Transplante automático de células-tronco em tandem com melfalano seguido de melfalano e bortezomibe em pacientes com mieloma múltiplo ((Mel/MelVel))
21 de agosto de 2023 atualizado por: Hackensack Meridian Health
Transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas em tandem com melfalano seguido de melfalano e bortezomibe em pacientes com mieloma múltiplo
Quimioterapia de alta dose com transplante de células-tronco é comum no tratamento de mieloma múltiplo.
Este tratamento usa um medicamento quimioterápico chamado Melfalano, que tem sido usado em vários milhares de receptores de transplante de medula óssea em todo o mundo para distúrbios iguais ou semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos pacientes com mieloma múltiplo recebem 2 transplantes de células-tronco com alguns meses de diferença como parte do tratamento. Normalmente, o medicamento Melfalano é usado para ambos os transplantes.
O bortezomibe é um medicamento usado no tratamento do mieloma múltiplo e tem sido usado em combinação com o melfalano para transplante de células-tronco em pacientes com mieloma múltiplo.
O objetivo deste estudo é estudar os efeitos de fazer 2 transplantes, primeiro usando melfalano e depois usando melfalano e bortezomibe. O estudo visa descobrir se a adição do Bortezomib ao segundo transplante aumentará as chances de permanecer em remissão por mais tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center @ Hackensack University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Alterado de: Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo com Durie-Salmon estágio I, II ou III ou ISS estágio I, II ou III, menos de 12 meses desde o início da terapia sistêmica
- ≥8x106 células CD34+/kg disponíveis em criopreservação em alíquotas apropriadas para transplantes em tandem
- Idade: 18-75 anos no momento do transplante
- KPS 70-100%
- Recuperação de complicações de terapias anteriores
- Gênero: Não há restrição de gênero
Critério de exclusão:
- Diagnóstico diferente de mieloma múltiplo
- Quimioterapia ou radioterapia dentro de 8 dias após o início do tratamento neste estudo
- Transplante autólogo ou alogênico anterior (exceto conforme inscrito neste estudo)
- Infecções bacterianas, virais, fúngicas ou parasitárias descontroladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante Tandem com Melfalano e Bortezomib
Transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas em tandem com melfalano seguido de melfalano e bortezomibe em pacientes com mieloma múltiplo
|
Bortezomibe 1,6mg/m2 no dia -4 e no dia -1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a sobrevida livre de progressão de pacientes com mieloma múltiplo tratados com ciclos em tandem de altas doses de melfalano seguidos de altas doses de melfalano em combinação com bortezomibe com transplante autólogo de HSC.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a taxa de resposta, sobrevida global e toxicidades relacionadas ao regime de pacientes com mieloma múltiplo tratados com altas doses de melfalano ou altas doses de melfalano em combinação com bortezomibe administrado em transplantes em tandem.
Prazo: vida
|
vida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Donato, MD, John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
16 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- Pro00001295
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