En undersøgelse af Ocrelizumab i sammenligning med Interferon Beta-1a (Rebif) hos deltagere med recidiverende multipel sklerose
13. februar 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy-parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ocrelizumab sammenlignet med Interferon Beta-1a (Rebif®) hos patienter med recidiverende multipel sklerose
Denne randomiserede, dobbeltblindede, dobbelt-dummy, parallel-gruppe undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ocrelizumab sammenlignet med interferon beta-1a (Rebif) hos deltagere med recidiverende multipel sklerose.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten ocrelizumab 600 mg eller matchende placebo intravenøst (IV) som 300 mg infusioner på dag 1 og 15 for den første dosis og som en enkelt infusion på 600 mg for alle efterfølgende infusioner hver 24. uge, med matchende placebo-injektioner interferon beta-1a SC tre gange om ugen; eller interferon beta-1a 44 mcg SC-injektioner tre gange om ugen (med placebo-infusioner, der matcher ocrelizumab-infusioner hver 24. uge).
Den planlagte varighed af dobbeltblind behandling er 96 uger.
Deltagere, der gennemfører den 96-ugers dobbeltblindede behandling, vil have mulighed for at gå ind i en enkelt gruppe, aktiv behandling, åben forlængelsesperiode, forudsat at de opfylder berettigelseskriterierne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
821
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1209AAB
- Hospital Español
-
Rosario, Argentina, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Neurology
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien, 74653-050
- Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
-
-
SC
-
Joinville, SC, Brasilien, 89202-190
- Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- MHAT Avis Medica; Neurology Department
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- First MHAT; Clinic of Neurology
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic in neurology diseases for movement disorders
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy; Neurology
-
-
-
-
-
Valparaiso, Chile, 2340000
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630090
- MRC for Oncology and Neurology Biotherapy
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443099
- Samara State Medical University
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
- Reg. SI of Health Care Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, Den Russiske Føderation, 625000
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 107150
- Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 115682
- FGBU FNKC FMBA of Russia
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- St.-Peterburg State institution of health care City multifield hospital #2
-
St.Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
- MMA of Ministry of Defense of Russia named after S.M. Kirov
-
-
Sverdlovsk
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk, Den Russiske Føderation, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
-
Tjumen
-
Tyumen, Tjumen, Den Russiske Føderation, 625000
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
- Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BD
- Royal London Hospital; Neurology
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- FinnMedi Oy
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- 21st Century Neurology
-
-
California
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
- Mercy Medical Group
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Clinic
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- MS Center of California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Health First Physicians Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- Mercy Research Institute
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Shepherd Center Inc.
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University; Department of Neurology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University; Dept. of Neurology
-
Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
- American Health Network Institute, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48035
- Michigan Neurology Associates P.C.
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- The MS Center for Innovations In Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Advance, North Carolina, Forenede Stater, 27006
- The MS Center; Advance Neurology and Pain
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
- Neurology Associates PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University Neurology Inc.
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence Neurological Specialties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center; Depatment of Neurosensory sciences
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee-Woman's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
- Uni of Vermont Medical Center;
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Multicare Research Institute; Multicare Neuroscience Center of Washington
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
-
Nancy, Frankrig, 54035
- Hopital Central; Neurologie
-
Nimes, Frankrig, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg; Service de Neurologie
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center; Neurology Department
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Valle D?Aosta
-
Gallarate, Valle D?Aosta, Italien, 21013
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (pres
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1015
- Maritime Medicine Centre of Latvia Hospital of Vecmilgravis Department of Neurology
-
Riga, Letland, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital; Neurology
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Klaipeda University Hospital Public Institution
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03600
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
-
-
-
Callao, Peru, 04
- Policlinico Especializado en Neurologia
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
Lima, Peru, 18
- Clínica Anglo Americana
-
Pueblo Libre, Peru, Lima 21
- Clinica Centenario Peruano Japonesa; Neurology
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
-
Katowice, Polen, 40-595
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-588
- Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Ospedale Regionale Lugano Civico Medizin Neurologie; Neurologia
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Military Medical Academy
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
NIS, Serbien, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 813 69
- FNsP Bratislava - Nemocnica Stare mesto
-
Bratislava, Slovakiet, 826 06
- FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava, Slovakiet, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica sv. Cyrila a Metoda; Nemocnicna lekaren
-
Zilina, Slovakiet, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4319
- Dr CC Coetzee Inc
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Tjekkiet, 58633
- Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
-
Pardubice, Tjekkiet, 532 03
- Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
-
Teplice, Tjekkiet, 415 29
- Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Mannouba, Tunesien, 2010
- Hopital Razi
-
Monastir, Tunesien, 5000
- Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba
-
Tunis, Tunesien, 1006
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; MS Center Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 22291
- Asklepiosklinik Barmbek; Abteilung Neurologie
-
Hannover, Tyskland, 30171
- Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung gGMBH; Klinik für Neurologie und klinische Neurophysiologie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
-
Oldenburg, Tyskland, 26122
- Praxis Dr. med. Mathias Niedhammer, Facharzt für Neurologie
-
Prien, Tyskland, 83209
- Neurozentrum Prien Elisabeth Hans-Thümmler Stefan Braune
-
Rostock, Tyskland, 18147
- Universitätsklinikum Rostock, Zentrum für Nervenheilkunde; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine, 83099
- MMPIDon.Reg.Cl.&Ter.Med.Com.Neur.Dept.DNMU n.a.M.Gorkiy; Ch. of Nervous Diseases and Med. Genetics
-
Kharkov, Ukraine, 61068
- St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
-
Kyiv, Ukraine, 03110
- Kyiv City Cl.Hosp.#4 Depart.of Neurology #2NMU; Department of Neurology
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
-
Vinnytsya, Ukraine, 21005
- Vin.Reg.Psych.Hosp.N.A Yuschenko O.I., Vnmu N.A. Pyrogov; Department of Nervous Diseases
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-Pesti
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Korhaz; Neurology
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4040
- Barmherzige Brueder Konventspital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af multipel sklerose i overensstemmelse med de reviderede McDonald-kriterier (2010)
- Mindst 2 dokumenterede kliniske anfald inden for de sidste 2 år før screening eller ét klinisk anfald i årene før screening (men ikke inden for 30 dage før screening)
- Neurologisk stabilitet i mere end eller lig med (>=) 30 dage før både screening og baseline
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score fra 0 til 5,5 inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Primær progressiv dissemineret sklerose
- Sygdomsvarighed på mere end 10 år hos deltagere med EDSS mindre end eller lig med (<=) 2,0 ved screening
- Kontraindikationer for MR
- Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, som kan efterligne multipel sklerose
- Graviditet eller amning
- Krav til kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af studiet
- Anamnese med eller aktuelt aktiv primær eller sekundær immundefekt
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
- Aktiv infektion eller historie med eller kendt tilstedeværelse af tilbagevendende eller kronisk infektion (f.eks. hepatitis B eller C, human immundefektvirus [HIV], syfilis, tuberkulose)
- Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati
- Kontraindikationer for eller intolerance over for orale eller iv-kortikosteroider
- Kontraindikationer for Rebif eller uforenelighed med brug af Rebif
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interferon beta-1a 44 mcg SC
Interferon beta-1a 44 mcg SC-injektioner tre gange om ugen (med placebo-infusioner, der matcher ocrelizumab-infusioner hver 24. uge).
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ocrelizumab
Ocrelizumab 600 mg intravenøst (IV) som 300 mg infusioner på dag 1 og 15 for den første dosis og som en enkelt infusion på 600 mg for alle efterfølgende infusioner hver 24. uge, med placebo-injektioner, der matcher interferon beta-1a SC tre gange om ugen.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) hos deltagere med recidiverende multipel sklerose (MS) ved 96 uger
Tidsramme: Uge 96
|
ARR var protokoldefineret og beregnet som det samlede antal tilbagefald for alle deltagere i behandlingsgruppen divideret med det samlede antal deltagerår med eksponering for den behandling.
|
Uge 96
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med bekræftet handicapforbedring (CDI) i mindst 12 uger
Tidsramme: Uge 96
|
Handicapforbedring blev kun vurderet for undergruppen af deltagere med en baseline EDSS-score på >= 2,0.
Det blev defineret som en reduktion i EDSS-score på: A) >=1,0 fra baseline-EDSS-scoren, når baseline-scoren var >=2 og <=5,5 B) >= 0,5, når baseline-EDSS-scoren > 5,5.
EDSS-skalaen går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af multipel sklerose).
Dette resultatmål blev kun betragtet som bekræftende, når resultaterne af begge undersøgelser WA21092 og WA21093 blev kombineret.
|
Uge 96
|
|
Ændring fra baseline i multipel sklerose Functional Composite (MSFC)-score til uge 96
Tidsramme: Baseline, uge 96
|
MSFC-resultatet består af: A) Tidsbestemt 25-fods gang; B) 9-hullers pindtest (9-HPT); og C) Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3 version).
MSFCS er baseret på konceptet, at score for disse tre dimensioner (arm, ben og kognitiv funktion) kombineres for at skabe en enkelt score (MSFC), der kan bruges til at detektere ændringer over tid i en gruppe deltagere med MS.
Da de tre primære mål er forskellige i, hvad de rent faktisk måler, blev der valgt en fælles sammensat score for de tre forskellige mål, dvs. Z-score til formålet.
MSFC Score = {Z arm, gennemsnit + Z ben, gennemsnit + Z kognitiv} / 3,0.
Resultaterne fra hver af disse tre tests omdannes til Z-score og gennemsnittet for at give en sammensat score for hver deltager på hvert tidspunkt.
En score på +1 indikerer, at et individ i gennemsnit scorede 1 standardafvigelse (SD) bedre end referencepopulationen, og en score på -1 indikerer, at et individ scorede 1 SD dårligere end referencepopulationen.
|
Baseline, uge 96
|
|
Ændring fra baseline i kort form Health Survey-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge 96
|
SF-36 er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål.
Det giver en 8-skala profil af funktionelle sundheds- og trivselsscores (domæner) samt psykometrisk baserede fysiske og mentale sundhedsresuméer.
SF-36 anvender 8 sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, følelsesmæssigt velvære, social funktion, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser.
De 8 skalaer er yderligere opsummeret til 2 distinkte højere-ordnede klynger: PCS og mental composite t-score (MCS).
Intervallet for alle 8 domæner samt for de sammensatte t-scorer er fra 0 til 100 med 100 som bedst mulige sundhedsstatus og 0 som dårligste sundhedsstatus.
|
Baseline, uge 96
|
|
Procentdel af deltagere, der ikke har bevis for sygdomsaktivitet (NEDA) op til uge 96
Tidsramme: Uge 96
|
NEDA blev kun defineret for deltagere med en baseline EDSS-score >=2,0.
EDSS-skalaen går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af multipel sklerose).
Deltagere, der fuldførte den 96-ugers behandlingsperiode, blev anset for at have tegn på sygdomsaktivitet, hvis mindst ét protokoldefineret tilbagefald (PDR), en bekræftet handicapprogression (CDP) hændelse eller mindst én MR-scanning, der viser MR-aktivitet (defineret som Gd) -forstærkende T1-læsioner eller nye eller forstørrede T2-læsioner) blev rapporteret i løbet af den 96-ugers behandlingsperiode, ellers blev deltageren anset for at have NEDA.
|
Uge 96
|
|
Eksponering for Ocrelizumab (areal under koncentrationen - tidskurve, AUC)
Tidsramme: Præ-infusion i uge 1, 24, 48, 72; og 30 minutter efter infusion i uge 72; til enhver tid i uge 84 og 96
|
AUC repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering i ét doseringsinterval efter den 4. dosis.
|
Præ-infusion i uge 1, 24, 48, 72; og 30 minutter efter infusion i uge 72; til enhver tid i uge 84 og 96
|
|
Tid til indtræden af bekræftet handicapprogression (CDP) i mindst 12 uger i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 108
|
Handicapprogression blev defineret som en stigning i EDSS-scoren (Expand Disability Status Scale) på: A) >=1,0 point fra EDSS-baseline-scoren, når baseline-scoren var mindre end eller lig med (<=) 5,5 B) >=0,5 point fra baseline EDSS-score, når baseline-score var >5,5 EDSS-skalaen går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af multipel sklerose).
Dette resultatmål blev kun betragtet som bekræftende, når resultaterne af begge undersøgelser WA21092 og WA21093 blev kombineret.
Handicapprogression blev betragtet som bekræftet, når stigningen i EDSS blev bekræftet ved et regelmæssigt planlagt besøg mindst 12 uger efter den første dokumentation for neurologisk forværring.
EDSS-vurdering, og som var i behandling på tidspunktet for den kliniske skæringsdato, blev censureret på datoen for deres sidste EDSS-vurdering.
|
Uge 108
|
|
Antal T1 Gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner som påvist ved hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under den dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 96
|
Det samlede antal T1 gadolinium-forstærkende læsioner for alle deltagere i behandlingsgruppen blev beregnet som summen af det individuelle antal læsioner i uge 24, 48 og 96.
|
Baseline op til uge 96
|
|
Antal nye og/eller forstørrende T2 hyperintense læsioner som påvist ved magnetisk resonans i hjernen (MRI) under den dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 96
|
Det samlede antal nye og/eller forstørrende T2-læsioner for alle deltagere i behandlingsgruppen blev beregnet som summen af det individuelle antal læsioner i uge 24, 48 og 96.
|
Baseline op til uge 96
|
|
Tid til indtræden af bekræftet handicapprogression (CDP) i mindst 24 uger i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 108
|
Handicapprogression blev defineret som en stigning i EDSS-scoren (Expand Disability Status Scale) på: A) >=1,0 point fra EDSS-baseline-scoren, når baseline-scoren var mindre end eller lig med (<=) 5,5 B) >=0,5 point fra baseline EDSS-score, når baseline-score var >5,5 EDSS-skalaen går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af multipel sklerose).
Dette resultatmål blev kun betragtet som bekræftende, når resultaterne af begge undersøgelser WA21092 og WA21093 blev kombineret.
Handicapprogression blev betragtet som bekræftet, når stigningen i EDSS blev bekræftet ved et regelmæssigt planlagt besøg mindst 24 uger efter den første dokumentation for neurologisk forværring.
Deltagere, der havde initial handicapprogression uden bekræftende EDSS-vurdering, og som var i behandling på tidspunktet for den kliniske skæringsdato, blev censureret på datoen for deres sidste EDSS-vurdering.
|
Uge 108
|
|
Antal T1 Hypointense læsioner under den dobbeltblindede behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 96
|
Det samlede antal nye T1-hypo-intense læsioner (kroniske sorte huller) for alle deltagere i behandlingsgruppen blev beregnet som summen af det individuelle antal nye læsioner i uge 24, 48 og 96.
|
Baseline op til uge 96
|
|
Procentvis ændring i hjernevolumen som detekteret af hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fra uge 24 til uge 96
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 96
|
Hjernevolumen blev registreret som en absolut "normaliseret" værdi ved baseline-besøget og derefter registreret ved efterfølgende besøg som en procentvis ændring i forhold til den absolutte værdi ved baseline-besøget.
Derfor blev hjernevolumen ved uge 24 beregnet som hjernevolumen ved baselinebesøget ganget med 1 + ([procentuel ændring i hjernevolumen fra baselinebesøg til uge 24]/100).
Estimater er fra analyse baseret på mixed-effect model of repeated measurements (MMRM) ved hjælp af ustruktureret kovariansmatrix: Procentvis ændring = hjernevolumen ved uge 24 + geografisk region (US vs. ROW) + baseline EDSS (< 4,0 vs. >= 4,0) + Uge + Behandling + Behandling*Uge (gentagne værdier over uge) + Hjernevolumen i uge 24*Uge.
|
Fra uge 24 til uge 96
|
|
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod Ocrelizumab
Tidsramme: Baseline op til uge 96
|
Antal deltagere, der er positive for anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod ocrelizumab, er antallet af post-baseline evaluerbare deltagere, der er fastslået at have behandlingsinduceret ADA eller behandlingsforstærket ADA i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Baseline op til uge 96
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 588 uger
|
Bivirkninger omfattede infusionsrelaterede reaktioner (IRR) og alvorlige MS-tilbagefald, men udelukkede ikke-alvorlige MS-tilbagefald.
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) omfattede alvorlige MS-tilbagefald og alvorlige IRR'er.
|
Baseline op til 588 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Arnold DL, Sprenger T, Bar-Or A, Wolinsky JS, Kappos L, Kolind S, Bonati U, Magon S, van Beek J, Koendgen H, Bortolami O, Bernasconi C, Gaetano L, Traboulsee A. Ocrelizumab reduces thalamic volume loss in patients with RMS and PPMS. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1927-1936. doi: 10.1177/13524585221097561. Epub 2022 Jun 7.
- Krishnan AP, Song Z, Clayton D, Gaetano L, Jia X, de Crespigny A, Bengtsson T, Carano RAD. Joint MRI T1 Unenhancing and Contrast-enhancing Multiple Sclerosis Lesion Segmentation with Deep Learning in OPERA Trials. Radiology. 2022 Mar;302(3):662-673. doi: 10.1148/radiol.211528. Epub 2021 Dec 14.
- Giovannoni G, Kappos L, de Seze J, Hauser SL, Overell J, Koendgen H, Manfrini M, Wang Q, Wolinsky JS. Risk of requiring a walking aid after 6.5 years of ocrelizumab treatment in patients with relapsing multiple sclerosis: Data from the OPERA I and OPERA II trials. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1238-1242. doi: 10.1111/ene.14823. Epub 2021 May 5.
- Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Brochet B, Naismith RT, Traboulsee A, Wolinsky JS, Belachew S, Koendgen H, Levesque V, Manfrini M, Model F, Hubeaux S, Mehta L, Montalban X. Five years of ocrelizumab in relapsing multiple sclerosis: OPERA studies open-label extension. Neurology. 2020 Sep 29;95(13):e1854-e1867. doi: 10.1212/WNL.0000000000010376. Epub 2020 Jul 20.
- Kappos L, Wolinsky JS, Giovannoni G, Arnold DL, Wang Q, Bernasconi C, Model F, Koendgen H, Manfrini M, Belachew S, Hauser SL. Contribution of Relapse-Independent Progression vs Relapse-Associated Worsening to Overall Confirmed Disability Accumulation in Typical Relapsing Multiple Sclerosis in a Pooled Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1132-1140. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1568.
- Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Chin P, Mairon N, Garren H, Kappos L; OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. Epub 2016 Dec 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2010
Først opslået (Anslået)
24. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Ocrelizumab
- Interferon-beta
Andre undersøgelses-id-numre
- WA21092
- 2010-020337-99 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .