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Eine Studie von Ocrelizumab im Vergleich mit Interferon Beta-1a (Rebif) bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose

13. Februar 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab im Vergleich zu Interferon Beta-1a (Rebif®) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Diese randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrelizumab im Vergleich zu Interferon beta-1a (Rebif) bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose untersuchen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Ocrelizumab 600 mg oder passendes Placebo intravenös (i.v.) als 300-mg-Infusionen an den Tagen 1 und 15 für die erste Dosis und als Einzelinfusion von 600 mg für alle nachfolgenden Infusionen alle 24 Wochen erhalten, wobei die Placebo-Injektionen übereinstimmen Interferon beta-1a SC dreimal pro Woche; oder Interferon beta-1a 44 mcg subkutane Injektionen dreimal pro Woche (mit Placebo-Infusionen passend zu Ocrelizumab-Infusionen alle 24 Wochen). Die geplante Dauer der doppelblinden Behandlung beträgt 96 Wochen. Teilnehmer, die die 96-wöchige doppelblinde Behandlung abschließen, haben die Möglichkeit, an einer offenen Verlängerungsphase mit aktiver Einzelgruppe und aktiver Behandlung teilzunehmen, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

821

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1204AAD
        • Instituto centenario
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinien, C1209AAB
        • Hospital Español
      • Rosario, Argentinien, S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Neurology
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74653-050
        • Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT Avis Medica; Neurology Department
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • First MHAT; Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic in neurology diseases for movement disorders
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy; Neurology
  • Chile
      • Valparaiso, Chile, 2340000
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; MS Center Dresden
      • Hamburg, Deutschland, 22291
        • Asklepiosklinik Barmbek; Abteilung Neurologie
      • Hannover, Deutschland, 30171
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung gGMBH; Klinik für Neurologie und klinische Neurophysiologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Praxis Dr. med. Mathias Niedhammer, Facharzt für Neurologie
      • Prien, Deutschland, 83209
        • Neurozentrum Prien Elisabeth Hans-Thümmler Stefan Braune
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock, Zentrum für Nervenheilkunde; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • FinnMedi Oy
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Hopital Central; Neurologie
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg; Service de Neurologie
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center; Neurology Department
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Valle D?Aosta
      • Gallarate, Valle D?Aosta, Italien, 21013
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (pres
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1015
        • Maritime Medicine Centre of Latvia Hospital of Vecmilgravis Department of Neurology
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital; Neurology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03600
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Peru
      • Callao, Peru, 04
        • Policlinico Especializado en Neurologia
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Peru, 18
        • Clínica Anglo Americana
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • Clinica Centenario Peruano Japonesa; Neurology
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice, Polen, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Neurologia
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630090
        • MRC for Oncology and Neurology Biotherapy
      • Samara, Russische Föderation, 443099
        • Samara State Medical University
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Reg. SI of Health Care Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Russische Föderation, 625000
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 107150
        • Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 115682
        • FGBU FNKC FMBA of Russia
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • St.-Peterburg State institution of health care City multifield hospital #2
      • St.Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • MMA of Ministry of Defense of Russia named after S.M. Kirov
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tjumen
      • Tyumen, Tjumen, Russische Föderation, 625000
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale Lugano Civico Medizin Neurologie; Neurologia
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • NIS, Serbien, 18000
        • Clinical Center Niš
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • FNsP Bratislava - Nemocnica Stare mesto
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica sv. Cyrila a Metoda; Nemocnicna lekaren
      • Zilina, Slowakei, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4319
        • Dr CC Coetzee Inc
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tschechien, 58633
        • Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
      • Prague, Tschechien, 12808
        • VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
  • Tunesien
      • Mannouba, Tunesien, 2010
        • Hopital Razi
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba
      • Tunis, Tunesien, 1006
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • MMPIDon.Reg.Cl.&Ter.Med.Com.Neur.Dept.DNMU n.a.M.Gorkiy; Ch. of Nervous Diseases and Med. Genetics
      • Kharkov, Ukraine, 61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Kyiv City Cl.Hosp.#4 Depart.of Neurology #2NMU; Department of Neurology
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Vin.Reg.Psych.Hosp.N.A Yuschenko O.I., Vnmu N.A. Pyrogov; Department of Nervous Diseases
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-Pesti
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz; Neurology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy Medical Group
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • MS Center of California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Health First Physicians Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Mercy Research Institute
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center Inc.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University; Department of Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University; Dept. of Neurology
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48035
        • Michigan Neurology Associates P.C.
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • The MS Center for Innovations In Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-0600
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27006
        • The MS Center; Advance Neurology and Pain
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University Neurology Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center; Depatment of Neurosensory sciences
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Uni of Texas Health Science Center At Houston
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Uni of Vermont Medical Center;
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Research Institute; Multicare Neuroscience Center of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BD
        • Royal London Hospital; Neurology
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4040
        • Barmherzige Brueder Konventspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Multiple Sklerose nach den überarbeiteten McDonald-Kriterien (2010)
  • Mindestens 2 dokumentierte klinische Attacken innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening oder ein klinischer Anfall in den Jahren vor dem Screening (jedoch nicht innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening)
  • Neurologische Stabilität für mehr als oder gleich (>=) 30 Tage vor Screening und Baseline
  • EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 0 bis einschließlich 5,5

Ausschlusskriterien:

  • Primär progrediente Multiple Sklerose
  • Krankheitsdauer von mehr als 10 Jahren bei Teilnehmern mit EDSS kleiner oder gleich (<=) 2,0 beim Screening
  • Kontraindikationen für MRT
  • Bekanntes Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen, die Multiple Sklerose nachahmen können
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Erfordernis einer chronischen Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva im Studienverlauf
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Aktive Infektion oder Vorgeschichte oder bekannte Anwesenheit einer wiederkehrenden oder chronischen Infektion (z. B. Hepatitis B oder C, Humanes Immunschwächevirus [HIV], Syphilis, Tuberkulose)
  • Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie
  • Kontraindikationen oder Unverträglichkeit von oralen oder iv Kortikosteroiden
  • Kontraindikationen für Rebif oder Inkompatibilität mit der Anwendung von Rebif

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interferon beta-1a 44 mcg SC
Interferon beta-1a 44 mcg subkutane Injektionen dreimal pro Woche (mit Placebo-Infusionen passend zu Ocrelizumab-Infusionen alle 24 Wochen).
Arzneimittel: Interferon beta-1a
Andere Namen:
  • Rebif
Arzneimittel: Ocrelizumab-passendes Placebo
Experimental: Ocrelizumab
Ocrelizumab 600 mg intravenös (i.v.) als 300-mg-Infusionen an den Tagen 1 und 15 für die erste Dosis und als Einzelinfusion von 600 mg für alle folgenden Infusionen alle 24 Wochen, mit Placebo-Injektionen, die dreimal pro Woche mit Interferon beta-1a SC übereinstimmen.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Andere Namen:
  • RO4964913
Arzneimittel: Interferon beta-1a-passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Schubrate (ARR) bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) nach 96 Wochen
Zeitfenster: Woche 96
ARR wurde im Protokoll definiert und berechnet als die Gesamtzahl der Schübe für alle Teilnehmer in der Behandlungsgruppe dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre der Exposition gegenüber dieser Behandlung.
Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Behinderungsverbesserung (CDI) für mindestens 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 96
Die Verbesserung der Behinderung wurde nur für die Untergruppe der Teilnehmer mit einem EDSS-Basiswert von >= 2,0 bewertet. Sie wurde definiert als eine Verringerung des EDSS-Scores um: A) >=1,0 vom Ausgangs-EDSS-Score, wenn der Ausgangswert >=2 und <=5,5 war B) >= 0,5, wenn der Ausgangs-EDSS-Score > 5,5 war. Die EDSS-Skala reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch Multiple Sklerose). Dieser Endpunkt wurde nur als konfirmatorisch angesehen, wenn die Ergebnisse der beiden Studien WA21092 und WA21093 kombiniert wurden.
Woche 96
Änderung des MSFC-Scores (Multiple Sclerosis Functional Composite) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 96
Die MSFC-Punktzahl besteht aus: A) zeitgesteuertem 25-Fuß-Gehen; B) 9-Loch-Peg-Test (9-HPT); und C) Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3-Version). Der MSFCS basiert auf dem Konzept, dass Werte für diese drei Dimensionen (Arm, Bein und kognitive Funktion) kombiniert werden, um einen einzigen Wert (den MSFC) zu erstellen, der verwendet werden kann, um Veränderungen im Laufe der Zeit in einer Gruppe von Teilnehmern mit MS zu erkennen. Da sich die drei primären Maße darin unterscheiden, was sie tatsächlich messen, wurde zu diesem Zweck ein gemeinsamer zusammengesetzter Wert für die drei unterschiedlichen Maße, d. h. der Z-Wert, ausgewählt. MSFC-Score = {Z Arm, Durchschnitt + Z Bein, Durchschnitt + Z Kognitiv} / 3,0. Die Ergebnisse von jedem dieser drei Tests werden in Z-Scores umgewandelt und gemittelt, um eine zusammengesetzte Punktzahl für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt zu erhalten. Eine Punktzahl von +1 zeigt an, dass eine Person im Durchschnitt um 1 Standardabweichung (SD) besser abschneidet als die Referenzpopulation, und eine Punktzahl von -1 zeigt an, dass eine Person um 1 SD schlechter abschneidet als die Referenzpopulation.
Baseline, Woche 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form Health Survey-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score in Woche 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 96
Der SF-36 ist ein Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitssurvey mit 36 ​​Fragen. Es ergibt ein 8-Skalen-Profil von funktionellen Gesundheits- und Wohlbefindenswerten (Domänen) sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit. Der SF-36 erschließt 8 Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die 8 Skalen werden weiter zu 2 unterschiedlichen Clustern höherer Ordnung zusammengefasst: dem PCS und dem mental Composite T-Score (MCS). Der Bereich für alle 8 Bereiche sowie für die zusammengesetzten t-Scores reicht von 0 bis 100, wobei 100 der bestmögliche Gesundheitszustand und 0 der schlechteste Gesundheitszustand ist.
Baseline, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anzeichen einer Krankheitsaktivität (NEDA) bis Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
NEDA wurde nur für Teilnehmer mit einem Ausgangs-EDSS-Score >=2,0 definiert. Die EDSS-Skala reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch Multiple Sklerose). Bei Teilnehmern, die den 96-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen hatten, wurde davon ausgegangen, dass sie Anzeichen einer Krankheitsaktivität aufwiesen, wenn mindestens ein protokolldefinierter Schub (PDR), ein bestätigtes Ereignis mit fortschreitender Behinderung (CDP) oder mindestens ein MRT-Scan eine MRT-Aktivität zeigte (definiert als Gd -anreichernde T1-Läsionen oder neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen) wurde während des 96-wöchigen Behandlungszeitraums berichtet, andernfalls wurde der Teilnehmer als NEDA-betroffen angesehen.
Woche 96
Exposition gegenüber Ocrelizumab (Fläche unter der Konzentration – Zeitkurve, AUC)
Zeitfenster: Präinfusion in Woche 1, 24, 48, 72; und 30 Minuten nach der Infusion in Woche 72; jederzeit während der Wochen 84 und 96
Die AUC steht für die gesamte Arzneimittelexposition für ein Dosierungsintervall nach der 4. Dosis.
Präinfusion in Woche 1, 24, 48, 72; und 30 Minuten nach der Infusion in Woche 72; jederzeit während der Wochen 84 und 96
Zeit bis zum Einsetzen einer bestätigten Behinderungsprogression (CDP) für mindestens 12 Wochen während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 108
Das Fortschreiten der Behinderung wurde definiert als ein Anstieg des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) um: A) >=1,0 Punkte vom Ausgangs-EDSS-Score, wenn der Ausgangswert kleiner oder gleich (<=) 5,5 B) >=0,5 war Punkt vom Ausgangs-EDSS-Score, wenn der Ausgangswert >5,5 war. Die EDSS-Skala reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von Multipler Sklerose). Dieser Endpunkt wurde nur als konfirmatorisch angesehen, wenn die Ergebnisse der beiden Studien WA21092 und WA21093 kombiniert wurden. Das Fortschreiten der Behinderung galt als bestätigt, wenn der Anstieg des EDSS bei einem regelmäßig geplanten Besuch mindestens 12 Wochen nach der ersten Dokumentation einer neurologischen Verschlechterung bestätigt wurde. EDSS-Bewertung und die sich zum Zeitpunkt des klinischen Stichtags in Behandlung befanden, wurden zum Datum ihrer letzten EDSS-Bewertung zensiert.
