Tandem-Autostammzelltransplantation mit Melphalan, gefolgt von Melphalan und Bortezomib bei Patienten mit multiplem Myelom ((Mel/MelVel))
21. August 2023 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health
Autologe hämatopoetische Tandem-Stammzelltransplantation mit Melphalan, gefolgt von Melphalan und Bortezomib bei Patienten mit multiplem Myelom
Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzelltransplantation ist bei der Behandlung des multiplen Myeloms üblich.
Diese Behandlung verwendet ein Chemotherapeutikum namens Melphalan, das weltweit bei mehreren tausend Empfängern von Knochenmarktransplantationen wegen derselben oder ähnlicher Erkrankungen angewendet wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Patienten mit multiplem Myelom erhalten im Rahmen ihrer Behandlung innerhalb weniger Monate zwei Stammzelltransplantationen. Üblicherweise wird für beide Transplantationen das Medikament Melphalan verwendet.
Bortezomib ist ein Medikament, das zur Behandlung des multiplen Myeloms eingesetzt wird und in Kombination mit Melphalan zur Stammzelltransplantation bei Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt wurde.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von 2 Transplantationen zu untersuchen, zuerst mit Melphalan und zweitens mit Melphalan und Bortezomib. Die Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob die Zugabe von Bortezomib zur zweiten Transplantation die Chancen erhöht, länger in Remission zu bleiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- John Theurer Cancer Center @ Hackensack University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Geändert von: Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms entweder im Durie-Salmon-Stadium I, II oder III oder im ISS-Stadium I, II oder III, weniger als 12 Monate seit Beginn der systemischen Therapie
- ≥8 x 106 CD34+-Zellen/kg verfügbar in Kryokonservierung in für Tandemtransplantationen geeigneten Aliquots
- Alter: 18-75 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation
- KPS 70-100 %
- Genesung von Komplikationen früherer Therapien
- Geschlecht: Es gibt keine Geschlechtsbeschränkung
Ausschlusskriterien:
- Andere Diagnose als multiples Myelom
- Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 8 Tagen nach Beginn der Behandlung in dieser Studie
- Vorherige autologe oder allogene Transplantation (sofern nicht in diese Studie aufgenommen)
- Unkontrollierte bakterielle, virale, Pilz- oder Parasiteninfektionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tandemtransplantation mit Melphalan und Bortezomib
Transplantation autologer hämatopoetischer Stammzellen im Tandem mit Melphalan, gefolgt von Melphalan und Bortezomib bei Patienten mit multiplem Myelom
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Bortezomib 1,6 mg/m2 an Tag -4 und Tag -1
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung des progressionsfreien Überlebens von Patienten mit multiplem Myelom, die mit Tandemzyklen von hochdosiertem Melphalan gefolgt von hochdosiertem Melphalan in Kombination mit Bortezomib mit autologer HSC-Transplantation behandelt wurden.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung der Ansprechrate, des Gesamtüberlebens und der behandlungsbedingten Toxizitäten von Patienten mit multiplem Myelom, die mit hochdosiertem Melphalan oder hochdosiertem Melphalan in Kombination mit Bortezomib in Tandemtransplantationen behandelt wurden.
Zeitfenster: Lebenszeit
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Lebenszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Donato, MD, John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Tricot G, Spencer T, Sawyer J, Spoon D, Desikan R, Fassas A, Badros A, Zangari M, Munshi N, Anaissie E, Toor A, Barlogie B. Predicting long-term (> or = 5 years) event-free survival in multiple myeloma patients following planned tandem autotransplants. Br J Haematol. 2002 Jan;116(1):211-7. doi: 10.1046/j.1365-2141.2002.03231.x.
- Vesole DH, Barlogie B, Jagannath S, Cheson B, Tricot G, Alexanian R, Crowley J. High-dose therapy for refractory multiple myeloma: improved prognosis with better supportive care and double transplants. Blood. 1994 Aug 1;84(3):950-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Antineoplastische Mittel
- Bortezomib
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00001295
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Klinische Studien zur Multiples Myelom
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Klinische Studien zur Bortezomib
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityUnbekanntMultiples Myelom durch Labortests nachgewiesenChina
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Zhongnan HospitalRekrutierungAkute myeloische Leukämie | BortezomibChina
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Weill Medical College of Cornell UniversityGlaxoSmithKline; Millennium Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenNon-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)BeendetLymphom, Schleimhaut-assoziiertes lymphatisches GewebeSchweiz
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Millennium Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenKopf-Hals-Krebs | Neubildungen des zentralen Nervensystems | Hirntumor | GebärmutterhalskrebsVereinigte Staaten
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Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; Millennium...AbgeschlossenLymphoplasmatisches Lymphom | Waldenströms MakroglobulinämieVereinigte Staaten
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OncotherapeuticsMillennium Pharmaceuticals, Inc.BeendetMultiples MyelomVereinigte Staaten
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Janssen-Cilag International NVAbgeschlossen
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AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutierung
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University of ArkansasMillennium Pharmaceuticals, Inc.BeendetMultiples MyelomVereinigte Staaten