Transplantation automatique de cellules souches en tandem avec du melphalan suivie de melphalan et de bortézomib chez des patients atteints de myélome multiple ((Mel/MelVel))
16 septembre 2025 mis à jour par: Hackensack Meridian Health
Greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues en tandem avec melphalan suivie de melphalan et de bortézomib chez des patients atteints de myélome multiple
La chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches est courante dans le traitement du myélome multiple.
Ce traitement utilise un médicament chimiothérapeutique appelé Melphalan qui a été utilisé chez plusieurs milliers de receveurs de greffe de moelle osseuse dans le monde pour des troubles identiques ou similaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux patients atteints de myélome multiple reçoivent 2 greffes de cellules souches à quelques mois d'intervalle dans le cadre de leur traitement. Habituellement, le médicament Melphalan est utilisé pour les deux greffes.
Le bortézomib est un médicament utilisé pour traiter le myélome multiple et a été utilisé en association avec le melphalan pour la greffe de cellules souches chez les patients atteints de myélome multiple.
Le but de cet essai est d'étudier les effets de la réalisation de 2 greffes, la première avec du melphalan et la seconde avec du melphalan et du bortézomib. L'essai vise à savoir si l'ajout du bortézomib à la deuxième greffe augmentera les chances de rester en rémission plus longtemps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center @ Hackensack University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Modifié à partir de : Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de myélome multiple avec Durie-Salmon stade I, II ou III ou ISS stade I, II ou III, moins de 12 mois depuis le début du traitement systémique
- ≥8x106 cellules CD34+/kg disponibles en cryoconservation en aliquots appropriés pour les greffes en tandem
- Âge : 18-75 ans au moment de la greffe
- KPS 70-100%
- Récupération des complications des traitements antérieurs
- Sexe : Il n'y a pas de restriction de sexe
Critère d'exclusion:
- Diagnostic autre que le myélome multiple
- Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 8 jours suivant le début du traitement dans cette étude
- Transplantation autologue ou allogénique antérieure (sauf en tant qu'inscrit dans cette étude)
- Infections bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires non contrôlées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transplantation en tandem avec Melphalan et Bortezomib
Greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues en tandem avec melphalan suivi de melphalan et de bortézomib chez des patients atteints de myélome multiple
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Bortézomib 1,6 mg/m2 au jour -4 et au jour -1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer la survie sans progression des patients atteints de myélome multiple traité avec des cycles en tandem de melphalan à forte dose suivi d'un melphalan à forte dose en combinaison avec du bortézomib avec une transplantation HSC autologue.
Délai: 3 ans
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Survie sans progression des participants qui ont reçu des greffes en tandem à l'étude
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer le taux de réponse des patients atteints de myélome multiple traité avec du melphalan à forte dose ou du melphalan à forte dose en combinaison avec le bortézomib donné dans les transplantations en tandem.
Délai: 3 ans
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Taux de réponse global des participants après avoir terminé la transplantation en tandem.
Le taux de réponse global défini comme le critère d'évaluation composite de la réponse au traitement qui comprend la réponse complète (CR), la réponse partielle (PR), la maladie stable (SD) telle que définie dans les critères de réponse internationale.
|
3 ans
|
|
Pour déterminer la survie globale des patients atteints de myélome multiple traité avec du melphalan à forte dose ou du melphalan à forte dose en combinaison avec le bortézomib donné dans les transplantations en tandem.
Délai: 3 ans
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Taux de survie des participants après l'achèvement de la transplantation en tandem
|
3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Donato, MD, John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Barlogie B, Kyle RA, Anderson KC, Greipp PR, Lazarus HM, Hurd DD, McCoy J, Moore DF Jr, Dakhil SR, Lanier KS, Chapman RA, Cromer JN, Salmon SE, Durie B, Crowley JC. Standard chemotherapy compared with high-dose chemoradiotherapy for multiple myeloma: final results of phase III US Intergroup Trial S9321. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):929-36. doi: 10.1200/JCO.2005.04.5807. Epub 2006 Jan 23.
- Durie BG, Kyle RA, Belch A, Bensinger W, Blade J, Boccadoro M, Child JA, Comenzo R, Djulbegovic B, Fantl D, Gahrton G, Harousseau JL, Hungria V, Joshua D, Ludwig H, Mehta J, Morales AR, Morgan G, Nouel A, Oken M, Powles R, Roodman D, San Miguel J, Shimizu K, Singhal S, Sirohi B, Sonneveld P, Tricot G, Van Ness B; Scientific Advisors of the International Myeloma Foundation. Myeloma management guidelines: a consensus report from the Scientific Advisors of the International Myeloma Foundation. Hematol J. 2003;4(6):379-98.
- Fossella FV, DeVore R, Kerr RN, Crawford J, Natale RR, Dunphy F, Kalman L, Miller V, Lee JS, Moore M, Gandara D, Karp D, Vokes E, Kris M, Kim Y, Gamza F, Hammershaimb L. Randomized phase III trial of docetaxel versus vinorelbine or ifosfamide in patients with advanced non-small-cell lung cancer previously treated with platinum-containing chemotherapy regimens. The TAX 320 Non-Small Cell Lung Cancer Study Group. J Clin Oncol. 2000 Jun;18(12):2354-62. doi: 10.1200/JCO.2000.18.12.2354.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2010
Première publication (Estimé)
16 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Produits chimiques inorganiques
- Acides boroniques
- Acides, non carboxylique
- Acides
- Composés de bore
- Pyrazines
- Bortézomib
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00001295
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