Woche 108
Anzahl der T1-Gadolinium (Gd)-anreichernden Läsionen, die während der doppelblinden Behandlung durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns festgestellt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Die Gesamtzahl der T1-Gadolinium-anreichernden Läsionen für alle Teilnehmer in der Behandlungsgruppe wurde als Summe der individuellen Anzahl von Läsionen in den Wochen 24, 48 und 96 berechnet.
Baseline bis Woche 96
Anzahl der neuen und/oder sich vergrößernden hyperintensiven T2-Läsionen, die während der Doppelblindbehandlung durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns festgestellt wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Die Gesamtzahl der neuen und/oder sich vergrößernden T2-Läsionen für alle Teilnehmer in der Behandlungsgruppe wurde als Summe der individuellen Anzahl von Läsionen in den Wochen 24, 48 und 96 berechnet.
Baseline bis Woche 96
Zeit bis zum Einsetzen einer bestätigten Behinderungsprogression (CDP) für mindestens 24 Wochen während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 108
Das Fortschreiten der Behinderung wurde definiert als ein Anstieg des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) um: A) >=1,0 Punkte vom Ausgangs-EDSS-Score, wenn der Ausgangswert kleiner oder gleich (<=) 5,5 B) >=0,5 war Punkt vom Ausgangs-EDSS-Score, wenn der Ausgangswert >5,5 war. Die EDSS-Skala reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von Multipler Sklerose). Dieser Endpunkt wurde nur als konfirmatorisch angesehen, wenn die Ergebnisse der beiden Studien WA21092 und WA21093 kombiniert wurden. Das Fortschreiten der Behinderung galt als bestätigt, wenn der Anstieg des EDSS bei einem regelmäßig geplanten Besuch mindestens 24 Wochen nach der ersten Dokumentation einer neurologischen Verschlechterung bestätigt wurde. Teilnehmer, die eine anfängliche Behinderungsprogression ohne bestätigende EDSS-Beurteilung aufwiesen und sich zum Zeitpunkt des klinischen Stichtags in Behandlung befanden, wurden am Datum ihrer letzten EDSS-Beurteilung zensiert.
Woche 108
Anzahl der hypotensen T1-Läsionen während der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Die Gesamtzahl neuer T1-hypo-intensiver Läsionen (chronische schwarze Löcher) für alle Teilnehmer in der Behandlungsgruppe wurde als Summe der individuellen Anzahl neuer Läsionen in den Wochen 24, 48 und 96 berechnet.
Baseline bis Woche 96
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns von Woche 24 bis Woche 96 festgestellt
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 96
Das Gehirnvolumen wurde als absoluter "normalisierter" Wert beim Basisbesuch aufgezeichnet und dann bei nachfolgenden Besuchen als prozentuale Veränderung relativ zum absoluten Wert beim Basisbesuch aufgezeichnet. Daher wurde das Gehirnvolumen in Woche 24 als das Gehirnvolumen beim Ausgangsbesuch multipliziert mit 1 + ([prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens vom Ausgangsbesuch bis Woche 24]/100) berechnet. Die Schätzungen stammen aus einer Analyse, die auf dem Mixed-Effect-Modell wiederholter Messungen (MMRM) unter Verwendung einer unstrukturierten Kovarianzmatrix basiert: Prozentuale Veränderung = Gehirnvolumen in Woche 24 + geografische Region (USA vs. ROW) + Baseline EDSS (< 4,0 vs. >= 4,0) + Woche + Behandlung + Behandlung*Woche (wiederholte Werte über Woche) + Gehirnvolumen in Woche 24*Woche.
Von Woche 24 bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Ocrelizumab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Die Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen Ocrelizumab waren, ist die Anzahl der nach Studienbeginn auswertbaren Teilnehmer, bei denen während des Studienzeitraums eine behandlungsinduzierte ADA oder behandlungsverstärkte ADA festgestellt wurde.
Baseline bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 588 Wochen
Zu den Nebenwirkungen gehörten infusionsbedingte Reaktionen (IRRs) und schwere MS-Schübe, nicht schwerwiegende MS-Schübe waren jedoch ausgeschlossen. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehörten schwere MS-Schübe und schwerwiegende IRRs.
Ausgangswert bis zu 588 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA21092
  • 2010-020337-99 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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