Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2409021 у пациентов с диабетом 2 типа

24 марта 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b LY2409021 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

LY2409021 оценивается для возможного лечения диабета 2 типа. Это исследование предназначено для сравнения LY2409021, назначаемого отдельно или в сочетании с метформином, с плацебо по изменению гемоглобина A1c после 24-недельного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

263

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Damme, Германия, 49401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Германия, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elsterwerda, Германия, 04910
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hohenmölsen, Германия, 06679
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ludwigshafen, Германия, 67059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lüneburg, Германия, 21339
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Германия, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Alcira, Испания, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Alicante, Испания, 03114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seville, Испания, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Италия
      • Chieti Scalo, Италия, 66013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Италия, 20162
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Пуэрто-Рико
      • Hato Rey, Пуэрто-Рико, 00917
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917-3104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brasov, Румыния, 500365
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Румыния, 050538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Румыния, 700547
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targu-Mures, Румыния, 540098
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Словакия
      • Kosice, Словакия, 04012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malacky, Словакия, 90101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 990712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие сахарного диабета 2 типа в соответствии с диагностическими критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Женщины не детородного возраста из-за хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб) или менопаузы.
  • Пациенты мужского пола, использующие надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Лечат либо только диетой и физическими упражнениями, либо диетой и физическими упражнениями в сочетании с метформином. Терапия метформином должна быть стабильной и неизменной в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и в дозе не менее 1000 мг в день (мг/день).
  • Иметь значение гемоглобина A1c (HbA1c) от 7,0% до 10,5% включительно.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 45 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно.

По мнению следователя, способны и желают:

  • Осуществлять самоконтроль уровня глюкозы в крови
  • Заполните дневник исследования, как требуется для этого протокола
  • Поддерживайте постоянную диету, физическую активность и режим сна на протяжении всего исследования.
  • Соблюдать схемы лечения
  • Дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании в соответствии с местным законодательством и Советом по этической экспертизе (ERB), регулирующим исследовательский центр.

Критерий исключения:

  • Иметь более 1 эпизода тяжелой гипогликемии (определяемой как событие, во время которого пациенту требуется помощь другого лица для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий) в течение 6 месяцев до скрининга или иметь текущий диагноз неосознанности гипогликемии .
  • Имели два или более визитов в отделение неотложной помощи или госпитализаций из-за плохого контроля уровня глюкозы в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Имеют желудочно-кишечные заболевания, которые могут значительно повлиять на опорожнение или перистальтику желудка, или перенесли операцию обходного желудочного анастомоза или бандажирования желудка.
  • Имели предыдущий диагноз панкреатит.
  • Наличие симптомов сердечной недостаточности класса II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Иметь в анамнезе инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или процедуру реваскуляризации коронарных артерий в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Наличие в анамнезе суправентрикулярной тахикардии, желудочковой тахикардии или другой сердечной аритмии.
  • Иметь в анамнезе транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или инсульт в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление выше или равно 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше или равно 90 мм рт. ст.), определяемое по среднему значению трех отдельных измерений.
  • Покажите признаки лабильного артериального давления, включая симптоматическую постуральную гипотензию.
  • Иметь какие-либо отклонения на ЭКГ, которые могут повлиять на безопасность пациента или интерпретацию данных.
  • Иметь клинические признаки или симптомы заболевания печени или функциональные пробы печени (LFT; аспартатаминотрансфераза [AST] или аланинаминотрансфераза [ALT]), превышающие верхний предел нормы (ULN) более чем в 2,5 раза по данным центральной лаборатории при скрининге.
  • Наличие текущего или предыдущего диагноза болезни Жильбера.
  • Иметь предыдущий или текущий диагноз гепатита B или C
  • Иметь уровень креатинина в сыворотке >2 миллиграммов на децилитр (мг/дл) или, у пациентов, получающих лечение метформином, уровень креатинина в сыворотке выше (или ниже клиренса креатинина), что одобрено в маркировке продукта метформина в соответствующей стране.
  • Показать доказательства нескорректированного гипотиреоза или гипертиреоза, основанные на клинической оценке и/или аномальном результате тиреостимулирующего гормона, установленном центральной лабораторией при скрининге; пациенты, получающие дозостабильную заместительную терапию щитовидной железы в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, будут допущены к участию в исследовании.
  • Иметь любые другие аномальные лабораторные показатели, которые, по мнению исследователя, исключают участие пациента в исследовании. Лабораторные отклонения, соответствующие сахарному диабету 2 типа, и все другие критерии приемлемости являются приемлемыми: например, отклонения уровня глюкозы в крови, гемоглобина A1c (HbA1c), глюкозы в моче и белка в моче (с диапазоном следов до 1+ на измерительной полоске).
  • Имеют в настоящее время подозрение или лечение злокачественного новообразования или находятся в ремиссии клинически значимого злокачественного новообразования (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ) в течение менее 5 лет.
  • Имейте личную или семейную историю неоплазии поджелудочной железы.
  • Уровень триглицеридов не натощак >600 мг/дл.
  • Используйте или применяли инсулин или агонисты GLP-1 (более 1 недели в течение 3-месячного периода до скрининга) или любые пероральные сахароснижающие препараты (OAM), кроме метформина, в течение 3-месячного периода до скрининга.
  • В настоящее время используете или намереваетесь использовать лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, включая растительные добавки, для снижения веса или регулирования уровня глюкозы в крови.
  • Имеют текущую хроническую (> 2 недель) системную терапию глюкокортикоидами (за исключением глазных местных, других местных, ингаляционных препаратов) или получали такую ​​терапию в течение 8 недель до скрининга.
  • В настоящее время используют средства, вызывающие гипергликемию, средства, вызывающие гипогликемию (кроме метформина), антиаритмические средства класса II и III, средства, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта, стимуляторы центральной нервной системы (за исключением напитков с кофеином), фибраты и никотиновую кислоту больше или равно 1 грамму в день (gm/day).
  • Среднее еженедельное потребление алкоголя превышает 2 единицы в день для мужчин и 1 единицу в день для женщин (1 единица = 12 унций (унций) или 360 мл пива; 5 унций или 150 миллилитров (мл) вина; 1,5 унции или 45 миллилитров (мл) дистиллированного спирта).
  • В настоящее время используют препараты с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, литий, фенитоин, теофиллин и варфарин).
  • В настоящее время используют препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
  • В настоящее время используют или планируют использовать мощные ингибиторы CYP3A, которые включают, помимо прочего, атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, саквинавир и телитромицин.
  • Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY2409021.
  • Имеются известные аллергии на LY2409021 или родственные соединения.
  • В настоящее время зарегистрированы или прекращены в течение последних 30 дней после клинического исследования, связанного с исследуемым продуктом или неутвержденным использованием лекарственного средства или устройства, или одновременно зарегистрированы в любом другом типе медицинских исследований, признанных несовместимыми с этим с научной или медицинской точки зрения. изучать
  • Иметь любое другое состояние, такое как злоупотребление алкоголем, злоупотребление наркотиками или психическое расстройство, которое может повлиять на возможность участия в испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимают внутрь один раз в день в течение 24 недель. Участники, вступившие в исследование со стабильной терапией метформином, должны были продолжать принимать дозу, назначенную их лечащим врачом.
Лекарство: Плацебо
Вводится устно
Экспериментальный: 2,5 мг LY2409021
Принимают внутрь один раз в день в течение 24 недель. Участники, вступившие в исследование со стабильной терапией метформином, должны были продолжать принимать дозу, назначенную их лечащим врачом.
Лекарство: LY2409021
Вводится устно
Экспериментальный: 10 мг LY2409021
Принимают внутрь один раз в день в течение 24 недель. Участники, вступившие в исследование со стабильной терапией метформином, должны были продолжать принимать дозу, назначенную их лечащим врачом.
Лекарство: LY2409021
Вводится устно
Экспериментальный: 20 мг LY2409021
Принимают внутрь один раз в день в течение 24 недель. Участники, вступившие в исследование со стабильной терапией метформином, должны были продолжать принимать дозу, назначенную их лечащим врачом.
Лекарство: LY2409021
Вводится устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до конечной точки через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Метод наименьших квадратов для изменения по сравнению с исходным уровнем получен из анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM). Модель включала термины для группы лечения, исходного уровня HbA1c, использования метформина, визита и взаимодействия между визитами и лечением.
Исходный уровень, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-недельной конечной точки уровня глюкозы в крови натощак (FBG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Метод наименьших квадратов для изменения по сравнению с исходным уровнем получен из анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM). Модель включала термины для группы лечения, исходного значения, использования метформина, посещения и взаимодействия между визитами и лечением.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение от исходного уровня до 24-недельной конечной точки в 7-балльном профиле самоконтроля глюкозы (SMBG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Профили SMBG состояли из значений уровня глюкозы в крови, собранных до и через 2 часа после трех основных приемов пищи, а также в 03:00 (3:00 утра). Значения представляют собой среднее значение значений, собранных в одно и то же время в 3 отдельных дня в течение недели до посещения. Среднее значение наименьших квадратов (LS) изменения по сравнению с исходным уровнем получено из анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM). Модель включала термины для группы лечения, исходного значения, использования метформина, посещения и взаимодействия между визитами и лечением.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-недельной конечной точки уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Метод наименьших квадратов для изменения по сравнению с исходным уровнем получен из анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM). Модель включала термины для группы лечения, исходного значения, использования метформина, посещения и взаимодействия между визитами и лечением.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение от исходного уровня до 24-недельной конечной точки инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Среднее значение наименьших квадратов (LS) изменения по сравнению с исходным уровнем получено из анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM). Модель включала термины для группы лечения, исходного значения, использования метформина, посещения и взаимодействия между визитами и лечением.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-недельной конечной точки активного и общего количества глюкагоноподобного пептида 1 натощак (GLP-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
GLP-1 отщепляется от проглюкагона с образованием активного пептида GLP-1. Активная форма способствует подавлению секреции глюкагона. Общий GLP-1 представляет собой активный GLP-1 и расщепленную дипептидилпептидазой IV форму GLP-1. Среднее значение наименьших квадратов (LS) изменения по сравнению с исходным уровнем получено из анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM). Модель включала термины для группы лечения, исходного значения, использования метформина, посещения и взаимодействия между визитами и лечением.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение профиля липидов натощак по сравнению с исходным уровнем до конечной точки через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Профиль липидов натощак включал: триглицериды, холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C), холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C) и общий холестерин. Среднее значение наименьших квадратов (LS) изменения по сравнению с исходным уровнем получено из анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM). Модель включала термины для лечебной группы, исходного значения, посещения и взаимодействия между визитами и лечением.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение субфракций-частиц липопротеинов от исходного уровня до конечной точки через 24 недели (всего)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Подфракция включала: общий липопротеин очень низкой плотности (ЛПОНП). Метод наименьших квадратов означает использование анализа ковариационной модели. Модель включала базовые субфракции липопротеинов, использование метформина и лечение.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение уровня свободных жирных кислот по сравнению с исходным уровнем до конечной точки через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Метод наименьших квадратов означает использование анализа ковариационной модели. Модель включала исходный уровень свободных жирных кислот, использование метформина и лечение.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение показателей чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем до 24-недельной конечной точки с использованием модели гомеостаза для оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
HOMA-IR — это компьютерная модель (основанная на HOMA2), в которой используются концентрации инсулина в плазме натощак и концентрации глюкозы для оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) в качестве доли эталонной популяции (нормальные молодые люди). Нормальная контрольная популяция с нормальной функцией была проиндексирована до 1,0. Более высокие значения указывают на повышенную резистентность к инсулину. Метод наименьших квадратов для изменения по сравнению с исходным уровнем получен из анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM). Модель включала термины для группы лечения, исходного значения, использования метформина, посещения и взаимодействия между визитами и лечением.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение от исходного уровня до 24-недельных индексов конечной точки функции бета-клеток с использованием HOMA-B
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
HOMA-B — это компьютерная модель (основанная на HOMA-2), в которой используются концентрации инсулина и глюкозы в плазме натощак для оценки стационарной функции бета-клеток поджелудочной железы (%B) в процентах от нормальной контрольной популяции (нормальные молодые люди). Нормальная референтная популяция была принята за 100%. Более высокие значения указывают на большую функцию бета-клеток. Среднее значение наименьших квадратов (LS) изменения по сравнению с исходным уровнем получено из анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM). Модель включала термины для группы лечения, исходного значения, использования метформина, посещения и взаимодействия между визитами и лечением.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение массы тела от исходного уровня до конечной точки через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Средние значения метода наименьших квадратов были скорректированы с учетом исходного веса, использования метформина, визитов, лечения и визитов в зависимости от лечения.
Исходный уровень, 24 недели
Популяционная фармакокинетика: кажущийся клиренс (CL/F) LY2409021
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Популяционный фармакокинетический параметр кажущегося клиренса (CL/F) представляет собой кажущийся объем жидкости организма, очищенной от лекарственного средства в единицу времени, и был оценен путем моделирования данных концентрации LY2409021 в плазме для всех групп LY2409021.
Исходный уровень до 26 недель
Популяционная фармакокинетика: кажущийся объем распределения LY2409021
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Популяционный фармакокинетический параметр, кажущийся объем распределения (V/F) — это теоретический объем, который должен был бы занимать лекарственный препарат (если бы он распределялся равномерно), чтобы обеспечить такую ​​же концентрацию, какая в настоящее время находится в плазме крови. Кажущийся объем распределения (V/F) оценивали путем моделирования данных о концентрации LY2409021 в плазме для всех групп LY2409021.
Исходный уровень до 26 недель
Процент участников, перенесших гипогликемический эпизод
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
Эпизод гипогликемии — это любое событие, во время которого наблюдаются типичные симптомы гипогликемии или когда измеренная концентрация глюкозы в плазме меньше или равна 70 миллиграммам на децилитр (мг/дл) [3,9 миллимоль на литр (ммоль/л)].
Исходный уровень через 24 недели
30-дневная скорректированная частота гипогликемических эпизодов
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
Эпизод гипогликемии — это любое событие, во время которого наблюдаются типичные симптомы гипогликемии или когда измеренная концентрация глюкозы в плазме меньше или равна 70 миллиграммам на децилитр (мг/дл) [3,9 миллимоль на литр (ммоль/л)]. 30-дневная скорректированная частота = (общее количество эпизодов между 2 временными интервалами/количество дней между интервалами) X 30 дней. Критерий исхода не анализировался из-за ограниченного числа наблюдаемых эпизодов гипогликемии.
Исходный уровень через 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 Am - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13031
  • I1R-MC-GLBG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться