Un estudio de ocrelizumab en comparación con interferón beta-1a (Rebif) en participantes con esclerosis múltiple recurrente
13 de febrero de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de ocrelizumab en comparación con el interferón beta-1a (Rebif®) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente
Este estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y de grupos paralelos evaluará la eficacia y la seguridad de ocrelizumab en comparación con el interferón beta-1a (Rebif) en participantes con esclerosis múltiple recurrente.
Los participantes serán aleatorizados para recibir ocrelizumab 600 mg o un placebo intravenoso (IV) como infusiones de 300 mg los días 1 y 15 para la primera dosis y como una infusión única de 600 mg para todas las infusiones posteriores cada 24 semanas, con inyecciones de placebo que coincidan interferón beta-1a SC tres veces por semana; o interferón beta-1a 44 mcg inyecciones SC tres veces por semana (con infusiones de placebo equivalentes a las infusiones de ocrelizumab cada 24 semanas).
La duración prevista del tratamiento doble ciego es de 96 semanas.
Los participantes que completen el tratamiento doble ciego de 96 semanas tendrán la opción de ingresar a un período de extensión de etiqueta abierta de tratamiento activo de un solo grupo, siempre que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
821
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; MS Center Dresden
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Hamburg, Alemania, 22291
- Asklepiosklinik Barmbek; Abteilung Neurologie
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Hannover, Alemania, 30171
- Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung gGMBH; Klinik für Neurologie und klinische Neurophysiologie
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
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Oldenburg, Alemania, 26122
- Praxis Dr. med. Mathias Niedhammer, Facharzt für Neurologie
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Prien, Alemania, 83209
- Neurozentrum Prien Elisabeth Hans-Thümmler Stefan Braune
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Rostock, Alemania, 18147
- Universitätsklinikum Rostock, Zentrum für Nervenheilkunde; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Westerstede, Alemania, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
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Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
- Instituto Centenario
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1209AAB
- Hospital Español
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Rosario, Argentina, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
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Linz, Austria, 4040
- Barmherzige Brueder Konventspital
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74653-050
- Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
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SC
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Joinville, SC, Brasil, 89202-190
- Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
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Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT Avis Medica; Neurology Department
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Sofia, Bulgaria, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
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Sofia, Bulgaria, 1000
- First MHAT; Clinic of Neurology
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Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic in neurology diseases for movement disorders
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy; Neurology
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Neurology
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Brno, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava, Chequia, 58633
- Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
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Pardubice, Chequia, 532 03
- Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
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Prague, Chequia, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
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Teplice, Chequia, 415 29
- Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
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Valparaiso, Chile, 2340000
- Hospital Carlos Van Buren
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Bratislava, Eslovaquia, 813 69
- FNsP Bratislava - Nemocnica Stare mesto
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
- FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Bratislava, Eslovaquia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica sv. Cyrila a Metoda; Nemocnicna lekaren
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Zilina, Eslovaquia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Tenerife
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Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, España, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Hospital de Basurto
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- 21st Century Neurology
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Mercy Medical Group
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- MS Center of California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California at San Francisco
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Health First Physicians Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Mercy Research Institute
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center Inc.
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University; Department of Neurology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University; Dept. of Neurology
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network Institute, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital.
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48035
- Michigan Neurology Associates P.C.
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- The MS Center for Innovations In Care
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Advance, North Carolina, Estados Unidos, 27006
- The MS Center; Advance Neurology and Pain
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Neurology Associates PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University Neurology Inc.
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Neurological Specialties
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center; Depatment of Neurosensory sciences
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Woman's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Uni of Vermont Medical Center;
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Research Institute; Multicare Neuroscience Center of Washington
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Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
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Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630090
- MRC for Oncology and Neurology Biotherapy
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Samara, Federación Rusa, 443099
- Samara State Medical University
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Smolensk, Federación Rusa, 214018
- Reg. SI of Health Care Smolensk Regional Clinical Hospital
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Tyumen, Federación Rusa, 625000
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
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Moskovskaja Oblast
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 107150
- Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 115682
- FGBU FNKC FMBA of Russia
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 194354
- St.-Peterburg State institution of health care City multifield hospital #2
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St.Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 194044
- MMA of Ministry of Defense of Russia named after S.M. Kirov
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Sverdlovsk
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Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federación Rusa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
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Tjumen
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Tyumen, Tjumen, Federación Rusa, 625000
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
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Tampere, Finlandia, 33520
- FinnMedi Oy
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Bordeaux, Francia, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
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Nancy, Francia, 54035
- Hopital Central; Neurologie
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Nimes, Francia, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg; Service de Neurologie
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
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Budapest, Hungría, 1204
- Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-Pesti
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Tatabánya, Hungría, 2800
- Szent Borbala Korhaz; Neurology
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Ramat-Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center; Neurology Department
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Valle D?Aosta
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Gallarate, Valle D?Aosta, Italia, 21013
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (pres
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
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Riga, Letonia, 1015
- Maritime Medicine Centre of Latvia Hospital of Vecmilgravis Department of Neurology
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Riga, Letonia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital; Neurology
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Kaunas, Lituania, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
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Klaipeda, Lituania, 92288
- Klaipeda University Hospital Public Institution
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
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Mexico CITY (federal District)
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Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), México, 03600
- Grupo Médico Camino S.C.
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Callao, Perú, 04
- Policlinico Especializado en Neurologia
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Lima, Perú
- Hospital Nacional Dos de Mayo
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Lima, Perú, 18
- Clínica Anglo Americana
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Pueblo Libre, Perú, Lima 21
- Clinica Centenario Peruano Japonesa; Neurology
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Gdansk, Polonia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
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Katowice, Polonia, 40-595
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-588
- Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
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Plewiska, Polonia, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
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London, Reino Unido, E1 1BD
- Royal London Hospital; Neurology
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Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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NIS, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
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Durban, Sudáfrica, 4319
- Dr CC Coetzee Inc
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Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
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Lugano, Suiza, 6900
- Ospedale Regionale Lugano Civico Medizin Neurologie; Neurologia
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Mannouba, Túnez, 2010
- Hopital Razi
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Monastir, Túnez, 5000
- Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba
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Tunis, Túnez, 1006
- Hôpital Charles Nicolle
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Donetsk, Ucrania, 83099
- MMPIDon.Reg.Cl.&Ter.Med.Com.Neur.Dept.DNMU n.a.M.Gorkiy; Ch. of Nervous Diseases and Med. Genetics
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Kharkov, Ucrania, 61068
- St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
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Kyiv, Ucrania, 03110
- Kyiv City Cl.Hosp.#4 Depart.of Neurology #2NMU; Department of Neurology
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Lviv, Ucrania, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
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Vinnytsya, Ucrania, 21005
- Vin.Reg.Psych.Hosp.N.A Yuschenko O.I., Vnmu N.A. Pyrogov; Department of Nervous Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple, de acuerdo con los criterios de McDonald revisados (2010)
- Al menos 2 ataques clínicos documentados en los últimos 2 años antes de la selección o un ataque clínico en los años anteriores a la selección (pero no dentro de los 30 días anteriores a la selección)
- Estabilidad neurológica mayor o igual a (>=) 30 días antes de la selección y la línea de base
- Puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) de 0 a 5,5 inclusive
Criterio de exclusión:
- Esclerosis múltiple progresiva primaria
- Duración de la enfermedad de más de 10 años en participantes con EDSS inferior o igual a (<=) 2,0 en la selección
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Presencia conocida de otros trastornos neurológicos que pueden simular la esclerosis múltiple
- Embarazo o lactancia
- Requerimiento de tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el curso del estudio
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa o activa
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
- Infección activa, o antecedentes o presencia conocida de infección recurrente o crónica (p. ej., hepatitis B o C, virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], sífilis, tuberculosis)
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva
- Contraindicaciones o intolerancia a los corticoides orales o intravenosos
- Contraindicaciones de Rebif o incompatibilidad con el uso de Rebif
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Interferón beta-1a 44 mcg SC
Inyecciones SC de 44 mcg de interferón beta-1a tres veces por semana (con infusiones de placebo equivalentes a las infusiones de ocrelizumab cada 24 semanas).
