Um estudo do ocrelizumabe em comparação com o interferon beta-1a (Rebif) em participantes com esclerose múltipla recidivante
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do ocrelizumabe em comparação com o interferon beta-1a (Rebif®) em pacientes com esclerose múltipla recidivante
Este estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupos paralelos avaliará a eficácia e a segurança do ocrelizumabe em comparação com o interferon beta-1a (Rebif) em participantes com esclerose múltipla recidivante.
Os participantes serão randomizados para receber ocrelizumabe 600 mg ou placebo intravenoso (IV) correspondente como infusões de 300 mg nos dias 1 e 15 para a primeira dose e como uma infusão única de 600 mg para todas as infusões subsequentes a cada 24 semanas, com injeções de placebo correspondentes interferon beta-1a SC três vezes por semana; ou injeções SC de 44 mcg de interferon beta-1a três vezes por semana (com infusões de placebo correspondentes às infusões de ocrelizumabe a cada 24 semanas).
A duração planejada do tratamento duplo-cego é de 96 semanas.
Os participantes que concluírem o tratamento duplo-cego de 96 semanas terão a opção de entrar em um período de extensão de grupo único, tratamento ativo e aberto, desde que cumpram os critérios de elegibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
821
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; MS Center Dresden
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Hamburg, Alemanha, 22291
- Asklepiosklinik Barmbek; Abteilung Neurologie
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Hannover, Alemanha, 30171
- Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung gGMBH; Klinik für Neurologie und klinische Neurophysiologie
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
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Oldenburg, Alemanha, 26122
- Praxis Dr. med. Mathias Niedhammer, Facharzt für Neurologie
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Prien, Alemanha, 83209
- Neurozentrum Prien Elisabeth Hans-Thümmler Stefan Braune
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Rostock, Alemanha, 18147
- Universitätsklinikum Rostock, Zentrum für Nervenheilkunde; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
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Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
- Instituto Centenario
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1209AAB
- Hospital Español
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Rosario, Argentina, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74653-050
- Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
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SC
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Joinville, SC, Brasil, 89202-190
- Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
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Pleven, Bulgária, 5800
- MHAT Avis Medica; Neurology Department
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Sofia, Bulgária, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
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Sofia, Bulgária, 1000
- First MHAT; Clinic of Neurology
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Sofia, Bulgária, 1113
- MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic in neurology diseases for movement disorders
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy; Neurology
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Neurology
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Valparaiso, Chile, 2340000
- Hospital Carlos Van Buren
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Bratislava, Eslováquia, 813 69
- FNsP Bratislava - Nemocnica Stare mesto
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Bratislava, Eslováquia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica sv. Cyrila a Metoda; Nemocnicna lekaren
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Zilina, Eslováquia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Tenerife
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Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Espanha, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- 21st Century Neurology
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Mercy Medical Group
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- MS Center of California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California at San Francisco
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Health First Physicians Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Mercy Research Institute
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center Inc.
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University; Department of Neurology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University; Dept. of Neurology
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network Institute, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital.
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48035
- Michigan Neurology Associates P.C.
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- The MS Center for Innovations In Care
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Advance, North Carolina, Estados Unidos, 27006
- The MS Center; Advance Neurology and Pain
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Neurology Associates PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University Neurology Inc.
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Neurological Specialties
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center; Depatment of Neurosensory sciences
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Woman's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Uni of Vermont Medical Center;
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Research Institute; Multicare Neuroscience Center of Washington
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Tallinn, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estônia, 51014
- Tartu University Hospital
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Kemerovo, Federação Russa, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, Federação Russa, 630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
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Novosibirsk, Federação Russa, 630090
- MRC for Oncology and Neurology Biotherapy
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Samara, Federação Russa, 443099
- Samara State Medical University
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Smolensk, Federação Russa, 214018
- Reg. SI of Health Care Smolensk Regional Clinical Hospital
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Tyumen, Federação Russa, 625000
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
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Moskovskaja Oblast
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 107150
- Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 115682
- FGBU FNKC FMBA of Russia
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 194354
- St.-Peterburg State institution of health care City multifield hospital #2
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St.Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 194044
- MMA of Ministry of Defense of Russia named after S.M. Kirov
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Sverdlovsk
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Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federação Russa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
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Tjumen
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Tyumen, Tjumen, Federação Russa, 625000
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
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Tampere, Finlândia, 33520
- FinnMedi Oy
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Bordeaux, França, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Clermont Ferrand, França, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
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Nancy, França, 54035
- Hopital Central; Neurologie
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Nimes, França, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
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Strasbourg, França, 67098
- Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg; Service de Neurologie
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
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Budapest, Hungria, 1204
- Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-Pesti
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Tatabánya, Hungria, 2800
- Szent Borbala Korhaz; Neurology
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Ramat-Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center; Neurology Department
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Valle D?Aosta
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Gallarate, Valle D?Aosta, Itália, 21013
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (pres
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
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Riga, Letônia, 1015
- Maritime Medicine Centre of Latvia Hospital of Vecmilgravis Department of Neurology
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Riga, Letônia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital; Neurology
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
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Klaipeda, Lituânia, 92288
- Klaipeda University Hospital Public Institution
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
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Mexico CITY (federal District)
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Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), México, 03600
- Grupo Médico Camino S.C.
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
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Callao, Peru, 04
- Policlinico Especializado en Neurologia
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Lima, Peru
- Hospital Nacional Dos de Mayo
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Lima, Peru, 18
- Clínica Anglo Americana
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Pueblo Libre, Peru, Lima 21
- Clinica Centenario Peruano Japonesa; Neurology
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Gdansk, Polônia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
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Katowice, Polônia, 40-595
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
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Katowice, Polônia, 40-588
- Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
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Plewiska, Polônia, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
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London, Reino Unido, E1 1BD
- Royal London Hospital; Neurology
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Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
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Lugano, Suíça, 6900
- Ospedale Regionale Lugano Civico Medizin Neurologie; Neurologia
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Belgrade, Sérvia, 11040
- Military Medical Academy
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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NIS, Sérvia, 18000
- Clinical Center Niš
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Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava, Tcheca, 58633
- Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
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Prague, Tcheca, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
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Teplice, Tcheca, 415 29
- Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
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Mannouba, Tunísia, 2010
- Hopital Razi
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Monastir, Tunísia, 5000
- Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba
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Tunis, Tunísia, 1006
- Hôpital Charles Nicolle
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Donetsk, Ucrânia, 83099
- MMPIDon.Reg.Cl.&Ter.Med.Com.Neur.Dept.DNMU n.a.M.Gorkiy; Ch. of Nervous Diseases and Med. Genetics
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Kharkov, Ucrânia, 61068
- St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
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Kyiv, Ucrânia, 03110
- Kyiv City Cl.Hosp.#4 Depart.of Neurology #2NMU; Department of Neurology
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
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Vinnytsya, Ucrânia, 21005
- Vin.Reg.Psych.Hosp.N.A Yuschenko O.I., Vnmu N.A. Pyrogov; Department of Nervous Diseases
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Durban, África do Sul, 4319
- Dr CC Coetzee Inc
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Linz, Áustria, 4040
- Barmherzige Brueder Konventspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla, de acordo com os critérios revisados de McDonald (2010)
- Pelo menos 2 crises clínicas documentadas nos últimos 2 anos anteriores à triagem ou uma crise clínica nos anos anteriores à triagem (mas não nos 30 dias anteriores à triagem)
- Estabilidade neurológica maior ou igual a (>=) 30 dias antes da triagem e da linha de base
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0 a 5,5 inclusive
Critério de exclusão:
- Esclerose múltipla primária progressiva
- Duração da doença superior a 10 anos em participantes com EDSS menor ou igual a (<=) 2,0 na triagem
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos que podem mimetizar a esclerose múltipla
- Gravidez ou lactação
- Necessidade de tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o estudo
- História ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos
- Infecção ativa ou história ou presença conhecida de infecção recorrente ou crônica (por exemplo, hepatite B ou C, vírus da imunodeficiência humana [HIV], sífilis, tuberculose)
- História de leucoencefalopatia multifocal progressiva
- Contra-indicações ou intolerância a corticosteróides orais ou iv
- Contra-indicações ao Rebif ou incompatibilidade com o uso do Rebif
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Interferon beta-1a 44 mcg SC
Interferon beta-1a 44 mcg SC injeções três vezes por semana (com infusões de placebo correspondentes a infusões de ocrelizumabe a cada 24 semanas).
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Outros nomes:
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Experimental: Ocrelizumabe
Ocrelizumabe 600 mg intravenoso (IV) em infusões de 300 mg nos Dias 1 e 15 para a primeira dose e como uma infusão única de 600 mg para todas as infusões subsequentes a cada 24 semanas, com injeções de placebo correspondentes ao interferon beta-1a SC três vezes por semana.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Anualizada de Recaída (ARR) em Participantes com Esclerose Múltipla Recidivante (EM) em 96 semanas
Prazo: Semana 96
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ARR foi definida pelo protocolo e calculada como o número total de recaídas para todos os participantes no grupo de tratamento dividido pelo total de anos de exposição a esse tratamento.
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Semana 96
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com melhoria de incapacidade confirmada (CDI) por pelo menos 12 semanas
Prazo: Semana 96
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A melhoria da incapacidade foi avaliada apenas para o subgrupo de participantes com uma pontuação inicial de EDSS >= 2,0.
Foi definido como uma redução no escore EDSS de: A) >=1,0 do escore EDSS basal quando o escore basal era >=2 e <=5,5 B) >= 0,5 quando o escore EDSS basal > 5,5.
A escala EDSS varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por esclerose múltipla).
Esta medida de resultado foi considerada confirmatória apenas quando os resultados de ambos os estudos WA21092 e WA21093 foram combinados.
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Semana 96
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Mudança da linha de base na pontuação do Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC) para a Semana 96
Prazo: Linha de base, Semana 96
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A pontuação do MSFC consiste em: A) Caminhada cronometrada de 25 pés; B) Teste Peg de 9 furos (9-HPT); e C) Teste de Adição Auditiva Serial Marcada (versão PASAT-3).
O MSFCS é baseado no conceito de que as pontuações para essas três dimensões (braço, perna e função cognitiva) são combinadas para criar uma única pontuação (o MSFC) que pode ser usada para detectar mudanças ao longo do tempo em um grupo de participantes com EM.
Como as três medidas primárias diferem no que realmente medem, uma pontuação composta comum para as três medidas diferentes, ou seja, o escore Z foi selecionada para esse propósito.
Pontuação MSFC = {braço Z, média + perna Z, média + cognitiva Z} / 3,0.
Os resultados de cada um desses três testes são transformados em escores Z e calculados para produzir uma pontuação composta para cada participante em cada ponto de tempo.
Uma pontuação de +1 indica que, em média, um indivíduo obteve 1 desvio padrão (DP) melhor do que a população de referência e uma pontuação de -1 indica que um indivíduo obteve 1 desvio padrão (DP) pior do que a população de referência.
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Linha de base, Semana 96
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Mudança da linha de base na pontuação do Resumo de Componentes Físicos (PCS) da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido-36 (SF-36) na Semana 96
Prazo: Linha de base, Semana 96
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O SF-36 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 36 perguntas.
Ele produz um perfil de 8 escalas de escores funcionais de saúde e bem-estar (domínios), bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica.
O SF-36 abrange 8 conceitos de saúde: função física, dor corporal, função física, função emocional, bem-estar emocional, função social, vitalidade e percepções gerais de saúde.
As 8 escalas são ainda resumidas em 2 clusters distintos de ordem superior: o PCS e o escore t composto mental (MCS).
O intervalo para todos os 8 domínios, bem como para os escores t compostos, é de 0 a 100, sendo 100 o melhor estado de saúde possível e 0 o pior estado de saúde.
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Linha de base, Semana 96
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Porcentagem de participantes que não têm evidência de atividade da doença (NEDA) até a semana 96
Prazo: Semana 96
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NEDA foi definido apenas para participantes com uma pontuação inicial de EDSS >=2,0.
A escala EDSS varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por esclerose múltipla).
Os participantes que completaram o período de tratamento de 96 semanas foram considerados como tendo evidência de atividade da doença se pelo menos uma recaída definida pelo protocolo (PDR), um evento confirmado de progressão da incapacidade (CDP) ou pelo menos uma ressonância magnética mostrando atividade de ressonância magnética (definida como Gd -aumento de lesões T1 ou lesões T2 novas ou ampliadas) foi relatada durante o período de tratamento de 96 semanas, caso contrário, o participante foi considerado como tendo NEDA.
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Semana 96
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Exposição ao Ocrelizumabe (Área Sob a Concentração - Curva de Tempo, AUC)
Prazo: Pré-infusão nas semanas 1, 24, 48, 72; e 30 minutos pós-infusão na Semana 72; a qualquer momento durante as semanas 84 e 96
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A AUC representa a exposição total ao fármaco para um intervalo de dosagem após a 4ª dose.
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Pré-infusão nas semanas 1, 24, 48, 72; e 30 minutos pós-infusão na Semana 72; a qualquer momento durante as semanas 84 e 96
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Tempo até o início da progressão da incapacidade confirmada (CDP) por pelo menos 12 semanas durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Semana 108
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A progressão da incapacidade foi definida como um aumento na pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de: A) >=1,0 ponto a partir da pontuação inicial da EDSS quando a pontuação inicial era menor ou igual a (<=) 5,5 B) >=0,5 ponto do escore EDSS inicial quando o escore basal foi >5,5 A escala EDSS varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a esclerose múltipla).
Esta medida de resultado foi considerada confirmatória apenas quando os resultados de ambos os estudos WA21092 e WA21093 foram combinados.
A progressão da incapacidade foi considerada confirmada quando o aumento do EDSS foi confirmado em consulta regular agendada pelo menos 12 semanas após a documentação inicial de piora neurológica.
avaliação EDSS e que estavam em tratamento no momento da data de corte clínico foram censurados na data de sua última avaliação EDSS.
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Semana 108
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Número de lesões T1 intensificadoras de gadolínio (Gd) detectadas por ressonância magnética cerebral (MRI) durante o tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base até a semana 96
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O número total de lesões T1 realçadas por gadolínio para todos os participantes no grupo de tratamento foi calculado como a soma do número individual de lesões nas semanas 24, 48 e 96.
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Linha de base até a semana 96
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Número de lesões hiperintensas T2 novas e/ou crescentes detectadas por ressonância magnética cerebral (MRI) durante o tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base até a semana 96
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O número total de lesões T2 novas e/ou ampliadas para todos os participantes no grupo de tratamento foi calculado como a soma do número individual de lesões nas semanas 24, 48 e 96.
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Linha de base até a semana 96
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Tempo até o início da progressão da incapacidade confirmada (CDP) por pelo menos 24 semanas durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Semana 108
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A progressão da incapacidade foi definida como um aumento na pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de: A) >=1,0 ponto a partir da pontuação inicial da EDSS quando a pontuação inicial era menor ou igual a (<=) 5,5 B) >=0,5 ponto do escore EDSS inicial quando o escore basal foi >5,5 A escala EDSS varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a esclerose múltipla).
Esta medida de resultado foi considerada confirmatória apenas quando os resultados de ambos os estudos WA21092 e WA21093 foram combinados.
A progressão da incapacidade foi considerada confirmada quando o aumento do EDSS foi confirmado em uma consulta agendada regularmente pelo menos 24 semanas após a documentação inicial de piora neurológica.
Os participantes que tiveram progressão inicial da incapacidade sem avaliação EDSS confirmatória e que estavam em tratamento no momento da data de corte clínico foram censurados na data de sua última avaliação EDSS.
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Semana 108
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Número de lesões hipointensas T1 durante o tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base até a semana 96
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O número total de novas lesões hipointensas T1 (buracos negros crônicos) para todos os participantes no grupo de tratamento foi calculado como a soma do número individual de novas lesões nas semanas 24, 48 e 96.
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Linha de base até a semana 96
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Alteração percentual no volume cerebral detectada por ressonância magnética cerebral (MRI) da semana 24 à semana 96
Prazo: Da semana 24 até a semana 96
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O volume cerebral foi registrado como um valor "normalizado" absoluto na visita inicial e, em seguida, registrado nas visitas subsequentes como uma variação percentual em relação ao valor absoluto na visita inicial.
Portanto, o volume cerebral na semana 24 foi calculado como o volume cerebral na visita inicial multiplicado por 1 + ([alteração percentual no volume cerebral desde a visita inicial até a semana 24]/100).
As estimativas são da análise baseada no modelo de efeito misto de medidas repetidas (MMRM) usando matriz de covariância não estruturada: Alteração percentual = Volume cerebral na semana 24 + Região geográfica (US vs. ROW) + EDSS de linha de base (< 4,0 vs. >= 4,0) + Semana + Tratamento + Tratamento*Semana (valores repetidos ao longo da Semana) + Volume Cerebral na Semana 24*Semana.
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Da semana 24 até a semana 96
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para ocrelizumabe
Prazo: Linha de base até a semana 96
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O número de participantes positivos para anticorpos antidrogas (ADAs) para ocrelizumabe é o número de participantes avaliáveis após a linha de base determinados para ter ADA induzida pelo tratamento ou ADA intensificada pelo tratamento durante o período do estudo.
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Linha de base até a semana 96
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 588 semanas
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Os EA incluíram reações relacionadas com a perfusão (RRP) e recidivas graves de EM, mas excluíram recidivas não graves de EM.
Os Eventos Adversos Graves (EAGs) incluíram recidivas graves de EM e RRPs graves.
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Linha de base até 588 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Arnold DL, Sprenger T, Bar-Or A, Wolinsky JS, Kappos L, Kolind S, Bonati U, Magon S, van Beek J, Koendgen H, Bortolami O, Bernasconi C, Gaetano L, Traboulsee A. Ocrelizumab reduces thalamic volume loss in patients with RMS and PPMS. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1927-1936. doi: 10.1177/13524585221097561. Epub 2022 Jun 7.
- Krishnan AP, Song Z, Clayton D, Gaetano L, Jia X, de Crespigny A, Bengtsson T, Carano RAD. Joint MRI T1 Unenhancing and Contrast-enhancing Multiple Sclerosis Lesion Segmentation with Deep Learning in OPERA Trials. Radiology. 2022 Mar;302(3):662-673. doi: 10.1148/radiol.211528. Epub 2021 Dec 14.
- Giovannoni G, Kappos L, de Seze J, Hauser SL, Overell J, Koendgen H, Manfrini M, Wang Q, Wolinsky JS. Risk of requiring a walking aid after 6.5 years of ocrelizumab treatment in patients with relapsing multiple sclerosis: Data from the OPERA I and OPERA II trials. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1238-1242. doi: 10.1111/ene.14823. Epub 2021 May 5.
- Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Brochet B, Naismith RT, Traboulsee A, Wolinsky JS, Belachew S, Koendgen H, Levesque V, Manfrini M, Model F, Hubeaux S, Mehta L, Montalban X. Five years of ocrelizumab in relapsing multiple sclerosis: OPERA studies open-label extension. Neurology. 2020 Sep 29;95(13):e1854-e1867. doi: 10.1212/WNL.0000000000010376. Epub 2020 Jul 20.
- Kappos L, Wolinsky JS, Giovannoni G, Arnold DL, Wang Q, Bernasconi C, Model F, Koendgen H, Manfrini M, Belachew S, Hauser SL. Contribution of Relapse-Independent Progression vs Relapse-Associated Worsening to Overall Confirmed Disability Accumulation in Typical Relapsing Multiple Sclerosis in a Pooled Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1132-1140. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1568.
- Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Chin P, Mairon N, Garren H, Kappos L; OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. Epub 2016 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
24 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon beta-1a
- Ocrelizumabe
- Interferon-beta
Outros números de identificação do estudo
- WA21092
- 2010-020337-99 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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