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재발성 다발성 경화증 환자에서 Ocrelizumab과 Interferon Beta-1a(Rebif)를 비교한 연구

2024년 2월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche

재발성 다발성 경화증 환자에서 인터페론 베타-1a(Rebif®)와 비교하여 Ocrelizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구

이 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 평행군 연구는 재발성 다발성 경화증 참가자를 대상으로 인터페론 베타-1a(Rebif)와 비교하여 오크렐리주맙의 효능 및 안전성을 평가합니다. 참가자는 첫 번째 용량에 대해 1일과 15일에 오크렐리주맙 600mg 또는 일치하는 위약 정맥 주사(IV)를 300mg 주입하고 24주마다 모든 후속 주입에 대해 600mg을 단일 주입하도록 무작위 배정되며 위약 주입은 일치합니다. 인터페론 베타-1a SC 주당 3회; 또는 일주일에 세 번 인터페론 베타-1a 44mcg SC 주사(24주마다 ocrelizumab 주입과 일치하는 위약 주입 포함). 계획된 이중 맹검 치료 기간은 96주입니다. 96주 이중 맹검 치료를 완료한 참가자는 자격 기준을 충족하는 경우 단일 그룹, 활성 치료, 공개 라벨 연장 기간에 들어갈 수 있는 옵션이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

821

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카, 4319
        • Dr CC Coetzee Inc
  • 네덜란드
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; MS Center Dresden
      • Hamburg, 독일, 22291
        • Asklepiosklinik Barmbek; Abteilung Neurologie
      • Hannover, 독일, 30171
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung gGMBH; Klinik für Neurologie und klinische Neurophysiologie
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
      • Oldenburg, 독일, 26122
        • Praxis Dr. med. Mathias Niedhammer, Facharzt für Neurologie
      • Prien, 독일, 83209
        • Neurozentrum Prien Elisabeth Hans-Thümmler Stefan Braune
      • Rostock, 독일, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock, Zentrum für Nervenheilkunde; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Westerstede, 독일, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1015
        • Maritime Medicine Centre of Latvia Hospital of Vecmilgravis Department of Neurology
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital; Neurology
  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630090
        • MRC for Oncology and Neurology Biotherapy
      • Samara, 러시아 연방, 443099
        • Samara State Medical University
      • Smolensk, 러시아 연방, 214018
        • Reg. SI of Health Care Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, 러시아 연방, 625000
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 107150
        • Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 115682
        • FGBU FNKC FMBA of Russia
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • St.-Peterburg State institution of health care City multifield hospital #2
      • St.Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • MMA of Ministry of Defense of Russia named after S.M. Kirov
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, 러시아 연방, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tjumen
      • Tyumen, Tjumen, 러시아 연방, 625000
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Klaipeda, 리투아니아, 92288
        • Klaipeda University Hospital Public Institution
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
  • 멕시코
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03600
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • Mercy Medical Group
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • MS Center of California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Health First Physicians Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • Mercy Research Institute
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Shepherd Center Inc.
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University; Department of Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University; Dept. of Neurology
      • Northbrook, Illinois, 미국, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48035
        • Michigan Neurology Associates P.C.
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • The MS Center for Innovations In Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-0600
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, 미국, 27006
        • The MS Center; Advance Neurology and Pain
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University Neurology Inc.
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Medical Center; Depatment of Neurosensory sciences
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Uni of Texas Health Science Center At Houston
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • Uni of Vermont Medical Center;
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Multicare Research Institute; Multicare Neuroscience Center of Washington
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Neurology
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • MHAT Avis Medica; Neurology Department
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
      • Sofia, 불가리아, 1000
        • First MHAT; Clinic of Neurology
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic in neurology diseases for movement disorders
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Military Medical Academy; Neurology
  • 브라질
    • GO
      • Goiania, GO, 브라질, 74653-050
        • Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
    • SC
      • Joinville, SC, 브라질, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11040
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • NIS, 세르비아, 18000
        • Clinical Center Nis
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Ospedale Regionale Lugano Civico Medizin Neurologie; Neurologia
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
        • Hospital De Basurto
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 813 69
        • FNsP Bratislava - Nemocnica Stare mesto
      • Bratislava, 슬로바키아, 826 06
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica sv. Cyrila a Metoda; Nemocnicna lekaren
      • Zilina, 슬로바키아, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Bs As, 아르헨티나, C1209AAB
        • Hospital Español
      • Rosario, 아르헨티나, S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Tartu University Hospital
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L9 7LJ
        • Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
      • London, 영국, E1 1BD
        • Royal London Hospital; Neurology
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4040
        • Barmherzige Brueder Konventspital
  • 우크라이나
      • Donetsk, 우크라이나, 83099
        • MMPIDon.Reg.Cl.&Ter.Med.Com.Neur.Dept.DNMU n.a.M.Gorkiy; Ch. of Nervous Diseases and Med. Genetics
      • Kharkov, 우크라이나, 61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
      • Kyiv, 우크라이나, 03110
        • Kyiv City Cl.Hosp.#4 Depart.of Neurology #2NMU; Department of Neurology
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21005
        • Vin.Reg.Psych.Hosp.N.A Yuschenko O.I., Vnmu N.A. Pyrogov; Department of Nervous Diseases
  • 이스라엘
      • Ramat-Gan, 이스라엘, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center; Neurology Department
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Valle D?Aosta
      • Gallarate, Valle D?Aosta, 이탈리아, 21013
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (pres
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Jihlava, 체코, 58633
        • Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
      • Pardubice, 체코, 532 03
        • Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
      • Prague, 체코, 12808
        • VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
      • Teplice, 체코, 415 29
        • Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
  • 칠레
      • Valparaiso, 칠레, 2340000
        • Hospital Carlos Van Buren
  • 튀니지
      • Mannouba, 튀니지, 2010
        • Hopital Razi
      • Monastir, 튀니지, 5000
        • Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba
      • Tunis, 튀니지, 1006
        • Hopital Charles Nicolle
  • 페루
      • Callao, 페루, 04
        • Policlinico Especializado en Neurologia
      • Lima, 페루
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, 페루, 18
        • Clinica Anglo Americana
      • Pueblo Libre, 페루, Lima 21
        • Clinica Centenario Peruano Japonesa; Neurology
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Neurologia
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice, 폴란드, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
      • Katowice, 폴란드, 40-588
        • Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
      • Plewiska, 폴란드, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Nancy, 프랑스, 54035
        • Hopital Central; Neurologie
      • Nimes, 프랑스, 30900
        • CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg; Service de Neurologie
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • FinnMedi Oy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
      • Budapest, 헝가리, 1204
        • Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-Pesti
      • Tatabánya, 헝가리, 2800
        • Szent Borbala Korhaz; Neurology
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Department of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개정 맥도날드 기준(2010)에 따른 다발성 경화증의 진단
  • 스크리닝 전 지난 2년 이내에 문서화된 임상 발작 2회 이상 또는 스크리닝 전 수년 동안 임상 발작 1회(단, 스크리닝 전 30일 이내는 아님)
  • 스크리닝 및 기준선 모두 이전 30일 이상(>=) 동안의 신경학적 안정성
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0~5.5(포함)

제외 기준:

  • 원발성 진행성 다발성 경화증
  • 스크리닝 시 EDSS가 2.0 이하(<=) 2.0인 참가자에서 10년 이상의 질병 지속 기간
  • MRI에 대한 금기 사항
  • 다발성 경화증과 유사할 수 있는 다른 신경 장애의 알려진 존재
  • 임신 또는 수유
  • 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 만성 치료에 대한 요구 사항
  • 1차 또는 2차 면역결핍의 병력 또는 현재 활성
  • 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 활동성 감염 또는 재발성 또는 만성 감염(예: B형 또는 C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 매독, 결핵)의 병력 또는 알려진 존재
  • 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력
  • 경구 또는 iv 코르티코스테로이드에 대한 금기 또는 내약성
  • Rebif에 대한 금기 또는 Rebif 사용과의 비호환성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인터페론 베타-1a 44mcg SC
인터페론 베타-1a 44 mcg SC 주사를 주당 3회(24주마다 ocrelizumab 주입과 일치하는 위약 주입 포함).
의약품: 인터페론 베타-1a
다른 이름들:
  • 레비프
의약품: Ocrelizumab 일치 위약
실험적: 오크렐리주맙
Ocrelizumab 600mg 정맥 주사(IV)는 첫 번째 용량에 대해 1일 및 15일에 300mg 주입하고 모든 후속 주입에 대해 600mg의 단일 주입으로 24주마다, 위약 주사는 인터페론 베타-1a SC와 주 3회 일치합니다.
의약품: 오크렐리주맙
다른 이름들:
  • RO4964913
의약품: 인터페론 베타-1a-매칭 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
96주에 재발성 다발성 경화증(MS) 참가자의 연간 재발률(ARR)
기간: 96주
ARR은 프로토콜로 정의되었고 치료 그룹의 모든 참가자에 대한 총 재발 수를 해당 치료에 노출된 총 참가자-연수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 12주 동안 확인된 장애 개선(CDI)이 있는 참가자의 비율
기간: 96주
장애 개선은 기준 EDSS 점수가 >= 2.0인 참가자 하위 그룹에 대해서만 평가되었습니다. 기준선 점수가 ≥2일 때 기준선 EDSS 점수에서 >=1.0, 기준선 EDSS 점수가 5.5를 초과할 때 B) >= 0.5의 EDSS 점수 감소로 정의되었습니다. EDSS 척도 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지입니다. 이 결과 측정은 두 연구 WA21092 및 WA21093의 결과가 결합된 경우에만 확증적인 것으로 간주되었습니다.
96주
다발성 경화증 기능 복합(MSFC) 점수의 기준선에서 96주까지의 변화
기간: 기준선, 96주차
MSFC 점수는 다음으로 구성됩니다. A) 정해진 시간에 25피트 걷기; B) 9홀 페그 테스트(9-HPT); 및 C) 진행된 청각 직렬 추가 테스트(PASAT-3 버전). MSFCS는 이러한 세 가지 차원(팔, 다리 및 인지 기능)에 대한 점수가 결합되어 MS 참가자 그룹에서 시간 경과에 따른 변화를 감지하는 데 사용할 수 있는 단일 점수(MSFC)를 생성한다는 개념을 기반으로 합니다. 세 가지 주요 척도는 실제로 측정하는 것이 다르기 때문에 세 가지 다른 척도에 대한 공통 종합 점수, 즉 Z 점수가 목적을 위해 선택되었습니다. MSFC 점수 = {Z 팔, 평균 + Z 다리, 평균 + Z 인지} / 3.0. 이 세 가지 테스트 각각의 결과는 Z-점수로 변환되고 평균화되어 각 시점에서 각 참가자의 종합 점수를 산출합니다. +1점은 평균적으로 개인이 기준 모집단보다 1표준편차(SD) 더 나은 점수를 받았고 -1점은 개인이 기준 모집단보다 1SD 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선, 96주차
96주차에 Short Form Health Survey-36(SF-36) Physical Component Summary(PCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 96주차
SF-36은 36개의 질문으로 구성된 다목적 짧은 형식의 건강 설문조사입니다. 기능적 건강 및 웰빙 점수(도메인)의 8개 척도 프로필과 심리 측정 기반의 신체 및 정신 건강 요약 측정을 산출합니다. SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 활력 및 일반적인 건강 인식의 8가지 건강 개념을 탭합니다. 8개의 척도는 PCS 및 정신 종합 t-점수(MCS)라는 2개의 별개의 상위 클러스터로 추가로 요약됩니다. 8개 영역 모두와 복합 t-점수의 범위는 0에서 100까지이며 100은 최상의 건강 상태이고 0은 최악의 건강 상태입니다.
기준선, 96주차
96주까지 질병 활동의 증거가 없는 참가자의 비율(NEDA)
기간: 96주
NEDA는 기준 EDSS 점수 >=2.0인 참가자에 대해서만 정의되었습니다. EDSS 척도 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지입니다. 96주의 치료 기간을 완료한 참가자는 최소 한 번의 프로토콜 정의 재발(PDR), 확인된 장애 진행(CDP) 사례 또는 MRI 활동(Gd로 정의됨)을 보여주는 최소 한 번의 MRI 스캔이 있는 경우 질병 활동의 증거가 있는 것으로 간주되었습니다. - 96주 치료 기간 동안 T1 병변 강화 또는 T2 병변 확대 또는 새로운 병변이 보고되었으며, 그렇지 않은 경우 참가자는 NEDA가 있는 것으로 간주되었습니다.
96주
Ocrelizumab에 대한 노출(농도 아래 면적 - 시간 곡선, AUC)
기간: 1주, 24주, 48주, 72주에 사전 주입; 및 72주차에 주입 후 30분; 84주 및 96주 동안 언제든지
AUC는 4차 투약 후 한 투약 간격 동안의 총 약물 노출을 나타냅니다.
1주, 24주, 48주, 72주에 사전 주입; 및 72주차에 주입 후 30분; 84주 및 96주 동안 언제든지
이중 맹검 치료 기간 동안 최소 12주 동안 확인된 장애 진행(CDP) 개시까지의 시간
기간: 108주차
장애 진행은 EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수가 다음과 같이 증가한 것으로 정의되었습니다. 기준선 점수가 >5.5일 때 기준선 EDSS 점수로부터의 포인트 EDSS 척도 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지입니다. 이 결과 측정은 두 연구 WA21092 및 WA21093의 결과가 결합된 경우에만 확증적인 것으로 간주되었습니다. 장애 진행은 신경학적 악화의 초기 문서화 후 최소 12주가 지난 정기 방문에서 EDSS의 증가가 확인되었을 때 확인된 것으로 간주되었습니다. EDSS 평가 및 임상 마감일에 치료를 받은 사람은 마지막 EDSS 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
108주차
이중 맹검 치료 동안 뇌 자기 공명 영상(MRI)에 의해 검출된 T1 가돌리늄(Gd)-강화 병변의 수
기간: 96주까지의 기준선
치료 그룹의 모든 참가자에 대한 T1 가돌리늄 강화 병변의 총 수는 24주, 48주 및 96주에 병변의 개별 수의 합으로 계산되었습니다.
96주까지의 기준선
이중 맹검 치료 동안 뇌 자기 공명 영상(MRI)에 의해 검출된 새로운 및/또는 확대된 T2 고강도 병변의 수
기간: 96주까지의 기준선
치료 그룹의 모든 참가자에 대한 새로운 및/또는 확대된 T2 병변의 총 수는 24주, 48주 및 96주에 병변의 개별 수의 합으로 계산되었습니다.
96주까지의 기준선
이중 맹검 치료 기간 동안 최소 24주 동안 확인된 장애 진행(CDP) 개시까지의 시간
기간: 108주차
장애 진행은 EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수가 다음과 같이 증가한 것으로 정의되었습니다. 기준선 점수가 >5.5일 때 기준선 EDSS 점수로부터의 포인트 EDSS 척도 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지입니다. 이 결과 측정은 두 연구 WA21092 및 WA21093의 결과가 결합된 경우에만 확증적인 것으로 간주되었습니다. 장애 진행은 신경학적 악화의 초기 문서화 후 최소 24주가 지난 정기 방문에서 EDSS의 증가가 확인되었을 때 확인된 것으로 간주되었습니다. 확증적 EDSS 평가 없이 초기 장애 진행이 있고 임상 마감일에 치료를 받고 있던 참가자는 마지막 EDSS 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
108주차
이중 맹검 치료 동안 T1 저점도 병변의 수
기간: 96주까지의 기준선
치료 그룹의 모든 참가자에 대한 새로운 T1-저강도 병변(만성 블랙홀)의 총 수는 24주, 48주 및 96주에 새로운 병변의 개별 수의 합으로 계산되었습니다.
96주까지의 기준선
24주차부터 96주차까지 뇌 자기공명영상(MRI)으로 감지한 뇌 용적의 변화율(%)
기간: 24주차부터 96주차까지
뇌 용적은 기준선 방문에서 절대 "정규화된" 값으로 기록된 다음 이후 방문에서 기준선 방문에서 절대값에 대한 백분율 변화로 기록되었습니다. 따라서 24주차의 뇌 용적은 기준선 방문 시 뇌 용적에 1 + ([24주 기준선 방문에서 뇌 용적의 백분율 변화]/100)을 곱하여 계산했습니다. 추정치는 구조화되지 않은 공분산 매트릭스를 사용하는 MMRM(반복 측정의 혼합 효과 모델)을 기반으로 한 분석에서 나온 것입니다. 백분율 변화 = 24주차의 뇌 용적 + 지리적 영역(미국 대 ROW) + 기준선 EDSS(< 4.0 대 >= 4.0) + 주 + 치료 + 치료*주(주에 걸쳐 반복되는 값) + 24주차의 뇌 용적*주.
24주차부터 96주차까지
Ocrelizumab에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 96주까지의 기준선
오크렐리주맙에 대한 항약물 항체(ADA)에 대해 양성인 참가자 수는 연구 기간 동안 치료 유발 ADA 또는 치료 강화 ADA를 갖는 것으로 결정된 기준선 이후 평가 가능한 참가자의 수입니다.
96주까지의 기준선
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준 최대 588주
AE에는 주입 관련 반응(IRR) 및 심각한 MS 재발이 포함되었지만 심각하지 않은 MS 재발은 제외되었습니다. 심각한 부작용(SAE)에는 심각한 MS 재발과 심각한 IRR이 포함됩니다.
기준 최대 588주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WA21092
  • 2010-020337-99 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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