Transplantation automatique de cellules souches en tandem avec du melphalan suivie de melphalan et de bortézomib chez des patients atteints de myélome multiple ((Mel/MelVel))
21 août 2023 mis à jour par: Hackensack Meridian Health
Greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues en tandem avec melphalan suivie de melphalan et de bortézomib chez des patients atteints de myélome multiple
La chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches est courante dans le traitement du myélome multiple.
Ce traitement utilise un médicament chimiothérapeutique appelé Melphalan qui a été utilisé chez plusieurs milliers de receveurs de greffe de moelle osseuse dans le monde pour des troubles identiques ou similaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux patients atteints de myélome multiple reçoivent 2 greffes de cellules souches à quelques mois d'intervalle dans le cadre de leur traitement. Habituellement, le médicament Melphalan est utilisé pour les deux greffes.
Le bortézomib est un médicament utilisé pour traiter le myélome multiple et a été utilisé en association avec le melphalan pour la greffe de cellules souches chez les patients atteints de myélome multiple.
Le but de cet essai est d'étudier les effets de la réalisation de 2 greffes, la première avec du melphalan et la seconde avec du melphalan et du bortézomib. L'essai vise à savoir si l'ajout du bortézomib à la deuxième greffe augmentera les chances de rester en rémission plus longtemps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center @ Hackensack University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Modifié à partir de : Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de myélome multiple avec Durie-Salmon stade I, II ou III ou ISS stade I, II ou III, moins de 12 mois depuis le début du traitement systémique
- ≥8x106 cellules CD34+/kg disponibles en cryoconservation en aliquots appropriés pour les greffes en tandem
- Âge : 18-75 ans au moment de la greffe
- KPS 70-100%
- Récupération des complications des traitements antérieurs
- Sexe : Il n'y a pas de restriction de sexe
Critère d'exclusion:
- Diagnostic autre que le myélome multiple
- Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 8 jours suivant le début du traitement dans cette étude
- Transplantation autologue ou allogénique antérieure (sauf en tant qu'inscrit dans cette étude)
- Infections bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires non contrôlées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transplantation en tandem avec Melphalan et Bortezomib
Greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues en tandem avec melphalan suivi de melphalan et de bortézomib chez des patients atteints de myélome multiple
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Bortézomib 1,6 mg/m2 au jour -4 et au jour -1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la survie sans progression des patients atteints de myélome multiple traités par des cycles en tandem de melphalan à forte dose suivi de melphalan à forte dose en association avec du bortézomib avec une greffe autologue de CSH.
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer le taux de réponse, la survie globale et les toxicités liées au traitement des patients atteints de myélome multiple traités avec du melphalan à forte dose ou du melphalan à forte dose en association avec du bortézomib administré en greffes en tandem.
Délai: durée de vie
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durée de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Donato, MD, John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Tricot G, Alberts DS, Johnson C, Roe DJ, Dorr RT, Bracy D, Vesole DH, Jagannath S, Meyers R, Barlogie B. Safety of autotransplants with high-dose melphalan in renal failure: a pharmacokinetic and toxicity study. Clin Cancer Res. 1996 Jun;2(6):947-52.
- Tricot G, Spencer T, Sawyer J, Spoon D, Desikan R, Fassas A, Badros A, Zangari M, Munshi N, Anaissie E, Toor A, Barlogie B. Predicting long-term (> or = 5 years) event-free survival in multiple myeloma patients following planned tandem autotransplants. Br J Haematol. 2002 Jan;116(1):211-7. doi: 10.1046/j.1365-2141.2002.03231.x.
- Vesole DH, Barlogie B, Jagannath S, Cheson B, Tricot G, Alexanian R, Crowley J. High-dose therapy for refractory multiple myeloma: improved prognosis with better supportive care and double transplants. Blood. 1994 Aug 1;84(3):950-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2010
Première publication (Estimé)
16 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Agents antinéoplasiques
- Bortézomib
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00001295
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