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Otros nombres:
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Experimental: Ocrelizumab
Ocrelizumab 600 mg intravenoso (IV) en infusiones de 300 mg los días 1 y 15 para la primera dosis y como infusión única de 600 mg para todas las infusiones posteriores cada 24 semanas, con inyecciones de placebo equivalentes al interferón beta-1a SC tres veces por semana.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recaída anualizada (ARR) en participantes con esclerosis múltiple (EM) recurrente a las 96 semanas
Periodo de tiempo: Semana 96
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La ARR se definió por protocolo y se calculó como el número total de recaídas para todos los participantes en el grupo de tratamiento dividido por el total de años-participante de exposición a ese tratamiento.
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Semana 96
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con mejora de discapacidad confirmada (CDI) durante al menos 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 96
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La mejora de la discapacidad se evaluó solo para el subgrupo de participantes con una puntuación EDSS inicial de >= 2,0.
Se definió como una reducción en la puntuación EDSS de: A) >=1,0 desde la puntuación EDSS inicial cuando la puntuación inicial era >=2 y <=5,5 B) >= 0,5 cuando la puntuación EDSS inicial era > 5,5.
La escala EDSS va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por esclerosis múltiple).
Esta medida de resultado se consideró confirmatoria solo cuando se combinaron los resultados de ambos estudios WA21092 y WA21093.
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Semana 96
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Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta funcional de esclerosis múltiple (MSFC) hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
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La puntuación de MSFC consiste en: A) Caminata cronometrada de 25 pies; B) Prueba de clavija de 9 orificios (9-HPT); y C) Test Auditivo de Adición en Serie Paced (versión PASAT-3).
El MSFCS se basa en el concepto de que las puntuaciones de estas tres dimensiones (brazo, pierna y función cognitiva) se combinan para crear una única puntuación (MSFC) que se puede utilizar para detectar cambios a lo largo del tiempo en un grupo de participantes con EM.
Dado que las tres medidas principales difieren en lo que realmente miden, se seleccionó para este fin una puntuación compuesta común para las tres medidas diferentes, es decir, la puntuación Z.
Puntaje MSFC = {Z brazo, promedio + Z pierna, promedio + Z cognitivo} / 3.0.
Los resultados de cada una de estas tres pruebas se transforman en puntajes Z y se promedian para generar un puntaje compuesto para cada participante en cada momento.
Una puntuación de +1 indica que, en promedio, un individuo obtuvo 1 desviación estándar (SD) mejor que la población de referencia y una puntuación de -1 indica que una persona obtuvo 1 SD peor que la población de referencia.
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Línea de base, semana 96
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Cambio desde el inicio en la Encuesta de salud de forma abreviada-36 (SF-36) Puntaje del resumen del componente físico (PCS) en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
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El SF-36 es una encuesta de salud breve y multipropósito con 36 preguntas.
Produce un perfil de 8 escalas de puntajes funcionales de salud y bienestar (dominios), así como medidas de resumen de salud física y mental basadas en psicometría.
El SF-36 toca 8 conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, función física, función emocional, bienestar emocional, función social, vitalidad y percepciones generales de salud.
Las 8 escalas se resumen aún más en 2 grupos distintos de orden superior: el PCS y el puntaje t compuesto mental (MCS).
El rango para los 8 dominios, así como para las puntuaciones t compuestas, es de 0 a 100, siendo 100 el mejor estado de salud posible y 0 el peor estado de salud.
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Línea de base, semana 96
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Porcentaje de participantes que no tienen evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA) hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
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NEDA se definió solo para los participantes con una puntuación EDSS inicial >=2,0.
La escala EDSS va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por esclerosis múltiple).
Se consideró que los participantes que completaron el período de tratamiento de 96 semanas tenían evidencia de actividad de la enfermedad si al menos una recaída definida por el protocolo (PDR), un evento de progresión de la discapacidad confirmada (CDP) o al menos una resonancia magnética que mostrara actividad de resonancia magnética (definida como Gd (lesiones T1 con realce, o lesiones T2 nuevas o en aumento) durante el período de tratamiento de 96 semanas; de lo contrario, se consideró que el participante tenía NEDA.
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Semana 96
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Exposición a Ocrelizumab (Área bajo la concentración - Curva de tiempo, AUC)
Periodo de tiempo: Preinfusión en las Semanas 1, 24, 48, 72; y 30 minutos después de la infusión en la semana 72; en cualquier momento durante las semanas 84 y 96
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El AUC representa la exposición total al fármaco durante un intervalo de dosificación después de la cuarta dosis.
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Preinfusión en las Semanas 1, 24, 48, 72; y 30 minutos después de la infusión en la semana 72; en cualquier momento durante las semanas 84 y 96
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Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada (CDP) durante al menos 12 semanas durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 108
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La progresión de la discapacidad se definió como un aumento en la puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) de: A) >=1,0 punto desde la puntuación inicial de la EDSS cuando la puntuación inicial era inferior o igual a (<=) 5,5 B) >=0,5 punto a partir de la puntuación inicial de la EDSS cuando la puntuación inicial fue > 5,5. La escala de la EDSS varía de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por esclerosis múltiple).
Esta medida de resultado se consideró confirmatoria solo cuando se combinaron los resultados de ambos estudios WA21092 y WA21093.
La progresión de la discapacidad se consideró confirmada cuando el aumento en el EDSS se confirmó en una visita programada regularmente al menos 12 semanas después de la documentación inicial de empeoramiento neurológico.
evaluación EDSS y que estaban en tratamiento en el momento de la fecha límite clínica fueron censurados en la fecha de su última evaluación EDSS.
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Semana 108
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Número de lesiones realzadas con gadolinio (Gd) T1 detectadas por resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral durante el tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
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El número total de lesiones realzadas con gadolinio T1 para todos los participantes en el grupo de tratamiento se calculó como la suma del número individual de lesiones en las semanas 24, 48 y 96.
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Línea de base hasta la semana 96
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Número de lesiones hiperintensas T2 nuevas y/o en aumento detectadas por imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebral durante el tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
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El número total de lesiones T2 nuevas y/o en aumento para todos los participantes en el grupo de tratamiento se calculó como la suma del número individual de lesiones en las semanas 24, 48 y 96.
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Línea de base hasta la semana 96
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Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada (CDP) durante al menos 24 semanas durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Semana 108
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La progresión de la discapacidad se definió como un aumento en la puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) de: A) >=1,0 punto desde la puntuación inicial de la EDSS cuando la puntuación inicial era inferior o igual a (<=) 5,5 B) >=0,5 punto a partir de la puntuación inicial de la EDSS cuando la puntuación inicial fue > 5,5. La escala de la EDSS varía de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por esclerosis múltiple).
Esta medida de resultado se consideró confirmatoria solo cuando se combinaron los resultados de ambos estudios WA21092 y WA21093.
La progresión de la discapacidad se consideró confirmada cuando el aumento en el EDSS se confirmó en una visita programada regularmente al menos 24 semanas después de la documentación inicial de empeoramiento neurológico.
Los participantes que tenían una progresión inicial de la discapacidad sin una evaluación EDSS confirmatoria y que estaban en tratamiento en el momento de la fecha límite clínica fueron censurados en la fecha de su última evaluación EDSS.
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Semana 108
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Número de lesiones hipointensas T1 durante el tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
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El número total de nuevas lesiones hipointensas T1 (agujeros negros crónicos) para todos los participantes en el grupo de tratamiento se calculó como la suma del número individual de lesiones nuevas en las semanas 24, 48 y 96.
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Línea de base hasta la semana 96
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Cambio porcentual en el volumen cerebral detectado por imágenes de resonancia magnética (MRI) cerebral desde la semana 24 hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Desde la semana 24 hasta la semana 96
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El volumen cerebral se registró como un valor absoluto "normalizado" en la visita inicial y luego se registró en visitas posteriores como un cambio porcentual en relación con el valor absoluto en la visita inicial.
Por lo tanto, el volumen cerebral en la semana 24 se calculó como el volumen cerebral en la visita inicial multiplicado por 1 + ([cambio porcentual en el volumen cerebral desde la visita inicial hasta la semana 24]/100).
Las estimaciones provienen del análisis basado en el modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) usando una matriz de covarianza no estructurada: Cambio porcentual = Volumen cerebral en la semana 24 + Región geográfica (EE. UU. vs. ROW) + EDSS de referencia (< 4.0 vs. >= 4.0) + Semana + Tratamiento + Tratamiento*Semana (valores repetidos durante la Semana) + Volumen cerebral en la Semana 24*Semana.
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Desde la semana 24 hasta la semana 96
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra ocrelizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
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El número de participantes positivos para anticuerpos antidrogas (ADA) para ocrelizumab es el número de participantes evaluables después de la línea de base que se determinó que tenían ADA inducido por el tratamiento o mejorado con el tratamiento durante el período de estudio.
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Línea de base hasta la semana 96
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 588 semanas
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Los EA incluyeron reacciones relacionadas con la infusión (RRI) y recaídas graves de EM, pero excluyeron las recaídas no graves de EM.
Los acontecimientos adversos graves (AAG) incluyeron recaídas graves de EM y TIR graves.
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Línea de base hasta 588 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Arnold DL, Sprenger T, Bar-Or A, Wolinsky JS, Kappos L, Kolind S, Bonati U, Magon S, van Beek J, Koendgen H, Bortolami O, Bernasconi C, Gaetano L, Traboulsee A. Ocrelizumab reduces thalamic volume loss in patients with RMS and PPMS. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1927-1936. doi: 10.1177/13524585221097561. Epub 2022 Jun 7.
- Krishnan AP, Song Z, Clayton D, Gaetano L, Jia X, de Crespigny A, Bengtsson T, Carano RAD. Joint MRI T1 Unenhancing and Contrast-enhancing Multiple Sclerosis Lesion Segmentation with Deep Learning in OPERA Trials. Radiology. 2022 Mar;302(3):662-673. doi: 10.1148/radiol.211528. Epub 2021 Dec 14.
- Giovannoni G, Kappos L, de Seze J, Hauser SL, Overell J, Koendgen H, Manfrini M, Wang Q, Wolinsky JS. Risk of requiring a walking aid after 6.5 years of ocrelizumab treatment in patients with relapsing multiple sclerosis: Data from the OPERA I and OPERA II trials. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1238-1242. doi: 10.1111/ene.14823. Epub 2021 May 5.
- Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Brochet B, Naismith RT, Traboulsee A, Wolinsky JS, Belachew S, Koendgen H, Levesque V, Manfrini M, Model F, Hubeaux S, Mehta L, Montalban X. Five years of ocrelizumab in relapsing multiple sclerosis: OPERA studies open-label extension. Neurology. 2020 Sep 29;95(13):e1854-e1867. doi: 10.1212/WNL.0000000000010376. Epub 2020 Jul 20.
- Kappos L, Wolinsky JS, Giovannoni G, Arnold DL, Wang Q, Bernasconi C, Model F, Koendgen H, Manfrini M, Belachew S, Hauser SL. Contribution of Relapse-Independent Progression vs Relapse-Associated Worsening to Overall Confirmed Disability Accumulation in Typical Relapsing Multiple Sclerosis in a Pooled Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1132-1140. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1568.
- Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Chin P, Mairon N, Garren H, Kappos L; OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. Epub 2016 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón beta-1a
- Ocrelizumab
- Interferón-beta
Otros números de identificación del estudio
- WA21092
- 2010-020337-99 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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