Badanie okrelizumabu w porównaniu z interferonem beta-1a (Rebif) u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo okrelizumabu w porównaniu z interferonem beta-1a (Rebif®) u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego
To randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych oceni skuteczność i bezpieczeństwo okrelizumabu w porównaniu z interferonem beta-1a (Rebif) u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących okrelizumab w dawce 600 mg lub odpowiadające im placebo dożylne (iv.) w postaci infuzji 300 mg w dniach 1. interferon beta-1a SC trzy razy w tygodniu; lub interferon beta-1a 44 mcg we wstrzyknięciach podskórnych trzy razy w tygodniu (z wlewami placebo odpowiadającymi wlewom okrelizumabu co 24 tygodnie).
Planowany czas trwania leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosi 96 tygodni.
Uczestnicy, którzy ukończą 96-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby, będą mieli możliwość wzięcia udziału w przedłużonym okresie otwartej terapii aktywnej w jednej grupie, pod warunkiem, że spełnią kryteria kwalifikacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
821
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa, 4319
- Dr CC Coetzee Inc
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentyna, C1209AAB
- Hospital Español
-
Rosario, Argentyna, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4040
- Barmherzige Brueder Konventspital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Neurology
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazylia, 74653-050
- Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
-
-
SC
-
Joinville, SC, Brazylia, 89202-190
- Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- MHAT Avis Medica; Neurology Department
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- First MHAT; Clinic of Neurology
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic in neurology diseases for movement disorders
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Military Medical Academy; Neurology
-
-
-
-
-
Valparaiso, Chile, 2340000
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Czechy, 58633
- Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
-
Prague, Czechy, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
-
Teplice, Czechy, 415 29
- Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630090
- MRC for Oncology and Neurology Biotherapy
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443099
- Samara State Medical University
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- Reg. SI of Health Care Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625000
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 107150
- Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 115682
- FGBU FNKC FMBA of Russia
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- St.-Peterburg State institution of health care City multifield hospital #2
-
St.Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- MMA of Ministry of Defense of Russia named after S.M. Kirov
-
-
Sverdlovsk
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federacja Rosyjska, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
-
Tjumen
-
Tyumen, Tjumen, Federacja Rosyjska, 625000
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33520
- FinnMedi Oy
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
-
Nancy, Francja, 54035
- Hopital Central; Neurologie
-
Nimes, Francja, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg; Service de Neurologie
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center; Neurology Department
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
-
Klaipeda, Litwa, 92288
- Klaipeda University Hospital Public Institution
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03600
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; MS Center Dresden
-
Hamburg, Niemcy, 22291
- Asklepiosklinik Barmbek; Abteilung Neurologie
-
Hannover, Niemcy, 30171
- Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung gGMBH; Klinik für Neurologie und klinische Neurophysiologie
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
-
Oldenburg, Niemcy, 26122
- Praxis Dr. med. Mathias Niedhammer, Facharzt für Neurologie
-
Prien, Niemcy, 83209
- Neurozentrum Prien Elisabeth Hans-Thümmler Stefan Braune
-
Rostock, Niemcy, 18147
- Universitätsklinikum Rostock, Zentrum für Nervenheilkunde; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
-
-
-
-
-
Callao, Peru, 04
- Policlinico Especializado en Neurologia
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
Lima, Peru, 18
- Clínica Anglo Americana
-
Pueblo Libre, Peru, Lima 21
- Clinica Centenario Peruano Japonesa; Neurology
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
-
Katowice, Polska, 40-595
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
-
Katowice, Polska, 40-588
- Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
-
Plewiska, Polska, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
NIS, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- 21st Century Neurology
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Mercy Medical Group
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- MS Center of California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Health First Physicians Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Mercy Research Institute
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Shepherd Center Inc.
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University; Department of Neurology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University; Dept. of Neurology
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- American Health Network Institute, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48035
- Michigan Neurology Associates P.C.
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- The MS Center for Innovations In Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Advance, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27006
- The MS Center; Advance Neurology and Pain
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Neurology Associates PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University Neurology Inc.
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Neurological Specialties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Medical Center; Depatment of Neurosensory sciences
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Woman's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- Uni of Vermont Medical Center;
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Multicare Research Institute; Multicare Neuroscience Center of Washington
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Ospedale Regionale Lugano Civico Medizin Neurologie; Neurologia
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 813 69
- FNsP Bratislava - Nemocnica Stare mesto
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava, Słowacja, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica sv. Cyrila a Metoda; Nemocnicna lekaren
-
Zilina, Słowacja, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Mannouba, Tunezja, 2010
- Hopital Razi
-
Monastir, Tunezja, 5000
- Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba
-
Tunis, Tunezja, 1006
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- MMPIDon.Reg.Cl.&Ter.Med.Com.Neur.Dept.DNMU n.a.M.Gorkiy; Ch. of Nervous Diseases and Med. Genetics
-
Kharkov, Ukraina, 61068
- St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
-
Kyiv, Ukraina, 03110
- Kyiv City Cl.Hosp.#4 Depart.of Neurology #2NMU; Department of Neurology
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Vin.Reg.Psych.Hosp.N.A Yuschenko O.I., Vnmu N.A. Pyrogov; Department of Nervous Diseases
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
-
Budapest, Węgry, 1204
- Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-Pesti
-
Tatabánya, Węgry, 2800
- Szent Borbala Korhaz; Neurology
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Valle D?Aosta
-
Gallarate, Valle D?Aosta, Włochy, 21013
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (pres
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
- Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BD
- Royal London Hospital; Neurology
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1015
- Maritime Medicine Centre of Latvia Hospital of Vecmilgravis Department of Neurology
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital; Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego, zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda (2010)
- Co najmniej 2 udokumentowane ataki kliniczne w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym lub jeden atak kliniczny w latach poprzedzających badanie przesiewowe (ale nie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym)
- Stabilność neurologiczna przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i linią wyjściową
- Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5,5 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane
- Czas trwania choroby dłuższy niż 10 lat u uczestników z EDSS mniejszym lub równym (<=) 2,0 podczas badania przesiewowego
- Przeciwwskazania do MRI
- Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych, które mogą naśladować stwardnienie rozsiane
- Ciąża lub laktacja
- Konieczność przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie trwania badania
- Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
- Aktywna infekcja lub znana nawracająca lub przewlekła infekcja (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], kiła, gruźlica)
- Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
- Przeciwwskazania lub nietolerancja kortykosteroidów doustnych lub dożylnych
- Przeciwwskazania do stosowania Rebif lub niezgodności z Rebif
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interferon beta-1a 44 mcg s.c
Interferon beta-1a 44 mcg wstrzyknięcia podskórne trzy razy w tygodniu (z wlewami placebo odpowiadającymi wlewom okrelizumabu co 24 tygodnie).
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okrelizumab
Okrelizumab 600 mg dożylnie (iv.) jako infuzje po 300 mg w dniach 1. i 15. dla pierwszej dawki oraz jako pojedyncza infuzja po 600 mg dla wszystkich kolejnych infuzji co 24 tygodnie, z wstrzyknięciami placebo odpowiadającymi interferonowi beta-1a s.c. trzy razy w tygodniu.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym (MS) po 96 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
ARR została zdefiniowana w protokole i obliczona jako całkowita liczba nawrotów dla wszystkich uczestników w grupie leczonej podzielona przez całkowitą liczbę lat ekspozycji na to leczenie.
|
Tydzień 96
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną poprawą niepełnosprawności (CDI) przez co najmniej 12 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Poprawa niepełnosprawności została oceniona tylko dla podgrupy uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS >= 2,0.
Zdefiniowano go jako zmniejszenie wyniku EDSS o: A) >=1,0 w stosunku do wyjściowego wyniku EDSS, gdy wynik wyjściowy wynosił >=2 i <=5,5 B) >= 0,5, gdy wyjściowy wynik EDSS > 5,5.
Skala EDSS waha się od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
Ta miara wyniku została uznana za potwierdzającą tylko wtedy, gdy połączono wyniki obu badań WA21092 i WA21093.
|
Tydzień 96
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w złożonym wyniku funkcjonalnym stwardnienia rozsianego (MSFC) do tygodnia 96
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
Wynik MSFC obejmuje: A) chód na 25 stóp na czas; B) test kołków z 9 otworami (9-HPT); oraz C) Próba dodawania seryjnego stymulacji słuchowej (wersja PASAT-3).
MSFCS opiera się na założeniu, że wyniki dla tych trzech wymiarów (ramię, noga i funkcje poznawcze) są łączone w jeden wynik (MSFC), który można wykorzystać do wykrycia zmian w czasie w grupie uczestników ze stwardnieniem rozsianym.
Ponieważ trzy podstawowe miary różnią się tym, co faktycznie mierzą, do tego celu wybrano wspólny wynik złożony dla trzech różnych miar, tj. Z-score.
Wynik MSFC = {ramię Z, średnia + noga Z, średnia + kognitywna Z} / 3,0.
Wyniki każdego z tych trzech testów są przekształcane w wyniki Z i uśredniane, aby uzyskać łączny wynik dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym.
Wynik +1 wskazuje, że osoba uzyskała średnio 1 odchylenie standardowe (SD) lepiej niż populacja odniesienia, a wynik -1 wskazuje, że osoba uzyskała wynik gorszy o 1 SD niż populacja odniesienia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form Health Survey-36 (SF-36) Podsumowanie składowych fizycznych (PCS) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
SF-36 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań.
Daje 8-skalowy profil wyników (domen) zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometryczne miary podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne.
SF-36 obejmuje 8 koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia.
8 skal jest dalej podsumowanych w 2 odrębne klastry wyższego rzędu: PCS i mental złożony t-score (MCS).
Zakres dla wszystkich 8 domen, jak również dla złożonych wyników t wynosi od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, a 0 najgorszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 96
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie mają dowodów na aktywność choroby (NEDA) do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
NEDA została zdefiniowana tylko dla uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS >=2,0.
Skala EDSS waha się od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
Uczestników, którzy ukończyli 96-tygodniowy okres leczenia, uznano za wykazujących aktywność choroby, jeśli wystąpił co najmniej jeden nawrót zdefiniowany w protokole (PDR), zdarzenie potwierdzonej progresji niesprawności (CDP) lub co najmniej jeden skan MRI wykazujący aktywność MRI (zdefiniowany jako Gd (nasilające się zmiany T1 lub nowe lub powiększające się zmiany T2) zgłaszano podczas 96-tygodniowego okresu leczenia, w przeciwnym razie uznano, że uczestnik ma NEDA.
|
Tydzień 96
|
|
Ekspozycja na okrelizumab (pole pod stężeniem – krzywa czasu, AUC)
Ramy czasowe: Infuzja wstępna w 1, 24, 48, 72 tygodniu; i 30 minut po infuzji w tygodniu 72; w dowolnym momencie w 84. i 96. tygodniu
|
AUC reprezentuje całkowitą ekspozycję na lek w jednym przedziale dawkowania po czwartej dawce.
|
Infuzja wstępna w 1, 24, 48, 72 tygodniu; i 30 minut po infuzji w tygodniu 72; w dowolnym momencie w 84. i 96. tygodniu
|
|
Czas do wystąpienia potwierdzonej progresji niesprawności (CDP) przez co najmniej 12 tygodni w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 108
|
Progresję niesprawności zdefiniowano jako wzrost wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) o: A) >=1,0 punktu od wyjściowego wyniku EDSS, gdy wynik wyjściowy był mniejszy lub równy (<=) 5,5 B) >=0,5 punkt od wyjściowego wyniku EDSS, gdy wyjściowy wynik wynosił >5,5. Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego).
Ta miara wyniku została uznana za potwierdzającą tylko wtedy, gdy połączono wyniki obu badań WA21092 i WA21093.
Postęp niepełnosprawności uznano za potwierdzony, gdy wzrost EDSS został potwierdzony podczas regularnie zaplanowanej wizyty co najmniej 12 tygodni po wstępnej dokumentacji pogorszenia neurologicznego.
Ocena EDSS i którzy byli w trakcie leczenia w czasie klinicznej daty granicznej zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny EDSS.
|
Tydzień 108
|
|
Liczba zmian T1 wzmacniających gadolin (Gd) wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) podczas leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
Całkowitą liczbę zmian T1 wzmacnianych gadolinem dla wszystkich uczestników w grupie leczonej obliczono jako sumę indywidualnej liczby zmian w 24, 48 i 96 tygodniu.
|
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
|
Liczba nowych i/lub powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu podczas leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
Całkowitą liczbę nowych i/lub powiększających się zmian T2-zależnych u wszystkich uczestników w grupie leczonej obliczono jako sumę indywidualnej liczby zmian w 24, 48 i 96 tygodniu.
|
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
|
Czas do wystąpienia potwierdzonej progresji niesprawności (CDP) przez co najmniej 24 tygodnie w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 108
|
Progresję niesprawności zdefiniowano jako wzrost wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) o: A) >=1,0 punktu od wyjściowego wyniku EDSS, gdy wynik wyjściowy był mniejszy lub równy (<=) 5,5 B) >=0,5 punkt od wyjściowego wyniku EDSS, gdy wyjściowy wynik wynosił >5,5. Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego).
Ta miara wyniku została uznana za potwierdzającą tylko wtedy, gdy połączono wyniki obu badań WA21092 i WA21093.
Postęp niepełnosprawności uznano za potwierdzony, gdy wzrost EDSS został potwierdzony podczas regularnie zaplanowanej wizyty co najmniej 24 tygodnie po wstępnej dokumentacji pogorszenia neurologicznego.
Uczestnicy, którzy mieli początkową progresję niesprawności bez potwierdzającej oceny EDSS i którzy byli w trakcie leczenia w momencie klinicznej daty granicznej, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny EDSS.
|
Tydzień 108
|
|
Liczba zmian hipotensyjnych T1 podczas leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
Całkowitą liczbę nowych zmian T1-hipointensywnych (przewlekłych czarnych dziur) dla wszystkich uczestników w grupie leczonej obliczono jako sumę indywidualnej liczby nowych zmian chorobowych w tygodniach 24, 48 i 96.
|
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
|
|
Procentowa zmiana objętości mózgu wykryta za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) od tygodnia 24 do tygodnia 96
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 96
|
Objętość mózgu rejestrowano jako bezwzględną „znormalizowaną” wartość podczas wizyty wyjściowej, a następnie rejestrowano podczas kolejnych wizyt jako zmianę procentową w stosunku do wartości bezwzględnej podczas wizyty wyjściowej.
Dlatego objętość mózgu w 24. tygodniu obliczono jako objętość mózgu podczas wizyty początkowej pomnożoną przez 1 + ([procentowa zmiana objętości mózgu od wizyty początkowej do 24. tygodnia]/100).
Szacunki pochodzą z analizy opartej na modelu powtarzanych pomiarów z efektem mieszanym (MMRM) przy użyciu nieustrukturyzowanej macierzy kowariancji: zmiana procentowa = objętość mózgu w 24. tygodniu + region geograficzny (USA vs. ROW) + wyjściowy EDSS (< 4,0 vs. >= 4,0) + Tydzień + Leczenie + Leczenie*Tydzień (powtarzające się wartości w ciągu tygodnia) + Objętość mózgu w 24. tygodniu*Tydzień.
|
Od tygodnia 24 do tygodnia 96
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na okrelizumab
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
|
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) skierowanych przeciwko okrelizumabowi to liczba uczestników, których można było ocenić po rozpoczęciu badania, u których stwierdzono ADA wywołaną leczeniem lub ADA wzmocnioną leczeniem w okresie badania.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 588 tygodni
|
Do działań niepożądanych zaliczały się reakcje związane z infuzją (IRR) i poważne nawroty stwardnienia rozsianego, ale wykluczano mniej poważne nawroty stwardnienia rozsianego.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmowały poważne nawroty stwardnienia rozsianego i poważne reakcje związane z wlewem.
|
Wartość wyjściowa do 588 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Arnold DL, Sprenger T, Bar-Or A, Wolinsky JS, Kappos L, Kolind S, Bonati U, Magon S, van Beek J, Koendgen H, Bortolami O, Bernasconi C, Gaetano L, Traboulsee A. Ocrelizumab reduces thalamic volume loss in patients with RMS and PPMS. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1927-1936. doi: 10.1177/13524585221097561. Epub 2022 Jun 7.
- Krishnan AP, Song Z, Clayton D, Gaetano L, Jia X, de Crespigny A, Bengtsson T, Carano RAD. Joint MRI T1 Unenhancing and Contrast-enhancing Multiple Sclerosis Lesion Segmentation with Deep Learning in OPERA Trials. Radiology. 2022 Mar;302(3):662-673. doi: 10.1148/radiol.211528. Epub 2021 Dec 14.
- Giovannoni G, Kappos L, de Seze J, Hauser SL, Overell J, Koendgen H, Manfrini M, Wang Q, Wolinsky JS. Risk of requiring a walking aid after 6.5 years of ocrelizumab treatment in patients with relapsing multiple sclerosis: Data from the OPERA I and OPERA II trials. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1238-1242. doi: 10.1111/ene.14823. Epub 2021 May 5.
- Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Brochet B, Naismith RT, Traboulsee A, Wolinsky JS, Belachew S, Koendgen H, Levesque V, Manfrini M, Model F, Hubeaux S, Mehta L, Montalban X. Five years of ocrelizumab in relapsing multiple sclerosis: OPERA studies open-label extension. Neurology. 2020 Sep 29;95(13):e1854-e1867. doi: 10.1212/WNL.0000000000010376. Epub 2020 Jul 20.
- Kappos L, Wolinsky JS, Giovannoni G, Arnold DL, Wang Q, Bernasconi C, Model F, Koendgen H, Manfrini M, Belachew S, Hauser SL. Contribution of Relapse-Independent Progression vs Relapse-Associated Worsening to Overall Confirmed Disability Accumulation in Typical Relapsing Multiple Sclerosis in a Pooled Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1132-1140. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1568.
- Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Chin P, Mairon N, Garren H, Kappos L; OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. Epub 2016 Dec 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Interferony
- Interferon beta-1a
- Okrelizumab
- Interferon-beta
Inne numery identyfikacyjne badania
- WA21092
- 2010-020337-99 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .