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A Eficácia e Segurança de Salmeterol/Propionato de Fluticasona vs Atrópio/Albuterol em Pacientes com DPOC

18 de novembro de 2010 atualizado por: Fudan University

Eficácia e Segurança de Salmeterol/Propionato de Fluticasona versus Ipratrópio/Albuterolina Pacientes Chineses com DPOC Moderada a Grave.

Determinar a eficácia e segurança de Salmeterol/Propionato de Fluticasona 50/500ug BID vs Ipratrópio/Albuterol 36/206ug QID em pacientes chineses com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Este é um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por ativo, de grupos paralelos.

  • Pacientes chineses com idade ≥40 anos com DPOC moderada a grave são elegíveis para este estudo.

    1. Se satisfizerem os critérios de entrada, os pacientes entram em um período inicial de 8 a 14 dias e substituem os broncodilatadores anteriores por Salbutamol inalado ou nebulizado.
    2. Os pacientes registram classificações diárias de gravidade para sintomas diurnos de falta de ar, cansaço, limitação de atividades, frustração com os sintomas e sintomas de sono noturno em cartões diários.
    3. Cada sintoma é classificado usando escala visual analógica (VAS) de 0 a 100. Para avaliação geral dos sintomas diurnos, uma pontuação combinada de sintomas é obtida pela adição de pontuações VAS para falta de ar, cansaço, limitação de atividade, frustração com os sintomas.
    4. Os pacientes devem ser sintomáticos, conforme demonstrado por uma pontuação combinada de sintomas diurnos de 120 em pelo menos 4 dos 7 dias anteriores à randomização.

    1. Os pacientes elegíveis serão randomizados (1:1) para os 2 tratamentos seguintes por 12 semanas.

      1. Salmeterol/propionato de fluticasona inalado 50/500ug duas vezes ao dia ou IB/ALB inalado 36/206ug QID.
      2. O salbutamol será fornecido para alívio dos sintomas conforme necessário durante as 12 semanas.
    2. Uma visita de acompanhamento será realizada 2 semanas após a conclusão do tratamento/retirada precoce para avaliar quaisquer efeitos adversos após a descontinuação do tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Anhui Medical College
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Gguang Zhou Institute of Respiratory Disease
        • Contato:
          • Jingfang J Ma, Master
          • Número de telefone: 8620-83062880
          • E-mail: majf1216@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Province Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
          • Mao M Huang, Doctor
          • Número de telefone: 8613813886116
          • E-mail: Hm6114@126.com
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Recrutamento
        • Wuxi People's Hospital,
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Recrutamento
        • Shenyang Military General Hospital
        • Contato:
          • Ping P Chen, Doctor
          • Número de telefone: 8613309887193
          • E-mail: HXNK2004@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan
        • Contato:
      • Chongqing, Sichuan, China, 430007
        • Recrutamento
        • Chongqing Xinqiao Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais chineses do sexo masculino ou feminino com idade entre 40 e 79 anos, inclusive
  • Pacientes com diagnóstico estabelecido de DPOC, definido como relação VEF1/CVF pós-broncodilatação de <70%, E VEF1% pós-broncodilatação previsto variou de ≥25 a ≤70.
  • Uma história de tabagismo de 10 anos-maço
  • Uso de teofilina oral ou qualquer outro medicamento inalatório que não seja LABA, LAMA ou ICS por ≥30 dias (por exemplo, SABA, SAMA)
  • Pacientes capazes de usar o dispositivo Accuhaler e medicação de alívio
  • Pacientes dispostos a dar consentimento informado para participar do estudo e cumprir o protocolo do estudo
  • Mulher elegível com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios respiratórios concomitantes (por exemplo, asma) exceto DPOC
  • Pacientes com necessidade de oxigenoterapia regular ou de longo prazo (>12h/d)
  • Pacientes que usaram esteroides inalatórios ou orais até 30 dias após a triagem
  • Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório que requer antibióticos dentro de 14 dias após a triagem
  • Pacientes com exacerbação moderada a grave da DPOC até 30 dias após a triagem
  • Pacientes com qualquer condição médica significativa ou doença que colocaria os pacientes em risco ou interferiria na avaliação do estudo.
  • Pacientes que usaram alguns agentes inibidores (ex. bloqueadores b) dentro de 14 dias após a triagem
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou podem estar grávidas durante a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ipratrópio/Albuterol
Ipratrópio/Albuterol 36/206ug QID
Medicamento: Salmeterol/Propionato de Fluticasona
Salmeterol/Fluticasona 50/500ug duas vezes ao dia Duração: 12 semanas
Outros nomes:
  • Combivent
  • Salbutamol Aerossol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1 pré-broncolidador
Prazo: com 12 semanas
Mudança da linha de base no VEF1 pré-broncolidador em 12 semanas
com 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1 pós-broncolidador
Prazo: com 12 semanas
Mudança da linha de base no VEF1 pós-broncolidador em 12 semanas
com 12 semanas
PFE matinal, capacidade inspiratória (IC) e Volume Residual (VR)
Prazo: com 12 semanas
Mudança da linha de base no PFE matinal, capacidade de inspiração (IC) e volume residual (RV) em 12 semanas
com 12 semanas
Escore geral de sintomas diurnos, uso de medicação de alívio, SGRQ e índice BODY
Prazo: com 12 semanas
Alteração da linha de base na pontuação geral dos sintomas diurnos, uso de medicação de alívio, SGRQ e índice BODY em 12 semanas
com 12 semanas
Porcentagem de noites sem sintomas, sintomas de sono, despertares noturnos devido a sintomas respiratórios
Prazo: com 12 semanas
Mudança da linha de base em porcentagem de noites sem sintomas, sintomas de sono, despertares noturnos devido a sintomas respiratórios em 12 semanas
com 12 semanas
Biomarcadores: proteína sérica da célula Clara 16 (CC-16) e proteína surfactante D (SPD) sérica
Prazo: com 12 semanas
Alteração da linha de base em biomarcadores: proteína sérica da célula Clara 16 (CC-16) e proteína surfactante D (SPD) sérica em 12 semanas
com 12 semanas
participantes com eventos adversos e exacerbações da DPOC
Prazo: com 12 semanas
Alteração desde a linha de base no número de participantes com eventos adversos e exacerbações de DPOC em 12 semanas
com 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
West China Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Qingdao University
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Provincial People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Armed Police Medical college Affiliated Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chunxue C BAI, Doctor, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCO113162 (Número de outro subsídio/financiamento: GlaxoSmithKline)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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