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Eficacia y seguridad de salmeterol/propionato de fluticasona frente a atropio/albuterol en pacientes con EPOC

18 de noviembre de 2010 actualizado por: Fudan University

Eficacia y seguridad de salmeterol/propionato de fluticasona frente a ipratropio/albuterolina en pacientes chinos con EPOC de moderada a grave.

Determinar la eficacia y seguridad de salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 ug dos veces al día frente a ipratropio/albuterol 36/206 ug cuatro veces al día en pacientes chinos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Este es un estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo y de grupos paralelos.

  • Los pacientes chinos de ≥40 años con EPOC de moderada a grave son elegibles para este estudio.

    1. Si cumplen los criterios de ingreso, los pacientes entran en un período de preinclusión de 8 a 14 días y reemplazan los broncodilatadores anteriores con salbutamol inhalado o nebulizado.
    2. Los pacientes registran las clasificaciones diarias de gravedad de los síntomas diurnos de dificultad para respirar, cansancio, limitación de la actividad, frustración con los síntomas y síntomas del sueño nocturno en tarjetas diarias.
    3. Cada síntoma se clasifica utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100. Para la evaluación general de los síntomas diurnos, se obtiene una puntuación combinada de síntomas sumando las puntuaciones VAS para dificultad para respirar, cansancio, limitación de la actividad, frustración con los síntomas.
    4. Se requiere que los pacientes sean sintomáticos, como lo demuestra una puntuación combinada de síntomas diurnos de 120 en al menos 4 de los 7 días anteriores a la aleatorización.

    1. Los pacientes elegibles serán aleatorizados (1:1) a los siguientes 2 tratamientos durante 12 semanas.

      1. Salmeterol/propionato de fluticasona inhalados 50/500 ug dos veces al día o IB/ALB inhalados 36/206 ug QID.
      2. Se administrará salbutamol para el alivio de los síntomas "según sea necesario" durante las 12 semanas completas.
    2. Se realizará una visita de seguimiento 2 semanas después de la finalización del tratamiento/retiro anticipado para evaluar cualquier efecto adverso después de interrumpir el tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Anhui Medical College
        • Contacto:
          • Gengyun G Sun, Doctor
          • Número de teléfono: 8613966673211
          • Correo electrónico: sungengyun@tom.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Bei B HE, Bachlor
          • Número de teléfono: 8613910125933
          • Correo electrónico: puh3_hb@bjmu.edu.cn
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing chaoyang hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Gguang Zhou Institute of Respiratory Disease
        • Contacto:
          • Jingfang J Ma, Master
          • Número de teléfono: 8620-83062880
          • Correo electrónico: majf1216@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Province Hospital
        • Contacto:
          • Lijun L Ma, Bachlor
          • Número de teléfono: 8613837115111
          • Correo electrónico: malijun0401@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
          • Mao M Huang, Doctor
          • Número de teléfono: 8613813886116
          • Correo electrónico: Hm6114@126.com
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214002
        • Reclutamiento
        • Wuxi People's Hospital,
        • Contacto:
          • Fuxing F Hui, Bachlor
          • Número de teléfono: 8613358111977
          • Correo electrónico: HFX110705@sina.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • Reclutamiento
        • Shenyang Military General Hospital
        • Contacto:
          • Ping P Chen, Doctor
          • Número de teléfono: 8613309887193
          • Correo electrónico: HXNK2004@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan
        • Contacto:
          • Fuqiang F Wen, Doctor
          • Número de teléfono: 8613628040336
          • Correo electrónico: wenfuqiang@126.com
      • Chongqing, Sichuan, Porcelana, 430007
        • Reclutamiento
        • Chongqing Xinqiao Hospital
        • Contacto:
          • Changzheng C Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 8613983815706
          • Correo electrónico: czwang@netease.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios chinos masculinos o femeninos de 40 a 79 años, inclusive
  • Pacientes con un diagnóstico establecido de EPOC, definido como una relación FEV1/FVC posterior a la broncodilatación de <70 %, Y el porcentaje predicho de FEV1 posterior a la broncodilatación osciló entre ≥25 y ≤70.
  • Un historial de tabaquismo de 10 paquetes-año.
  • Uso de teofilina oral o cualquier otro medicamento inhalado que no sea LABA, LAMA o ICS durante ≥30 días (p. SABA, SAMA)
  • Pacientes que pueden usar el dispositivo Accuhaler y medicamentos de alivio
  • Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado para participar en el estudio y cumplir con el protocolo del estudio
  • Mujer elegible en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos respiratorios concurrentes (p. asma) distintas de la EPOC
  • Pacientes con requerimiento de oxigenoterapia periódica o de larga duración (>12h/d)
  • Pacientes que usaron esteroides inhalados u orales dentro de los 30 días previos a la selección
  • Pacientes que tuvieron una infección del tracto respiratorio que requirió antibióticos dentro de los 14 días posteriores a la selección
  • Pacientes con una exacerbación de la EPOC de moderada a grave dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Pacientes con cualquier condición médica o enfermedad significativa que los pondría en riesgo o interferiría con la evaluación del estudio.
  • Pacientes que usaron algunos agentes inhibidores (p. bloqueadores b) dentro de los 14 días de la selección
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o pueden estar embarazadas en la duración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ipratropio/Albuterol
Ipratropio/Albuterol 36/206ug QID
Droga: Propionato de salmeterol/fluticasona
Salmeterol/Fluticasona 50/500 ug dos veces al día Duración: 12 semanas
Otros nombres:
  • Combivent
  • Aerosol de salbutamol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prebroncolidador FEV1
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en el FEV1 prebroncolidador a las 12 semanas
a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
post-broncolidador FEV1
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
Cambio desde el inicio en el FEV1 posbroncolidador a las 12 semanas
a las 12 semanas
PEF matutino, capacidad inspiratoria (IC) y volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en el PEF matutino, la capacidad de inspiración (IC) y el volumen residual (RV) a las 12 semanas
a las 12 semanas
Puntuación general de síntomas diurnos, uso de medicamentos de alivio, SGRQ e índice BODY
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación general de los síntomas durante el día, el uso de medicamentos de alivio, el SGRQ y el índice BODY a las 12 semanas
a las 12 semanas
Porcentaje de noches sin síntomas, síntomas del sueño, despertares nocturnos debido a síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
Cambio desde el valor inicial en porcentaje de noches sin síntomas, síntomas del sueño, despertares nocturnos debido a síntomas respiratorios a las 12 semanas
a las 12 semanas
Biomarcadores: proteína sérica de células claras 16 (CC-16) y proteína D del surfactante sérico (SPD)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
Cambio desde el inicio en los biomarcadores: proteína sérica de células Clara 16 (CC-16) y proteína D del surfactante sérico (SPD) a las 12 semanas
a las 12 semanas
participantes con eventos adversos y exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
Cambio desde el inicio en el número de participantes con eventos adversos y exacerbaciones de la EPOC a las 12 semanas
a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
West China Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Qingdao University
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Provincial People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Armed Police Medical college Affiliated Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chunxue C BAI, Doctor, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCO113162 (Otro número de subvención/financiamiento: GlaxoSmithKline)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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