다발성 골수종 환자에서 Melphalan과 Melphalan 및 Bortezomib을 사용한 탠덤 자동 줄기 세포 이식 ((Mel/MelVel))
2025년 9월 16일 업데이트: Hackensack Meridian Health
다발성 골수종 환자에서 Melphalan과 Melphalan 및 Bortezomib을 병용한 탠덤 자가 조혈 줄기 세포 이식
줄기 세포 이식을 통한 고용량 화학 요법은 다발성 골수종 치료에서 일반적입니다.
이 치료법은 동일하거나 유사한 장애에 대해 전 세계적으로 수천 명의 골수 이식 환자에게 사용된 Melphalan이라는 화학 요법 약물을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
다수의 다발성 골수종 환자는 치료의 일환으로 몇 개월 간격으로 2번의 줄기 세포 이식을 받습니다. 일반적으로 Melphalan이라는 약물이 두 이식 모두에 사용됩니다.
Bortezomib은 다발성 골수종 치료에 사용되는 약물로 다발성 골수종 환자의 줄기 세포 이식을 위해 melphalan과 병용하여 사용되었습니다.
이 시험의 목적은 멜팔란을 먼저 사용하고 두 번째로 멜팔란과 보르테조밉을 사용하는 두 가지 이식의 효과를 연구하는 것입니다. 임상시험은 두 번째 이식에 보르테조밉을 추가하면 차도 상태를 더 오래 유지할 가능성이 높아지는지 알아내는 것을 목표로 하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center @ Hackensack University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
변경: 포함 기준:
- Durie-Salmon 1기, 2기 또는 3기 또는 ISS 1기, 2기 또는 3기로 다발성 골수종 진단이 확인되었으며, 전신 요법 시작 후 12개월 미만
- ≥8x106 CD34+세포/kg 탠덤 이식에 적합한 분취액으로 냉동 보존 가능
- 나이: 이식 당시 18-75세
- 한전KPS 70~100%
- 이전 치료의 합병증으로부터의 회복
- 성별 : 성별 제한 없음
제외 기준:
- 다발성 골수종 이외의 진단
- 이 연구에서 치료 개시 후 8일 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법
- 이전의 자가 또는 동종이계 이식(본 연구에 등록된 경우 제외)
- 통제되지 않은 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Melphalan 및 Bortezomib을 사용한 직렬 이식
다발성 골수종 환자에서 melphalan과 melphalan 및 bortezomib을 병용한 직렬식 자가 조혈 줄기 세포 이식
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-4일 및 -1일에 보르테조밉 1.6mg/m2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용량 멜 팔란의 탠덤 사이클로 치료 된 다발성 골수종 환자의 전위가없는 생존과자가 HSC 이식과 보르테 조밀과 조합하여 고용량 멜 팔란을 치료한다.
기간: 3 년
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연구 중 탠덤 이식을받은 참가자의 진행없는 생존
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탠덤 이식에 주어진 보르테 조밀과 함께 고용량 멜 팔란 또는 고용량 멜 팔란으로 처리 된 다발성 골수종 환자의 반응 속도를 결정하기 위해.
기간: 3 년
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탠덤 이식을 완료 한 후 참가자의 전반적인 응답 속도.
국제적 반응 기준에 정의 된 바와 같이 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR), 안정적인 질병 (SD)을 포함하는 치료에 대한 반응의 복합 종점으로 정의 된 전체 반응 속도.
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3 년
|
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탠덤 이식에 주어진 보르테 조밀과 함께 고용량 멜 팔란 또는 고용량 멜 팔란으로 처리 된 다발성 골수종 환자의 전반적인 생존을 결정하기 위해.
기간: 3 년
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탠덤 이식 완료 후 참가자의 생존율
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michele Donato, MD, John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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