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再発性多発性硬化症の参加者におけるインターフェロンベータ-1a（Rebif）と比較したオクレリズマブの研究

2024年2月13日 更新者：Hoffmann-La Roche

再発性多発性硬化症患者におけるインターフェロンベータ-1a（Rebif®）と比較してオクレリズマブの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間試験

この無作為化二重盲検二重ダミー並行群間試験では、再発性多発性硬化症の参加者を対象に、インターフェロン β-1a (Rebif) と比較してオクレリズマブの有効性と安全性を評価します。 参加者は、オクレリズマブ 600 mg または一致するプラセボのいずれかを静脈内 (IV) で受け取るように無作為化されます。最初の投与では 1 日目と 15 日目に 300 mg の点滴として、その後のすべての点滴では 600 mg の 600 mg の単回点滴として、24 週間ごとに、一致するプラセボ注射を行います。インターフェロン ベータ 1a SC 週 3 回;またはインターフェロン ベータ-1a 44 mcg の皮下注射を週 3 回 (24 週間ごとにオクレリズマブの注入と一致するプラセボの注入で)。 二重盲検治療の予定期間は 96 週間です。 96 週間の二重盲検治療を完了した参加者は、適格基準を満たしていれば、単一群、実薬治療、非盲検の延長期間に入るオプションがあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

821

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Mercy Medical Group
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • MS Center of California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Health First Physicians Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Mercy Research Institute
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Shepherd Center Inc.
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University; Department of Neurology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University; Dept. of Neurology
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48035
        • Michigan Neurology Associates P.C.
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • The MS Center for Innovations In Care
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-0600
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Advance、North Carolina、アメリカ、27006
        • The MS Center; Advance Neurology and Pain
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University Neurology Inc.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center; Depatment of Neurosensory sciences
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Uni of Texas Health Science Center At Houston
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • Uni of Vermont Medical Center;
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Multicare Research Institute; Multicare Neuroscience Center of Washington
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Bs As、アルゼンチン、C1209AAB
        • Hospital Español
      • Rosario、アルゼンチン、S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L9 7LJ
        • Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
      • London、イギリス、E1 1BD
        • Royal London Hospital; Neurology
  • イスラエル
      • Ramat-Gan、イスラエル、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center; Neurology Department
  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Valle D?Aosta
      • Gallarate、Valle D?Aosta、イタリア、21013
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (pres
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ、83099
        • MMPIDon.Reg.Cl.&Ter.Med.Com.Neur.Dept.DNMU n.a.M.Gorkiy; Ch. of Nervous Diseases and Med. Genetics
      • Kharkov、ウクライナ、61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
      • Kyiv、ウクライナ、03110
        • Kyiv City Cl.Hosp.#4 Depart.of Neurology #2NMU; Department of Neurology
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
      • Vinnytsya、ウクライナ、21005
        • Vin.Reg.Psych.Hosp.N.A Yuschenko O.I., Vnmu N.A. Pyrogov; Department of Nervous Diseases
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu、エストニア、51014
        • Tartu University Hospital
  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4040
        • Barmherzige Brueder Konventspital
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lugano、スイス、6900
        • Ospedale Regionale Lugano Civico Medizin Neurologie; Neurologia
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife、Tenerife、スペイン、38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、813 69
        • FNsP Bratislava - Nemocnica Stare mesto
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava、スロバキア、851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica sv. Cyrila a Metoda; Nemocnicna lekaren
      • Zilina、スロバキア、012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11040
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • NIS、セルビア、18000
        • Clinical Center Niš
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava、チェコ、58633
        • Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
      • Prague、チェコ、12808
        • VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
      • Teplice、チェコ、415 29
        • Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
  • チュニジア
      • Mannouba、チュニジア、2010
        • Hopital Razi
      • Monastir、チュニジア、5000
        • Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba
      • Tunis、チュニジア、1006
        • Hôpital Charles Nicolle
  • チリ
      • Valparaiso、チリ、2340000
        • Hospital Carlos Van Buren
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; MS Center Dresden
      • Hamburg、ドイツ、22291
        • Asklepiosklinik Barmbek; Abteilung Neurologie
      • Hannover、ドイツ、30171
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung gGMBH; Klinik für Neurologie und klinische Neurophysiologie
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
      • Oldenburg、ドイツ、26122
        • Praxis Dr. med. Mathias Niedhammer, Facharzt für Neurologie
      • Prien、ドイツ、83209
        • Neurozentrum Prien Elisabeth Hans-Thümmler Stefan Braune
      • Rostock、ドイツ、18147
        • Universitätsklinikum Rostock, Zentrum für Nervenheilkunde; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-Pesti
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • Szent Borbala Korhaz; Neurology
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33520
        • FinnMedi Oy
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Nancy、フランス、54035
        • Hopital Central; Neurologie
      • Nimes、フランス、30900
        • CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg; Service de Neurologie
  • ブラジル
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74653-050
        • Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
    • SC
      • Joinville、SC、ブラジル、89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • MHAT Avis Medica; Neurology Department
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • First MHAT; Clinic of Neurology
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic in neurology diseases for movement disorders
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy; Neurology
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Neurology
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • ペルー
      • Callao、ペルー、04
        • Policlinico Especializado en Neurologia
      • Lima、ペルー
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima、ペルー、18
        • Clínica Anglo Americana
      • Pueblo Libre、ペルー、Lima 21
        • Clinica Centenario Peruano Japonesa; Neurology
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Neurologia
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice、ポーランド、40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Katowice、ポーランド、40-588
        • Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
      • Plewiska、ポーランド、62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
  • メキシコ
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03600
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1015
        • Maritime Medicine Centre of Latvia Hospital of Vecmilgravis Department of Neurology
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital; Neurology
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Klaipeda University Hospital Public Institution
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630090
        • MRC for Oncology and Neurology Biotherapy
      • Samara、ロシア連邦、443099
        • Samara State Medical University
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • Reg. SI of Health Care Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen、ロシア連邦、625000
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、107150
        • Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
      • Moskva、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、115682
        • FGBU FNKC FMBA of Russia
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、194354
        • St.-Peterburg State institution of health care City multifield hospital #2
      • St.Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、194044
        • MMA of Ministry of Defense of Russia named after S.M. Kirov
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk、ロシア連邦、620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tjumen
      • Tyumen、Tjumen、ロシア連邦、625000
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4319
        • Dr CC Coetzee Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 改訂されたマクドナルド基準（2010）に基づく多発性硬化症の診断
  • -スクリーニング前の過去2年間に少なくとも2回の記録された臨床発作、またはスクリーニング前の数年間の1回の臨床発作（ただし、スクリーニング前の30日以内ではない）
  • -スクリーニングとベースラインの両方の前に30日以上（> =）神経学的に安定している
  • 拡張障害状態尺度 (EDSS) スコア 0 から 5.5 まで

除外基準:

  • 原発性進行性多発性硬化症
  • -スクリーニング時にEDSSが2.0以下（<=）の参加者の10年以上の疾患期間
  • MRIの禁忌
  • -多発性硬化症を模倣する可能性のある他の神経障害の既知の存在
  • 妊娠または授乳
  • -研究中の全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療の必要性
  • 原発性または二次性免疫不全の病歴または現在進行中
  • -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
  • -活動的な感染症、または再発または慢性感染症の病歴または既知の存在（例：B型またはC型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、梅毒、結核）
  • -進行性多巣性白質脳症の病歴
  • -経口または静脈内コルチコステロイドの禁忌または不耐性
  • Rebifの禁忌またはRebifの使用との不適合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インターフェロン ベータ-1a 44 mcg SC
インターフェロン ベータ 1a 44 mcg の皮下注射を週 3 回 (24 週間ごとにオクレリズマブの注入と一致するプラセボの注入で)。
薬：インターフェロン ベータ-1a
他の名前：
  • レビフ
薬：オクレリズマブと一致するプラセボ
実験的：オクレリズマブ
オクレリズマブ 600 mg の静脈内投与 (IV) 初回投与は 1 日目と 15 日目に 300 mg の点滴で、その後のすべての点滴は 24 週間ごとに 600 mg の単回点滴として、週 3 回のインターフェロン β-1a SC と一致するプラセボ注射を行います。
薬：オクレリズマブ
他の名前：
  • RO4964913
薬：インターフェロン ベータ 1a に一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
96週で再発性多発性硬化症（MS）の参加者における年間再発率（ARR）
時間枠：96週目
ARRはプロトコルで定義され、治療群の全参加者の再発の総数を、その治療への総参加者年数で割ったものとして計算されました。
96週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害改善（CDI）が12週間以上確認された参加者の割合
時間枠：96週目
障害の改善は、ベースライン EDSS スコアが 2.0 以上の参加者のサブグループについてのみ評価されました。 EDSS スコアの減少として定義されました: A) ベースライン EDSS スコアが >=2 の場合、ベースライン EDSS スコアから >=1.0、および <=5.5 B) ベースライン EDSS スコア > 5.5 の場合、>= 0.5。 EDSS スケールの範囲は 0 (正常な神経学的検査) から 10 (多発性硬化症による死亡) までです。 このアウトカム指標は、WA21092 と WA21093 の両方の研究の結果が組み合わされた場合にのみ確認可能であると見なされました。
96週目
多発性硬化症機能複合（MSFC）スコアのベースラインから96週までの変化
時間枠：ベースライン、96週
MSFC スコアは次のもので構成されます。 B) 9 穴ペグ テスト (9-HPT); C) ペーシング聴覚シリアル追加テスト (PASAT-3 バージョン)。 MSFCS は、これらの 3 つの側面 (腕、脚、認知機能) のスコアを組み合わせて単一のスコア (MSFC) を作成するという概念に基づいています。このスコアを使用して、MS の参加者グループの経時変化を検出できます。 3 つの主要な測定値は実際に測定するものが異なるため、3 つの異なる測定値に共通の複合スコア、つまり Z スコアが目的のために選択されました。 MSFC スコア = {Z 腕、平均 + Z 脚、平均 + Z 認知} / 3.0。 これら 3 つのテストのそれぞれの結果は、Z スコアに変換され、平均化されて、各時点での各参加者の複合スコアが得られます。 +1 のスコアは、平均して、個人が参照母集団より 1 標準偏差 (SD) 優れたスコアを付けたことを示し、-1 のスコアは、個人が参照母集団より 1 標準偏差 (SD) 悪いスコアを付けたことを示します。
ベースライン、96週
96 週目の短い形式の健康調査 36 (SF-36) 物理的コンポーネントの要約 (PCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週
SF-36 は、36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。 それは、機能的健康と幸福のスコア (ドメイン) の 8 スケールのプロファイルと、心理測定に基づく身体的および精神的健康の要約尺度をもたらします。 SF-36 は、身体機能、身体的苦痛、身体的役割機能、感情的役割機能、感情的幸福、社会的機能、活力、および一般的な健康認識の 8 つの健康概念を取り入れています。 8 つのスケールは、2 つの異なる高次クラスターにさらに要約されます: PCS とメンタル コンポジット t スコア (MCS)。 8 つのドメインすべてと複合 t スコアの範囲は 0 から 100 で、100 は可能な限り最高の健康状態、0 は最悪の健康状態です。
ベースライン、96週
96週までに疾患活動性（NEDA）の証拠がない参加者の割合
時間枠：96週目
NEDA は、ベースライン EDSS スコアが 2.0 以上の参加者に対してのみ定義されました。 EDSS スケールの範囲は 0 (正常な神経学的検査) から 10 (多発性硬化症による死亡) までです。 96 週間の治療期間を完了した参加者は、少なくとも 1 つのプロトコル定義の再発 (PDR)、確認された障害の進行 (CDP) イベント、または少なくとも 1 つの MRI スキャンで MRI 活動 (Gd -T1病変の増強、またはT2病変の新規または拡大）が96週間の治療期間中に報告された場合、それ以外の場合、参加者はNEDAを有すると見なされました。
96週目
オクレリズマブへの曝露（濃度下面積 - 時間曲線、AUC）
時間枠：1、24、48、72週目の注入前。 72週目の注入後30分。 84週目と96週目のいつでも
AUC は、4 回目の投与後の 1 回の投与間隔での総薬物曝露を表します。
1、24、48、72週目の注入前。 72週目の注入後30分。 84週目と96週目のいつでも
-二重盲検治療期間中の少なくとも12週間の確認された障害進行（CDP）の発症までの時間
時間枠：108週目
障害の進行は、拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアの増加として定義されました。ベースライン スコアが 5.5 を超える場合、ベースライン EDSS スコアからのポイント EDSS スケールの範囲は 0 (正常な神経学的検査) から 10 (多発性硬化症による死亡) までです。 このアウトカム指標は、WA21092 と WA21093 の両方の研究の結果が組み合わされた場合にのみ確認可能であると見なされました。 神経学的悪化の最初の文書化から少なくとも12週間後に定期的に予定された訪問でEDSSの増加が確認された場合、障害の進行が確認されたと見なされました。 EDSS評価および臨床カットオフ日の時点で治療を受けていた人は、最後のEDSS評価の日に打ち切られました。
108週目
二重盲検治療中に脳磁気共鳴画像法 (MRI) によって検出された T1 ガドリニウム (Gd) 増強病変の数
時間枠：96週までのベースライン
治療グループのすべての参加者の T1 ガドリニウム増強病変の総数は、24、48、および 96 週での個々の病変数の合計として計算されました。
96週までのベースライン
二重盲検治療中に脳磁気共鳴画像法（MRI）によって検出された、新しいおよび/または拡大しているT2高強度病変の数
時間枠：96週までのベースライン
治療グループのすべての参加者の新しいおよび/または拡大している T2 病変の総数は、24、48、および 96 週での個々の病変数の合計として計算されました。
96週までのベースライン
-二重盲検治療期間中の少なくとも24週間の確認された障害進行（CDP）の発症までの時間
時間枠：108週目
障害の進行は、拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアの増加として定義されました。ベースライン スコアが 5.5 を超える場合、ベースライン EDSS スコアからのポイント EDSS スケールの範囲は 0 (正常な神経学的検査) から 10 (多発性硬化症による死亡) までです。 このアウトカム指標は、WA21092 と WA21093 の両方の研究の結果が組み合わされた場合にのみ確認可能であると見なされました。 神経学的悪化の最初の文書化から少なくとも24週間後に定期的に予定された訪問でEDSSの増加が確認された場合、障害の進行が確認されたと見なされました。 EDSS評価が確認されずに最初に障害が進行し、臨床カットオフ日に治療を受けていた参加者は、最後のEDSS評価の日に打ち切られました。
108週目
二重盲検治療中のT1低信号病変の数
時間枠：96週までのベースライン
治療グループのすべての参加者の新しい T1 低強度病変 (慢性ブラック ホール) の総数は、24、48、および 96 週での新しい病変の個々の数の合計として計算されました。
96週までのベースライン
24週から96週までの脳磁気共鳴画像法（MRI）によって検出された脳容積の変化率
時間枠：24週から96週まで
脳容積は、ベースライン来院時に「正規化された」絶対値として記録され、その後の来院時に、ベースライン来院時の絶対値に対する変化率として記録されました。 したがって、24 週目の脳容積は、ベースライン訪問時の脳容積に 1 + ([ベースライン訪問から 24 週目までの脳容積の変化率]/100) を乗じて計算されました。 推定値は、非構造化共分散行列を使用した反復測定の混合効果モデル (MMRM) に基づく分析からのものです: 変化率 = 24 週目の脳容積 + 地理的領域 (米国対 ROW) + ベースライン EDSS (< 4.0 対 >= 4.0) + 週 + 治療 + 治療 * 週 (1 週間にわたる反復値) + 24 週目の脳容積 * 週。
24週から96週まで
オクレリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：96週までのベースライン
オクレリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者数は、研究期間中に治療誘発性ADAまたは治療増強ADAを有すると判断されたベースライン後の評価可能な参加者の数です。
96週までのベースライン
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 588 週間
AE には注入関連反応 (IRR) および重篤な MS 再発が含まれますが、非重篤な MS 再発は除外されます。 重篤な有害事象 (SAE) には、重篤な MS の再発と重篤な IRR が含まれます。
ベースラインは最大 588 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月31日

一次修了 (実際)

2015年4月2日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2010年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月23日

最初の投稿 (推定)

2010年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WA21092
  • 2010-020337-99 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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