Un estudio de LY2409021 en pacientes con diabetes tipo 2
24 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de LY2409021 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
LY2409021 se está evaluando para un posible tratamiento en la diabetes tipo 2.
Este estudio está diseñado para comparar el cambio en la hemoglobina A1c después de un período de tratamiento de 24 semanas con LY2409021 administrado solo o en combinación con metformina contra placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
263
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Damme, Alemania, 49401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Alemania, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elsterwerda, Alemania, 04910
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hohenmölsen, Alemania, 06679
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ludwigshafen, Alemania, 67059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lüneburg, Alemania, 21339
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Alemania, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kosice, Eslovaquia, 04012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malacky, Eslovaquia, 90101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcira, España, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Alicante, España, 03114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seville, España, 41003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 990712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chieti Scalo, Italia, 66013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Italia, 20162
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumania, 430123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brasov, Rumania, 500365
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Rumania, 050538
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Rumania, 700547
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu-Mures, Rumania, 540098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 según los criterios diagnósticos de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Son mujeres que no están en edad fértil debido a esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o menopausia.
- Son pacientes varones que utilizan un método anticonceptivo fiable durante el estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Están siendo tratados con dieta y ejercicio solos, o con dieta y ejercicio en combinación con metformina. La terapia con metformina debe haber sido estable y sin cambios durante al menos 3 meses antes de la selección y en una dosis de al menos 1000 miligramos por día (mg/día).
- Tener un valor de hemoglobina A1c (HbA1c) de 7,0 % a 10,5 %, inclusive.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive.
En opinión del investigador, son capaces y están dispuestos a:
- Realizar autocontrol de glucosa en sangre
- Complete un diario de estudio como se requiere para este protocolo
- Mantenga patrones dietéticos, de actividad física y de sueño consistentes durante la duración del estudio.
- Cumplir con los regímenes de tratamiento.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio de acuerdo con las regulaciones locales y la Junta de Revisión Ética (ERB) que rige el sitio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener más de 1 episodio de hipoglucemia grave (definido como un evento durante el cual el paciente requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación) dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o tener un diagnóstico actual de hipoglucemia sin conocimiento .
- Haber tenido dos o más visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones debido a un control deficiente de la glucosa en los 6 meses anteriores a la selección.
- Tiene una enfermedad gastrointestinal que puede afectar significativamente el vaciado gástrico o la motilidad o se ha sometido a una cirugía de bypass gástrico o banda gástrica.
- Haber tenido un diagnóstico previo de pancreatitis.
- Tiene síntomas de insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Tener antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o un procedimiento de revascularización coronaria dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Tiene antecedentes de taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular u otra arritmia cardíaca.
- Tener antecedentes de accidente isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Tener hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica mayor o igual a 150 mm Hg o presión arterial diastólica mayor o igual a 90 mm Hg) determinada por la media de tres mediciones separadas.
- Mostrar evidencia de presión arterial lábil, incluida la hipotensión postural sintomática.
- Tiene alguna anormalidad en el ECG que podría afectar la seguridad del paciente o la interpretación de los datos.
- Mostrar signos o síntomas clínicos de enfermedad hepática o pruebas de función hepática (LFT; aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT]) superiores a 2,5 veces el límite superior normal (ULN) según lo determine el laboratorio central en la selección.
- Tener un diagnóstico actual o previo de la enfermedad de Gilbert.
- Tener diagnóstico previo o actual de Hepatitis B o C
- Tener una creatinina sérica >2 miligramos por decilitro (mg/dL) o, en pacientes tratados con metformina, una creatinina sérica por encima (o un aclaramiento de creatinina por debajo) de lo que está aprobado en la etiqueta del producto de metformina en el país respectivo.
- Mostrar evidencia de hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido según la evaluación clínica y/o un resultado anormal de la hormona estimulante de la tiroides según lo determine el laboratorio central en la selección; los pacientes que reciban terapia de reemplazo de tiroides de dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección podrán participar en el estudio.
- Tener cualquier otro valor de laboratorio anormal que, a juicio del investigador, imposibilite la participación del paciente en el estudio. Las anomalías de laboratorio compatibles con la diabetes mellitus tipo 2 y todos los demás criterios de elegibilidad son aceptables: por ejemplo, anomalías de glucosa en sangre, hemoglobina A1c (HbA1c), glucosa en orina y proteína en orina (con un rango de trazas de 1+ en la tira reactiva).
- Tiene una neoplasia maligna sospechada o tratada actualmente, o está en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinomas in situ del cuello uterino o cáncer de próstata in situ) durante menos de 5 años.
- Tener antecedentes personales o familiares de neoplasia pancreática.
- Tener triglicéridos sin ayuno >600 mg/dL.
- Usa o ha usado insulina o agonistas de GLP-1 (durante más de 1 semana dentro del período de 3 meses anterior a la selección), o cualquier medicamento antihiperglucémico oral (MAO) que no sea metformina dentro del período de 3 meses anterior a la selección.
- Actualmente usa o tiene la intención de usar medicamentos recetados o de venta libre, incluidos los suplementos de hierbas, para promover la pérdida de peso o para regular la glucosa en sangre.
- Tener tratamiento crónico actual (>2 semanas) con glucocorticoides sistémicos (excluyendo preparados oculares tópicos, otros tópicos, inhalados) o haber recibido dicho tratamiento dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
- Actualmente se utilizan agentes causantes de hiperglucemia, agentes causantes de hipoglucemia (distintos de la metformina), agentes antiarrítmicos de clase II y III, agentes que reducen la motilidad gastrointestinal, estimulantes del sistema nervioso central (con la excepción de las bebidas con cafeína), fibratos y niacina en cantidades mayores o igual a 1 gramo por día (gm/día).
- Tener una ingesta semanal promedio de alcohol que exceda las 2 unidades por día para hombres y 1 unidad por día para mujeres (1 unidad = 12 onzas (oz) o 360 mL de cerveza; 5 oz o 150 mililitros (mL) de vino; 1.5 oz o 45 mililitros (mL) de licores destilados).
- Actualmente usa medicamentos con un índice terapéutico estrecho (por ejemplo, digoxina, litio, fenitoína, teofilina y warfarina).
- Actualmente usa medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
- Actualmente usa o tiene la intención de usar inhibidores potentes de CYP3A, que incluyen, entre otros, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, saquinavir y telitromicina.
- Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue LY2409021.
- Tiene alergias conocidas a LY2409021 o compuestos relacionados.
- Están actualmente inscritos en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo, o lo suspendieron dentro de los últimos 30 días, o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudiar
- Tiene cualquier otra condición, como abuso de alcohol, abuso de drogas o trastorno psiquiátrico que pueda afectar la capacidad de participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tomado por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Los participantes que ingresaron al estudio con una terapia estable con metformina continuaron con la dosis prescrita por su médico.
|
Administrado por vía oral
|
|
Experimental: 2,5 mg LY2409021
Tomado por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Los participantes que ingresaron al estudio con una terapia estable con metformina continuaron con la dosis prescrita por su médico.
|
Administrado por vía oral
|
|
Experimental: 10 mg LY2409021
Tomado por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Los participantes que ingresaron al estudio con una terapia estable con metformina continuaron con la dosis prescrita por su médico.
|
Administrado por vía oral
|
|
Experimental: 20 mg LY2409021
Tomado por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Los participantes que ingresaron al estudio con una terapia estable con metformina continuaron con la dosis prescrita por su médico.
|
Administrado por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
La media de mínimos cuadrados del cambio desde la línea de base proviene de un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM).
El modelo incluía términos para el grupo de tratamiento, la HbA1c inicial, el uso de metformina, la visita y la interacción visita por tratamiento.
|
Línea de base, 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas en la glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
La media de mínimos cuadrados del cambio desde la línea de base proviene de un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM).
El modelo incluía términos para el grupo de tratamiento, el valor inicial, el uso de metformina, la visita y la interacción visita por tratamiento.
|
Línea de base, 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas en el perfil de glucosa autocontrolado (SMBG) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
Los perfiles SMBG consistieron en valores de glucosa en sangre recolectados antes y 2 horas después de las 3 comidas principales ya las 03:00 horas (3:00 a. m.).
Los valores representan la media de los valores recopilados al mismo tiempo en 3 días separados dentro de una semana antes de la visita.
La media de mínimos cuadrados (LS) del cambio desde la línea de base proviene de un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM).
El modelo incluía términos para el grupo de tratamiento, el valor inicial, el uso de metformina, la visita y la interacción visita por tratamiento.
|
Línea de base, 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
La media de mínimos cuadrados del cambio desde la línea de base proviene de un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM).
El modelo incluía términos para el grupo de tratamiento, el valor inicial, el uso de metformina, la visita y la interacción visita por tratamiento.
|
Línea de base, 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
La media de mínimos cuadrados (LS) del cambio desde la línea de base proviene de un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM).
El modelo incluía términos para el grupo de tratamiento, el valor inicial, el uso de metformina, la visita y la interacción visita por tratamiento.
|
Línea de base, 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas en el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) en ayunas activo y total
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
El GLP-1 se escinde del proglucagón para formar el péptido activo GLP-1.
La forma activa promueve la supresión de la secreción de glucagón.
El GLP-1 total es el GLP-1 activo y la forma de GLP-1 escindida con dipeptidil peptidasa IV.
La media de mínimos cuadrados (LS) del cambio desde la línea de base proviene de un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM).
El modelo incluía términos para el grupo de tratamiento, el valor inicial, el uso de metformina, la visita y la interacción visita por tratamiento.
|
Línea de base, 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas en el perfil de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
El perfil de lípidos en ayunas incluyó: triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y colesterol total.
La media de mínimos cuadrados (LS) del cambio desde la línea de base proviene de un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM).
El modelo incluía términos para el grupo de tratamiento, el valor inicial, la visita y la interacción visita por tratamiento.
|
Línea de base, 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas en subfracciones de lipoproteínas-partículas (total)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
Subfracción incluida: Total de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL).
La media de mínimos cuadrados utiliza un modelo de análisis de covarianza.
El modelo incluyó subfracciones de lipoproteínas basales, uso y tratamiento de metformina.
|
Línea de base, 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas en ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
La media de mínimos cuadrados utiliza un modelo de análisis de covarianza.
El modelo incluyó ácidos grasos libres de referencia, uso y tratamiento de metformina.
|
Línea de base, 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta los índices finales de 24 semanas en la sensibilidad a la insulina usando el modelo de homeostasis para la evaluación de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
HOMA-IR es un modelo informático (basado en HOMA2) que utiliza las concentraciones de glucosa e insulina plasmática en ayunas para estimar la resistencia a la insulina (HOMA-IR) como una población de referencia proporcional (adultos jóvenes normales).
La población de referencia normal con función normal se indexó a 1,0.
Los valores más altos indican una mayor resistencia a la insulina.
La media de mínimos cuadrados del cambio desde la línea de base proviene de un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM).
El modelo incluía términos para el grupo de tratamiento, el valor inicial, el uso de metformina, la visita y la interacción visita por tratamiento.
|
Línea de base, 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta los índices de punto final de 24 semanas en la función de las células beta usando HOMA-B
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
HOMA-B es un modelo informático (basado en HOMA-2) que utiliza las concentraciones plasmáticas de insulina y glucosa en ayunas para estimar la función de las células beta pancreáticas en estado estacionario (%B) como porcentaje de una población de referencia normal (adultos jóvenes normales).
La población normal de referencia se fijó en el 100%.
Los valores más altos indican una mayor función de las células beta.
La media de mínimos cuadrados (LS) del cambio desde la línea de base proviene de un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM).
El modelo incluía términos para el grupo de tratamiento, el valor inicial, el uso de metformina, la visita y la interacción visita por tratamiento.
|
Línea de base, semana 24
|
|
Cambio desde el valor inicial hasta el punto final de 24 semanas en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
|
Las medias de mínimos cuadrados se ajustaron para el peso inicial, el uso de metformina, la visita, el tratamiento y la interacción visita por tratamiento.
|
Línea de base, 24 semanas
|
|
Farmacocinética poblacional: Aclaramiento aparente (CL/F) de LY2409021
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 26 semanas
|
El aclaramiento aparente del parámetro farmacocinético poblacional (CL/F) es el volumen aparente del líquido corporal eliminado del fármaco por unidad de tiempo y se estimó mediante el modelado de los datos de concentración plasmática de LY2409021 de todos los grupos de LY2409021.
|
Línea de base hasta 26 semanas
|
|
Farmacocinética poblacional: volumen aparente de distribución de LY2409021
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 26 semanas
|
Parámetro farmacocinético poblacional, volumen aparente de distribución (V/F) es un volumen teórico que tendría que ocupar un fármaco (si se distribuyera uniformemente), para proporcionar la misma concentración que tiene actualmente en el plasma sanguíneo.
El volumen aparente de distribución (V/F) se estimó mediante el modelado de los datos de concentración plasmática de LY2409021 de todos los grupos de LY2409021.
|
Línea de base hasta 26 semanas
|
|
El porcentaje de participantes que experimentaron un episodio de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
|
Un episodio de hipoglucemia es cualquier evento durante el cual se observan síntomas típicos de hipoglucemia o cuando la concentración de glucosa en plasma medida es inferior o igual a 70 miligramos por decilitro (mg/dL) [3,9 milimoles por litro (mmol/L)].
|
Línea de base hasta las 24 semanas
|
|
La tasa ajustada de 30 días de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
|
Un episodio de hipoglucemia es cualquier evento durante el cual se observan síntomas típicos de hipoglucemia o cuando la concentración de glucosa en plasma medida es inferior o igual a 70 miligramos por decilitro (mg/dL) [3,9 milimoles por litro (mmol/L)].
Tasa ajustada de 30 días = (número total de episodios entre 2 intervalos de tiempo/número de días entre intervalos) X 30 días.
La medida de resultado no se analizó debido al número limitado de eventos hipoglucémicos observados.
|
Línea de base hasta las 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 Am - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13031
- I1R-MC-GLBG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .