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Ocrelizumab 与干扰素 Beta-1a (Rebif) 在复发性多发性硬化症参与者中的比较研究

2024年2月13日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项随机、双盲、双模拟、平行组研究，旨在评估 Ocrelizumab 与干扰素 Beta-1a (Rebif®) 相比在复发性多发性硬化症患者中的疗效和安全性

这项随机、双盲、双模拟、平行组研究将评估 ocrelizumab 与干扰素 beta-1a (Rebif) 在复发性多发性硬化症参与者中的疗效和安全性。 参与者将随机接受 ocrelizumab 600 mg 或匹配的安慰剂静脉注射 (IV) 作为第 1 天和第 15 天的 300 mg 输注作为第一次给药，并作为每 24 周一次的所有后续输注 600 mg 的单次输注，安慰剂注射匹配每周 3 次干扰素 beta-1a SC；或干扰素 beta-1a 44 mcg 每周 3 次 SC 注射（安慰剂输注与每 24 周一次的 ocrelizumab 输注相匹配）。 双盲治疗的计划持续时间为 96 周。 完成 96 周双盲治疗的参与者可以选择进入单组、积极治疗、开放标签延长期，前提是他们符合资格标准。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

821

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Donetsk、乌克兰、83099
        • MMPIDon.Reg.Cl.&Ter.Med.Com.Neur.Dept.DNMU n.a.M.Gorkiy; Ch. of Nervous Diseases and Med. Genetics
      • Kharkov、乌克兰、61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
      • Kyiv、乌克兰、03110
        • Kyiv City Cl.Hosp.#4 Depart.of Neurology #2NMU; Department of Neurology
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
      • Vinnytsya、乌克兰、21005
        • Vin.Reg.Psych.Hosp.N.A Yuschenko O.I., Vnmu N.A. Pyrogov; Department of Nervous Diseases
  • 以色列
      • Ramat-Gan、以色列、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center; Neurology Department
  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630090
        • MRC for Oncology and Neurology Biotherapy
      • Samara、俄罗斯联邦、443099
        • Samara State Medical University
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214018
        • Reg. SI of Health Care Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen、俄罗斯联邦、625000
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、107150
        • Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
      • Moskva、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、115682
        • FGBU FNKC FMBA of Russia
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • St.-Peterburg State institution of health care City multifield hospital #2
      • St.Petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • MMA of Ministry of Defense of Russia named after S.M. Kirov
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg、Sverdlovsk、俄罗斯联邦、620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tjumen
      • Tyumen、Tjumen、俄罗斯联邦、625000
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • MHAT Avis Medica; Neurology Department
      • Sofia、保加利亚、1407
        • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
      • Sofia、保加利亚、1000
        • First MHAT; Clinic of Neurology
      • Sofia、保加利亚、1113
        • MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic in neurology diseases for movement disorders
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Military Medical Academy; Neurology
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
      • Budapest、匈牙利、1204
        • Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-Pesti
      • Tatabánya、匈牙利、2800
        • Szent Borbala Korhaz; Neurology
  • 南非
      • Durban、南非、4319
        • Dr CC Coetzee Inc
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11040
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • NIS、塞尔维亚、18000
        • Clinical Center Nis
  • 墨西哥
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03600
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4040
        • Barmherzige Brueder Konventspital
  • 巴西
    • GO
      • Goiania、GO、巴西、74653-050
        • Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
    • SC
      • Joinville、SC、巴西、89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; MS Center Dresden
      • Hamburg、德国、22291
        • Asklepiosklinik Barmbek; Abteilung Neurologie
      • Hannover、德国、30171
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung gGMBH; Klinik für Neurologie und klinische Neurophysiologie
      • Mainz、德国、55131
        • Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
      • Oldenburg、德国、26122
        • Praxis Dr. med. Mathias Niedhammer, Facharzt für Neurologie
      • Prien、德国、83209
        • Neurozentrum Prien Elisabeth Hans-Thümmler Stefan Braune
      • Rostock、德国、18147
        • Universitätsklinikum Rostock, Zentrum für Nervenheilkunde; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Westerstede、德国、26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
  • 意大利
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Valle D?Aosta
      • Gallarate、Valle D?Aosta、意大利、21013
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (pres
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1015
        • Maritime Medicine Centre of Latvia Hospital of Vecmilgravis Department of Neurology
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital; Neurology
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava、捷克语、58633
        • Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
      • Pardubice、捷克语、532 03
        • Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
      • Prague、捷克语、12808
        • VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
      • Teplice、捷克语、415 29
        • Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、813 69
        • FNsP Bratislava - Nemocnica Stare mesto
      • Bratislava、斯洛伐克、826 06
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava、斯洛伐克、851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica sv. Cyrila a Metoda; Nemocnicna lekaren
      • Zilina、斯洛伐克、012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • 智利
      • Valparaiso、智利、2340000
        • Hospital Carlos Van Buren
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Neurology
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Clermont Ferrand、法国、63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Nancy、法国、54035
        • Hopital Central; Neurologie
      • Nimes、法国、30900
        • CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
      • Strasbourg、法国、67098
        • Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg; Service de Neurologie
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice、波兰、40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
      • Katowice、波兰、40-588
        • Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
      • Plewiska、波兰、62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Tartu University Hospital
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lugano、瑞士、6900
        • Ospedale Regionale Lugano Civico Medizin Neurologie; Neurologia
  • 秘鲁
      • Callao、秘鲁、04
        • Policlinico Especializado en Neurologia
      • Lima、秘鲁
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima、秘鲁、18
        • Clinica Anglo Americana
      • Pueblo Libre、秘鲁、Lima 21
        • Clinica Centenario Peruano Japonesa; Neurology
  • 突尼斯
      • Mannouba、突尼斯、2010
        • Hopital Razi
      • Monastir、突尼斯、5000
        • Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba
      • Tunis、突尼斯、1006
        • Hopital Charles Nicolle
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Klaipeda、立陶宛、92288
        • Klaipeda University Hospital Public Institution
      • Vilnius、立陶宛、08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Mercy Medical Group
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinic
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • MS Center of California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Health First Physicians Inc.
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Mercy Research Institute
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Shepherd Center Inc.
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University; Department of Neurology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University; Dept. of Neurology
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48035
        • Michigan Neurology Associates P.C.
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • The MS Center for Innovations In Care
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-0600
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Advance、North Carolina、美国、27006
        • The MS Center; Advance Neurology and Pain
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University Neurology Inc.
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Albert Einstein Medical Center; Depatment of Neurosensory sciences
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Uni of Texas Health Science Center At Houston
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • Uni of Vermont Medical Center;
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Multicare Research Institute; Multicare Neuroscience Center of Washington
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、33520
        • FinnMedi Oy
  • 英国
      • Liverpool、英国、L9 7LJ
        • Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
      • London、英国、E1 1BD
        • Royal London Hospital; Neurology
  • 荷兰
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Neurologia
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife、Tenerife、西班牙、38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
        • Hospital de Basurto
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Bs As、阿根廷、C1209AAB
        • Hospital Español
      • Rosario、阿根廷、S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据修订后的 McDonald 标准 (2010) 诊断多发性硬化症
  • 在筛选前的最后 2 年内至少有 2 次记录在案的临床发作或在筛选前的几年内有 1 次临床发作（但不是在筛选前 30 天内）
  • 筛选和基线前大于或等于 (>=) 30 天的神经系统稳定性
  • 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分 0 至 5.5（含）

排除标准：

  • 原发性进行性多发性硬化症
  • 筛选时 EDSS 小于或等于 (<=) 2.0 的参与者的疾病持续时间超过 10 年
  • MRI 的禁忌症
  • 已知存在可能类似于多发性硬化症的其他神经系统疾病
  • 怀孕或哺乳
  • 在研究过程中需要全身性皮质类固醇或免疫抑制剂进行长期治疗
  • 原发性或继发性免疫缺陷病史或目前处于活动状态
  • 对人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史
  • 活动性感染，或有复发或慢性感染史或已知存在（例如，乙型或丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 [HIV]、梅毒、肺结核）
  • 进行性多灶性脑白质病病史
  • 口服或静脉注射皮质类固醇的禁忌症或不耐受
  • Rebif 的禁忌症或与 Rebif 使用不相容

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干扰素 beta-1a 44 mcg SC
干扰素 beta-1a 44 mcg 每周 3 次皮下注射（安慰剂输注与每 24 周一次的 ocrelizumab 输注相匹配）。
药品：干扰素β-1a
其他名称：
  • Rebif
药品：Ocrelizumab 匹配安慰剂
实验性的：奥瑞珠单抗
Ocrelizumab 600 mg 静脉内 (IV) 作为第 1 天和第 15 天的 300 mg 输注作为第一次给药，并且作为每 24 周一次的所有后续输注的 600 mg 单次输注，安慰剂注射匹配干扰素 beta-1a SC 每周 3 次。
药品：奥瑞珠单抗
其他名称：
  • RO4964913
药品：干扰素 beta-1a 匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
96 周时复发性多发性硬化症 (MS) 参与者的年复发率 (ARR)
大体时间：96周
ARR 是协议定义的，计算方法是治疗组中所有参与者的复发总数除以参与者接受该治疗的总年数。
96周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
至少 12 周确认残疾改善 (CDI) 的参与者百分比
大体时间：96周
仅针对基线 EDSS 评分 >= 2.0 的参与者亚组评估残疾改善情况。 它被定义为 EDSS 评分降低：A) 当基线评分≥2 且 <=5.5 时，从基线 EDSS 评分 >=1.0 B) 当基线 EDSS 评分 > 5.5 时 > = 0.5。 EDSS 量表的范围从 0（正常神经系统检查）到 10（多发性硬化症导致的死亡）。 仅当合并 WA21092 和 WA21093 两项研究的结果时，该结果测量才被认为是确认性的。
96周
多发性硬化症功能综合 (MSFC) 评分从基线到第 96 周的变化
大体时间：基线，第 96 周
MSFC 分数包括：A) 计时 25 英尺步行； B) 9 孔钉测试 (9-HPT)；和 C) 节奏听觉连续加法测试（PASAT-3 版本）。 MSFCS 基于将这三个维度（手臂、腿和认知功能）的分数组合起来创建一个单一分数（MSFC）的概念，该分数可用于检测一组 MS 参与者随时间的变化。 由于三个主要指标在实际测量方面有所不同，因此为此选择了三个不同指标的共同综合分数，即 Z 分数。 MSFC 分数 = {Z 臂，平均值 + Z 腿，平均值 + Z 认知} / 3.0。 这三个测试中的每一个的结果都被转换为 Z 分数并取平均值以产生每个参与者在每个时间点的综合分数。 +1 分表示，平均而言，个人得分比参考人群高 1 个标准差 (SD)，-1 分表示个人得分比参考人群低 1 个标准差 (SD)。
基线，第 96 周
第 96 周时短期健康调查 36 (SF-36) 物理成分摘要 (PCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 96 周
SF-36 是一项多用途、简短的健康调查，有 36 个问题。 它产生了功能健康和幸福分数（领域）的 8 级概况，以及基于心理测量的身心健康总结措施。 SF-36 挖掘了 8 个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体角色机能、情感角色机能、情绪健康、社会机能、活力和一般健康感知。 8 个量表进一步总结为 2 个不同的高阶集群：PCS 和心理综合 t 分数 (MCS)。 所有 8 个领域以及综合 t 分数的范围是从 0 到 100，其中 100 表示最佳健康状态，0 表示最差健康状态。
基线，第 96 周
直到第 96 周没有疾病活动证据 (NEDA) 的参与者百分比
大体时间：96周
NEDA 仅针对基线 EDSS 评分 >=2.0 的参与者定义。 EDSS 量表的范围从 0（正常神经系统检查）到 10（多发性硬化症导致的死亡）。 完成 96 周治疗期的参与者如果出现至少一次方案定义的复发 (PDR)、确认的残疾进展 (CDP) 事件或至少一次 MRI 扫描显示 MRI 活动（定义为 Gd -在 96 周的治疗期间报告了增强的 T1 病变，或新的或扩大的 T2 病变），否则参与者被认为患有 NEDA。
96周
暴露于 Ocrelizumab（浓度下的面积 - 时间曲线，AUC）
大体时间：在第 1、24、48、72 周进行预输注；第 72 周输注后 30 分钟；第 84 周和第 96 周期间的任何时间
AUC 表示第 4 次给药后一个给药间隔的总药物暴露量。
在第 1、24、48、72 周进行预输注；第 72 周输注后 30 分钟；第 84 周和第 96 周期间的任何时间
在双盲治疗期间至少 12 周确认残疾进展 (CDP) 开始的时间
大体时间：第 108 周
残疾进展定义为扩展残疾状态量表 (EDSS) 分数增加： A) 当基线分数小于或等于 (<=) 5.5 B) >=0.5 时，基线 EDSS 分数 >=1.0 分当基线分数>5.5 时，EDSS 分数从基线 EDSS 分数开始。EDSS 量表的范围从 0（正常神经学检查）到 10（多发性硬化症导致的死亡）。 仅当合并 WA21092 和 WA21093 两项研究的结果时，该结果测量才被认为是确认性的。 当 EDSS 的增加在神经系统恶化的初始记录后至少 12 周的定期访问中得到确认时，残疾进展被认为得到确认。 EDSS 评估和在临床截止日期时正在接受治疗的患者在他们最后一次 EDSS 评估的日期被审查。
第 108 周
在双盲治疗期间通过脑磁共振成像 (MRI) 检测到的 T1 钆 (Gd) 增强病变的数量
大体时间：至第 96 周的基线
治疗组所有参与者的 T1 钆增强病变总数计算为第 24、48 和 96 周时个体病变数的总和。
至第 96 周的基线
双盲治疗期间通过脑磁共振成像 (MRI) 检测到的新的和/或扩大的 T2 高信号病灶的数量
大体时间：至第 96 周的基线
治疗组所有参与者的新的和/或扩大的 T2 病变总数计算为第 24、48 和 96 周时个体病变数的总和。
至第 96 周的基线
在双盲治疗期间至少 24 周确认残疾进展 (CDP) 开始的时间
大体时间：第 108 周
残疾进展定义为扩展残疾状态量表 (EDSS) 分数增加： A) 当基线分数小于或等于 (<=) 5.5 B) >=0.5 时，基线 EDSS 分数 >=1.0 分当基线分数>5.5 时，EDSS 分数从基线 EDSS 分数开始。EDSS 量表的范围从 0（正常神经学检查）到 10（多发性硬化症导致的死亡）。 仅当合并 WA21092 和 WA21093 两项研究的结果时，该结果测量才被认为是确认性的。 当 EDSS 的增加在神经功能恶化的初始记录后至少 24 周的定期访问中得到确认时，就认为残疾进展得到确认。 初始残疾进展且没有确认 EDSS 评估且在临床截止日期时正在接受治疗的参与者在最后一次 EDSS 评估之日被审查。
第 108 周
双盲治疗期间 T1 低信号病变的数量
大体时间：至第 96 周的基线
治疗组所有参与者的新 T1-低强度病变（慢性黑洞）总数计算为第 24、48 和 96 周新病变个体数量的总和。
至第 96 周的基线
从第 24 周到第 96 周，脑磁共振成像 (MRI) 检测到的脑容量百分比变化
大体时间：从第 24 周到第 96 周
脑体积在基线访问时记录为绝对“标准化”值，然后在随后的访问中记录为相对于基线访问时绝对值的百分比变化。 因此，第 24 周的脑容量计算为基线访问时的脑容量乘以 1 +（[从基线访问到第 24 周的脑容量百分比变化]/100）。 估计值来自基于使用非结构化协方差矩阵的重复测量混合效应模型 (MMRM) 的分析：百分比变化 = 第 24 周的脑容量 + 地理区域（美国与世界其他地区）+ 基线 EDSS（< 4.0 与 >= 4.0） + 周 + 治疗 + 治疗*周（周内的重复值）+ 第 24 周*周的脑容量。
从第 24 周到第 96 周
具有针对 Ocrelizumab 的抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：至第 96 周的基线
Ocrelizumab 的抗药物抗体 (ADA) 呈阳性的参与者人数是在研究期间确定具有治疗诱导的 ADA 或治疗增强型 ADA 的基线后可评估参与者的人数。
至第 96 周的基线
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线长达 588 周
AE 包括输液相关反应 (IRR) 和严重 MS 复发，但排除非严重 MS 复发。 严重不良事件 (SAE) 包括严重的 MS 复发和严重的 IRR。
基线长达 588 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年8月31日

初级完成 (实际的)

2015年4月2日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2010年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月23日

首次发布 (估计的)

2010年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WA21092
  • 2010-020337-99 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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