Эффективность и безопасность салметерола/флутиказона пропионата по сравнению с атропием/альбутеролом у пациентов с ХОБЛ
18 ноября 2010 г. обновлено: Fudan University
Эффективность и безопасность салметерола/флутиказона пропионата по сравнению с ипратропием/альбутеролином у китайских пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени.
Определить эффективность и безопасность салметерола/флутиказона пропионата 50/500 мкг два раза в день по сравнению с ипратропием/альбутеролом 36/206 мкг четыре раза в день у китайских пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Это 12-недельное многоцентровое рандомизированное открытое исследование с активным контролем в параллельных группах.
Китайские пациенты в возрасте ≥40 лет с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени имеют право на участие в этом исследовании.
- При соответствии критериям включения пациенты переходят на вводной период продолжительностью от 8 до 14 дней и заменяют ранее применявшиеся бронходилататоры на ингаляционный или небулайзерный сальбутамол.
- Пациенты записывают ежедневные оценки тяжести дневных симптомов одышки, усталости, ограничения активности, неудовлетворенности симптомами и симптомов ночного сна в ежедневных карточках.
- Каждый симптом оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100. Для общей оценки дневных симптомов получают комбинированную оценку симптомов путем добавления баллов по ВАШ для одышки, утомляемости, ограничения активности, неудовлетворенности симптомами.
- Пациенты должны иметь симптомы, о чем свидетельствует общая оценка дневных симптомов 120 баллов по крайней мере за 4 из 7 дней до рандомизации.
Подходящие пациенты будут рандомизированы (1:1) на следующие 2 процедуры в течение 12 недель.
- Ингаляционный салметерол/флутиказона пропионат 50/500 мкг два раза в день или ингаляционный IB/ALB 36/206 мкг четыре раза в день.
- Сальбутамол будет предоставляться для облегчения симптомов «по мере необходимости» в течение всех 12 недель.
- Последующий визит будет проведен через 2 недели после завершения лечения/досрочного прекращения лечения для оценки любых побочных эффектов после прекращения исследуемого лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yutong Y GU, Doctor
- Номер телефона: 2445 8621-64041990
- Электронная почта: gu.yutong@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Anhui Medical College
-
Контакт:
- Gengyun G Sun, Doctor
- Номер телефона: 8613966673211
- Электронная почта: sungengyun@tom.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Bei B HE, Bachlor
- Номер телефона: 8613910125933
- Электронная почта: puh3_hb@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Beijing ChaoYang Hospital
-
Контакт:
- Yingxiang Y Lin, Master
- Номер телефона: 8613611370119
- Электронная почта: linyx666@yahoo.com.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Gguang Zhou Institute of Respiratory Disease
-
Контакт:
- Jingfang J Ma, Master
- Номер телефона: 8620-83062880
- Электронная почта: majf1216@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Province Hospital
-
Контакт:
- Lijun L Ma, Bachlor
- Номер телефона: 8613837115111
- Электронная почта: malijun0401@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210004
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Mao M Huang, Doctor
- Номер телефона: 8613813886116
- Электронная почта: Hm6114@126.com
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214002
- Рекрутинг
- Wuxi People's Hospital,
-
Контакт:
- Fuxing F Hui, Bachlor
- Номер телефона: 8613358111977
- Электронная почта: HFX110705@sina.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
- Рекрутинг
- Shenyang Military General Hospital
-
Контакт:
- Ping P Chen, Doctor
- Номер телефона: 8613309887193
- Электронная почта: HXNK2004@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Yutong Y GU, doctor
- Номер телефона: 2425 8621-64041990
- Электронная почта: gu.yutong@zs-hospital.sh.cn
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan
-
Контакт:
- Fuqiang F Wen, Doctor
- Номер телефона: 8613628040336
- Электронная почта: wenfuqiang@126.com
-
Chongqing, Sichuan, Китай, 430007
- Рекрутинг
- Chongqing Xinqiao Hospital
-
Контакт:
- Changzheng C Wang, Doctor
- Номер телефона: 8613983815706
- Электронная почта: czwang@netease.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Китайские амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 40 до 79 лет включительно
- Пациенты с установленным диагнозом ХОБЛ, определяемым как соотношение постбронходилатационного ОФВ1/ФЖЕЛ <70% по рекомендациям GOLD, И прогнозируемое значение ОФВ1% после бронходилатации составляло от ≥25 до ≤70.
- История курения сигарет 10 пачко-лет
- Использование перорального теофиллина или любых других ингаляционных препаратов, кроме LABA, LAMA или ICS, в течение ≥30 дней (например, САБА, САМА)
- Пациенты, которые могут использовать устройство Accuhaler и обезболивающие препараты
- Пациенты, желающие дать информированное согласие на участие в исследовании и соблюдать протокол исследования
- Приемлемая женщина с детородным потенциалом
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими респираторными заболеваниями (например, астма), кроме ХОБЛ
- Пациенты с потребностью в регулярной или длительной оксигенотерапии (> 12 часов в день)
- Пациенты, принимавшие ингаляционные или пероральные стероиды в течение 30 дней после скрининга.
- Пациенты с инфекцией дыхательных путей, нуждающиеся в антибиотикотерапии в течение 14 дней после скрининга.
- Пациенты с обострением ХОБЛ средней и тяжелой степени в течение 30 дней после скрининга
- Пациенты с любым серьезным заболеванием или заболеванием, которые могут подвергнуть пациентов риску или помешать оценке исследования.
- Пациенты, принимавшие некоторые ингибиторы (например, b блокаторы) в течение 14 дней после скрининга
- Пациенты женского пола, которые беременны или могут забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ипратропий/Альбутерол
Ипратропий/Альбутерол 36/206 мкг четыре раза в день
|
Салметерол/флутиказон 50/500 мкг два раза в день Продолжительность: 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пребронхолитический ОФВ1
Временное ограничение: в 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 до приема бронхолитиков через 12 недель
|
в 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
постбронхолитический ОФВ1
Временное ограничение: в 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем постбронхолитического ОФВ1 через 12 недель
|
в 12 недель
|
|
Утренняя ПСВ, объем вдоха (IC) и остаточный объем (RV)
Временное ограничение: в 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утренней ПСВ, емкости вдоха (IC) и остаточного объема (RV) через 12 недель
|
в 12 недель
|
|
Общая оценка симптомов в дневное время, прием обезболивающих препаратов, индекс SGRQ и BODY
Временное ограничение: в 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки дневных симптомов, использования препаратов для облегчения симптомов, SGRQ и индекса BODY через 12 недель
|
в 12 недель
|
|
Процент бессимптомных ночей, симптомов сна, ночных пробуждений из-за респираторных симптомов
Временное ограничение: в 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах бессимптомных ночей, симптомов сна, ночных пробуждений из-за респираторных симптомов через 12 недель
|
в 12 недель
|
|
Биомаркеры: сывороточный белок клеток Клара 16 (CC-16) и сывороточный поверхностно-активный белок D (SPD).
Временное ограничение: в 12 недель
|
Изменение биомаркеров по сравнению с исходным уровнем: сывороточный белок клеток Клара 16 (CC-16) и сывороточный сурфактантный белок D (SPD) через 12 недель
|
в 12 недель
|
|
участники с нежелательными явлениями и обострениями ХОБЛ
Временное ограничение: в 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества участников с нежелательными явлениями и обострениями ХОБЛ через 12 недель
|
в 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chunxue C BAI, Doctor, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Флутиказон
- Ксханс
- Салметерол Ксинафоат
Другие идентификационные номера исследования
- SCO113162 (Другой номер гранта/финансирования: GlaxoSmithKline)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .