Tutkimus okrelitsumabista vertailussa interferonibeeta-1a:n (Rebif) kanssa potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus okrelitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna interferonibeeta-1a:han (Rebif®) potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kaksoisnukkeessa rinnakkaisryhmissä tehdyssä tutkimuksessa arvioidaan okrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna interferoni beeta-1a:han (Rebif) potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko okrelitsumabia 600 mg tai vastaavaa lumelääkettä suonensisäisenä (IV) 300 mg:n infuusiona päivinä 1 ja 15 ensimmäisenä annoksena ja yhtenä 600 mg:n infuusiona kaikissa seuraavissa infuusioissa 24 viikon välein, plasebo-injektioiden kanssa. interferoni beeta-1a SC kolme kertaa viikossa; tai interferoni beeta-1a 44 mikrogrammaa SC-injektiot kolme kertaa viikossa (lumeboinfuusioiden kanssa, jotka vastaavat okrelitsumabi-infuusioita 24 viikon välein).
Kaksoissokkohoidon suunniteltu kesto on 96 viikkoa.
Osallistujilla, jotka suorittavat 96 viikon kaksoissokkohoidon, on mahdollisuus osallistua yhden ryhmän aktiivisen hoidon avoimeen jatkojaksoon edellyttäen, että he täyttävät kelpoisuusehdot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
821
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentiina, C1209AAB
- Hospital Español
-
Rosario, Argentiina, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Neurology
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia, 74653-050
- Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
-
-
SC
-
Joinville, SC, Brasilia, 89202-190
- Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT Avis Medica; Neurology Department
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- First MHAT; Clinic of Neurology
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic in neurology diseases for movement disorders
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy; Neurology
-
-
-
-
-
Valparaiso, Chile, 2340000
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Espanja, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4319
- Dr CC Coetzee Inc
-
-
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center; Neurology Department
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Valle D?Aosta
-
Gallarate, Valle D?Aosta, Italia, 21013
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (pres
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4040
- Barmherzige Brueder Konventspital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1015
- Maritime Medicine Centre of Latvia Hospital of Vecmilgravis Department of Neurology
-
Riga, Latvia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital; Neurology
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
-
Klaipeda, Liettua, 92288
- Klaipeda University Hospital Public Institution
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03600
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
-
-
-
Callao, Peru, 04
- Policlinico Especializado en Neurologia
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
Lima, Peru, 18
- Clínica Anglo Americana
-
Pueblo Libre, Peru, Lima 21
- Clinica Centenario Peruano Japonesa; Neurology
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
-
Katowice, Puola, 40-595
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
-
Katowice, Puola, 40-588
- Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
-
Plewiska, Puola, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
-
Nancy, Ranska, 54035
- Hopital Central; Neurologie
-
Nimes, Ranska, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg; Service de Neurologie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; MS Center Dresden
-
Hamburg, Saksa, 22291
- Asklepiosklinik Barmbek; Abteilung Neurologie
-
Hannover, Saksa, 30171
- Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung gGMBH; Klinik für Neurologie und klinische Neurophysiologie
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
-
Oldenburg, Saksa, 26122
- Praxis Dr. med. Mathias Niedhammer, Facharzt für Neurologie
-
Prien, Saksa, 83209
- Neurozentrum Prien Elisabeth Hans-Thümmler Stefan Braune
-
Rostock, Saksa, 18147
- Universitätsklinikum Rostock, Zentrum für Nervenheilkunde; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
NIS, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
- FNsP Bratislava - Nemocnica Stare mesto
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica sv. Cyrila a Metoda; Nemocnicna lekaren
-
Zilina, Slovakia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33520
- FinnMedi Oy
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Ospedale Regionale Lugano Civico Medizin Neurologie; Neurologia
-
-
-
-
-
Mannouba, Tunisia, 2010
- Hopital Razi
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba
-
Tunis, Tunisia, 1006
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Tšekki, 58633
- Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
-
Prague, Tšekki, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
-
Teplice, Tšekki, 415 29
- Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- MMPIDon.Reg.Cl.&Ter.Med.Com.Neur.Dept.DNMU n.a.M.Gorkiy; Ch. of Nervous Diseases and Med. Genetics
-
Kharkov, Ukraina, 61068
- St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Kyiv City Cl.Hosp.#4 Depart.of Neurology #2NMU; Department of Neurology
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Vin.Reg.Psych.Hosp.N.A Yuschenko O.I., Vnmu N.A. Pyrogov; Department of Nervous Diseases
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
-
Budapest, Unkari, 1204
- Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-Pesti
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- Szent Borbala Korhaz; Neurology
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630090
- MRC for Oncology and Neurology Biotherapy
-
Samara, Venäjän federaatio, 443099
- Samara State Medical University
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- Reg. SI of Health Care Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625000
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 107150
- Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 115682
- FGBU FNKC FMBA of Russia
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- St.-Peterburg State institution of health care City multifield hospital #2
-
St.Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- MMA of Ministry of Defense of Russia named after S.M. Kirov
-
-
Sverdlovsk
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk, Venäjän federaatio, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
-
Tjumen
-
Tyumen, Tjumen, Venäjän federaatio, 625000
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Viro, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
- Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BD
- Royal London Hospital; Neurology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- 21st Century Neurology
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Mercy Medical Group
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- MS Center of California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Health First Physicians Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Mercy Research Institute
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center Inc.
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University; Department of Neurology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University; Dept. of Neurology
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- American Health Network Institute, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48035
- Michigan Neurology Associates P.C.
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- The MS Center for Innovations In Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Advance, North Carolina, Yhdysvallat, 27006
- The MS Center; Advance Neurology and Pain
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Neurology Associates PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University Neurology Inc.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Neurological Specialties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Medical Center; Depatment of Neurosensory sciences
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Woman's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- Uni of Vermont Medical Center;
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Multicare Research Institute; Multicare Neuroscience Center of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosin diagnoosi tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaisesti (2010)
- Vähintään 2 dokumentoitua kliinistä kohtausta viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai yksi kliininen kohtaus seulontaa edeltäneiden vuosien aikana (mutta ei 30 päivän sisällä ennen seulontaa)
- Neurologinen stabiilius vähintään (>=) 30 päivää ennen sekä seulontaa että lähtötasoa
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet 0–5,5 mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen etenevä multippeliskleroosi
- Sairauden kesto yli 10 vuotta osallistujilla, joiden EDSS on pienempi tai yhtä suuri (<=) 2,0 seulonnassa
- MRI:n vasta-aiheet
- Tunnettu muiden neurologisten häiriöiden esiintyminen, jotka voivat jäljitellä multippeliskleroosia
- Raskaus tai imetys
- Vaatimus kroonisesta hoidosta systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla tutkimuksen aikana
- Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- Aktiivinen infektio tai toistuva tai krooninen infektio (esim. B- tai C-hepatiitti, ihmisen immuunikatovirus [HIV], kuppa, tuberkuloosi) anamneesissa tai tiedossa
- Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia historiassa
- Vasta-aiheet tai intoleranssi oraalisille tai suonensisäisille kortikosteroideille
- Rebifin vasta-aiheet tai yhteensopimattomuus Rebifin käytön kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interferoni beeta-1a 44 mcg SC
Interferoni beeta-1a 44 mikrogrammaa SC-injektiot kolme kertaa viikossa (plasebo-infuusiot vastaavat okrelitsumabi-infuusioita 24 viikon välein).
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Okrelitsumabi
Okrelitsumabi 600 mg suonensisäisenä (IV) 300 mg:n infuusiona päivinä 1 ja 15 ensimmäisenä annoksena ja yhtenä 600 mg:n infuusiona kaikissa myöhemmissä infuusioissa 24 viikon välein, plasebo-injektioilla, jotka vastaavat interferoni beeta-1a SC:tä kolme kertaa viikossa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen uusiutumisaste (ARR) potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (MS) 96 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 96
|
ARR määritettiin protokollan mukaan ja laskettiin kaikkien hoitoryhmän osallistujien relapsien kokonaismääränä jaettuna kyseiselle hoidolle altistuneiden osallistujien kokonaisvuosilla.
|
Viikko 96
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu vammaisuuden paraneminen (CDI) vähintään 12 viikon ajan
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Vammaisuuden paranemista arvioitiin vain osallistujien alaryhmälle, jonka EDSS-pistemäärä oli >= 2,0.
Se määriteltiin EDSS-pisteiden alenemiseksi: A) >=1,0 lähtötason EDSS-pisteestä, kun perusviivan pistemäärä oli >=2, ja <=5,5 B) >= 0,5, kun EDSS-pistemäärä perusviivalla > 5,5.
EDSS-asteikko vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (multiskleroosin aiheuttama kuolema).
Tätä tulosmittausta pidettiin vahvistavana vain, kun molempien tutkimusten WA21092 ja WA21093 tulokset yhdistettiin.
|
Viikko 96
|
|
Muutos MSFC-pisteiden lähtötasosta viikolle 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
|
MSFC-pisteet koostuvat: A) Ajastettu 25 jalan kävely; B) 9-reikäinen tappitesti (9-HPT); ja C) Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3-versio).
MSFCS perustuu konseptiin, jonka mukaan näiden kolmen ulottuvuuden (käsivarsi, jalka ja kognitiivinen toiminta) pisteet yhdistetään yhdeksi pistemääräksi (MSFC), jota voidaan käyttää havaitsemaan ajan mittaan tapahtuvat muutokset MS-potilaiden ryhmässä.
Koska kolme ensisijaista mittaa eroavat sen suhteen, mitä ne todellisuudessa mittaavat, tarkoitukseen valittiin yhteinen yhdistelmäpiste kolmelle eri mittayksikölle eli Z-pistemäärä.
MSFC-pisteet = {Z-käsi, keskiarvo + Z-jalka, keskiarvo + Z kognitiivinen} / 3,0.
Jokaisen näistä kolmesta testistä saadut tulokset muunnetaan Z-pisteiksi ja lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan yhdistetty pistemäärä jokaiselle osallistujalle kullakin aikapisteellä.
Pistemäärä +1 osoittaa, että yksilö sai keskimäärin 1 keskihajonnan (SD) paremmin kuin vertailupopulaatio, ja pistemäärä -1 osoittaa, että yksilö sai 1 SD huonommin kuin vertailupopulaatio.
|
Perustaso, viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen muodon terveystutkimuksen 36 (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) pistemäärästä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
|
SF-36 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä.
Se tuottaa 8-asteisen profiilin toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä (alueet) sekä psykometrisesti perustuvia fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittauksia.
SF-36 hyödyntää 8 terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus ja yleiset terveyskäsitykset.
8 asteikkoa on edelleen tiivistetty kahdeksi erilliseksi korkeamman asteen klusteriksi: PCS ja mentaalinen yhdistetty t-piste (MCS).
Kaikkien 8 alueen sekä yhdistelmä-t-pisteiden vaihteluväli on 0–100, 100 on paras mahdollinen terveydentila ja 0 huonoin terveydentila.
|
Perustaso, viikko 96
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita sairauden aktiivisuudesta (NEDA) viikkoon 96 asti
Aikaikkuna: Viikko 96
|
NEDA määriteltiin vain niille osallistujille, joiden EDSS-pistemäärä oli >=2,0.
EDSS-asteikko vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (multiskleroosin aiheuttama kuolema).
Osallistujilla, jotka suorittivat 96 viikon hoitojakson, katsottiin olevan näyttöä sairauden aktiivisuudesta, jos vähintään yksi protokollan mukainen uusiutuminen (PDR), vahvistettu vamman eteneminen (CDP) tai vähintään yksi MRI-skannaus, joka osoitti MRI-aktiivisuutta (määritelty Gd:ksi). -parantuvia T1-leesioita tai uusia tai laajenevia T2-leesioita) raportoitiin 96 viikon hoitojakson aikana, muuten osallistujalla katsottiin olevan NEDA.
