Tutkimus LY2409021:stä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
lauantai 24. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2b tutkimus LY2409021:stä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
LY2409021:tä arvioidaan mahdollisen tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan LY2409021:tä annettuna yksinään tai yhdistettynä metformiinin kanssa lumelääkkeeseen hemoglobiini A1c:n muutosta 24 viikon hoitojakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcira, Espanja, 46600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Alicante, Espanja, 03114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seville, Espanja, 41003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chieti Scalo, Italia, 66013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Italia, 20162
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brasov, Romania, 500365
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Romania, 050538
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Romania, 700547
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Targu-Mures, Romania, 540098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Damme, Saksa, 49401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Saksa, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elsterwerda, Saksa, 04910
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hohenmölsen, Saksa, 06679
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ludwigshafen, Saksa, 67059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lüneburg, Saksa, 21339
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Saksa, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 04012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malacky, Slovakia, 90101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 990712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus Maailman terveysjärjestön (WHO) diagnostisten kriteerien mukaan
- Eivätkö naiset ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai munanjohtimien ligaation) tai vaihdevuosien vuoksi?
- Käyttävätkö miespotilaat luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Heitä hoidetaan joko ruokavaliolla ja liikunnalla yksin tai ruokavaliolla ja liikunnalla yhdessä metformiinin kanssa. Metformiinihoidon on oltava vakaa ja muuttumaton vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja annoksella vähintään 1000 milligrammaa päivässä (mg/vrk).
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvo on 7,0–10,5 %.
- Kehon massaindeksi (BMI) on 25–45 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2), mukaan lukien.
Tutkijan mielestä kykenevät ja haluavat:
- Suorita verensokerin itseseuranta
- Täytä tutkimuspäiväkirja tämän protokollan edellyttämällä tavalla
- Säilytä johdonmukaisia ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja nukkumistapoja koko tutkimuksen ajan
- Noudata hoito-ohjelmia
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen paikallisten määräysten ja tutkimuspaikkaa hallitsevan Ethical Review Boardin (ERB) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on enemmän kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus (määritelty tapahtumaksi, jonka aikana potilas tarvitsee toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sinulla on nykyinen hypoglykemiadiagnoosi tietämättömyys .
- Sinulla on ollut vähintään kaksi ensiapukäyntiä tai sairaalahoitoa huonon glukoositasapainon vuoksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sinulla on maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen tai liikkuvuuteen, tai sinulla on mahalaukun ohitusleikkaus tai mahanauhaleikkaus.
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu haimatulehdus.
- Sinulla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminnan oireita
- Sinulla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimorevaskularisaatiomenettely 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Sinulla on ollut supraventrikulaarista takykardiaa, kammiotakykardiaa tai muuta sydämen rytmihäiriötä.
- Sinulla on ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Sinulla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg) kolmen erillisen mittauksen keskiarvon perusteella.
- Näytä todisteita labiilista verenpaineesta, mukaan lukien oireinen posturaalinen hypotensio.
- Jos EKG:ssä on poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa potilasturvallisuuteen tai tietojen tulkintaan.
- Osoita maksasairauden kliinisiä oireita tai oireita tai maksan toimintakokeita (LFT:t; aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT]) yli 2,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) keskuslaboratorion seulonnan yhteydessä määrittämänä.
- Sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi Gilbertin taudista.
- Sinulla on aiempi tai nykyinen hepatiitti B tai C diagnoosi
- Seerumin kreatiniiniarvo on > 2 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) tai metformiinilla hoidetuilla potilailla seerumin kreatiniiniarvo on suurempi (tai kreatiniinipuhdistuma alle), joka on hyväksytty metformiinivalmisteen merkinnöissä kyseisessä maassa.
- Näytä todisteet korjaamattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai hypertyreoosista kliinisen arvioinnin ja/tai keskuslaboratorion seulonnassa määrittämän epänormaalin kilpirauhasta stimuloivan hormonin tuloksen perusteella; potilaat, jotka saavat annosstabiilia kilpirauhasen korvaushoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, saavat osallistua tutkimukseen.
- Sinulla on jokin muu poikkeava laboratorioarvo, joka tutkijan mielestä estää potilasta osallistumasta tutkimukseen. Tyypin 2 diabetes mellituksen ja kaikkien muiden kelpoisuuskriteerien mukaiset laboratorioarvojen poikkeavuudet ovat hyväksyttäviä: esimerkiksi poikkeamat verensokerissa, hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c), virtsan glukoosissa ja virtsan proteiinissa (mittatikun jälkeinen 1+).
- Sinulla on tällä hetkellä epäilty tai hoidettu pahanlaatuinen kasvain tai olet remissiossa kliinisesti merkittävästä pahanlaatuisesta kasvaimesta (muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ karsinoomat tai in situ eturauhassyöpä) alle 5 vuoden ajan.
- Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt haiman neoplasia.
- Ei-paasto-triglyseridit >600 mg/dl.
- Käytä tai olet käyttänyt insuliinia tai GLP-1-agonisteja (yli viikon ajan seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana) tai mitä tahansa muuta oraalista verensokeria alentavaa lääkettä (OAM) kuin metformiinia seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Käytät tai aiot käyttää tällä hetkellä resepti- tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien kasviperäisiä lisäravinteita, painonpudotuksen edistämiseen tai verensokerin säätelyyn.
- sinulla on krooninen (> 2 viikkoa) systeeminen glukokortikoidihoito (pois lukien okulaariset paikalliset, muut paikalliset, inhaloitavat valmisteet) tai olet saanut tällaista hoitoa 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Tällä hetkellä käytetään hyperglykemiaa aiheuttavia aineita, hypoglykemiaa aiheuttavia aineita (muita kuin metformiinia), luokan II ja III rytmihäiriölääkkeitä, aineita, jotka vähentävät ruoansulatuskanavan motiliteettia, keskushermostoa stimuloivia aineita (paitsi kofeiinipitoisia juomia), fibraatteja ja niasiinia, joka on suurempi kuin tai vastaa 1 grammaa päivässä (gm/päivä).
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 2 yksikköä päivässä miehillä ja 1 yksikkö päivässä naisilla (1 yksikkö = 12 unssia (oz) tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 millilitraa (ml) viiniä; 1,5 unssia tai 45 millilitraa (ml) tislattua alkoholia).
- Tällä hetkellä käytetään lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esimerkiksi digoksiini, litium, fenytoiini, teofylliini ja varfariini).
- Tällä hetkellä käytetään lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
- Tällä hetkellä käytät tai aiot käyttää tehokkaita CYP3A:n estäjiä, joita ovat, mutta niihin rajoittumatta, atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, sakinaviiri ja telitromysiini.
- olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytyneenä siitä tai mistä tahansa muusta LY2409021:tä tutkivasta tutkimuksesta.
- Sinulla on tiedossa allergioita LY2409021:lle tai vastaaville yhdisteille.
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tai lopetettu viimeisten 30 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimustuotteen tai lääkkeen tai laitteen luvatonta käyttöä, tai olet samanaikaisesti ilmoittautunut mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän kanssa. opiskella
- Sinulla on jokin muu sairaus, kuten alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö, joka voi vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Otettu suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Stabiilia metformiinihoitoa koskevaan tutkimukseen osallistuneiden oli jatkettava lääkärinsä määräämällä annoksella.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: 2,5 mg LY2409021
Otettu suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Stabiilia metformiinihoitoa koskevaan tutkimukseen osallistuneiden oli jatkettava lääkärinsä määräämällä annoksella.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: 10 mg LY2409021
Otettu suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Stabiilia metformiinihoitoa koskevaan tutkimukseen osallistuneiden oli jatkettava lääkärinsä määräämällä annoksella.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: 20 mg LY2409021
Otettu suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Stabiilia metformiinihoitoa koskevaan tutkimukseen osallistuneiden oli jatkettava lääkärinsä määräämällä annoksella.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötilanteesta 24 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo muutoksen perustasosta on sekamallin toistettujen mittausten analyysistä (MMRM).
Malli sisälsi termit hoitoryhmälle, lähtötilanteen HbA1c:lle, metformiinin käytölle, käynnille ja käyntikohtaiselle vuorovaikutukselle.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon päätepisteeseen paastoverensokerissa (FBG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo muutoksen perustasosta on sekamallin toistettujen mittausten analyysistä (MMRM).
Malli sisälsi termit hoitoryhmälle, lähtöarvolle, metformiinin käytölle, käynnille ja vuorovaikutukselle käyntikohtaisesti.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon päätepisteeseen 7-pisteen itsevalvottavassa glukoosiprofiilissa (SMBG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
SMBG-profiilit koostuivat verensokeriarvoista, jotka kerättiin ennen ja 2 tuntia sen jälkeen ja kello 03.00.
Arvot edustavat käyntiä edeltävän viikon sisällä kolmena erillisenä päivänä kerättyjen arvojen keskiarvoa.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo muutoksesta lähtötasosta on sekamallin toistettujen mittausten analyysistä (MMRM).
Malli sisälsi termit hoitoryhmälle, lähtöarvolle, metformiinin käytölle, käynnille ja vuorovaikutukselle käyntikohtaisesti.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Muuta perustilanteesta 24 viikon päätepisteeseen plasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo muutoksen perustasosta on sekamallin toistettujen mittausten analyysistä (MMRM).
Malli sisälsi termit hoitoryhmälle, lähtöarvolle, metformiinin käytölle, käynnille ja vuorovaikutukselle käyntikohtaisesti.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon päätepisteeseen paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo muutoksesta lähtötasosta on sekamallin toistettujen mittausten analyysistä (MMRM).
Malli sisälsi termit hoitoryhmälle, lähtöarvolle, metformiinin käytölle, käynnille ja vuorovaikutukselle käyntikohtaisesti.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon päätepisteeseen paaston glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) aktiivisessa ja kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
GLP-1 lohkaistaan proglukagonista aktiivisen peptidin GLP-1 muodostamiseksi.
Aktiivinen muoto edistää glukagonin erityksen suppressiota.
Total GLP-1 on aktiivinen GLP-1 ja dipeptidyylipeptidaasi IV:llä pilkottu GLP-1-muoto.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo muutoksesta lähtötasosta on sekamallin toistettujen mittausten analyysistä (MMRM).
Malli sisälsi termit hoitoryhmälle, lähtöarvolle, metformiinin käytölle, käynnille ja vuorovaikutukselle käyntikohtaisesti.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Vaihda lähtötilanteesta 24 viikon päätepisteeseen paaston lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Paaston lipidiprofiili sisälsi: triglyseridit, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) ja kokonaiskolesteroli.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo muutoksesta lähtötasosta on sekamallin toistettujen mittausten analyysistä (MMRM).
Malli sisälsi termit hoitoryhmälle, perusarvolle, käynnille ja käyntikohtaiselle vuorovaikutukselle.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 24 viikon päätepisteeseen lipoproteiinialafraktioissa - hiukkasissa (yhteensä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Mukana alafraktio: Very Low Density Lipoprotein (VLDL) Yhteensä.
Pienimmän neliösumman käyttö tarkoittaa kovarianssimallin analyysiä.
Malli sisälsi lähtötason lipoproteiinialafraktiot, metformiinin käytön ja hoidon.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Muuta perustilanteesta 24 viikon päätepisteeseen vapaiden rasvahappojen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman käyttö tarkoittaa kovarianssimallin analyysiä.
Malli sisälsi lähtötilanteen vapaat rasvahapot, metformiinin käytön ja hoidon.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon päätepisteindekseihin insuliiniherkkyydessä käyttämällä insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointia (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
HOMA-IR on tietokonemalli (perustuu HOMA2:een), joka käyttää plasman paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksia insuliiniresistenssin (HOMA-IR) arvioimiseksi osuuden vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset).
Normaali vertailupopulaatio, jolla on normaali toiminta, indeksoitiin 1,0:aan.
Suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä insuliiniresistenssiä.
Pienimmän neliösumman keskiarvo muutoksen perustasosta on sekamallin toistettujen mittausten analyysistä (MMRM).
Malli sisälsi termit hoitoryhmälle, lähtöarvolle, metformiinin käytölle, käynnille ja vuorovaikutukselle käyntikohtaisesti.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Muuta lähtötasosta 24 viikon päätepisteindekseihin beetasolutoiminnossa HOMA-B:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
HOMA-B on tietokonemalli (perustuu HOMA-2:een), joka käyttää plasman paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioidakseen vakaan tilan haiman beetasolujen toiminnan (%B) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset).
Normaaliksi vertailupopulaatioksi asetettiin 100 %.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa beetasolujen toimintaa.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo muutoksesta lähtötasosta on sekamallin toistettujen mittausten analyysistä (MMRM).
Malli sisälsi termit hoitoryhmälle, lähtöarvolle, metformiinin käytölle, käynnille ja vuorovaikutukselle käyntikohtaisesti.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muuta painon lähtötasosta 24 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman keskiarvot säädettiin peruspainon, metformiinin käytön, käynnin, hoidon ja käynnin mukaan hoidon vuorovaikutuksen mukaan.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Populaatiofarmakokinetiikka: LY2409021:n näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 26 viikkoa
|
Populaatiofarmakokineettisen parametrin näennäinen puhdistuma (CL/F) on lääkkeestä puhdistetun kehon nesteen näennäinen tilavuus aikayksikköä kohti, ja se arvioitiin mallintamalla LY2409021-plasmakonsentraatiotietoja kaikista LY2409021-ryhmistä.
|
Perustaso jopa 26 viikkoa
|
|
Populaatiofarmakokinetiikka: LY2409021:n näennäinen jakautumisvolyymi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 26 viikkoa
|
Populaatiofarmakokineettinen parametri, näennäinen jakautumistilavuus (V/F) on teoreettinen tilavuus, joka lääkkeen olisi täytettävä (jos se jakautuisi tasaisesti), jotta saadaan sama pitoisuus kuin se tällä hetkellä on veriplasmassa.
Näennäinen jakautumistilavuus (V/F) arvioitiin mallintamalla LY2409021:n plasmapitoisuustiedot kaikista LY2409021-ryhmistä.
|
Perustaso jopa 26 viikkoa
|
|
Hypoglykeemisen jakson kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikon ajan
|
Hypoglykemiajakso on mikä tahansa tapahtuma, jonka aikana havaitaan tyypillisiä hypoglykemian oireita tai kun mitattu plasman glukoosipitoisuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 70 milligrammaa desilitrassa (mg/dl) [3,9 millimoolia litrassa (mmol/l)].
|
Perustaso 24 viikon ajan
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen 30 päivän mukautettu määrä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikon ajan
|
Hypoglykemiajakso on mikä tahansa tapahtuma, jonka aikana havaitaan tyypillisiä hypoglykemian oireita tai kun mitattu plasman glukoosipitoisuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 70 milligrammaa desilitrassa (mg/dl) [3,9 millimoolia litrassa (mmol/l)].
30 päivän mukautettu määrä = (jaksojen kokonaismäärä 2 aikavälin välillä / päivien lukumäärä välien välillä) X 30 päivää.
Tulosmittausta ei analysoitu havaittujen hypoglykeemisten tapahtumien rajoitetun määrän vuoksi.
|
Perustaso 24 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 Am - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13031
- I1R-MC-GLBG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .