Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salmeterolin/flutikasonipropionaatin teho ja turvallisuus vs atropium/albuteroli keuhkoahtaumatautipotilailla

torstai 18. marraskuuta 2010 päivittänyt: Fudan University

Salmeteroli/flutikasonipropionaatin teho ja turvallisuus vs. ipratropium/albuterolin kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD.

Salmeteroli/Flutikasonipropionaatin 50/500 ug BID vs. Ipratropium/Albuterol 36/206 ug QID tehon ja turvallisuuden määrittäminen kiinalaisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä on 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, monikeskustutkimus.

  • ≥40-vuotiaat kiinalaiset potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

    1. Jos potilaat täyttävät pääsykriteerit, potilaat aloittavat 8–14 päivän sisäänajojakson ja korvaavat aiemmat keuhkoputkia laajentavat lääkkeet inhaloitavalla tai sumutetulla salbutamolilla.
    2. Potilaat kirjaavat päivittäisiin kortteihin päivittäiset vaikeusasteet päiväsaikaan liittyvistä oireista: hengenahdistus, väsymys, aktiivisuusrajoitukset, turhautuminen oireisiin ja yöunen oireet.
    3. Jokainen oire on arvioitu käyttämällä 0-100 visuaalista analogista skaalaa (VAS). Päivittäisten oireiden kokonaisarviointia varten saadaan yhdistetty oirepistemäärä lisäämällä VAS-pisteet hengenahdistusta, väsymystä, aktiivisuuden rajoittumista ja oireisiin turhautumista.
    4. Potilaiden on oltava oireellisia, kuten yhdistetty päiväaikaisten oireiden pistemäärä on 120, vähintään neljänä satunnaistamista edeltäneestä seitsemästä päivästä.

    1. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan (1:1) seuraaviin kahteen hoitoon 12 viikon ajan.

      1. Inhaloitava salmeteroli/flutikasonipropionaatti 50/500 ug kahdesti päivässä tai inhaloitava IB/ALB 36/206 ug QID.
      2. Salbutamolia annetaan oireiden lievittämiseksi "tarpeen mukaan" koko 12 viikon ajan.
    2. Seurantakäynti tehdään 2 viikkoa hoidon päättymisen/varhaisen lopettamisen jälkeen mahdollisten haittavaikutusten arvioimiseksi tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Anhui Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Beijing chaoyang hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Gguang Zhou Institute of Respiratory Disease
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jingfang J Ma, Master
          • Puhelinnumero: 8620-83062880
          • Sähköposti: majf1216@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210004
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mao M Huang, Doctor
          • Puhelinnumero: 8613813886116
          • Sähköposti: Hm6114@126.com
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214002
        • Rekrytointi
        • Wuxi People's Hospital,
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
        • Rekrytointi
        • Shenyang Military General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ping P Chen, Doctor
          • Puhelinnumero: 8613309887193
          • Sähköposti: HXNK2004@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Sichuan, Kiina, 430007
        • Rekrytointi
        • Chongqing Xinqiao Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalaiset mies- tai naispuoliset avohoidot 40–79-vuotiaat mukaan lukien
  • Potilailla, joilla on vakiintunut keuhkoahtaumatauti, joka määritellään GOLD-ohjearvoksi keuhkolaajennuksen jälkeisenä FEV1/FVC-suhteena <70 %, JA keuhkolaajennuksen jälkeinen ennustettu FEV1 % vaihteli välillä ≥25–≤70.
  • Tupakanpolttohistoria 10 askin vuotta
  • Suun kautta otettavan teofylliinin tai muiden inhaloitavien lääkkeiden kuin LABA:n, LAMA:n tai ICS:n käyttö ≥30 päivän ajan (esim. SABA, SAMA)
  • Potilaat, jotka voivat käyttää Accuhaler-laitetta ja lievityslääkitystä
  • Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
  • Tukikelpoinen nainen, jolla on hedelmällisyyspotentiaali

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​hengitysvaikeuksia (esim. astma) muu kuin COPD
  • Potilaat, jotka tarvitsevat säännöllistä tai pitkäaikaista happihoitoa (> 12h/d)
  • Potilaat, jotka käyttivät inhaloitavia tai oraalisia steroideja 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joilla oli antibiootteja vaativa hengitystietulehdus 14 päivän sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joilla on jokin merkittävä lääketieteellinen tila tai sairaus, joka vaarantaisi potilaat tai häiritsisi tutkimuksen arviointia.
  • Potilaat, jotka käyttivät joitain estäviä aineita (esim. b-salpaajat) 14 päivän kuluessa seulonnasta
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai saattavat olla raskaana tutkimuksen keston aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ipratropium/Albuteroli
Ipratropium/Albuterol 36/206ug QID
Lääke: Salmeteroli/flutikasonipropionaatti
Salmeteroli/Flutikasoni 50/500 ug kahdesti päivässä Kesto: 12 viikkoa
Muut nimet:
  • Combivent
  • Salbutamol Aerosoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prebronkolidaattori FEV1
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta keuhkoputkia edeltävässä FEV1:ssä 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
post-bronkolidator FEV1
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Muutos lähtötilanteesta keuhkoputkenhoidon jälkeisessä FEV1:ssä 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla
Aamu PEF, sisäänhengityskapasiteetti (IC) ja jäännöstilavuus (RV)
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Muutos lähtötilanteesta aamun PEF:ssä, inspiraatiokapasiteetissa (IC) ja jäännöstilavuudessa (RV) 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla
Yleinen päiväajan oirepisteet, lievittävien lääkkeiden käyttö, SGRQ ja BODY-indeksi
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Muutos lähtötilanteesta oireiden kokonaispisteissä päiväsaikaan, lievittävien lääkkeiden käytössä, SGRQ:ssa ja BODY-indeksissä 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla
Prosenttiosuus oireettomista öistä, unioireista, hengitystieoireista johtuvat yölliset heräämiset
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta prosentteina oireettomista öistä, unioireista, hengitystieoireista johtuvissa yöllisissä heräämisissä 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla
Biomarkkerit: seerumin Clara cell 16 (CC-16) -proteiini ja seerumin pinta-aktiivinen proteiini D (SPD)
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta biomarkkereissa: seerumin Clara solu 16 (CC-16) -proteiini ja seerumin pinta-aktiivinen proteiini D (SPD) 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla
osallistujat, joilla on haittatapahtumia ja COPD:n pahenemisvaiheita
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Muutos lähtötilanteesta niiden osallistujien lukumäärässä, joilla oli haittatapahtumia ja keuhkoahtaumatautien pahenemisvaihe 12 viikon kohdalla
12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
West China Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Qingdao University
Beijing Chao Yang Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Henan Provincial People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Armed Police Medical college Affiliated Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chunxue C BAI, Doctor, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCO113162 (Muu apuraha/rahoitusnumero: GlaxoSmithKline)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Salmeteroli/flutikasonipropionaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa