Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van salmeterol/fluticasonpropionaat versus atropium/albuterol bij patiënten met COPD

18 november 2010 bijgewerkt door: Fudan University

Werkzaamheid en veiligheid van salmeterol / fluticasonpropionaat versus ipratropium / albuterolin Chinese patiënten met matige tot ernstige COPD.

Om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van salmeterol/fluticasonpropionaat 50/500 ug tweemaal daags versus ipratropium/albuterol 36/206 ug eenmaal daags bij Chinese patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Dit is een 12 weken durende, multicentrische, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen.

  • Chinese patiënten van ≥40 jaar met matige tot ernstige COPD komen in aanmerking voor deze studie.

    1. Als patiënten aan de ingangscriteria voldoen, gaan ze een inloopperiode van 8 tot 14 dagen in en vervangen ze eerdere luchtwegverwijders door salbutamol voor inhalatie of verneveling.
    2. Patiënten noteren dagelijkse ernstscores voor symptomen overdag van kortademigheid, vermoeidheid, activiteitsbeperking, frustratie met symptomen en nachtelijke slaapsymptomen op dagkaarten.
    3. Elk symptoom wordt beoordeeld met behulp van 0-100 visuele analoge schaal (VAS). Voor de algehele beoordeling van symptomen overdag wordt een gecombineerde symptoomscore verkregen door VAS-scores toe te voegen voor kortademigheid, vermoeidheid, beperking van activiteiten, frustratie met symptomen.
    4. Patiënten moeten symptomatisch zijn, zoals blijkt uit een gecombineerde symptoomscore overdag van 120 op ten minste 4 van de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.

    1. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd (1:1) naar de volgende 2 behandelingen gedurende 12 weken.

      1. Geïnhaleerde salmeterol/fluticasonpropionaat 50/500 ug tweemaal daags of geïnhaleerde IB/ALB 36/206 ug QID.
      2. Salbutamol zal gedurende de gehele 12 weken worden verstrekt voor verlichting van de symptomen op een "naar behoefte"-basis.
    2. Een vervolgbezoek zal 2 weken na voltooiing van de behandeling/vroegtijdige stopzetting plaatsvinden om te beoordelen op eventuele nadelige effecten na stopzetting van de studiebehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Anhui Medical College
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Gguang Zhou Institute of Respiratory Disease
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Province Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Mao M Huang, Doctor
          • Telefoonnummer: 8613813886116
          • E-mail: Hm6114@126.com
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Werving
        • Wuxi People's Hospital,
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Werving
        • Shenyang Military General Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan
        • Contact:
      • Chongqing, Sichuan, China, 430007
        • Werving
        • Chongqing Xinqiao Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 40 tot en met 79 jaar
  • Patiënten met een vastgestelde diagnose van COPD, gedefinieerd als GOLD-richtlijn postbronchodilatatie FEV1/FVC-ratio van <70%, EN postbronchodilatatie FEV1% voorspeld varieerde van ≥25 tot ≤70.
  • Een geschiedenis van het roken van sigaretten van 10 pakjaren
  • Gebruik van orale theofylline of andere inhalatiemedicatie anders dan LABA, LAMA of ICS gedurende ≥30 dagen (bijv. SABA, SAMA)
  • Patiënten die het Accuhaler-apparaat en verlichtingsmedicatie kunnen gebruiken
  • Patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en zich houden aan het onderzoeksprotocol
  • In aanmerking komende vrouw op vruchtbare potentie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gelijktijdige ademhalingsstoornissen (bijv. astma) anders dan COPD
  • Patiënten met behoefte aan regelmatige of langdurige zuurstoftherapie (>12 uur/d)
  • Patiënten die inhalatie- of orale steroïden gebruikten binnen 30 dagen na screening
  • Patiënten die binnen 14 dagen na screening een luchtweginfectie hadden waarvoor antibiotica nodig waren
  • Patiënten met een matige tot ernstige COPD-exacerbatie binnen 30 dagen na screening
  • Patiënten met een significante medische aandoening of ziekte die patiënten in gevaar zou kunnen brengen of de evaluatie van het onderzoek zou kunnen verstoren.
  • Patiënten die sommige remmende middelen gebruikten (bijv. b-blokkers) binnen 14 dagen na screening
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen worden tijdens de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ipratropium/Albuterol
Ipratropium/Albuterol 36/206ug QID
Geneesmiddel: Salmeterol/Fluticasonpropionaat
Salmeterol/Fluticason 50/500 ug tweemaal daags Duur: 12 weken
Andere namen:
  • Combivent
  • Salbutamol-aerosol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pre-broncholidator FEV1
Tijdsspanne: op 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in pre-broncholidator FEV1 na 12 weken
op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
post-broncholidator FEV1
Tijdsspanne: op 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in post-broncholidator FEV1 na 12 weken
op 12 weken
Ochtend PEF, inspiratiecapaciteit (IC) en restvolume (RV)
Tijdsspanne: op 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ochtend-PEF, inspiratiecapaciteit (IC) en restvolume (RV) na 12 weken
op 12 weken
Algemene symptoomscore overdag, gebruik van verlichtende medicatie, SGRQ en BODY-index
Tijdsspanne: op 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in totale symptoomscore overdag, gebruik van verlichtende medicatie, SGRQ en BODY-index na 12 weken
op 12 weken
Percentage symptoomvrije nachten, slaapsymptomen, nachtelijk ontwaken als gevolg van luchtwegsymptomen
Tijdsspanne: op 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage symptoomvrije nachten, slaapsymptomen, nachtelijk ontwaken als gevolg van ademhalingssymptomen na 12 weken
op 12 weken
Biomarkers: serum Clara cel 16 (CC-16) eiwit en serum surfactant eiwit D (SPD)
Tijdsspanne: op 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in biomarkers: serum Clara cel 16 (CC-16) eiwit en serum surfactant eiwit D (SPD) na 12 weken
op 12 weken
deelnemers met bijwerkingen en COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: op 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal deelnemers met bijwerkingen en COPD-exacerbaties na 12 weken
op 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
West China Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Qingdao University
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Provincial People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Armed Police Medical college Affiliated Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunxue C BAI, Doctor, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCO113162 (Ander subsidie-/financieringsnummer: GlaxoSmithKline)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren