Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost salmeterolu/flutikason propionátu vs atropium/albuterol u pacientů s CHOPN

18. listopadu 2010 aktualizováno: Fudan University

Účinnost a bezpečnost salmeterolu/flutikason propionátu vs. ipratropium/albuterolin čínských pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN.

Stanovit účinnost a bezpečnost přípravku Salmeterol/Fluticason propionát 50/500 ug BID vs. Ipratropium/Albuterol 36/206 ug QID u čínských pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Toto je 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami.

  • Pro tuto studii jsou způsobilí čínští pacienti ve věku ≥ 40 let se středně těžkou až těžkou CHOPN.

    1. Pokud pacienti splňují vstupní kritéria, vstoupí do 8 až 14denního úvodního období a nahrazují předchozí bronchodilatancia inhalovaným nebo nebulizovaným salbutamolem.
    2. Pacienti zaznamenávají denní hodnocení závažnosti denních příznaků dušnosti, únavy, omezení aktivity, frustrace ze symptomů a příznaků nočního spánku na denní karty.
    3. Každý symptom je hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0-100. Pro celkové hodnocení denních symptomů se získá kombinované skóre symptomů přidáním skóre VAS pro dušnost, únavu, omezení aktivity, frustraci ze symptomů.
    4. Požaduje se, aby pacienti byli symptomatickí, jak dokazuje kombinované skóre denních symptomů 120 alespoň 4 ze 7 dnů před randomizací.

    1. Vhodní pacienti budou randomizováni (1:1) do následujících 2 léčeb po dobu 12 týdnů.

      1. Inhalační salmeterol/flutikason propionát 50/500 ug dvakrát denně nebo inhalační IB/ALB 36/206 ug QID.
      2. Salbutamol bude podáván pro úlevu od příznaků „podle potřeby“ během celých 12 týdnů.
    2. Následná návštěva bude provedena 2 týdny po dokončení léčby/předčasném vysazení, aby se vyhodnotily jakékoli nepříznivé účinky po přerušení studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Anhui Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing chaoyang hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Gguang Zhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:
          • Jingfang J Ma, Master
          • Telefonní číslo: 8620-83062880
          • E-mail: majf1216@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Province Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Mao M Huang, Doctor
          • Telefonní číslo: 8613813886116
          • E-mail: Hm6114@126.com
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214002
        • Nábor
        • Wuxi People's Hospital,
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Nábor
        • Shenyang Military General Hospital
        • Kontakt:
          • Ping P Chen, Doctor
          • Telefonní číslo: 8613309887193
          • E-mail: HXNK2004@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan
        • Kontakt:
      • Chongqing, Sichuan, Čína, 430007
        • Nábor
        • Chongqing Xinqiao Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínští ambulantní pacienti ve věku 40 až 79 let včetně
  • Pacienti se stanovenou diagnózou CHOPN, definovanou jako GOLD doporučený postbronchodilatační poměr FEV1/FVC <70 %, A postbronchodilatační FEV1 % předpokládané v rozmezí od ≥25 do ≤70.
  • Historie kouření cigaret 10 let balení
  • Užívání perorálního theofylinu nebo jakýchkoli jiných inhalačních léků jiných než LABA, LAMA nebo IKS po dobu ≥ 30 dnů (např. SABA, SAMA)
  • Pacienti, kteří jsou schopni používat zařízení Accuhaler a úlevovou medikaci
  • Pacienti ochotni dát informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržovat protokol studie
  • Způsobilá žena s potencí plodnosti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se souběžnými respiračními poruchami (např. astma) jiné než COPD
  • Pacienti s požadavkem na pravidelnou nebo dlouhodobou oxygenoterapii (>12h/d)
  • Pacienti, kteří užívali inhalační nebo perorální steroidy do 30 dnů od screeningu
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest vyžadující antibiotika do 14 dnů od screeningu
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou exacerbací CHOPN do 30 dnů od screeningu
  • Pacienti s jakýmkoli významným zdravotním stavem nebo onemocněním, které by pacienty vystavilo riziku nebo narušovalo hodnocení studie.
  • Pacienti, kteří užívali některá inhibiční činidla (např. b blokátory) do 14 dnů od screeningu
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné během trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ipratropium/Albuterol
Ipratropium/Albuterol 36/206 ug QID
Lék: Salmeterol/flutikason propionát
Salmeterol/Flutikason 50/500 ug dvakrát denně Délka: 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Combivent
  • Salbutamol Aerosol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pre-broncholidátor FEV1
Časové okno: ve 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty FEV1 před broncholidátorem ve 12. týdnu
ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postbroncholidátorová FEV1
Časové okno: ve 12 týdnech
Změna FEV1 po broncholidátoru od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
ve 12 týdnech
Ranní PEF, inspirační kapacita (IC) a zbytkový objem (RV)
Časové okno: ve 12 týdnech
Změna ranní PEF, inspirační kapacity (IC) a reziduálního objemu (RV) od výchozí hodnoty po 12 týdnech
ve 12 týdnech
Celkové skóre denních symptomů, užívání úlevových léků, SGRQ a BODY index
Časové okno: ve 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre denních symptomů, užívání úlevových léků, SGRQ a BODY indexu po 12 týdnech
ve 12 týdnech
Procento nocí bez příznaků, příznaky spánku, noční probouzení kvůli respiračním příznakům
Časové okno: ve 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v procentech nocí bez příznaků, příznaků spánku, nočních probouzení kvůli respiračním příznakům ve 12. týdnu
ve 12 týdnech
Biomarkery: sérový protein Clara cell 16 (CC-16) a sérový surfaktantový protein D (SPD)
Časové okno: ve 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v biomarkerech: sérový protein Clara cell 16 (CC-16) a sérový surfaktantový protein D (SPD) po 12 týdnech
ve 12 týdnech
účastníci s nežádoucími účinky a exacerbacemi CHOPN
Časové okno: ve 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v počtu účastníků s nežádoucími účinky a exacerbacemi CHOPN ve 12. týdnu
ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
West China Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Qingdao University
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Provincial People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Armed Police Medical college Affiliated Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunxue C BAI, Doctor, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCO113162 (Jiné číslo grantu/financování: GlaxoSmithKline)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Salmeterol/flutikason propionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit