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Efficacia e sicurezza di salmeterolo/fluticasone propionato vs atropio/albuterolo nei pazienti con BPCO

18 novembre 2010 aggiornato da: Fudan University

Efficacia e sicurezza di salmeterolo/fluticasone propionato vs pazienti cinesi con ipratropio/albuterlina con BPCO da moderata a grave.

Per determinare l'efficacia e la sicurezza di salmeterolo/fluticasone propionato 50/500 ug BID vs ipratropio/albuterolo 36/206 ug QID in pazienti cinesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo è uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli.

  • I pazienti cinesi di età ≥40 anni con BPCO da moderata a grave sono eleggibili per questo studio.

    1. Se soddisfano i criteri di ammissione, i pazienti entrano in un periodo di rodaggio da 8 a 14 giorni e sostituiscono i precedenti broncodilatatori con salbutamolo inalato o nebulizzato.
    2. I pazienti registrano quotidianamente le valutazioni di gravità per i sintomi diurni di mancanza di respiro, stanchezza, limitazione dell'attività, frustrazione per i sintomi e sintomi del sonno notturno su schede giornaliere.
    3. Ogni sintomo è valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100. Per la valutazione complessiva dei sintomi diurni, si ottiene un punteggio combinato dei sintomi sommando i punteggi VAS per respiro corto, stanchezza, limitazione dell'attività, frustrazione per i sintomi.
    4. I pazienti devono essere sintomatici, come dimostrato da un punteggio combinato dei sintomi diurni di 120 in almeno 4 dei 7 giorni precedenti la randomizzazione.

    1. I pazienti idonei saranno randomizzati (1:1) ai seguenti 2 trattamenti per 12 settimane.

      1. Salmeterolo/Fluticasone propionato per via inalatoria 50/500 ug due volte al giorno o IB/ALB per via inalatoria 36/206 ug QID.
      2. Il salbutamolo verrà fornito per alleviare i sintomi "come richiesto" durante le 12 settimane intere.
    2. Verrà condotta una visita di follow-up 2 settimane dopo il completamento del trattamento/sospensione anticipata per valutare eventuali effetti avversi dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Anhui Medical College
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing chaoyang hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Gguang Zhou Institute of Respiratory Disease
        • Contatto:
          • Jingfang J Ma, Master
          • Numero di telefono: 8620-83062880
          • Email: majf1216@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Province Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Mao M Huang, Doctor
          • Numero di telefono: 8613813886116
          • Email: Hm6114@126.com
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214002
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital,
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • Shenyang Military General Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan
        • Contatto:
      • Chongqing, Sichuan, Cina, 430007
        • Reclutamento
        • Chongqing Xinqiao Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali cinesi di sesso maschile o femminile di età compresa tra 40 e 79 anni inclusi
  • Pazienti con una diagnosi accertata di BPCO, definita come rapporto FEV1/FVC postbroncodilatazione secondo le linee guida GOLD <70%, E il FEV1% postbroncodilatazione previsto variava da ≥25 a ≤70.
  • Una storia di fumo di sigaretta di 10 pacchetti-anno
  • Uso di teofillina orale o qualsiasi altro farmaco per via inalatoria diverso da LABA, LAMA o ICS per ≥30 giorni (ad es. SABA, SAMA)
  • Pazienti che sono in grado di utilizzare il dispositivo Accuhaler e i farmaci di sollievo
  • Pazienti disposti a dare il consenso informato a partecipare allo studio e ad aderire al protocollo dello studio
  • Femmina idonea in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi respiratori concomitanti (ad es. asma) diversi dalla BPCO
  • Pazienti con necessità di ossigenoterapia regolare o a lungo termine (>12 ore/giorno)
  • Pazienti che hanno utilizzato steroidi per via inalatoria o orale entro 30 giorni dallo screening
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione delle vie respiratorie che richiedono antibiotici entro 14 giorni dallo screening
  • Pazienti con riacutizzazione della BPCO da moderata a grave entro 30 giorni dallo screening
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica o malattia significativa che metterebbe i pazienti a rischio o interferirebbe con la valutazione dello studio.
  • Pazienti che hanno utilizzato alcuni agenti inibitori (ad es. b-bloccanti) entro 14 giorni dallo screening
  • Pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza o che potrebbero esserlo durante la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ipratropio/Albuterolo
Ipratropio/Albuterol 36/206ug QID
Droga: Salmeterolo/fluticasone propionato
Salmeterolo/Fluticasone 50/500 ug due volte al giorno Durata: 12 settimane
Altri nomi:
  • Combivent
  • Aerosol di salbutamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pre-broncolidatore FEV1
Lasso di tempo: a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-broncolidatore a 12 settimane
a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 post-broncolidatore
Lasso di tempo: a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del FEV1 post-broncolidatore a 12 settimane
a 12 settimane
PEF mattutino, capacità inspiratoria (IC) e volume residuo (RV)
Lasso di tempo: a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del PEF mattutino, della capacità inspiratoria (IC) e del volume residuo (RV) a 12 settimane
a 12 settimane
Punteggio complessivo dei sintomi diurni, uso di farmaci al bisogno, SGRQ e indice BODY
Lasso di tempo: a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio complessivo dei sintomi diurni, uso di farmaci al bisogno, SGRQ e indice BODY a 12 settimane
a 12 settimane
Percentuale di notti senza sintomi, sintomi del sonno, risvegli notturni dovuti a sintomi respiratori
Lasso di tempo: a 12 settimane
Variazione rispetto al basale in percentuale di notti senza sintomi, sintomi del sonno, risvegli notturni dovuti a sintomi respiratori a 12 settimane
a 12 settimane
Biomarcatori: proteina sierica Clara cell 16 (CC-16) e proteina sierica surfattante D (SPD)
Lasso di tempo: a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori: proteina sierica Clara cell 16 (CC-16) e proteina sierica surfattante D (SPD) a 12 settimane
a 12 settimane
partecipanti con eventi avversi e riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel numero di partecipanti con eventi avversi e riacutizzazioni di BPCO a 12 settimane
a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
West China Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Qingdao University
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Provincial People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Armed Police Medical college Affiliated Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunxue C BAI, Doctor, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCO113162 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GlaxoSmithKline)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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