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L'efficacité et l'innocuité du salmétérol/propionate de fluticasone par rapport à l'atropium/albutérol chez les patients atteints de MPOC

18 novembre 2010 mis à jour par: Fudan University

Efficacité et innocuité du salmétérol/propionate de fluticasone par rapport à l'ipratropium/albutéroline Patients chinois atteints de MPOC modérée à sévère.

Déterminer l'efficacité et l'innocuité de Salmeterol/Fluticasone Propionate 50/500ug BID vs Ipratropium/Albuterol 36/206ug QID chez les patients chinois atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Il s'agit d'une étude de 12 semaines, multicentrique, randomisée, en ouvert, avec contrôle actif, en groupes parallèles.

  • Les patients chinois âgés de ≥ 40 ans atteints de BPCO modérée à sévère sont éligibles pour cette étude.

    1. S'ils satisfont aux critères d'entrée, les patients entrent dans une période de rodage de 8 à 14 jours et remplacent les bronchodilatateurs précédents par du salbutamol inhalé ou nébulisé.
    2. Les patients enregistrent des cotes de gravité quotidiennes pour les symptômes diurnes d'essoufflement, de fatigue, de limitation d'activité, de frustration face aux symptômes et de symptômes de sommeil nocturne sur des cartes quotidiennes.
    3. Chaque symptôme est évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100. Pour l'évaluation globale des symptômes diurnes, un score combiné des symptômes est obtenu en additionnant les scores EVA pour l'essoufflement, la fatigue, la limitation des activités, la frustration face aux symptômes.
    4. Les patients doivent être symptomatiques, comme le démontre un score combiné de symptômes diurnes de 120 pendant au moins 4 des 7 jours précédant la randomisation.

    1. Les patients éligibles seront randomisés (1:1) pour les 2 traitements suivants pendant 12 semaines.

      1. Propionate de salmétérol/fluticasone inhalé 50/500 ug deux fois par jour ou IB/ALB inhalé 36/206 ug QID.
      2. Le salbutamol sera fourni pour le soulagement des symptômes sur une base "au besoin" pendant les 12 semaines entières.
    2. Une visite de suivi sera effectuée 2 semaines après la fin du traitement/l'arrêt anticipé afin d'évaluer tout effet indésirable après l'arrêt du traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Anhui Medical College
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Gguang Zhou Institute of Respiratory Disease
        • Contact:
          • Jingfang J Ma, Master
          • Numéro de téléphone: 8620-83062880
          • E-mail: majf1216@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Province Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210004
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Mao M Huang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 8613813886116
          • E-mail: Hm6114@126.com
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214002
        • Recrutement
        • Wuxi People's Hospital,
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Recrutement
        • Shenyang Military General Hospital
        • Contact:
          • Ping P Chen, Doctor
          • Numéro de téléphone: 8613309887193
          • E-mail: HXNK2004@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan
        • Contact:
      • Chongqing, Sichuan, Chine, 430007
        • Recrutement
        • Chongqing Xinqiao Hospital
        • Contact:
          • Changzheng C Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 8613983815706
          • E-mail: czwang@netease.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires chinois de sexe masculin ou féminin âgés de 40 à 79 ans inclus
  • Patients avec un diagnostic établi de BPCO, défini par un rapport VEMS/CVF post-bronchodilatation selon les recommandations GOLD < 70 %, ET le % VEMS post-bronchodilatation prédit variait de ≥ 25 à ≤ 70.
  • Une histoire de tabagisme de 10 paquets-années
  • Utilisation de théophylline par voie orale ou de tout autre médicament inhalé autre que LABA, LAMA ou ICS pendant ≥ 30 jours (par ex. SABA, SAMA)
  • Patients capables d'utiliser l'appareil Accuhaler et des médicaments de secours
  • Patients disposés à donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude et se conformer au protocole d'étude
  • Femme éligible sur le potentiel de procréer

Critère d'exclusion:

  • Les patients souffrant de troubles respiratoires concomitants (par ex. asthme) autre que la BPCO
  • Patients nécessitant une oxygénothérapie régulière ou de longue durée (>12h/j)
  • Patients ayant utilisé des stéroïdes inhalés ou oraux dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires nécessitant des antibiotiques dans les 14 jours suivant le dépistage
  • Patients présentant une exacerbation modérée à sévère de la MPOC dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Patients présentant une condition médicale ou une maladie importante qui mettrait les patients en danger ou interférerait avec l'évaluation de l'étude.
  • Les patients qui ont utilisé certains agents inhibiteurs (par ex. b-bloquants) dans les 14 jours suivant le dépistage
  • Patientes enceintes ou pouvant être enceintes pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ipratropium/Albutérol
Ipratropium/Albuterol 36/206ug QID
Médicament: Propionate de salmétérol/fluticasone
Salmétérol/Fluticasone 50/500 ug deux fois par jour Durée : 12 semaines
Autres noms:
  • Combiné
  • Aérosol de salbutamol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS pré-broncholidateur
Délai: à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS pré-broncholidateur à 12 semaines
à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS post-broncholidateur
Délai: à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS post-broncholidateur à 12 semaines
à 12 semaines
DEP matinal, capacité inspiratoire (IC) et volume résiduel (RV)
Délai: à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du DEP du matin, de la capacité d'inspiration (IC) et du volume résiduel (VR) à 12 semaines
à 12 semaines
Score global des symptômes diurnes, utilisation de médicaments de secours, SGRQ et indice BODY
Délai: à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score global des symptômes diurnes, de l'utilisation des médicaments de secours, du SGRQ et de l'indice BODY à 12 semaines
à 12 semaines
Pourcentage de nuits sans symptômes, symptômes du sommeil, réveils nocturnes dus à des symptômes respiratoires
Délai: à 12 semaines
Changement par rapport au départ en pourcentage de nuits sans symptômes, de symptômes du sommeil, de réveils nocturnes dus à des symptômes respiratoires à 12 semaines
à 12 semaines
Biomarqueurs : protéine sérique des cellules Clara 16 (CC-16) et protéine tensioactive sérique D (SPD)
Délai: à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs : protéine sérique des cellules Clara 16 (CC-16) et protéine sérique du surfactant D (SPD) à 12 semaines
à 12 semaines
participants ayant des événements indésirables et des exacerbations de MPOC
Délai: à 12 semaines
Changement par rapport au départ du nombre de participants présentant des événements indésirables et des exacerbations de MPOC à 12 semaines
à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
West China Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Qingdao University
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Provincial People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Armed Police Medical college Affiliated Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chunxue C BAI, Doctor, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2010

Première publication (Estimation)

19 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCO113162 (Autre subvention/numéro de financement: GlaxoSmithKline)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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