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Une étude de LY2409021 chez des patients atteints de diabète de type 2

24 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur LY2409021 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

LY2409021 est en cours d'évaluation pour un éventuel traitement du diabète de type 2. Cette étude est conçue pour comparer le LY2409021 administré seul ou en association avec la metformine à un placebo sur l'évolution de l'hémoglobine A1c après une période de traitement de 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

263

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Damme, Allemagne, 49401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Allemagne, 01307
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      • Elsterwerda, Allemagne, 04910
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      • Hohenmölsen, Allemagne, 06679
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      • Ludwigshafen, Allemagne, 67059
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      • Lüneburg, Allemagne, 21339
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      • Mainz, Allemagne, 55116
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  • Espagne
      • Alcira, Espagne, 46600
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      • Alicante, Espagne, 03114
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      • Seville, Espagne, 41003
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  • Italie
      • Chieti Scalo, Italie, 66013
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      • Milano, Italie, 20162
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  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
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      • Manati, Porto Rico, 00674
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      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
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  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie, 430123
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      • Brasov, Roumanie, 500365
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      • Bucharest, Roumanie, 050538
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      • Iasi, Roumanie, 700547
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      • Targu-Mures, Roumanie, 540098
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  • Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie, 04012
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      • Malacky, Slovaquie, 90101
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  • États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
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      • Concord, California, États-Unis, 94520
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      • Fresno, California, États-Unis, 93720
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      • Lakewood, California, États-Unis, 990712
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      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
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      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
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      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
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      • Roseville, California, États-Unis, 95661
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      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
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      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
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      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
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    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de diabète sucré de type 2 selon les critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Les femmes ne sont pas en âge de procréer en raison d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ou de la ménopause.
  • Sont des patients de sexe masculin utilisant une méthode fiable de contraception pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Sont traités soit avec un régime et de l'exercice seuls, soit avec un régime et de l'exercice en association avec la metformine. Le traitement par la metformine doit avoir été stable et inchangé pendant au moins 3 mois avant le dépistage et à une dose d'au moins 1 000 milligrammes par jour (mg/jour).
  • Avoir une valeur d'hémoglobine A1c (HbA1c) de 7,0 % à 10,5 %, inclusivement.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 45 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus.

De l'avis de l'investigateur, sont capables et désireux de :

  • Effectuer une autosurveillance de la glycémie
  • Remplir un journal d'étude tel que requis pour ce protocole
  • Maintenir une alimentation, une activité physique et des habitudes de sommeil constantes pendant toute la durée de l'étude
  • Respecter les schémas thérapeutiques
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude conformément aux réglementations locales et au comité de révision éthique (ERB) régissant le site d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère (défini comme un événement au cours duquel le patient a besoin de l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou avoir un diagnostic actuel d'inconscience de l'hypoglycémie .
  • Avoir eu au moins deux visites aux urgences ou hospitalisations en raison d'un mauvais contrôle de la glycémie au cours des 6 mois précédant le dépistage.
  • Avoir une maladie gastro-intestinale qui peut avoir un impact significatif sur la vidange gastrique ou la motilité ou avoir subi un pontage gastrique ou une chirurgie de cerclage gastrique.
  • Avoir eu un diagnostic antérieur de pancréatite.
  • Avoir des symptômes d'insuffisance cardiaque de classe II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Avoir des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'une procédure de revascularisation coronarienne dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Avoir des antécédents de tachycardie supraventriculaire, de tachycardie ventriculaire ou d'autres arythmies cardiaques.
  • Avoir des antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Avoir une hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique supérieure ou égale à 150 mm Hg ou pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 90 mm Hg) déterminée par la moyenne de trois mesures distinctes.
  • Montrer des signes de pression artérielle labile, y compris une hypotension posturale symptomatique.
  • Avoir une anomalie de l'ECG qui aurait un impact sur la sécurité du patient ou l'interprétation des données.
  • Présenter des signes cliniques ou des symptômes de maladie du foie, ou des tests de la fonction hépatique (LFT ; aspartate aminotransférase [AST] ou alanine aminotransférase [ALT]) supérieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) telle que déterminée par le laboratoire central lors du dépistage.
  • Avoir un diagnostic actuel ou antérieur de la maladie de Gilbert.
  • Avoir un diagnostic antérieur ou actuel d'hépatite B ou C
  • Avoir une créatinine sérique> 2 milligrammes par décilitre (mg / dL) ou, chez les patients traités par la metformine, une créatinine sérique supérieure (ou une clairance de la créatinine inférieure) à ce qui est approuvé dans l'étiquetage du produit de metformine dans le pays respectif.
  • Présenter des preuves d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie non corrigée sur la base d'une évaluation clinique et/ou d'un résultat anormal d'hormone stimulant la thyroïde tel que déterminé par le laboratoire central lors du dépistage ; les patients recevant une thérapie de remplacement de la thyroïde à dose stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage seront autorisés à participer à l'étude.
  • Avoir toute autre valeur de laboratoire anormale qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le patient de participer à l'étude. Les anomalies de laboratoire compatibles avec le diabète sucré de type 2 et tous les autres critères d'éligibilité sont acceptables : par exemple, les anomalies de la glycémie, de l'hémoglobine A1c (HbA1c), de la glycémie et des protéines urinaires (avec une plage de traces à 1+ sur la bandelette réactive).
  • Avoir une tumeur maligne actuellement suspectée ou traitée, ou être en rémission d'une tumeur maligne cliniquement significative (autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, les carcinomes in situ du col de l'utérus ou le cancer in situ de la prostate) depuis moins de 5 ans.
  • Avoir des antécédents personnels ou familiaux de néoplasie pancréatique.
  • Avoir des triglycérides non à jeun> 600 mg / dL.
  • Utiliser ou avoir utilisé de l'insuline ou des agonistes du GLP-1 (pendant plus d'une semaine au cours de la période de 3 mois précédant le dépistage), ou tout médicament antihyperglycémiant oral (OAM) autre que la metformine au cours de la période de 3 mois précédant le dépistage.
  • Utilisez actuellement ou avez l'intention d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des suppléments à base de plantes, pour favoriser la perte de poids ou pour réguler la glycémie.
  • Avoir une corticothérapie systémique chronique (> 2 semaines) en cours (à l'exclusion des préparations topiques oculaires, d'autres topiques, inhalées) ou avoir reçu une telle thérapie dans les 8 semaines précédant le dépistage.
  • Utilisez actuellement des agents provoquant une hyperglycémie, des agents provoquant une hypoglycémie (autres que la metformine), des antiarythmiques de classe II et III, des agents qui réduisent la motilité gastro-intestinale, des stimulants du système nerveux central (à l'exception des boissons contenant de la caféine), des fibrates et de la niacine supérieure ou égale à égal à 1 gramme par jour (g/jour).
  • Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 2 unités par jour pour les hommes et 1 unité par jour pour les femmes (1 unité = 12 onces (oz) ou 360 ml de bière ; 5 oz ou 150 millilitres (mL) de vin ; 1,5 oz ou 45 millilitres (mL) d'alcool distillé).
  • Utilisez actuellement des médicaments à index thérapeutique étroit (par exemple, la digoxine, le lithium, la phénytoïne, la théophylline et la warfarine).
  • Utilisez actuellement des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
