Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo salmeterolu/propionianu flutykazonu w porównaniu z atropium/albuterolem u pacjentów z POChP

18 listopada 2010 zaktualizowane przez: Fudan University

Skuteczność i bezpieczeństwo salmeterolu/propionianu flutykazonu w porównaniu z ipratropium/albuteroliną u chińskich pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Salmeterolu/Flutikazonu Propionianu 50/500 ug BID w porównaniu z Ipratropium/Albuterolem 36/206 ug QID u chińskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą w grupach równoległych.

  • Do tego badania kwalifikują się chińscy pacjenci w wieku ≥40 lat z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

    1. Jeśli spełniają kryteria wstępne, pacjenci rozpoczynają od 8 do 14 dni okresu wstępnego i zastępują poprzednie leki rozszerzające oskrzela salbutamolem wziewnym lub w nebulizacji.
    2. Pacjenci odnotowują dzienne oceny nasilenia objawów w ciągu dnia, takich jak duszność, zmęczenie, ograniczenie aktywności, frustracja z powodu objawów i objawy snu w nocy na codziennych kartach.
    3. Każdy objaw jest oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100. W celu ogólnej oceny objawów w ciągu dnia łączny wynik objawów uzyskuje się przez dodanie wyników VAS dla duszności, zmęczenia, ograniczenia aktywności, frustracji związanej z objawami.
    4. Pacjenci muszą wykazywać objawy, o czym świadczy łączna punktacja objawów w ciągu dnia wynosząca 120 przez co najmniej 4 z 7 dni poprzedzających randomizację.

    1. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do następujących 2 zabiegów przez 12 tygodni.

      1. Wziewny Salmeterol/Flutikazonu propionian 50/500 ug dwa razy dziennie lub wziewny IB/ALB 36/206 ug QID.
      2. Salbutamol będzie podawany w celu złagodzenia objawów „w razie potrzeby” przez całe 12 tygodni.
    2. Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona 2 tygodnie po zakończeniu leczenia/wczesnym odstawieniu w celu oceny ewentualnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Anhui Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing chaoyang hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Gguang Zhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Province Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210004
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Mao M Huang, Doctor
          • Numer telefonu: 8613813886116
          • E-mail: Hm6114@126.com
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214002
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi People's Hospital,
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Rekrutacyjny
        • Shenyang Military General Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan
        • Kontakt:
      • Chongqing, Sichuan, Chiny, 430007
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Xinqiao Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińscy pacjenci ambulatoryjni w wieku od 40 do 79 lat włącznie
  • Pacjenci z rozpoznaną POChP, zdefiniowaną jako stosunek FEV1/FVC po rozszerzeniu oskrzeli według wytycznych GOLD wynoszący <70% ORAZ wartość przewidywana FEV1% po rozszerzeniu oskrzeli mieściła się w zakresie od ≥25 do ≤70.
  • Historia palenia papierosów wynosząca 10 paczkolat
  • Stosowanie doustnej teofiliny lub innych leków wziewnych innych niż LABA, LAMA lub ICS przez ≥30 dni (np. SABA, SAMA)
  • Pacjenci, którzy są w stanie używać urządzenia Accuhaler i leków doraźnych
  • Pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu i przestrzegania protokołu badania
  • Kwalifikująca się kobieta w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami oddychania (np. astma) inna niż POChP
  • Pacjenci wymagający regularnej lub długotrwałej tlenoterapii (>12h/d)
  • Pacjenci, którzy stosowali steroidy wziewne lub doustne w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych wymagająca antybiotykoterapii w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego zaostrzeniem POChP w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Pacjenci z jakimkolwiek istotnym schorzeniem lub chorobą, która mogłaby narazić pacjentów na ryzyko lub zakłócić ocenę badania.
  • Pacjenci, którzy stosowali niektóre środki hamujące (np. b-blokery) w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
  • Pacjentki, które są w ciąży lub mogą być w ciąży w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ipratropium/Albuterol
Ipratropium/Albuterol 36/206ug QID
Lek: Salmeterol/propionian flutykazonu
Salmeterol/Fluticasone 50/500 ug dwa razy dziennie Czas trwania: 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Combivent
  • Salbutamol w aerozolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pre-broncholidator FEV1
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej FEV1 przed podaniem leku broncholidującego po 12 tygodniach
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
po oskrzelikach FEV1
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej FEV1 po podaniu leku broncholidator po 12 tygodniach
w 12 tygodniu
Poranny PEF, pojemność wdechowa (IC) i objętość zalegająca (RV)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zmiana w stosunku do linii bazowej w porannym PEF, pojemności wdechowej (IC) i objętości zalegającej (RV) po 12 tygodniach
w 12 tygodniu
Ogólna ocena objawów w ciągu dnia, stosowanie leków doraźnych, wskaźnik SGRQ i BODY
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej punktacji objawów w ciągu dnia, stosowaniu leków doraźnych, wskaźniku SGRQ i BODY po 12 tygodniach
w 12 tygodniu
Odsetek nocy bezobjawowych, objawów snu, przebudzeń nocnych z powodu objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach nocy bez objawów, objawów snu, nocnych przebudzeń z powodu objawów ze strony układu oddechowego po 12 tygodniach
w 12 tygodniu
Biomarkery: białko komórki Clara 16 (CC-16) w surowicy i białko surfaktantu D w surowicy (SPD)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie biomarkerów: białka komórek Clara 16 (CC-16) w surowicy i białka powierzchniowo czynnego D (SPD) w surowicy po 12 tygodniach
w 12 tygodniu
uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i zaostrzeniami POChP
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i zaostrzeniami POChP po 12 tygodniach
w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
West China Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Qingdao University
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Provincial People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Armed Police Medical college Affiliated Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunxue C BAI, Doctor, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCO113162 (Inny numer grantu/finansowania: GlaxoSmithKline)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Salmeterol/propionian flutykazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj