Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Salmeterol/Fluticasonpropionat vs Atropium/Albuterol hos patienter med KOL

18. november 2010 opdateret af: Fudan University

Effekt og sikkerhed af Salmeterol/Fluticasonpropionat vs Ipratropium/Albuterolin kinesiske patienter med moderat til svær KOL.

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/500 ug BID vs Ipratropium/Albuterol 36/206 ug QID hos kinesiske patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er et 12-ugers multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie.

  • Kinesiske patienter i alderen ≥40 år med moderat til svær KOL er kvalificerede til denne undersøgelse.

    1. Hvis de opfylder adgangskriterierne, går patienterne ind i en indkøringsperiode på 8 til 14 dage og erstatter tidligere bronkodilatatorer med inhaleret eller forstøvet salbutamol.
    2. Patienter registrerer daglige alvorlighedsvurderinger for dagtidssymptomer på åndenød, træthed, aktivitetsbegrænsning, frustration over symptomer og nattesøvnsymptomer på daglige kort.
    3. Hvert symptom vurderes ved hjælp af 0-100 visuel analog skala (VAS). Til samlet vurdering af dagtidssymptomer opnås en kombineret symptomscore ved at tilføje VAS-score for åndenød, træthed, aktivitetsbegrænsning, frustration over symptomer.
    4. Det kræves, at patienterne er symptomatiske som vist ved en kombineret dagtidssymptomscore på 120 på mindst 4 af de 7 dage før randomisering.

    1. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret (1:1) til følgende 2 behandlinger i 12 uger.

      1. Inhaleret Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/500 ug to gange dagligt eller inhaleret IB/ALB 36/206 ug QID.
      2. Salbutamol vil blive givet til lindring af symptomer på "efter behov"-basis i hele 12 uger.
    2. Et opfølgningsbesøg vil blive gennemført 2 uger efter afslutning af behandling/tidlig seponering for at vurdere for eventuelle bivirkninger efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Anhui Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Gguang Zhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Province Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Mao M Huang, Doctor
          • Telefonnummer: 8613813886116
          • E-mail: Hm6114@126.com
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital,
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • Shenyang Military General Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan
        • Kontakt:
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 430007
        • Rekruttering
        • Chongqing Xinqiao Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 40 til 79 år inklusive
  • Patienter med en etableret diagnose af KOL, defineret som GOLD guideline postbronchodilation FEV1/FVC ratio på <70%, OG Postbronkodilation FEV1% forudsagt varierede fra ≥25 til ≤70.
  • En cigaretrygningshistorie på 10 pakkeår
  • Brug af oral theophyllin eller anden inhalationsmedicin ud over LABA, LAMA eller ICS i ≥30 dage (f.eks. SABA, SAMA)
  • Patienter, der er i stand til at bruge Accuhaler-apparat og aflastningsmedicin
  • Patienter, der er villige til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsesprotokol
  • Berettiget kvinde på fødedygtig potentia

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidige luftvejslidelser (f. astma) bortset fra KOL
  • Patienter med behov for regelmæssig eller langvarig iltbehandling (>12 timer/d)
  • Patienter, der brugte inhalerede eller orale steroider inden for 30 dage efter screening
  • Patienter, der havde en luftvejsinfektion, der krævede antibiotika inden for 14 dage efter screening
  • Patienter med en moderat til svær KOL-eksacerbation inden for 30 dage efter screening
  • Patienter med enhver væsentlig medicinsk tilstand eller sygdom, der ville sætte patienter i fare eller forstyrre undersøgelsesevalueringen.
  • Patienter, der brugte nogle hæmmende midler (f. b-blokkere) inden for 14 dage efter screening
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller kan være gravide i undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ipratropium/Albuterol
Ipratropium/Albuterol 36/206ug QID
Medicin: Salmeterol/Fluticasonpropionat
Salmeterol/Fluticason 50/500ug to gange dagligt Varighed:12 uger
Andre navne:
  • Combivent
  • Salbutamol Aerosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præbroncholidator FEV1
Tidsramme: ved 12 uger
Ændring fra baseline i præ-broncholidator FEV1 efter 12 uger
ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
post-broncholidator FEV1
Tidsramme: ved 12 uger
Ændring fra baseline i post-broncholidator FEV1 efter 12 uger
ved 12 uger
Morgen PEF, inspirationskapacitet (IC) og Residual Volume (RV)
Tidsramme: ved 12 uger
Ændring fra baseline i morgen PEF, inspirationskapacitet (IC) og Residual Volume (RV) ved 12 uger
ved 12 uger
Overordnet symptomscore i dagtimerne, brug af reliever medicin, SGRQ og BODY index
Tidsramme: ved 12 uger
Ændring fra baseline i overordnet symptomscore i dagtimerne, brug af lindrende medicin, SGRQ og BODY-indeks efter 12 uger
ved 12 uger
Procent af symptomfrie nætter, søvnsymptomer, natlige opvågninger på grund af luftvejssymptomer
Tidsramme: ved 12 uger
Ændring fra baseline i procent af symptomfrie nætter, søvnsymptomer, natlige opvågninger på grund af luftvejssymptomer efter 12 uger
ved 12 uger
Biomarkører: serum Clara cell 16 (CC-16) protein og serum overfladeaktivt protein D (SPD)
Tidsramme: ved 12 uger
Ændring fra baseline i biomarkører: serum Clara cell 16 (CC-16) protein og serum overfladeaktivt protein D (SPD) efter 12 uger
ved 12 uger
deltagere med uønskede hændelser og KOL-eksacerbationer
Tidsramme: ved 12 uger
Ændring fra baseline i antal deltagere med bivirkninger og KOL-eksacerbationer efter 12 uger
ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
West China Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Qingdao University
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Provincial People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Armed Police Medical college Affiliated Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunxue C BAI, Doctor, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCO113162 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: GlaxoSmithKline)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salmeterol/Fluticasonpropionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner