COPD患者におけるサルメテロール/プロピオン酸フルチカゾンとアトロピウム/アルブテロールの有効性と安全性
2010年11月18日 更新者：Fudan University
中等度から重度の COPD を患う中国人患者におけるサルメテロール / プロピオン酸フルチカゾン vs イプラトロピウム / アルブテロリンの有効性と安全性。
中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の中国人患者を対象に、サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン 50/500ug BID とイプラトロピウム/アルブテロール 36/206ug QID の有効性と安全性を判定する。
調査の概要
詳細な説明
- これは、12 週間の多施設共同、無作為化、非盲検、実薬対照、並行グループ研究です。
中等度から重度のCOPDを患う40歳以上の中国人患者がこの研究の対象となる。
- 開始基準を満たしている場合、患者は 8 ～ 14 日間の導入期間に入り、以前の気管支拡張薬を吸入または噴霧サルブタモールに置き換えます。
- 患者は、息切れ、疲労感、活動制限、症状に対するイライラ、夜間の睡眠症状などの日中の症状の重症度評価を毎日カードに記録します。
- 各症状は、0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 日中の症状の全体的な評価では、息切れ、疲労感、活動制限、症状に対するイライラの VAS スコアを追加することで、複合症状スコアが得られます。
- 患者は、無作為化前の 7 日間のうち少なくとも 4 日間に合計 120 の日中症状スコアによって証明されるように、症状があることが必要とされます。
適格な患者は、12 週間以下の 2 つの治療にランダムに (1:1) 割り当てられます。
- 吸入サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン 50/500ug を 1 日 2 回、または吸入 IB/ALB 36/206ug QID。
- サルブタモールは、12 週間を通じて「必要に応じて」症状を軽減するために投与されます。
- 治験治療中止後の副作用を評価するために、治療完了/早期中止の2週間後にフォローアップ来院が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- 募集
- Affiliated Hospital of Anhui Medical College
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コンタクト：
- Gengyun G Sun, Doctor
- 電話番号：8613966673211
- メール：sungengyun@tom.com
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Bei B HE, Bachlor
- 電話番号：8613910125933
- メール：puh3_hb@bjmu.edu.cn
-
Beijing、Beijing、中国、100020
- 募集
- Beijing chaoyang hospital
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コンタクト：
- Yingxiang Y Lin, Master
- 電話番号：8613611370119
- メール：linyx666@yahoo.com.cn
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Gguang Zhou Institute of Respiratory Disease
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コンタクト：
- Jingfang J Ma, Master
- 電話番号：8620-83062880
- メール：majf1216@163.com
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan Province Hospital
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コンタクト：
- Lijun L Ma, Bachlor
- 電話番号：8613837115111
- メール：malijun0401@163.com
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
-
コンタクト：
- Mao M Huang, Doctor
- 電話番号：8613813886116
- メール：Hm6114@126.com
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214002
- 募集
- Wuxi People's Hospital,
-
コンタクト：
- Fuxing F Hui, Bachlor
- 電話番号：8613358111977
- メール：HFX110705@sina.com
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110016
- 募集
- Shenyang Military General Hospital
-
コンタクト：
- Ping P Chen, Doctor
- 電話番号：8613309887193
- メール：HXNK2004@126.com
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital
-
コンタクト：
- Yutong Y GU, doctor
- 電話番号：2425 8621-64041990
- メール：gu.yutong@zs-hospital.sh.cn
-
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Sichuan
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Chendu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital of Sichuan
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コンタクト：
- Fuqiang F Wen, Doctor
- 電話番号：8613628040336
- メール：wenfuqiang@126.com
-
Chongqing、Sichuan、中国、430007
- 募集
- Chongqing Xinqiao Hospital
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コンタクト：
- Changzheng C Wang, Doctor
- 電話番号：8613983815706
- メール：czwang@netease.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から79歳までの中国人の男性または女性の外来患者
- GOLDガイドラインで気管支拡張後のFEV1/FVC比が70%未満と定義され、COPDの診断が確立しており、かつ気管支拡張後のFEV1%が25以上から70以下の範囲であると予測された患者。
- 10箱年の喫煙歴
- 経口テオフィリン、またはLABA、LAMA、ICS以外の吸入薬の30日以上の使用（例： サバ、サマ）
- アキュヘラー装置と緩和薬を使用できる患者
- 研究に参加することに同意し、研究計画に従う患者
- 出産の可能性のある適格な女性
除外基準:
- 呼吸器疾患を併発している患者（例： 喘息）COPD以外
- 定期的または長期の酸素療法（1日あたり12時間以上）が必要な患者
- スクリーニング後30日以内に吸入または経口ステロイドを使用した患者
- スクリーニング後14日以内に抗生物質を必要とする気道感染症を患った患者
- スクリーニング後30日以内に中等度から重度のCOPD増悪を起こした患者
- 患者を危険にさらす、または研究の評価を妨げる可能性のある重大な病状または疾患を患っている患者。
- いくつかの阻害剤を使用した患者（例： b 遮断薬）スクリーニング後 14 日以内
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠している可能性がある女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：イプラトロピウム/アルブテロール
イプラトロピウム/アルブテロール 36/206ug QID
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サルメテロール/フルチカゾン 50/500ug を 1 日 2 回投与 期間:12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前気管支炎患者 FEV1
時間枠：12週目で
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12週間後の気管支拡張剤投与前のFEV1のベースラインからの変化
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12週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支結石後 FEV1
時間枠：12週目で
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12週間後の気管支結石治療後のFEV1のベースラインからの変化
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12週目で
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朝のPEF、吸気容量（IC）および残気量（RV）
時間枠：12週目で
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朝のPEFのベースラインからの変化、12週間の吸気容量（IC）および残気量（RV）
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12週目で
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全体的な日中の症状スコア、緩和薬の使用、SGRQおよびBODY指数
時間枠：12週目で
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12週間後の日中の全体的な症状スコア、緩和薬の使用、SGRQおよびBODY指数のベースラインからの変化
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12週目で
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無症状夜間、睡眠症状、呼吸器症状による夜間覚醒の割合
時間枠：12週目で
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12週間時点の無症状夜間、睡眠症状、呼吸器症状による夜間覚醒の割合のベースラインからの変化
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12週目で
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バイオマーカー: 血清クララ細胞 16 (CC-16) タンパク質および血清サーファクタント プロテイン D (SPD)
時間枠：12週目で
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バイオマーカーのベースラインからの変化: 12 週間の血清クララ細胞 16 (CC-16) タンパク質および血清サーファクタント プロテイン D (SPD)
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12週目で
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有害事象や COPD の悪化を経験した参加者
時間枠：12週目で
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12週間時点での有害事象およびCOPD増悪を示した参加者数のベースラインからの変化
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12週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Chunxue C BAI, Doctor、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (予想される)
2011年2月1日
研究の完了 (予想される)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月18日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCO113162 (その他の助成金/資金番号：GlaxoSmithKline)
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