózy v plazmě nižší nebo rovna 70 miligramům na decilitr (mg/dl) [3,9 milimolů na litr (mmol/l)]. 30denní upravená frekvence = (celkový počet epizod mezi 2 časovými intervaly/počet dní mezi intervaly) X 30 dní. Měření výsledku nebylo analyzováno kvůli omezenému počtu pozorovaných hypoglykemických příhod.
Výchozí stav po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 Am - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13031
  • I1R-MC-GLBG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit