Trapianto automatico di cellule staminali in tandem con melfalan seguito da melfalan e bortezomib in pazienti con mieloma multiplo ((Mel/MelVel))
16 settembre 2025 aggiornato da: Hackensack Meridian Health
Trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe in tandem con melfalan seguito da melfalan e bortezomib in pazienti con mieloma multiplo
La chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali è comune nel trattamento del mieloma multiplo.
Questo trattamento utilizza un farmaco chemioterapico chiamato Melphalan che è stato utilizzato in diverse migliaia di pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo in tutto il mondo per disturbi identici o simili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti pazienti con mieloma multiplo ricevono 2 trapianti di cellule staminali a distanza di pochi mesi l'uno dall'altro come parte del loro trattamento. Di solito il farmaco Melphalan viene utilizzato per entrambi i trapianti.
Bortezomib è un farmaco utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo ed è stato utilizzato in combinazione con melfalan per il trapianto di cellule staminali per pazienti con mieloma multiplo.
Lo scopo di questo studio è studiare gli effetti dell'esecuzione di 2 trapianti, il primo utilizzando melfalan e il secondo utilizzando melfalan e bortezomib. Lo studio mira a scoprire se l'aggiunta di Bortezomib al secondo trapianto aumenterà le possibilità di rimanere più a lungo in remissione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- John Theurer Cancer Center @ Hackensack University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Modificato da: Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di mieloma multiplo con stadio Durie-Salmon I, II o III o stadio ISS I, II o III, meno di 12 mesi dall'inizio della terapia sistemica
- ≥8x106 cellule CD34+/kg disponibili in crioconservazione in aliquote appropriate per trapianti in tandem
- Età: 18-75 anni al momento del trapianto
- CPS 70-100%
- Recupero da complicanze di terapie precedenti
- Sesso: non ci sono restrizioni di genere
Criteri di esclusione:
- Diagnosi diverse dal mieloma multiplo
- Chemioterapia o radioterapia entro 8 giorni dall'inizio del trattamento in questo studio
- Precedente trapianto autologo o allogenico (ad eccezione di quelli arruolati in questo studio)
- Infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie non controllate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto Tandem con Melfalan e Bortezomib
Trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe in tandem con melfalan seguito da melfalan e bortezomib in pazienti con mieloma multiplo
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Bortezomib 1,6 mg/m2 il giorno -4 e il giorno -1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con mieloma multiplo trattati con cicli in tandem di melfalan ad alte dosi seguiti da melfalan ad alte dosi in combinazione con bortezomib con trapianto di HSC autologo.
Lasso di tempo: 3 anni
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Sopravvivenza libera da progressione dei partecipanti che hanno ricevuto trapianti in tandem sullo studio
|
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare il tasso di risposta dei pazienti con mieloma multiplo trattati con melfalan ad alte dosi o melfalan ad alte dosi in combinazione con bortezomib somministrato nei trapianti di tandem.
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di risposta complessivo dei partecipanti dopo aver completato il trapianto di tandem.
Tasso di risposta complessivo definito come endpoint composito della risposta al trattamento che include risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (DS) come definito nei criteri di risposta internazionale.
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3 anni
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Per determinare la sopravvivenza globale dei pazienti con mieloma multiplo trattati con melfalan ad alte dosi o melfalan ad alte dosi in combinazione con bortezomib somministrato nei trapianti di tandem.
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di sopravvivenza dei partecipanti dopo il completamento del trapianto in tandem
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Donato, MD, John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
16 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Prodotti chimici inorganici
- Acidi boronic
- Acidi, non carbossilici
- Acidi
- Composti di boro
- Pirazine
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00001295
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