  • Utilisez actuellement ou avez l'intention d'utiliser des inhibiteurs puissants du CYP3A, qui comprennent, mais sans s'y limiter, l'atazanavir, l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir, la clarithromycine, l'itraconazole, le kétoconazole, la néfazodone, le saquinavir et la télithromycine.
  • Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur LY2409021.
  • Avoir des allergies connues au LY2409021 ou à des composés apparentés.
  • Sont actuellement inscrits ou ont interrompu au cours des 30 derniers jours un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif, ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec ce étude
  • Avoir toute autre condition telle que l'abus d'alcool, la toxicomanie ou un trouble psychiatrique qui peut affecter la capacité de participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Pris par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines. Les participants qui sont entrés dans l'étude sous traitement stable à la metformine devaient continuer à la dose prescrite par leur médecin.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Expérimental: 2,5 mg LY2409021
Pris par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines. Les participants qui sont entrés dans l'étude sous traitement stable à la metformine devaient continuer à la dose prescrite par leur médecin.
Médicament: LY2409021
Administré par voie orale
Expérimental: 10mg LY2409021
Pris par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines. Les participants qui sont entrés dans l'étude sous traitement stable à la metformine devaient continuer à la dose prescrite par leur médecin.
Médicament: LY2409021
Administré par voie orale
Expérimental: 20mg LY2409021
Pris par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines. Les participants qui sont entrés dans l'étude sous traitement stable à la metformine devaient continuer à la dose prescrite par leur médecin.
Médicament: LY2409021
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au point final de 24 semaines dans l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, 24 semaines
La moyenne des moindres carrés du changement par rapport à la ligne de base provient d'une analyse de mesures répétées à modèle mixte (MMRM). Le modèle comprenait des termes pour le groupe de traitement, l'HbA1c de base, l'utilisation de la metformine, la visite et l'interaction visite-traitement.
Base de référence, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au point final de 24 semaines dans la glycémie à jeun (FBG)
Délai: Base de référence, 24 semaines
La moyenne des moindres carrés du changement par rapport à la ligne de base provient d'une analyse de mesures répétées à modèle mixte (MMRM). Le modèle comprenait des termes pour le groupe de traitement, la valeur de référence, l'utilisation de la metformine, la visite et l'interaction visite par traitement.
Base de référence, 24 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 24 semaines dans le profil de glycémie autosurveillée (SMBG) en 7 points
Délai: Base de référence, 24 semaines
Les profils SMBG consistaient en des valeurs de glycémie recueillies avant et 2 heures après les 3 repas principaux et à 0300 heures (03h00). Les valeurs représentent la moyenne des valeurs recueillies au même moment sur 3 jours différents au cours de la semaine précédant la visite. La moyenne des moindres carrés (LS) du changement par rapport à la ligne de base provient d'une analyse de mesures répétées à modèle mixte (MMRM). Le modèle comprenait des termes pour le groupe de traitement, la valeur de référence, l'utilisation de la metformine, la visite et l'interaction visite par traitement.
Base de référence, 24 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 24 semaines dans le glucose plasmatique
Délai: Base de référence, 24 semaines
La moyenne des moindres carrés du changement par rapport à la ligne de base provient d'une analyse de mesures répétées à modèle mixte (MMRM). Le modèle comprenait des termes pour le groupe de traitement, la valeur de référence, l'utilisation de la metformine, la visite et l'interaction visite par traitement.
Base de référence, 24 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 24 semaines dans l'insuline à jeun
Délai: Base de référence, 24 semaines
La moyenne des moindres carrés (LS) du changement par rapport à la ligne de base provient d'une analyse de mesures répétées à modèle mixte (MMRM). Le modèle comprenait des termes pour le groupe de traitement, la valeur de référence, l'utilisation de la metformine, la visite et l'interaction visite par traitement.
Base de référence, 24 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 24 semaines dans le peptide à jeun de type glucagon 1 (GLP-1) actif et total
Délai: Base de référence, 24 semaines
Le GLP-1 est clivé du proglucagon pour former le peptide actif GLP-1. La forme active favorise la suppression de la sécrétion de glucagon. Le GLP-1 total est le GLP-1 actif et la forme GLP-1 clivée par la dipeptidyl peptidase IV. La moyenne des moindres carrés (LS) du changement par rapport à la ligne de base provient d'une analyse de mesures répétées à modèle mixte (MMRM). Le modèle comprenait des termes pour le groupe de traitement, la valeur de référence, l'utilisation de la metformine, la visite et l'interaction visite par traitement.
Base de référence, 24 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 24 semaines dans le profil lipidique à jeun
Délai: Base de référence, 24 semaines
Profil lipidique à jeun inclus : triglycérides, cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et cholestérol total. La moyenne des moindres carrés (LS) du changement par rapport à la ligne de base provient d'une analyse de mesures répétées à modèle mixte (MMRM). Le modèle comprenait des termes pour le groupe de traitement, la valeur de référence, la visite et l'interaction visite par traitement.
Base de référence, 24 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 24 semaines dans les sous-fractions de lipoprotéines-particules (total)
Délai: Base de référence, 24 semaines
Sous-fraction incluse : lipoprotéines de très basse densité (VLDL) totales. Les moindres carrés signifient utiliser une analyse de modèle de covariance. Le modèle comprenait des sous-fractions lipoprotéiques de base, l'utilisation et le traitement de la metformine.
Base de référence, 24 semaines
Changement de la ligne de base au point final de 24 semaines dans les acides gras libres
Délai: Base de référence, 24 semaines
Les moindres carrés signifient utiliser une analyse de modèle de covariance. Le modèle comprenait les acides gras libres de base, l'utilisation et le traitement de la metformine.
Base de référence, 24 semaines
Modification des indices de sensibilité à l'insuline entre les valeurs initiales et les critères d'évaluation à 24 semaines à l'aide du modèle d'homéostasie Évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Base de référence, 24 semaines
HOMA-IR est un modèle informatique (basé sur HOMA2) qui utilise les concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose à jeun pour estimer la résistance à l'insuline (HOMA-IR) en proportion de la population de référence (jeunes adultes normaux). La population de référence normale avec une fonction normale a été indexée à 1,0. Des valeurs plus élevées indiquent une augmentation de la résistance à l'insuline. La moyenne des moindres carrés du changement par rapport à la ligne de base provient d'une analyse de mesures répétées à modèle mixte (MMRM). Le modèle comprenait des termes pour le groupe de traitement, la valeur de référence, l'utilisation de la metformine, la visite et l'interaction visite par traitement.
Base de référence, 24 semaines
Changement de la ligne de base aux indices de point final de 24 semaines dans la fonction des cellules bêta à l'aide de HOMA-B
Délai: Base de référence, 24 semaines
HOMA-B est un modèle informatique (basé sur HOMA-2) qui utilise des concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose à jeun pour estimer la fonction des cellules bêta pancréatiques à l'état d'équilibre (%B) en pourcentage d'une population de référence normale (jeunes adultes normaux). La population normale de référence a été fixée à 100 %. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande fonction des cellules bêta. La moyenne des moindres carrés (LS) du changement par rapport à la ligne de base provient d'une analyse de mesures répétées à modèle mixte (MMRM). Le modèle comprenait des termes pour le groupe de traitement, la valeur de référence, l'utilisation de la metformine, la visite et l'interaction visite par traitement.
Base de référence, 24 semaines
Changement de poids entre la ligne de base et le point final de 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
Les moyennes des moindres carrés ont été ajustées en fonction du poids initial, de l'utilisation de la metformine, de la visite, du traitement et de l'interaction visite par traitement.
Base de référence, 24 semaines
Pharmacocinétique de population : clairance apparente (CL/F) de LY2409021
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 semaines
La clairance apparente du paramètre pharmacocinétique de population (CL/F) est le volume apparent de fluide corporel débarrassé du médicament par unité de temps et a été estimée par modélisation des données de concentration plasmatique de LY2409021 de tous les groupes LY2409021.
Ligne de base jusqu'à 26 semaines
Pharmacocinétique de la population : volume de distribution apparent de LY2409021
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 semaines
Paramètre pharmacocinétique de population, le volume apparent de distribution (V/F) est un volume théorique qu'un médicament devrait occuper (s'il était uniformément distribué), pour fournir la même concentration qu'il l'est actuellement dans le plasma sanguin. Le volume apparent de distribution (V/F) a été estimé par modélisation des données de concentration plasmatique de LY2409021 de tous les groupes LY2409021.
Ligne de base jusqu'à 26 semaines
Le pourcentage de participants connaissant un épisode d'hypoglycémie
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Un épisode hypoglycémique est tout événement au cours duquel des symptômes typiques d'hypoglycémie sont observés ou lorsque la concentration plasmatique de glucose mesurée est inférieure ou égale à 70 milligrammes par décilitre (mg/dL) [3,9 millimoles par litre (mmol/L)].
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Le taux ajusté sur 30 jours d'épisodes hypoglycémiques
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Un épisode hypoglycémique est tout événement au cours duquel des symptômes typiques d'hypoglycémie sont observés ou lorsque la concentration plasmatique de glucose mesurée est inférieure ou égale à 70 milligrammes par décilitre (mg/dL) [3,9 millimoles par litre (mmol/L)]. Taux ajusté sur 30 jours = (nombre total d'épisodes entre 2 intervalles de temps/nombre de jours entre les intervalles) x 30 jours. La mesure des résultats n'a pas été analysée en raison du nombre limité d'événements hypoglycémiques observés.
Ligne de base jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 Am - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2010

Première publication (Estimation)

16 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13031
  • I1R-MC-GLBG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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