Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ocrelizumab i sammenligning med Interferon Beta-1a (Rebif) hos deltakere med residiverende multippel sklerose

13. februar 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ocrelizumab sammenlignet med Interferon Beta-1a (Rebif®) hos pasienter med residiverende multippel sklerose

Denne randomiserte, dobbeltblinde, dobbelt-dummy, parallell-gruppe studien vil evaluere effekten og sikkerheten til ocrelizumab sammenlignet med interferon beta-1a (Rebif) hos deltakere med residiverende multippel sklerose. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten ocrelizumab 600 mg eller tilsvarende placebo intravenøst ​​(IV) som 300 mg infusjoner på dag 1 og 15 for den første dosen og som en enkelt infusjon på 600 mg for alle påfølgende infusjoner hver 24. uke, med matchende placebo-injeksjoner interferon beta-1a SC tre ganger per uke; eller interferon beta-1a 44 mcg SC-injeksjoner tre ganger per uke (med placebo-infusjoner som matcher ocrelizumab-infusjoner hver 24. uke). Planlagt varighet av dobbeltblind behandling er 96 uker. Deltakere som fullfører den 96-ukers dobbeltblinde behandlingen vil ha muligheten til å gå inn i en enkelt gruppe, aktiv behandling, åpen forlengelsesperiode, forutsatt at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

821

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1209AAB
        • Hospital Español
      • Rosario, Argentina, S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Neurology
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74653-050
        • Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT Avis Medica; Neurology Department
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • First MHAT; Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic in neurology diseases for movement disorders
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy; Neurology
  • Chile
      • Valparaiso, Chile, 2340000
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630090
        • MRC for Oncology and Neurology Biotherapy
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443099
        • Samara State Medical University
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Reg. SI of Health Care Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625000
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 107150
        • Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 115682
        • FGBU FNKC FMBA of Russia
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • St.-Peterburg State institution of health care City multifield hospital #2
      • St.Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • MMA of Ministry of Defense of Russia named after S.M. Kirov
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tjumen
      • Tyumen, Tjumen, Den russiske føderasjonen, 625000
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • FinnMedi Oy
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy Medical Group
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • MS Center of California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Health First Physicians Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Mercy Research Institute
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University; Department of Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University; Dept. of Neurology
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48035
        • Michigan Neurology Associates P.C.
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • The MS Center for Innovations In Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-0600
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Forente stater, 27006
        • The MS Center; Advance Neurology and Pain
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University Neurology Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center; Depatment of Neurosensory sciences
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Uni of Texas Health Science Center At Houston
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Uni of Vermont Medical Center;
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Multicare Research Institute; Multicare Neuroscience Center of Washington
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Hopital Central; Neurologie
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg; Service de Neurologie
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center; Neurology Department
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Valle D?Aosta
      • Gallarate, Valle D?Aosta, Italia, 21013
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (pres
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1015
        • Maritime Medicine Centre of Latvia Hospital of Vecmilgravis Department of Neurology
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital; Neurology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03600
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Peru
      • Callao, Peru, 04
        • Policlinico Especializado en Neurologia
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Peru, 18
        • Clinica Anglo Americana
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • Clinica Centenario Peruano Japonesa; Neurology
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice, Polen, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Neurologia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • NIS, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • FNsP Bratislava - Nemocnica Stare mesto
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica sv. Cyrila a Metoda; Nemocnicna lekaren
      • Zilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spania, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
      • London, Storbritannia, E1 1BD
        • Royal London Hospital; Neurology
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Ospedale Regionale Lugano Civico Medizin Neurologie; Neurologia
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4319
        • Dr CC Coetzee Inc
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tsjekkia, 58633
        • Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
      • Teplice, Tsjekkia, 415 29
        • Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
  • Tunisia
      • Mannouba, Tunisia, 2010
        • Hopital Razi
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Hopital Charles Nicolle
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; MS Center Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • Asklepiosklinik Barmbek; Abteilung Neurologie
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung gGMBH; Klinik für Neurologie und klinische Neurophysiologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Praxis Dr. med. Mathias Niedhammer, Facharzt für Neurologie
      • Prien, Tyskland, 83209
        • Neurozentrum Prien Elisabeth Hans-Thümmler Stefan Braune
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock, Zentrum für Nervenheilkunde; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • MMPIDon.Reg.Cl.&Ter.Med.Com.Neur.Dept.DNMU n.a.M.Gorkiy; Ch. of Nervous Diseases and Med. Genetics
      • Kharkov, Ukraina, 61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Kyiv City Cl.Hosp.#4 Depart.of Neurology #2NMU; Department of Neurology
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Vin.Reg.Psych.Hosp.N.A Yuschenko O.I., Vnmu N.A. Pyrogov; Department of Nervous Diseases
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-Pesti
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz; Neurology
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4040
        • Barmherzige Brueder Konventspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av multippel sklerose, i samsvar med de reviderte McDonald-kriteriene (2010)
  • Minst 2 dokumenterte kliniske angrep i løpet av de siste 2 årene før screening eller ett klinisk angrep i årene før screening (men ikke innen 30 dager før screening)
  • Nevrologisk stabilitet i mer enn eller lik (>=) 30 dager før både screening og baseline
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score fra 0 til 5,5 inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv multippel sklerose
  • Sykdomsvarighet på mer enn 10 år hos deltakere med EDSS mindre enn eller lik (<=) 2,0 ved screening
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Kjent tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser som kan etterligne multippel sklerose
  • Graviditet eller amming
  • Krav til kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løpet av studien
  • Anamnese med eller aktiv primær eller sekundær immunsvikt
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
  • Aktiv infeksjon, eller historie med eller kjent tilstedeværelse av tilbakevendende eller kronisk infeksjon (f.eks. hepatitt B eller C, humant immunsviktvirus [HIV], syfilis, tuberkulose)
  • Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Kontraindikasjoner mot eller intoleranse av orale eller intravenøse kortikosteroider
  • Kontraindikasjoner for Rebif eller inkompatibilitet med Rebif bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Interferon beta-1a 44 mcg SC
Interferon beta-1a 44 mcg SC-injeksjoner tre ganger per uke (med placebo-infusjoner som matcher ocrelizumab-infusjoner hver 24. uke).
Legemiddel: Interferon beta-1a
Andre navn:
  • Rebif
Legemiddel: Ocrelizumab-matchende placebo
Eksperimentell: Ocrelizumab
Ocrelizumab 600 mg intravenøst ​​(IV) som 300 mg infusjoner på dag 1 og 15 for den første dosen og som en enkelt infusjon på 600 mg for alle påfølgende infusjoner hver 24. uke, med placebo-injeksjoner som matcher interferon beta-1a SC tre ganger per uke.
Legemiddel: Ocrelizumab
Andre navn:
  • RO4964913
Legemiddel: Interferon beta-1a-matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsrate (ARR) hos deltakere med residiverende multippel sklerose (MS) ved 96 uker
Tidsramme: Uke 96
ARR ble protokolldefinert og beregnet som det totale antallet tilbakefall for alle deltakerne i behandlingsgruppen delt på det totale antall deltakerår med eksponering for den behandlingen.
Uke 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bekreftet funksjonshemming (CDI) i minst 12 uker
Tidsramme: Uke 96
Forbedring av funksjonshemming ble kun vurdert for undergruppen av deltakere med en baseline EDSS-score på >= 2,0. Det ble definert som en reduksjon i EDSS-skåre på: A) >=1,0 fra baseline-EDSS-skåren når baseline-skåren var >=2 og <=5,5 B) >= 0,5 når baseline-EDSS-skåren > 5,5. EDSS-skalaen varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av multippel sklerose). Dette utfallsmålet ble ansett som bekreftende bare når resultatene fra begge studiene WA21092 og WA21093 ble kombinert.
Uke 96
Endring fra baseline i multippel sklerose funksjonell sammensatt (MSFC)-score til uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
MSFC-poengsummen består av: A) Tidsbestemt 25-fots gange; B) 9-hulls pinnetest (9-HPT); og C) Pacet auditiv seriell tilleggstest (PASAT-3 versjon). MSFCS er basert på konseptet som scorer for disse tre dimensjonene (arm, ben og kognitiv funksjon) kombineres for å lage en enkelt poengsum (MSFC) som kan brukes til å oppdage endring over tid i en gruppe deltakere med MS. Siden de tre primærmålene er forskjellige i hva de faktisk måler, ble en felles sammensatt poengsum for de tre forskjellige målene, dvs. Z-score, valgt for formålet. MSFC-score = {Z-arm, gjennomsnitt + Z-ben, gjennomsnitt + Z kognitiv} / 3,0. Resultatene fra hver av disse tre testene transformeres til Z-score og gjennomsnittliggjøres for å gi en sammensatt poengsum for hver deltaker på hvert tidspunkt. En score på +1 indikerer at et individ i gjennomsnitt skåret 1 standardavvik (SD) bedre enn referansepopulasjonen og en skåre på -1 indikerer at et individ skåret 1 SD dårligere enn referansepopulasjonen.
Grunnlinje, uke 96
Endring fra baseline i Short Form Health Survey-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-poengsum ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
SF-36 er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form med 36 spørsmål. Det gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære score (domener) samt psykometrisk baserte fysiske og mentale helse oppsummerende mål. SF-36 bruker 8 helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslig smerte, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, emosjonelt velvære, sosial fungering, vitalitet og generelle helseoppfatninger. De 8 skalaene er videre oppsummert til 2 distinkte høyere-ordnede klynger: PCS og mental composite t-score (MCS). Området for alle 8 domener samt for de sammensatte t-skårene er fra 0 til 100 med 100 som best mulig helsestatus og 0 som dårligst helsestatus.
Grunnlinje, uke 96
Prosentandel av deltakere som ikke har bevis for sykdomsaktivitet (NEDA) frem til uke 96
Tidsramme: Uke 96
NEDA ble definert kun for deltakere med en baseline EDSS-score >=2,0. EDSS-skalaen varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av multippel sklerose). Deltakere som fullførte den 96 uker lange behandlingsperioden ble ansett for å ha bevis på sykdomsaktivitet hvis minst ett protokolldefinert tilbakefall (PDR), en bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) hendelse eller minst én MR-skanning som viser MR-aktivitet (definert som Gd) -forsterkende T1-lesjoner, eller nye eller forstørrende T2-lesjoner) ble rapportert i løpet av den 96 uker lange behandlingsperioden, ellers ble deltakeren ansett for å ha NEDA.
Uke 96
Eksponering for Ocrelizumab (Area Under the Concentration - Time Curve, AUC)
Tidsramme: Pre-infusjon ved uke 1, 24, 48, 72; og 30 minutter etter infusjon ved uke 72; når som helst i uke 84 og 96
AUC representerer total legemiddeleksponering i ett doseringsintervall etter den 4. dosen.
Pre-infusjon ved uke 1, 24, 48, 72; og 30 minutter etter infusjon ved uke 72; når som helst i uke 84 og 96
Tid til utbruddet av bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) i minst 12 uker i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 108
Progresjon av funksjonshemming ble definert som en økning i EDSS-skåren (Expand Disability Status Scale) på: A) >=1,0 poeng fra baseline-EDSS-skåren når baseline-skåren var mindre enn eller lik (<=) 5,5 B) >=0,5 poeng fra baseline EDSS score når baseline score var >5,5 EDSS skalaen varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av multippel sklerose). Dette utfallsmålet ble ansett som bekreftende bare når resultatene fra begge studiene WA21092 og WA21093 ble kombinert. Progresjon av funksjonshemming ble ansett som bekreftet når økningen i EDSS ble bekreftet ved et regelmessig besøk minst 12 uker etter den første dokumentasjonen av nevrologisk forverring. EDSS-vurdering og som var i behandling på tidspunktet for den kliniske skjæringsdatoen ble sensurert på datoen for deres siste EDSS-vurdering.
Uke 108
Antall T1-gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner som oppdaget av hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) under den dobbeltblinde behandlingen
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
Det totale antallet T1 gadoliniumforsterkende lesjoner for alle deltakerne i behandlingsgruppen ble beregnet som summen av det individuelle antallet lesjoner i uke 24, 48 og 96.
Baseline frem til uke 96
Antall nye og/eller forstørrende T2-hyperintense lesjoner som oppdaget av hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) under den dobbeltblindede behandlingen
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
Det totale antallet nye og/eller forstørrende T2-lesjoner for alle deltakerne i behandlingsgruppen ble beregnet som summen av det individuelle antallet lesjoner i uke 24, 48 og 96.
Baseline frem til uke 96
Tid til begynnelse av bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) i minst 24 uker i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 108
Progresjon av funksjonshemming ble definert som en økning i EDSS-skåren (Expand Disability Status Scale) på: A) >=1,0 poeng fra baseline-EDSS-skåren når baseline-skåren var mindre enn eller lik (<=) 5,5 B) >=0,5 poeng fra baseline EDSS score når baseline score var >5,5 EDSS skalaen varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av multippel sklerose). Dette utfallsmålet ble ansett som bekreftende bare når resultatene fra begge studiene WA21092 og WA21093 ble kombinert. Progresjon av funksjonshemming ble ansett som bekreftet når økningen i EDSS ble bekreftet ved et regelmessig besøk minst 24 uker etter den første dokumentasjonen av nevrologisk forverring. Deltakere som hadde innledende funksjonshemmingsprogresjon uten bekreftende EDSS-vurdering og som var i behandling på tidspunktet for den kliniske avskjæringsdatoen, ble sensurert på datoen for deres siste EDSS-vurdering.
Uke 108
Antall T1 Hypointense-lesjoner under dobbeltblindbehandlingen
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
Det totale antallet nye T1-hypo-intense lesjoner (kroniske svarte hull) for alle deltakerne i behandlingsgruppen ble beregnet som summen av det individuelle antallet nye lesjoner i uke 24, 48 og 96.
Baseline frem til uke 96
Prosentvis endring i hjernevolum som oppdaget av hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) fra uke 24 til uke 96
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 96
Hjernevolum ble registrert som en absolutt "normalisert" verdi ved baseline-besøket og deretter registrert ved påfølgende besøk som en prosentvis endring i forhold til den absolutte verdien ved baseline-besøket. Derfor ble hjernevolum ved uke 24 beregnet som hjernevolumet ved baseline-besøket multiplisert med 1 + ([prosentvis endring i hjernevolum fra baseline-besøk til uke 24]/100). Estimater er fra analyse basert på blandingseffektmodell av gjentatte mål (MMRM) ved bruk av ustrukturert kovariansmatrise: Prosentvis endring = hjernevolum ved uke 24 + geografisk region (US vs. ROW) + Baseline EDSS (< 4,0 vs. >= 4,0) + Uke + Behandling + Behandling*Uke (gjentatte verdier over uke) + Hjernevolum ved uke 24*Uke.
Fra uke 24 til uke 96
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot Ocrelizumab
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
Antall deltakere som er positive for anti-medikamentantistoffer (ADA) mot ocrelizumab er antallet evaluerbare deltakere etter baseline som er fastslått å ha behandlingsindusert ADA eller behandlingsforsterket ADA i løpet av studieperioden.
Baseline frem til uke 96
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 588 uker
Bivirkninger inkluderte infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) og alvorlige MS-tilbakefall, men ekskluderte ikke-alvorlige MS-tilbakefall. Alvorlige bivirkninger (SAE) inkluderte alvorlige MS-tilbakefall og alvorlige IRR.
Baseline opptil 588 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2010

Først lagt ut (Antatt)

24. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WA21092
  • 2010-020337-99 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende multippel sklerose

Kliniske studier på Interferon beta-1a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere