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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Salmeterol/Fluticasonpropionat im Vergleich zu Atropium/Albuterol bei COPD-Patienten

18. November 2010 aktualisiert von: Fudan University

Wirksamkeit und Sicherheit von Salmeterol/Fluticasonpropionat im Vergleich zu Ipratropium/Albuterolin bei chinesischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/500 µg BID im Vergleich zu Ipratropium/Albuterol 36/206 µg QID bei chinesischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie.

  • Für diese Studie kommen chinesische Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer COPD in Frage.

    1. Wenn die Aufnahmekriterien erfüllt sind, beginnen die Patienten eine Einlaufphase von 8 bis 14 Tagen und ersetzen ihre bisherigen Bronchodilatatoren durch inhaliertes oder vernebeltes Salbutamol.
    2. Auf Tageskarten tragen die Patienten täglich Schweregradbewertungen für Tagessymptome wie Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Aktivitätseinschränkung, Frustration über die Symptome und nächtliche Schlafsymptome ein.
    3. Jedes Symptom wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 bewertet. Zur Gesamtbeurteilung der Tagessymptome wird ein kombinierter Symptomscore durch Addition der VAS-Scores für Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Aktivitätseinschränkung und Frustration über die Symptome ermittelt.
    4. Die Patienten müssen symptomatisch sein, was durch einen kombinierten Tagessymptom-Score von 120 an mindestens 4 der 7 Tage vor der Randomisierung nachgewiesen wird.

    1. Geeignete Patienten werden 12 Wochen lang randomisiert (1:1) den folgenden 2 Behandlungen zugeteilt.

      1. Inhaliertes Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/500 ug zweimal täglich oder inhaliertes IB/ALB 36/206 ug QID.
      2. Salbutamol wird zur Linderung der Symptome während der gesamten 12 Wochen „nach Bedarf“ verabreicht.
    2. Zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung/vorzeitigem Absetzen wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um etwaige Nebenwirkungen nach Absetzen der Studienbehandlung festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Anhui Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing ChaoYang Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Gguang Zhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Province Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Mao M Huang, Doctor
          • Telefonnummer: 8613813886116
          • E-Mail: Hm6114@126.com
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital,
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Rekrutierung
        • Shenyang Military General Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan
        • Kontakt:
      • Chongqing, Sichuan, China, 430007
        • Rekrutierung
        • Chongqing Xinqiao Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 40 bis einschließlich 79 Jahren
  • Patienten mit einer gesicherten COPD-Diagnose, definiert als GOLD-Richtlinien-Postbronchodilatations-FEV1/FVC-Verhältnis von <70 % UND ein vorhergesagtes Postbronchodilatations-FEV1 % im Bereich von ≥25 bis ≤70.
  • Eine Zigarettenrauchgeschichte von 10 Packungsjahren
  • Verwendung von oralem Theophyllin oder anderen inhalativen Medikamenten außer LABA, LAMA oder ICS für ≥ 30 Tage (z. B. SABA, SAMA)
  • Patienten, die das Accuhaler-Gerät und Linderungsmedikamente verwenden können
  • Patienten, die bereit sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben und sich an das Studienprotokoll zu halten
  • Berechtigte Frau mit gebärfähigem Potenzial

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitigen Atemwegserkrankungen (z.B. Asthma) außer COPD
  • Patienten mit Bedarf an regelmäßiger oder langfristiger Sauerstofftherapie (>12 Stunden/Tag)
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening inhalative oder orale Steroide verwendeten
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening eine Atemwegsinfektion hatten, die Antibiotika benötigte
  • Patienten mit einer mittelschweren bis schweren COPD-Exazerbation innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Patienten mit einem schwerwiegenden medizinischen Zustand oder einer Erkrankung, die die Patienten gefährden oder die Studienauswertung beeinträchtigen würden.
  • Patienten, die einige Hemmstoffe einnahmen (z. B. b-Blocker) innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Patientinnen, die schwanger sind oder während der Studiendauer schwanger sein könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ipratropium/Albuterol
Ipratropium/Albuterol 36/206ug QID
Arzneimittel: Salmeterol/Fluticasonpropionat
Salmeterol/Fluticason 50/500 ug zweimal täglich Dauer: 12 Wochen
Andere Namen:
  • Combivent
  • Salbutamol-Aerosol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präbroncholidator FEV1
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Änderung des präbroncholidatorischen FEV1 gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
mit 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postbroncholidator FEV1
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Änderung des FEV1 nach Broncholidator nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
mit 12 Wochen
Morgen-PEF, Inspirationskapazität (IC) und Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Änderung des morgendlichen PEF, der Inspirationskapazität (IC) und des Residualvolumens (RV) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
mit 12 Wochen
Gesamtbewertung der Tagessymptome, Einnahme von Bedarfsmedikamenten, SGRQ und BODY-Index
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Änderung des Gesamtsymptomscores am Tag, der Einnahme von Bedarfsmedikamenten, des SGRQ und des BODY-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
mit 12 Wochen
Prozentsatz beschwerdefreier Nächte, Schlafsymptome, nächtliches Aufwachen aufgrund von Atemwegsbeschwerden
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der symptomfreien Nächte, Schlafsymptome, nächtliches Erwachen aufgrund von Atemwegsbeschwerden nach 12 Wochen
mit 12 Wochen
Biomarker: Serum-Clara-Zell-16-Protein (CC-16) und Serum-Tensidprotein D (SPD)
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Veränderung der Biomarker gegenüber dem Ausgangswert: Serum-Clara-Zell-16-Protein (CC-16) und Serum-Tensidprotein D (SPD) nach 12 Wochen
mit 12 Wochen
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und COPD-Exazerbationen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
mit 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
West China Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Qingdao University
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Provincial People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Armed Police Medical college Affiliated Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunxue C BAI, Doctor, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCO113162 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GlaxoSmithKline)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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