Een studie van Ocrelizumab in vergelijking met Interferon Beta-1a (Rebif) bij deelnemers met recidiverende multiple sclerose
13 februari 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Ocrelizumab te evalueren in vergelijking met interferon bèta-1a (Rebif®) bij patiënten met recidiverende multiple sclerose
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid van ocrelizumab evalueren in vergelijking met interferon beta-1a (Rebif) bij deelnemers met recidiverende multiple sclerose.
Deelnemers zullen worden gerandomiseerd om ofwel ocrelizumab 600 mg of bijpassende placebo intraveneus (IV) te krijgen als infusies van 300 mg op dag 1 en 15 voor de eerste dosis en als een enkelvoudige infusie van 600 mg voor alle volgende infusies om de 24 weken, waarbij de placebo-injecties overeenkomen interferon beta-1a SC driemaal per week; of interferon bèta-1a 44 mcg subcutane injecties driemaal per week (met placebo-infusies die elke 24 weken overeenkomen met ocrelizumab-infusies).
De geplande duur van de dubbelblinde behandeling is 96 weken.
Deelnemers die de dubbelblinde behandeling van 96 weken voltooien, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan een open-label verlengingsperiode met één groep, actieve behandeling, op voorwaarde dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
821
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentinië, C1209AAB
- Hospital Español
-
Rosario, Argentinië, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Brugge, België, 8000
- AZ Sint Jan
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Neurology
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazilië, 74653-050
- Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
-
-
SC
-
Joinville, SC, Brazilië, 89202-190
- Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- MHAT Avis Medica; Neurology Department
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- First MHAT; Clinic of Neurology
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic in neurology diseases for movement disorders
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Military Medical Academy; Neurology
-
-
-
-
-
Valparaiso, Chili, 2340000
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; MS Center Dresden
-
Hamburg, Duitsland, 22291
- Asklepiosklinik Barmbek; Abteilung Neurologie
-
Hannover, Duitsland, 30171
- Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung gGMBH; Klinik für Neurologie und klinische Neurophysiologie
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
-
Oldenburg, Duitsland, 26122
- Praxis Dr. med. Mathias Niedhammer, Facharzt für Neurologie
-
Prien, Duitsland, 83209
- Neurozentrum Prien Elisabeth Hans-Thümmler Stefan Braune
-
Rostock, Duitsland, 18147
- Universitätsklinikum Rostock, Zentrum für Nervenheilkunde; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Westerstede, Duitsland, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- FinnMedi Oy
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
-
Nancy, Frankrijk, 54035
- Hopital Central; Neurologie
-
Nimes, Frankrijk, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg; Service de Neurologie
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
-
Budapest, Hongarije, 1204
- Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-Pesti
-
Tatabánya, Hongarije, 2800
- Szent Borbala Korhaz; Neurology
-
-
-
-
-
Ramat-Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center; Neurology Department
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Valle D?Aosta
-
Gallarate, Valle D?Aosta, Italië, 21013
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (pres
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1015
- Maritime Medicine Centre of Latvia Hospital of Vecmilgravis Department of Neurology
-
Riga, Letland, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital; Neurology
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
-
Klaipeda, Litouwen, 92288
- Klaipeda University Hospital Public Institution
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03600
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne, 83099
- MMPIDon.Reg.Cl.&Ter.Med.Com.Neur.Dept.DNMU n.a.M.Gorkiy; Ch. of Nervous Diseases and Med. Genetics
-
Kharkov, Oekraïne, 61068
- St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
-
Kyiv, Oekraïne, 03110
- Kyiv City Cl.Hosp.#4 Depart.of Neurology #2NMU; Department of Neurology
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21005
- Vin.Reg.Psych.Hosp.N.A Yuschenko O.I., Vnmu N.A. Pyrogov; Department of Nervous Diseases
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4040
- Barmherzige Brueder Konventspital
-
-
-
-
-
Callao, Peru, 04
- Policlinico Especializado en Neurologia
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Dos de Mayo
-
Lima, Peru, 18
- Clínica Anglo Americana
-
Pueblo Libre, Peru, Lima 21
- Clinica Centenario Peruano Japonesa; Neurology
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
-
Katowice, Polen, 40-595
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-588
- Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630090
- MRC for Oncology and Neurology Biotherapy
-
Samara, Russische Federatie, 443099
- Samara State Medical University
-
Smolensk, Russische Federatie, 214018
- Reg. SI of Health Care Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Tyumen, Russische Federatie, 625000
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 107150
- Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 115682
- FGBU FNKC FMBA of Russia
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 194354
- St.-Peterburg State institution of health care City multifield hospital #2
-
St.Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 194044
- MMA of Ministry of Defense of Russia named after S.M. Kirov
-
-
Sverdlovsk
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk, Russische Federatie, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
-
Tjumen
-
Tyumen, Tjumen, Russische Federatie, 625000
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11040
- Military Medical Academy
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
NIS, Servië, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 813 69
- FNsP Bratislava - Nemocnica Stare mesto
-
Bratislava, Slowakije, 826 06
- FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Bratislava, Slowakije, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica sv. Cyrila a Metoda; Nemocnicna lekaren
-
Zilina, Slowakije, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanje, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Tsjechië, 58633
- Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
-
Pardubice, Tsjechië, 532 03
- Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
-
Prague, Tsjechië, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
-
Teplice, Tsjechië, 415 29
- Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Mannouba, Tunesië, 2010
- Hopital Razi
-
Monastir, Tunesië, 5000
- Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba
-
Tunis, Tunesië, 1006
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
- Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BD
- Royal London Hospital; Neurology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- 21st Century Neurology
-
-
California
-
Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
- Mercy Medical Group
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- MS Center of California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Health First Physicians Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Mercy Research Institute
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Shepherd Center Inc.
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University; Department of Neurology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University; Dept. of Neurology
-
Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- American Health Network Institute, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48035
- Michigan Neurology Associates P.C.
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- The MS Center for Innovations In Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Advance, North Carolina, Verenigde Staten, 27006
- The MS Center; Advance Neurology and Pain
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- Neurology Associates PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University Neurology Inc.
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Neurological Specialties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Medical Center; Depatment of Neurosensory sciences
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Woman's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- Uni of Vermont Medical Center;
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Multicare Research Institute; Multicare Neuroscience Center of Washington
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika, 4319
- Dr CC Coetzee Inc
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Ospedale Regionale Lugano Civico Medizin Neurologie; Neurologia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van multiple sclerose, in overeenstemming met de herziene McDonald-criteria (2010)
- Ten minste 2 gedocumenteerde klinische aanvallen in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de screening of één klinische aanval in de jaren voorafgaand aan de screening (maar niet binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening)
- Neurologische stabiliteit gedurende meer dan of gelijk aan (>=) 30 dagen voorafgaand aan zowel screening als baseline
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) score 0 tot en met 5,5
Uitsluitingscriteria:
- Primaire progressieve multiple sclerose
- Ziekteduur van meer dan 10 jaar bij deelnemers met EDSS kleiner dan of gelijk aan (<=) 2,0 bij screening
- Contra-indicaties voor MRI
- Bekende aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen die multiple sclerose kunnen nabootsen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Vereiste voor chronische behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva in de loop van het onderzoek
- Geschiedenis van of momenteel actieve primaire of secundaire immunodeficiëntie
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
- Actieve infectie, of voorgeschiedenis van of bekende aanwezigheid van terugkerende of chronische infectie (bijv. hepatitis B of C, humaan immunodeficiëntievirus [HIV], syfilis, tuberculose)
- Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
- Contra-indicaties voor of intolerantie voor orale of intraveneuze corticosteroïden
- Contra-indicaties voor Rebif of incompatibiliteit met Rebif-gebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interferon bèta-1a 44 mcg s.c
Interferon bèta-1a 44 mcg subcutane injecties driemaal per week (met placebo-infusies die elke 24 weken overeenkomen met ocrelizumab-infusies).
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ocrelizumab
Ocrelizumab 600 mg intraveneus (IV) als infusies van 300 mg op dag 1 en 15 voor de eerste dosis en als een enkele infusie van 600 mg voor alle volgende infusies elke 24 weken, met placebo-injecties die driemaal per week overeenkomen met interferon bèta-1a SC.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) bij deelnemers met relapsing multiple sclerose (MS) na 96 weken
Tijdsspanne: Week 96
|
ARR werd in het protocol gedefinieerd en berekend als het totale aantal recidieven voor alle deelnemers in de behandelingsgroep gedeeld door het totale aantal deelnemersjaren van blootstelling aan die behandeling.
|
Week 96
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bevestigde handicapverbetering (CDI) gedurende ten minste 12 weken
Tijdsspanne: Week 96
|
Verbetering van de handicap werd alleen beoordeeld voor de subgroep van deelnemers met een baseline EDSS-score van >= 2,0.
Het werd gedefinieerd als een vermindering van de EDSS-score van: A) >=1,0 ten opzichte van de baseline EDSS-score als de baselinescore >=2 en <=5,5 was B) >= 0,5 als de baseline EDSS-score > 5,5 was.
De EDSS-schaal loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door multiple sclerose).
Deze uitkomstmaat werd alleen als bevestigend beschouwd wanneer de resultaten van beide onderzoeken WA21092 en WA21093 werden gecombineerd.
|
Week 96
|
|
Verandering van baseline in Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) Score naar week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
|
MSFC-score bestaat uit: A) Getimede wandeling van 25 voet; B) Peg-test met 9 gaten (9-HPT); en C) Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstest (PASAT-3-versie).
De MSFCS is gebaseerd op het concept dat scores voor deze drie dimensies (arm, been en cognitieve functie) worden gecombineerd tot één enkele score (de MSFC) die kan worden gebruikt om veranderingen in de loop van de tijd te detecteren in een groep deelnemers met MS.
Aangezien de drie primaire metingen verschillen in wat ze feitelijk meten, werd voor dit doel een gemeenschappelijke samengestelde score voor de drie verschillende metingen gekozen, d.w.z. de Z-score.
MSFC-score = {Z-arm, gemiddeld + Z-been, gemiddeld + Z cognitief} / 3,0.
De resultaten van elk van deze drie tests worden omgezet in Z-scores en gemiddeld om een samengestelde score voor elke deelnemer op elk tijdstip op te leveren.
Een score van +1 geeft aan dat een individu gemiddeld 1 standaarddeviatie (SD) beter scoorde dan de referentiepopulatie en een score van -1 geeft aan dat een individu 1 SD slechter scoorde dan de referentiepopulatie.
|
Basislijn, week 96
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form Health Survey-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-score in week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
|
De SF-36 is een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met 36 vragen.
Het levert een 8-schaalprofiel op van functionele gezondheids- en welzijnsscores (domeinen), evenals psychometrisch gebaseerde samenvattende maatregelen voor fysieke en mentale gezondheid.
De SF-36 maakt gebruik van 8 gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties.
De 8 schalen worden verder samengevat tot 2 verschillende hoger geordende clusters: de PCS en mentale samengestelde t-score (MCS).
Het bereik voor alle 8 domeinen en voor de samengestelde t-scores loopt van 0 tot 100 met 100 als best mogelijke gezondheidstoestand en 0 als slechtste gezondheidstoestand.
|
Basislijn, week 96
|
|
Percentage deelnemers dat geen bewijs heeft van ziekteactiviteit (NEDA) tot week 96
Tijdsspanne: Week 96
|
NEDA werd alleen gedefinieerd voor deelnemers met een baseline EDSS-score >=2.0.
De EDSS-schaal loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door multiple sclerose).
Van deelnemers die de behandelingsperiode van 96 weken voltooiden, werd aangenomen dat ze tekenen van ziekteactiviteit hadden als ten minste één protocolgedefinieerde terugval (PDR), een bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP)-gebeurtenis of ten minste één MRI-scan die MRI-activiteit vertoonde (gedefinieerd als Gd -verbeterende T1-laesies, of nieuwe of groter wordende T2-laesies) werd gemeld tijdens de behandelingsperiode van 96 weken, anders werd aangenomen dat de deelnemer NEDA had.
|
Week 96
|
|
Blootstelling aan Ocrelizumab (gebied onder de concentratie - tijdcurve, AUC)
Tijdsspanne: Pre-infusie in week 1, 24, 48, 72; en 30 minuten na de infusie in week 72; op elk moment in week 84 en 96
|
De AUC staat voor de totale blootstelling aan het geneesmiddel gedurende één doseringsinterval na de 4e dosis.
|
Pre-infusie in week 1, 24, 48, 72; en 30 minuten na de infusie in week 72; op elk moment in week 84 en 96
|
|
Tijd tot aanvang van bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) gedurende ten minste 12 weken tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 108
|
Progressie van invaliditeit werd gedefinieerd als een toename van de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) van: A) >=1,0 punt vanaf de baseline EDSS-score wanneer de baselinescore lager was dan of gelijk aan (<=) 5,5 B) >=0,5 punt vanaf de baseline EDSS-score wanneer de baselinescore >5,5 was. De EDSS-schaal loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door multiple sclerose).
Deze uitkomstmaat werd alleen als bevestigend beschouwd wanneer de resultaten van beide onderzoeken WA21092 en WA21093 werden gecombineerd.
De progressie van de invaliditeit werd als bevestigd beschouwd wanneer de toename van de EDSS werd bevestigd tijdens een regelmatig gepland bezoek, ten minste 12 weken na de eerste documentatie van neurologische verslechtering.
EDSS-beoordeling en die in behandeling waren op het moment van de klinische afsluitingsdatum, werden gecensureerd op de datum van hun laatste EDSS-beoordeling.
|
Week 108
|
|
Aantal T1-gadolinium (Gd)-versterkende laesies zoals gedetecteerd door Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) tijdens de dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
Het totale aantal T1-gadoliniumversterkende laesies voor alle deelnemers in de behandelingsgroep werd berekend als de som van het individuele aantal laesies in week 24, 48 en 96.
|
Basislijn tot week 96
|
|
Aantal nieuwe en/of groter wordende T2-hyperintense laesies zoals gedetecteerd door Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) tijdens de dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
Het totale aantal nieuwe en/of vergrote T2-laesies voor alle deelnemers in de behandelingsgroep werd berekend als de som van het individuele aantal laesies in week 24, 48 en 96.
|
Basislijn tot week 96
|
|
Tijd tot aanvang van bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) gedurende ten minste 24 weken tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 108
|
Progressie van invaliditeit werd gedefinieerd als een toename van de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) van: A) >=1,0 punt vanaf de baseline EDSS-score wanneer de baselinescore lager was dan of gelijk aan (<=) 5,5 B) >=0,5 punt vanaf de baseline EDSS-score wanneer de baselinescore >5,5 was. De EDSS-schaal loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door multiple sclerose).
Deze uitkomstmaat werd alleen als bevestigend beschouwd wanneer de resultaten van beide onderzoeken WA21092 en WA21093 werden gecombineerd.
De progressie van invaliditeit werd als bevestigd beschouwd wanneer de toename van de EDSS werd bevestigd tijdens een regelmatig gepland bezoek, ten minste 24 weken na de eerste documentatie van neurologische verslechtering.
Deelnemers die initiële invaliditeitsprogressie hadden zonder bevestigende EDSS-beoordeling en die op het moment van klinische afsluitingsdatum in behandeling waren, werden gecensureerd op de datum van hun laatste EDSS-beoordeling.
|
Week 108
|
|
Aantal T1-hypointense-laesies tijdens de dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
Het totale aantal nieuwe T1-hypo-intense laesies (chronische zwarte gaten) voor alle deelnemers in de behandelingsgroep werd berekend als de som van het individuele aantal nieuwe laesies in week 24, 48 en 96.
|
Basislijn tot week 96
|
|
Percentage verandering in hersenvolume zoals gedetecteerd door Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) van week 24 tot week 96
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 96
|
Hersenvolume werd geregistreerd als een absolute "genormaliseerde" waarde bij het basisbezoek en vervolgens geregistreerd bij volgende bezoeken als een procentuele verandering ten opzichte van de absolute waarde bij het basisbezoek.
Daarom werd het hersenvolume in week 24 berekend als het hersenvolume bij het baselinebezoek vermenigvuldigd met 1 + ([percentage verandering in hersenvolume vanaf baselinebezoek tot week 24]/100).
Schattingen zijn afkomstig van analyses op basis van een mixed-effect model van herhaalde metingen (MMRM) met behulp van een ongestructureerde covariantiematrix: procentuele verandering = hersenvolume in week 24 + geografische regio (VS vs. ROW) + basislijn EDSS (< 4,0 vs. >= 4,0) + Week + Behandeling + Behandeling*Week (herhaalde waarden gedurende week) + Hersenvolume in week 24*week.
|
Van week 24 tot week 96
|
|
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's) tegen Ocrelizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
Aantal deelnemers positief voor anti-drug antilichamen (ADA's) tegen ocrelizumab is het aantal post-baseline evalueerbare deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze door behandeling geïnduceerde ADA of door behandeling versterkte ADA hebben tijdens de onderzoeksperiode.
|
Basislijn tot week 96
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 588 weken
|
Bijwerkingen omvatten infusiegerelateerde reacties (IRR's) en ernstige MS-recidieven, maar sloten niet-ernstige MS-recidieven uit.
Ernstige bijwerkingen (SAE's) omvatten ernstige MS-recidieven en ernstige IRR's.
|
Basislijn tot 588 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arnold DL, Sprenger T, Bar-Or A, Wolinsky JS, Kappos L, Kolind S, Bonati U, Magon S, van Beek J, Koendgen H, Bortolami O, Bernasconi C, Gaetano L, Traboulsee A. Ocrelizumab reduces thalamic volume loss in patients with RMS and PPMS. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1927-1936. doi: 10.1177/13524585221097561. Epub 2022 Jun 7.
- Krishnan AP, Song Z, Clayton D, Gaetano L, Jia X, de Crespigny A, Bengtsson T, Carano RAD. Joint MRI T1 Unenhancing and Contrast-enhancing Multiple Sclerosis Lesion Segmentation with Deep Learning in OPERA Trials. Radiology. 2022 Mar;302(3):662-673. doi: 10.1148/radiol.211528. Epub 2021 Dec 14.
- Giovannoni G, Kappos L, de Seze J, Hauser SL, Overell J, Koendgen H, Manfrini M, Wang Q, Wolinsky JS. Risk of requiring a walking aid after 6.5 years of ocrelizumab treatment in patients with relapsing multiple sclerosis: Data from the OPERA I and OPERA II trials. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1238-1242. doi: 10.1111/ene.14823. Epub 2021 May 5.
- Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Brochet B, Naismith RT, Traboulsee A, Wolinsky JS, Belachew S, Koendgen H, Levesque V, Manfrini M, Model F, Hubeaux S, Mehta L, Montalban X. Five years of ocrelizumab in relapsing multiple sclerosis: OPERA studies open-label extension. Neurology. 2020 Sep 29;95(13):e1854-e1867. doi: 10.1212/WNL.0000000000010376. Epub 2020 Jul 20.
- Kappos L, Wolinsky JS, Giovannoni G, Arnold DL, Wang Q, Bernasconi C, Model F, Koendgen H, Manfrini M, Belachew S, Hauser SL. Contribution of Relapse-Independent Progression vs Relapse-Associated Worsening to Overall Confirmed Disability Accumulation in Typical Relapsing Multiple Sclerosis in a Pooled Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1132-1140. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1568.
- Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Chin P, Mairon N, Garren H, Kappos L; OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. Epub 2016 Dec 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
24 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Interferonen
- Interferon beta-1a
- Ocrelizumab
- Interferon-bèta
Andere studie-ID-nummers
- WA21092
- 2010-020337-99 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .