多発性骨髄腫患者におけるメルファランとそれに続くメルファランおよびボルテゾミブによるタンデム自動幹細胞移植 ((Mel/MelVel))
2025年9月16日 更新者：Hackensack Meridian Health
多発性骨髄腫患者におけるメルファランとそれに続くメルファランおよびボルテゾミブによるタンデム自家造血幹細胞移植
多発性骨髄腫の治療では、幹細胞移植を伴う大量化学療法が一般的です。
この治療法では、メルファランと呼ばれる化学療法薬を使用します。メルファランは、世界中の数千人の骨髄移植レシピエントに同じまたは類似の疾患で使用されています。
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫の患者の多くは、治療の一環として、数か月の間に 2 回の幹細胞移植を受けています。 通常、メルファランという薬が両方の移植に使用されます。
ボルテゾミブは、多発性骨髄腫の治療に使用される薬剤であり、多発性骨髄腫患者の幹細胞移植にメルファランと併用して使用されています。
この試験の目的は、最初にメルファランを使用し、次にメルファランとボルテゾミブを使用して、2回の移植を行うことの効果を研究することです. この試験は、ボルテゾミブを 2 回目の移植に追加することで、寛解状態が長く続く可能性が高まるかどうかを調べることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center @ Hackensack University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
変更元: 包含基準:
- -デュリーサーモンステージI、II、またはIIIまたはISSステージI、II、またはIIIの多発性骨髄腫の確定診断、全身療法の開始から12か月未満
- ≥8x106 CD34+細胞/kg タンデム移植に適したアリコートで凍結保存可能
- 年齢：移植時18～75歳
- KPS 70-100%
- 以前の治療の合併症からの回復
- 性別：性別の制限はありません
除外基準:
- 多発性骨髄腫以外の診断
- -この研究で治療を開始してから8日以内の化学療法または放射線療法
- -以前の自家または同種移植（この研究に登録されている場合を除く）
- コントロールされていない細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メルファランとボルテゾミブによるタンデム移植
多発性骨髄腫患者におけるタンデム自家造血幹細胞移植、続いてメルファランとボルテゾミブ
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-4日目と-1日目にボルテゾミブ1.6mg/m2
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高用量のメルファランのタンデムサイクルで治療された多発性骨髄腫の患者の無増悪生存を決定し、その後、自家HSC移植とボルテゾミブと組み合わせた高用量メルファランが続きます。
時間枠：3年
|
研究でタンデム移植を受けた参加者の無増悪生存
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タンデム移植で投与されたボルテゾミブと組み合わせて、高用量のメルファランまたは高用量メルファランで治療された多発性骨髄腫の患者の反応率を決定する。
時間枠：3年
|
タンデム移植を完了した後の参加者の全体的な反応率。
全体的な反応率は、国際反応基準で定義されているように、完全な応答（CR）、部分反応（PR）、安定疾患（SD）を含む治療に対する応答の複合エンドポイントとして定義されています。
|
3年
|
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タンデム移植で投与されたボルテゾミブと組み合わせて、高用量メルファランまたは高用量メルファランで治療された多発性骨髄腫の患者の全生存を決定する。
時間枠：3年
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タンデム移植の完了後の参加者の生存率
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michele Donato, MD、John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月8日
一次修了 (実際)
2023年7月15日
研究の完了 (実際)
2023年7月15日
試験登録日
最初に提出
2010年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月15日
最初の投稿 (推定)
2010年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。