Autotrasplante de células madre en tándem con melfalán seguido de melfalán y bortezomib en pacientes con mieloma múltiple ((Mel/MelVel))
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Hackensack Meridian Health
Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en tándem con melfalán seguido de melfalán y bortezomib en pacientes con mieloma múltiple
La quimioterapia de dosis alta con trasplante de células madre es común en el tratamiento del mieloma múltiple.
Este tratamiento utiliza un fármaco de quimioterapia llamado melfalán que se ha utilizado en varios miles de receptores de trasplantes de médula ósea en todo el mundo por los mismos trastornos o trastornos similares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes con mieloma múltiple reciben 2 trasplantes de células madre con unos pocos meses de diferencia como parte de su tratamiento. Por lo general, el medicamento Melfalán se usa para ambos trasplantes.
Bortezomib es un medicamento que se usa para tratar el mieloma múltiple y se ha usado en combinación con melfalán para el trasplante de células madre en pacientes con mieloma múltiple.
El propósito de este ensayo es estudiar los efectos de hacer 2 trasplantes, primero usando melfalán y segundo usando melfalán y bortezomib. El ensayo tiene como objetivo averiguar si agregar Bortezomib al segundo trasplante aumentará las posibilidades de permanecer en remisión por más tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center @ Hackensack University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Cambiado de: Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple con estadio I, II o III de Durie-Salmon o estadio I, II o III de ISS, menos de 12 meses desde el inicio de la terapia sistémica
- ≥8x106 CD34+células/kg disponibles en criopreservación en alícuotas apropiadas para trasplantes en tándem
- Edad: 18-75 años en el momento del trasplante
- KPS 70-100%
- Recuperación de complicaciones de terapias anteriores
- Género: No hay restricción de género
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico diferente al mieloma múltiple
- Quimioterapia o radioterapia dentro de los 8 días posteriores al inicio del tratamiento en este estudio
- Trasplante autólogo o alogénico previo (excepto los inscritos en este estudio)
- Infecciones bacterianas, virales, fúngicas o parasitarias no controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante en tándem con Melfalán y Bortezomib
Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en tándem con melfalán seguido de melfalán y bortezomib en pacientes con mieloma múltiple
|
Bortezomib 1,6 mg/m2 el día -4 y el día -1
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para determinar la supervivencia libre de progresión de los pacientes con mieloma múltiple tratado con ciclos en tándem de altas dosis melfalanas seguidas de altas dosis melfalanas en combinación con bortezomib con trasplante de HSC autólogo.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia libre de progresión de los participantes que recibieron trasplantes en tándem en el estudio
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar la tasa de respuesta de los pacientes con mieloma múltiple tratado con dosis altas de melfalan o altas dosis melfalanas en combinación con bortezomib administrado en trasplantes en tándem.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tasa de respuesta general de los participantes después de completar el trasplante en tándem.
La tasa de respuesta general definida como el punto final compuesto de la respuesta al tratamiento que incluye respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (DE) como se define en los criterios de respuesta internacional.
|
3 años
|
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Para determinar la supervivencia general de los pacientes con mieloma múltiple tratado con dosis altas de melfalan o altas dosis melfalanas en combinación con bortezomib administrado en trasplantes en tándem.
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de supervivencia de los participantes después de completar el trasplante en tándem
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Donato, MD, John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Durie BG, Kyle RA, Belch A, Bensinger W, Blade J, Boccadoro M, Child JA, Comenzo R, Djulbegovic B, Fantl D, Gahrton G, Harousseau JL, Hungria V, Joshua D, Ludwig H, Mehta J, Morales AR, Morgan G, Nouel A, Oken M, Powles R, Roodman D, San Miguel J, Shimizu K, Singhal S, Sirohi B, Sonneveld P, Tricot G, Van Ness B; Scientific Advisors of the International Myeloma Foundation. Myeloma management guidelines: a consensus report from the Scientific Advisors of the International Myeloma Foundation. Hematol J. 2003;4(6):379-98.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Químicos inorgánicos
- Ácidos borónicos
- Ácidos, no carboxílicos
- Ácidos
- Compuestos de boro
- Pirazinas
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- Pro00001295
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