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Uno studio su LY2409021 in pazienti con diabete di tipo 2

24 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su LY2409021 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

LY2409021 è in fase di valutazione per un possibile trattamento nel diabete di tipo 2. Questo studio è progettato per confrontare LY2409021 somministrato da solo o somministrato in combinazione con metformina rispetto al placebo, la variazione dell'emoglobina A1c dopo un periodo di trattamento di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Damme, Germania, 49401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Germania, 01307
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      • Elsterwerda, Germania, 04910
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      • Hohenmölsen, Germania, 06679
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      • Ludwigshafen, Germania, 67059
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      • Lüneburg, Germania, 21339
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      • Mainz, Germania, 55116
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  • Italia
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
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      • Milano, Italia, 20162
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  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
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      • Manati, Porto Rico, 00674
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      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
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  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430123
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      • Brasov, Romania, 500365
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      • Bucharest, Romania, 050538
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      • Iasi, Romania, 700547
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      • Targu-Mures, Romania, 540098
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  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 04012
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      • Malacky, Slovacchia, 90101
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  • Spagna
      • Alcira, Spagna, 46600
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      • Alicante, Spagna, 03114
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      • Seville, Spagna, 41003
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  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
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      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
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      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
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      • Lakewood, California, Stati Uniti, 990712
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      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
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      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
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      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
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      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
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      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
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      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
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      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
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      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
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    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri diagnostici dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • Le donne non sono in età fertile a causa della sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o della menopausa.
  • I pazienti di sesso maschile utilizzano un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Vengono trattati con dieta ed esercizio fisico da soli o con dieta ed esercizio fisico in combinazione con metformina. La terapia con metformina deve essere stabile e invariata da almeno 3 mesi prima dello screening e ad una dose di almeno 1000 milligrammi al giorno (mg/giorno).
  • Avere un valore di emoglobina A1c (HbA1c) compreso tra 7,0% e 10,5%, inclusi.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi.

A giudizio dell'investigatore, sono capaci e disposti a:

  • Eseguire l'automonitoraggio della glicemia
  • Completare un diario di studio come richiesto per questo protocollo
  • Mantenere una dieta, un'attività fisica e un sonno coerenti per tutta la durata dello studio
  • Rispettare i regimi terapeutici
  • Aver dato il consenso informato scritto a partecipare a questo studio in conformità con le normative locali e l'Ethical Review Board (ERB) che disciplina il sito dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere più di 1 episodio di ipoglicemia grave (definita come un evento durante il quale il paziente richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie) entro 6 mesi prima dello screening, o avere una diagnosi attuale di ipoglicemia inconsapevole .
  • Hanno avuto due o più visite al pronto soccorso o ricoveri in ospedale a causa di uno scarso controllo del glucosio nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Soffrono di malattie gastrointestinali che possono avere un impatto significativo sullo svuotamento gastrico o sulla motilità o sono stati sottoposti a intervento di bypass gastrico o bendaggio gastrico.
  • Hanno avuto una precedente diagnosi di pancreatite.
  • Avere sintomi di insufficienza cardiaca di classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Avere una storia di infarto del miocardio, angina instabile o una procedura di rivascolarizzazione coronarica entro 6 mesi dallo screening.
  • Avere una storia di tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare o altra aritmia cardiaca.
  • Avere una storia di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus entro 6 mesi dallo screening.
  • Avere ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 90 mm Hg) come determinato dalla media di tre misurazioni separate.
  • Mostra evidenza di pressione arteriosa labile, inclusa ipotensione posturale sintomatica.
  • Avere qualsiasi anomalia dell'ECG che possa avere un impatto sulla sicurezza del paziente o sull'interpretazione dei dati.
  • Mostrare segni o sintomi clinici di malattia epatica o test di funzionalità epatica (LFT; aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT]) superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) come determinato dal laboratorio centrale durante lo screening.
  • Avere una diagnosi attuale o precedente della malattia di Gilbert.
  • Avere una diagnosi precedente o attuale di epatite B o C
  • Avere una creatinina sierica >2 milligrammi per decilitro (mg/dL) o, nei pazienti trattati con metformina, una creatinina sierica superiore (o una clearance della creatinina inferiore) a quanto approvato nell'etichettatura del prodotto metformina nel rispettivo paese.
  • Mostrare evidenza di ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto sulla base della valutazione clinica e/o un risultato anormale dell'ormone stimolante la tiroide come determinato dal laboratorio centrale durante lo screening; i pazienti sottoposti a terapia sostitutiva tiroidea a dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening potranno partecipare allo studio.
  • Avere qualsiasi altro valore di laboratorio anormale che, a parere dello sperimentatore, preclude al paziente la partecipazione allo studio. Sono accettabili anomalie di laboratorio coerenti con il diabete mellito di tipo 2 e tutti gli altri criteri di ammissibilità: ad esempio, anomalie della glicemia, dell'emoglobina A1c (HbA1c), del glucosio urinario e delle proteine ​​urinarie (con un intervallo da traccia a 1+ sul dipstick).
  • Avere un tumore maligno attualmente sospetto o trattato o essere in remissione da un tumore maligno clinicamente significativo (diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinomi in situ della cervice o carcinoma prostatico in situ) da meno di 5 anni.
  • Avere una storia personale o familiare di neoplasia pancreatica.
  • Avere trigliceridi non a digiuno >600 mg/dL.
  • Utilizzare o aver utilizzato insulina o agonisti del GLP-1 (per più di 1 settimana entro il periodo di 3 mesi prima dello screening) o qualsiasi farmaco antiiperglicemico orale (OAM) diverso dalla metformina entro il periodo di 3 mesi prima dello screening.
  • Attualmente utilizza o intende utilizzare farmaci da prescrizione o da banco, inclusi integratori a base di erbe, per promuovere la perdita di peso o per regolare la glicemia.
  • - Avere una terapia sistemica con glucocorticoidi cronica in corso (> 2 settimane) (esclusi preparati oculari topici, altri preparati topici, inalatori) o aver ricevuto tale terapia entro 8 settimane prima dello screening.
  • Attualmente si usano agenti che causano iperglicemia, agenti che causano ipoglicemia (diversi dalla metformina), agenti antiaritmici di classe II e III, agenti che riducono la motilità gastrointestinale, stimolanti del sistema nervoso centrale (ad eccezione delle bevande contenenti caffeina), fibrati e niacina superiore o pari a 1 grammo al giorno (gm/giorno).
  • Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 2 unità al giorno per i maschi e 1 unità al giorno per le femmine (1 unità = 12 once (oz) o 360 ml di birra; 5 once o 150 millilitri (ml) di vino; 1,5 once o 45 millilitri (mL) di distillati).
  • Attualmente vengono utilizzati farmaci con un indice terapeutico ristretto (ad esempio digossina, litio, fenitoina, teofillina e warfarin).
  • Attualmente vengono utilizzati farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.
  • Attualmente utilizza o intende utilizzare potenti inibitori del CYP3A, che includono ma non sono limitati a atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, saquinavir e telitromicina.
  • Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY2409021.
  • Avere allergie note a LY2409021 o composti correlati.
  • Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo, o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  • Avere qualsiasi altra condizione come abuso di alcol, abuso di droghe o disturbo psichiatrico che possa influire sulla capacità di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Assunto per via orale una volta al giorno per 24 settimane. I partecipanti che sono entrati nello studio in terapia stabile con metformina dovevano continuare alla dose prescritta dal loro medico.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Sperimentale: 2,5 mg LY2409021
Assunto per via orale una volta al giorno per 24 settimane. I partecipanti che sono entrati nello studio in terapia stabile con metformina dovevano continuare alla dose prescritta dal loro medico.
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale
Sperimentale: 10mgLY2409021
Assunto per via orale una volta al giorno per 24 settimane. I partecipanti che sono entrati nello studio in terapia stabile con metformina dovevano continuare alla dose prescritta dal loro medico.
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale
Sperimentale: 20mgLY2409021
Assunto per via orale una volta al giorno per 24 settimane. I partecipanti che sono entrati nello studio in terapia stabile con metformina dovevano continuare alla dose prescritta dal loro medico.
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint a 24 settimane dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
La media dei minimi quadrati della variazione rispetto al basale proviene da un'analisi delle misure ripetute a modello misto (MMRM). Il modello includeva termini per gruppo di trattamento, HbA1c al basale, uso di metformina, visita e interazione visita per trattamento.
Basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint di 24 settimane nella glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
La media dei minimi quadrati della variazione rispetto al basale proviene da un'analisi delle misure ripetute a modello misto (MMRM). Il modello includeva termini per gruppo di trattamento, valore basale, uso di metformina, visita e interazione visita per trattamento.
Basale, 24 settimane
Modifica dal basale all'endpoint di 24 settimane nel profilo del glucosio automonitorato (SMBG) a 7 punti
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
I profili SMBG consistevano in valori glicemici raccolti prima e 2 ore dopo i 3 pasti principali e alle 03:00 (3:00 AM). I valori rappresentano la media dei valori raccolti nello stesso momento in 3 giorni separati entro una settimana prima della visita. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione rispetto al basale proviene da un'analisi di misure ripetute a modello misto (MMRM). Il modello includeva termini per gruppo di trattamento, valore basale, uso di metformina, visita e interazione visita per trattamento.
Basale, 24 settimane
Modifica dal basale all'endpoint di 24 settimane nel glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
La media dei minimi quadrati della variazione rispetto al basale proviene da un'analisi delle misure ripetute a modello misto (MMRM). Il modello includeva termini per gruppo di trattamento, valore basale, uso di metformina, visita e interazione visita per trattamento.
Basale, 24 settimane
Modifica dall'endpoint basale all'endpoint di 24 settimane nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
La media dei minimi quadrati (LS) della variazione rispetto al basale proviene da un'analisi di misure ripetute a modello misto (MMRM). Il modello includeva termini per gruppo di trattamento, valore basale, uso di metformina, visita e interazione visita per trattamento.
Basale, 24 settimane
Variazione dal basale all'endpoint di 24 settimane nel digiuno Peptide simile al glucagone 1 (GLP-1) attivo e totale
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Il GLP-1 viene scisso dal proglucagone per formare il peptide attivo GLP-1. La forma attiva promuove la soppressione della secrezione di glucagone. Il GLP-1 totale è il GLP-1 attivo e la forma GLP-1 scissa dalla dipeptidil peptidasi IV. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione rispetto al basale proviene da un'analisi di misure ripetute a modello misto (MMRM). Il modello includeva termini per gruppo di trattamento, valore basale, uso di metformina, visita e interazione visita per trattamento.
Basale, 24 settimane
Modifica dal basale all'endpoint di 24 settimane nel profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Il profilo lipidico a digiuno includeva: trigliceridi, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e colesterolo totale. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione rispetto al basale proviene da un'analisi di misure ripetute a modello misto (MMRM). Il modello includeva termini per gruppo di trattamento, valore basale, visita e interazione visita per trattamento.
Basale, 24 settimane
Variazione dal basale all'endpoint a 24 settimane nelle sottofrazioni di lipoproteine-particelle (totale)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Sottofrazione inclusa: Lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) Totale. La media dei minimi quadrati utilizza un'analisi del modello di covarianza. Il modello includeva le sottofrazioni delle lipoproteine ​​al basale, l'uso e il trattamento della metformina.
Basale, 24 settimane
Modifica dal basale all'endpoint di 24 settimane negli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
La media dei minimi quadrati utilizza un'analisi del modello di covarianza. Il modello includeva l'acido grasso libero al basale, l'uso e il trattamento della metformina.
Basale, 24 settimane
Variazione degli indici di sensibilità all'insulina dal basale all'endpoint a 24 settimane utilizzando il modello di valutazione dell'omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
HOMA-IR è un modello computerizzato (basato su HOMA2) che utilizza le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio a digiuno per stimare la resistenza all'insulina (HOMA-IR) come proporzione della popolazione di riferimento (giovani adulti normali). La popolazione di riferimento normale con funzione normale è stata indicizzata a 1,0. Valori più alti indicano una maggiore insulino-resistenza. La media dei minimi quadrati della variazione rispetto al basale proviene da un'analisi delle misure ripetute a modello misto (MMRM). Il modello includeva termini per gruppo di trattamento, valore basale, uso di metformina, visita e interazione visita per trattamento.
Basale, 24 settimane
Modifica degli indici dell'endpoint a 24 settimane dal basale nella funzione delle cellule beta utilizzando HOMA-B
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
HOMA-B è un modello computerizzato (basato su HOMA-2) che utilizza le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio a digiuno per stimare la funzione delle cellule beta pancreatiche allo stato stazionario (% B) come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali). La popolazione normale di riferimento è stata fissata al 100%. Valori più alti indicano una maggiore funzione delle cellule beta. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione rispetto al basale proviene da un'analisi di misure ripetute a modello misto (MMRM). Il modello includeva termini per gruppo di trattamento, valore basale, uso di metformina, visita e interazione visita per trattamento.
Basale, 24 settimane
Variazione del peso dal basale all'endpoint di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Le medie dei minimi quadrati sono state aggiustate per peso al basale, uso di metformina, visita, trattamento e visita per interazione di trattamento.
Basale, 24 settimane
Farmacocinetica di popolazione: Clearance apparente (CL/F) di LY2409021
Lasso di tempo: Linea di base fino a 26 settimane
La clearance apparente del parametro farmacocinetico della popolazione (CL/F) è il volume apparente del fluido corporeo eliminato dal farmaco per unità di tempo ed è stato stimato modellando i dati sulla concentrazione plasmatica di LY2409021 da tutti i gruppi LY2409021.
Linea di base fino a 26 settimane
Farmacocinetica di popolazione: volume apparente di distribuzione di LY2409021
Lasso di tempo: Linea di base fino a 26 settimane
Il parametro farmacocinetico della popolazione, volume apparente di distribuzione (V/F) è un volume teorico che un farmaco dovrebbe occupare (se fosse distribuito uniformemente), per fornire la stessa concentrazione che ha attualmente nel plasma sanguigno. Il volume apparente di distribuzione (V/F) è stato stimato modellando i dati sulla concentrazione plasmatica di LY2409021 da tutti i gruppi LY2409021.
Linea di base fino a 26 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un episodio ipoglicemico
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
Un episodio ipoglicemico è qualsiasi evento durante il quale si osservano i sintomi tipici dell'ipoglicemia o quando la concentrazione di glucosio plasmatico misurata è inferiore o uguale a 70 milligrammi per decilitro (mg/dL) [3,9 millimoli per litro (mmol/L)].
Basale per 24 settimane
Il tasso aggiustato di 30 giorni di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
Un episodio ipoglicemico è qualsiasi evento durante il quale si osservano i sintomi tipici dell'ipoglicemia o quando la concentrazione di glucosio plasmatico misurata è inferiore o uguale a 70 milligrammi per decilitro (mg/dL) [3,9 millimoli per litro (mmol/L)]. Tasso rettificato su 30 giorni=(numero totale di episodi tra 2 intervalli di tempo/numero di giorni tra gli intervalli) X 30 giorni. La misura dell'esito non è stata analizzata a causa del numero limitato di eventi ipoglicemici osservati.
Basale per 24 settimane

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 Am - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13031
  • I1R-MC-GLBG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

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