|
Viikko 96
|
|
Altistuminen okrelitsumabille (pitoisuuden alle jäänyt alue – aikakäyrä, AUC)
Aikaikkuna: Esiinfuusio viikoilla 1, 24, 48, 72; ja 30 minuuttia infuusion jälkeen viikolla 72; milloin tahansa viikkojen 84 ja 96 aikana
|
AUC edustaa kokonaisaltistusta lääkkeelle yhden annosvälin aikana neljännen annoksen jälkeen.
|
Esiinfuusio viikoilla 1, 24, 48, 72; ja 30 minuuttia infuusion jälkeen viikolla 72; milloin tahansa viikkojen 84 ja 96 aikana
|
|
Aika vahvistetun vamman etenemisen (CDP) alkamiseen vähintään 12 viikkoa kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 108
|
Vammaisuuden eteneminen määriteltiin laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärän kasvuksi: A) >=1,0 pistettä EDSS-lähtöpisteestä, kun peruspistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 5,5 B) >=0,5 pisteen lähtötason EDSS-pisteestä, kun peruspistemäärä oli >5,5. EDSS-asteikko vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (multiskleroosin aiheuttama kuolema).
Tätä tulosmittausta pidettiin vahvistavana vain, kun molempien tutkimusten WA21092 ja WA21093 tulokset yhdistettiin.
Vammaisuuden eteneminen katsottiin vahvistetuksi, kun EDSS:n nousu vahvistettiin säännöllisellä käynnillä vähintään 12 viikkoa neurologisen pahenemisen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
EDSS-arviointi ja ne, jotka olivat hoidossa kliinisen katkaisupäivän aikana, sensuroitiin heidän viimeisen EDSS-arviointinsa päivänä.
|
Viikko 108
|
|
Aivojen magneettikuvauksella (MRI) kaksoissokkohoidon aikana havaittujen T1-gadoliniumia (Gd) tehostavien leesioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
|
T1-gadoliinia tehostavien leesioiden kokonaismäärä kaikille hoitoryhmän osallistujille laskettiin viikoilla 24, 48 ja 96 olevien leesioiden yksittäisten lukumäärän summana.
|
Perustaso viikkoon 96 asti
|
|
Aivojen magneettikuvauksella (MRI) kaksoissokkohoidon aikana havaittujen uusien ja/tai laajenevien hyperintensiivisten T2-leesioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
|
Uusien ja/tai laajenevien T2-leesioiden kokonaismäärä kaikille hoitoryhmän osallistujille laskettiin viikoilla 24, 48 ja 96 olevien leesioiden yksittäisten lukumäärän summana.
|
Perustaso viikkoon 96 asti
|
|
Aika vahvistetun vamman etenemisen (CDP) alkamiseen vähintään 24 viikkoa kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 108
|
Vammaisuuden eteneminen määriteltiin laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärän kasvuksi: A) >=1,0 pistettä EDSS-lähtöpisteestä, kun peruspistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 5,5 B) >=0,5 pisteen lähtötason EDSS-pisteestä, kun peruspistemäärä oli >5,5. EDSS-asteikko vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (multiskleroosin aiheuttama kuolema).
Tätä tulosmittausta pidettiin vahvistavana vain, kun molempien tutkimusten WA21092 ja WA21093 tulokset yhdistettiin.
Vammaisuuden eteneminen katsottiin vahvistetuksi, kun EDSS:n nousu vahvistettiin säännöllisellä käynnillä vähintään 24 viikkoa neurologisen pahenemisen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Osallistujat, joilla oli alun perin vamman eteneminen ilman vahvistavaa EDSS-arviointia ja jotka olivat hoidossa kliinisen katkaisupäivän aikana, sensuroitiin heidän viimeisen EDSS-arviointinsa päivämääränä.
|
Viikko 108
|
|
T1-hypointense-leesioiden määrä kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
|
Uusien T1-hypo-intensiivisten leesioiden (krooniset mustat aukot) kokonaismäärä kaikille hoitoryhmän osallistujille laskettiin uusien leesioiden yksittäisten lukumäärän summana viikoilla 24, 48 ja 96.
|
Perustaso viikkoon 96 asti
|
|
Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos aivojen magneettikuvauksella (MRI) havaittuna viikosta 24 viikolle 96
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 96
|
Aivojen tilavuus kirjattiin absoluuttisena "normalisoituna" arvona lähtötilanteen käynnillä ja kirjattiin sitten seuraavilla käynneillä prosentuaalisena muutoksena suhteessa lähtötilanteen absoluuttiseen arvoon.
Siksi aivotilavuus viikolla 24 laskettiin aivojen tilavuudella lähtötilanteessa käynnillä kerrottuna 1 + ([prosenttimuutos aivotilavuudessa lähtötilanteen käynnistä viikkoon 24]/100).
Arviot perustuvat analyysiin, joka perustuu toistuvien mittausten sekavaikutusmalliin (MMRM), jossa käytetään rakenteellista kovarianssimatriisia: Prosenttimuutos = Aivojen tilavuus viikolla 24 + Maantieteellinen alue (USA vs. ROW) + Perustason EDSS (< 4,0 vs. >= 4,0) + Viikko + Hoito + Hoito*Viikko (toistuvat arvot viikon aikana) + Aivojen tilavuus viikolla 24*viikko.
|
Viikosta 24 viikkoon 96
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on okrelitsumabivasta-aineita (ADA:t).
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat positiivisia okrelitsumabin vasta-ainevasta-aineille (ADA:lle), on niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat lähtötilanteen jälkeen arvioitavissa, joilla on todettu hoidon aiheuttamaa ADA:ta tai hoidolla tehostettua ADA:ta tutkimusjakson aikana.
|
Perustaso viikkoon 96 asti
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 588 viikkoa
|
AE-tapauksiin sisältyivät infuusioon liittyvät reaktiot (IRR) ja vakavat MS-taudin pahenemisvaiheet, mutta eivät ei-vakavat MS-relapset.
Vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluivat vakavat MS-taudin pahenemisvaiheet ja vakavat IRR:t.
|
Perustaso jopa 588 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arnold DL, Sprenger T, Bar-Or A, Wolinsky JS, Kappos L, Kolind S, Bonati U, Magon S, van Beek J, Koendgen H, Bortolami O, Bernasconi C, Gaetano L, Traboulsee A. Ocrelizumab reduces thalamic volume loss in patients with RMS and PPMS. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1927-1936. doi: 10.1177/13524585221097561. Epub 2022 Jun 7.
- Krishnan AP, Song Z, Clayton D, Gaetano L, Jia X, de Crespigny A, Bengtsson T, Carano RAD. Joint MRI T1 Unenhancing and Contrast-enhancing Multiple Sclerosis Lesion Segmentation with Deep Learning in OPERA Trials. Radiology. 2022 Mar;302(3):662-673. doi: 10.1148/radiol.211528. Epub 2021 Dec 14.
- Giovannoni G, Kappos L, de Seze J, Hauser SL, Overell J, Koendgen H, Manfrini M, Wang Q, Wolinsky JS. Risk of requiring a walking aid after 6.5 years of ocrelizumab treatment in patients with relapsing multiple sclerosis: Data from the OPERA I and OPERA II trials. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1238-1242. doi: 10.1111/ene.14823. Epub 2021 May 5.
- Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Brochet B, Naismith RT, Traboulsee A, Wolinsky JS, Belachew S, Koendgen H, Levesque V, Manfrini M, Model F, Hubeaux S, Mehta L, Montalban X. Five years of ocrelizumab in relapsing multiple sclerosis: OPERA studies open-label extension. Neurology. 2020 Sep 29;95(13):e1854-e1867. doi: 10.1212/WNL.0000000000010376. Epub 2020 Jul 20.
- Kappos L, Wolinsky JS, Giovannoni G, Arnold DL, Wang Q, Bernasconi C, Model F, Koendgen H, Manfrini M, Belachew S, Hauser SL. Contribution of Relapse-Independent Progression vs Relapse-Associated Worsening to Overall Confirmed Disability Accumulation in Typical Relapsing Multiple Sclerosis in a Pooled Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1132-1140. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1568.
- Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Chin P, Mairon N, Garren H, Kappos L; OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. Epub 2016 Dec 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni beeta-1a
- Okrelitsumabi
- Interferoni-beeta
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA21092
- 2010-020337-99 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .