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COPD 환자에서 Salmeterol/Fluticasone Propionate 대 Atropium/Albuterol의 효능 및 안전성

2010년 11월 18일 업데이트: Fudan University

Salmeterol/Fluticasone Propionate 대 Ipratropium/Albuterolin 중국 중등도에서 중증 COPD 환자의 효능 및 안전성.

중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 중국 환자에서 Salmeterol/Fluticasone Propionate 50/500ug BID와 Ipratropium/Albuterol 36/206ug QID의 효능 및 안전성을 결정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이것은 12주, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 병렬 그룹 연구입니다.

  • 중등도에서 중증 COPD가 있는 40세 이상의 중국 환자가 이 연구에 적합합니다.

    1. 진입 기준을 만족하는 경우 환자는 8~14일의 도입 기간에 진입하고 이전 기관지확장제를 흡입 또는 분무 살부타몰로 교체합니다.
    2. 환자는 숨가쁨, 피로, 활동 제한, 증상에 대한 불만 및 야간 수면 증상의 주간 증상에 대한 일일 심각도 등급을 일일 카드에 기록합니다.
    3. 각 증상은 0-100 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 주간 증상의 전반적인 평가를 위해 호흡 곤란, 피로, 활동 제한, 증상 좌절에 대한 VAS 점수를 더하여 통합 증상 점수를 얻습니다.
    4. 환자는 무작위화 전 7일 중 적어도 4일에 120의 통합 주간 증상 점수로 입증된 바와 같이 증상이 있어야 합니다.

    1. 적격 환자는 12주 동안 다음 2가지 치료에 무작위 배정(1:1)됩니다.

      1. 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 50/500ug 1일 2회 흡입 또는 IB/ALB 36/206ug QID 흡입.
      2. Salbutamol은 전체 12주 동안 "필요에 따라" 증상 완화를 위해 제공됩니다.
    2. 후속 방문은 연구 치료 중단 후 부작용을 평가하기 위해 치료/조기 중단 완료 후 2주에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Anhui Medical College
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • Beijing chaoyang hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Gguang Zhou Institute of Respiratory Disease
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Province Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210004
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
          • Mao M Huang, Doctor
          • 전화번호: 8613813886116
          • 이메일: Hm6114@126.com
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214002
        • 모병
        • Wuxi People's Hospital,
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
        • 모병
        • Shenyang Military General Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan
        • 연락하다:
      • Chongqing, Sichuan, 중국, 430007
        • 모병
        • Chongqing Xinqiao Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상 79세 이하의 중국인 남성 또는 여성 외래 환자
  • GOLD 가이드라인 기관지확장 후 FEV1/FVC 비율이 70% 미만이고 예측된 기관지확장 후 FEV1%가 ≥25에서 ≤70으로 정의되는 COPD 진단이 확립된 환자.
  • 10갑년의 흡연력
  • ≥30일 동안 경구 테오필린 또는 LABA, LAMA 또는 ICS 이외의 기타 흡입 약물 사용(예: 사바, 사마)
  • Accuhaler 장치 및 완화 약물을 사용할 수 있는 환자
  • 연구에 참여하고 연구 프로토콜을 준수하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 환자
  • 가임 가능성이 있는 적격 여성

제외 기준:

  • 동시 호흡 장애가 있는 환자(예: 천식) COPD 이외
  • 정기적 또는 장기 산소 요법(>12h/d)이 필요한 환자
  • 스크리닝 후 30일 이내에 흡입 또는 경구용 스테로이드를 사용한 환자
  • 스크리닝 후 14일 이내에 항생제 투여가 필요한 호흡기 감염이 발생한 환자
  • 스크리닝 30일 이내 중등도 내지 중증 COPD 악화 환자
  • 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 평가를 방해할 수 있는 중대한 의학적 상태 또는 질병이 있는 환자.
  • 일부 억제제를 사용한 환자(예: b 차단제) 스크리닝 14일 이내
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신했을 가능성이 있는 여성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이프라트로피움/알부테롤
이프라트로피움/알부테롤 36/206ug QID
의약품: 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트
Salmeterol/Fluticasone 50/500ug 1일 2회 투여 기간: 12주
다른 이름들:
  • 콤비벤트
  • 살부타몰 에어로졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지염 전 FEV1
기간: 12주에
12주에 기관지염 전 FEV1의 기준선에서 변경
12주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지염 후 FEV1
기간: 12주에
12주에 기관지염 후 FEV1의 기준선에서 변경
12주에
아침 PEF, 흡기 용량(IC) 및 잔기량(RV)
기간: 12주에
12주째 아침 PEF, 흡기 용량(IC) 및 잔기량(RV)의 기준선에서 변경
12주에
전반적인 주간 증상 점수, 완화제 사용, SGRQ 및 BODY 지수
기간: 12주에
12주째 전체 주간 증상 점수, 완화제 사용, SGRQ 및 BODY 지수의 기준선 대비 변화
12주에
증상 없는 밤, 수면 증상, 호흡기 증상으로 인한 야간 각성 비율
기간: 12주에
12주 시점에서 증상이 없는 밤, 수면 증상, 호흡기 증상으로 인한 야간 각성 비율의 기준선에서 변경
12주에
바이오마커: 혈청 Clara 세포 16(CC-16) 단백질 및 혈청 계면활성제 단백질 D(SPD)
기간: 12주에
바이오마커의 기준선에서 변경: 12주에 혈청 Clara 세포 16(CC-16) 단백질 및 혈청 계면활성제 단백질 D(SPD)
12주에
부작용 및 COPD 악화가 있는 참가자
기간: 12주에
12주에 부작용 및 COPD 악화가 있는 참가자 수의 기준선에서 변경
12주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
West China Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Qingdao University
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Provincial People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Armed Police Medical college Affiliated Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chunxue C BAI, Doctor, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCO113162 (기타 보조금/기금 번호: GlaxoSmithKline)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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