Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование окрелизумаба в сравнении с интерфероном бета-1а (Ребиф) у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом

13 февраля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности окрелизумаба по сравнению с интерфероном бета-1а (Ребиф®) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом

В этом рандомизированном двойном слепом двойном фиктивном исследовании в параллельных группах будет оцениваться эффективность и безопасность окрелизумаба по сравнению с интерфероном бета-1а (Ребиф) у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом. Участники будут рандомизированы для получения либо окрелизумаба 600 мг, либо соответствующего плацебо внутривенно (в/в) в виде инфузий 300 мг в дни 1 и 15 для первой дозы и в виде однократной инфузии 600 мг для всех последующих инфузий каждые 24 недели, с соответствующими инъекциями плацебо. интерферон бета-1а подкожно 3 раза в неделю; или интерферон бета-1а 44 мкг подкожно три раза в неделю (с инфузиями плацебо, соответствующими инфузиям окрелизумаба каждые 24 недели). Планируемая продолжительность двойного слепого лечения составляет 96 недель. Участники, которые завершат 96-недельное двойное слепое лечение, будут иметь возможность войти в одиночную группу, активное лечение, открытый период продления, при условии, что они соответствуют критериям приемлемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

821

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4040
        • Barmherzige Brueder Konventspital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Bs As, Аргентина, C1209AAB
        • Hospital Español
      • Rosario, Аргентина, S2000BZL
        • Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Neurology
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • MHAT Avis Medica; Neurology Department
      • Sofia, Болгария, 1407
        • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
      • Sofia, Болгария, 1000
        • First MHAT; Clinic of Neurology
      • Sofia, Болгария, 1113
        • MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic in neurology diseases for movement disorders
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy; Neurology
  • Бразилия
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия, 74653-050
        • Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
    • SC
      • Joinville, SC, Бразилия, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-Pesti
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Szent Borbala Korhaz; Neurology
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; MS Center Dresden
      • Hamburg, Германия, 22291
        • Asklepiosklinik Barmbek; Abteilung Neurologie
      • Hannover, Германия, 30171
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung gGMBH; Klinik für Neurologie und klinische Neurophysiologie
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
      • Oldenburg, Германия, 26122
        • Praxis Dr. med. Mathias Niedhammer, Facharzt für Neurologie
      • Prien, Германия, 83209
        • Neurozentrum Prien Elisabeth Hans-Thümmler Stefan Braune
      • Rostock, Германия, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock, Zentrum für Nervenheilkunde; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
  • Израиль
      • Ramat-Gan, Израиль, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center; Neurology Department
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Испания, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Valle D?Aosta
      • Gallarate, Valle D?Aosta, Италия, 21013
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (pres
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1015
        • Maritime Medicine Centre of Latvia Hospital of Vecmilgravis Department of Neurology
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital; Neurology
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Klaipeda, Литва, 92288
        • Klaipeda University Hospital Public Institution
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
  • Мексика
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03600
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Перу
      • Callao, Перу, 04
        • Policlinico Especializado en Neurologia
      • Lima, Перу
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
      • Lima, Перу, 18
        • Clínica Anglo Americana
      • Pueblo Libre, Перу, Lima 21
        • Clinica Centenario Peruano Japonesa; Neurology
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice, Польша, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша, 40-588
        • Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
      • Plewiska, Польша, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Neurologia
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
        • FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630090
        • MRC for Oncology and Neurology Biotherapy
      • Samara, Российская Федерация, 443099
        • Samara State Medical University
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Reg. SI of Health Care Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Tyumen, Российская Федерация, 625000
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 107150
        • Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 115682
        • FGBU FNKC FMBA of Russia
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • St.-Peterburg State institution of health care City multifield hospital #2
      • St.Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • MMA of Ministry of Defense of Russia named after S.M. Kirov
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Российская Федерация, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
    • Tjumen
      • Tyumen, Tjumen, Российская Федерация, 625000
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11040
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • NIS, Сербия, 18000
        • Clinical Center Niš
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 813 69
        • FNsP Bratislava - Nemocnica Stare mesto
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Bratislava, Словакия, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica sv. Cyrila a Metoda; Nemocnicna lekaren
      • Zilina, Словакия, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BD
        • Royal London Hospital; Neurology
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy Medical Group
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • MS Center of California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Health First Physicians Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Mercy Research Institute
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Shepherd Center Inc.
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University; Department of Neurology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University; Dept. of Neurology
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48035
        • Michigan Neurology Associates P.C.
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • The MS Center for Innovations In Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-0600
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Advance, North Carolina, Соединенные Штаты, 27006
        • The MS Center; Advance Neurology and Pain
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University Neurology Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Neurological Specialties
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Medical Center; Depatment of Neurosensory sciences
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Uni of Texas Health Science Center At Houston
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Uni of Vermont Medical Center;
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Multicare Research Institute; Multicare Neuroscience Center of Washington
  • Тунис
      • Mannouba, Тунис, 2010
        • Hopital Razi
      • Monastir, Тунис, 5000
        • Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba
      • Tunis, Тунис, 1006
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Украина
      • Donetsk, Украина, 83099
        • MMPIDon.Reg.Cl.&Ter.Med.Com.Neur.Dept.DNMU n.a.M.Gorkiy; Ch. of Nervous Diseases and Med. Genetics
      • Kharkov, Украина, 61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
      • Kyiv, Украина, 03110
        • Kyiv City Cl.Hosp.#4 Depart.of Neurology #2NMU; Department of Neurology
      • Lviv, Украина, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
      • Vinnytsya, Украина, 21005
        • Vin.Reg.Psych.Hosp.N.A Yuschenko O.I., Vnmu N.A. Pyrogov; Department of Nervous Diseases
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • FinnMedi Oy
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Nancy, Франция, 54035
        • Hopital Central; Neurologie
      • Nimes, Франция, 30900
        • CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg; Service de Neurologie
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Чехия, 58633
        • Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
      • Prague, Чехия, 12808
        • VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
      • Teplice, Чехия, 415 29
        • Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
  • Чили
      • Valparaiso, Чили, 2340000
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Ospedale Regionale Lugano Civico Medizin Neurologie; Neurologia
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4319
        • Dr CC Coetzee Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда (2010 г.)
  • Не менее 2 подтвержденных клинических приступов за последние 2 года до скрининга или один клинический приступ за годы до скрининга (но не в течение 30 дней до скрининга)
  • Неврологическая стабильность больше или равна (>=) за 30 дней как до скрининга, так и до исходного уровня
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5,5 включительно

Критерий исключения:

  • Первично-прогрессирующий рассеянный склероз
  • Длительность заболевания более 10 лет у участников с EDSS менее или равным (<=) 2,0 при скрининге
  • Противопоказания к МРТ
  • Известное наличие других неврологических расстройств, которые могут имитировать рассеянный склероз.
  • Беременность или лактация
  • Необходимость длительного лечения системными кортикостероидами или иммунодепрессантами в ходе исследования
  • История или текущий активный первичный или вторичный иммунодефицит
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
  • Активная инфекция или история или известное наличие рецидивирующей или хронической инфекции (например, гепатит B или C, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], сифилис, туберкулез)
  • История прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии
  • Противопоказания или непереносимость пероральных или внутривенных кортикостероидов
  • Противопоказания к применению Ребифа или несовместимость с применением Ребифа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интерферон бета-1а 44 мкг подкожно
Интерферон бета-1а 44 мкг подкожно три раза в неделю (с вливаниями плацебо, соответствующими вливаниям окрелизумаба каждые 24 недели).
Лекарство: Интерферон бета-1а
Другие имена:
  • Ребиф
Лекарство: Плацебо, соответствующее окрелизумабу
Экспериментальный: Окрелизумаб
Окрелизумаб 600 мг внутривенно (в/в) в виде инфузий по 300 мг в дни 1 и 15 для первой дозы и в виде однократной инфузии 600 мг для всех последующих инфузий каждые 24 недели, с инъекциями плацебо, соответствующими интерферону бета-1а подкожно, три раза в неделю.
Лекарство: Окрелизумаб
Другие имена:
  • РО4964913
Лекарство: Интерферон бета-1а-совместимый плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов (ARR) у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС) через 96 недель
Временное ограничение: Неделя 96
ARR был определен протоколом и рассчитан как общее количество рецидивов для всех участников в группе лечения, деленное на общее количество участников-лет воздействия этого лечения.
Неделя 96

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подтвержденным улучшением инвалидности (CDI) в течение как минимум 12 недель
Временное ограничение: Неделя 96
Улучшение инвалидности оценивалось только для подгруппы участников с исходным баллом по шкале EDSS >= 2,0. Его определяли как снижение показателя EDSS на: A) >=1,0 по сравнению с исходным показателем EDSS, когда исходный показатель составлял >=2 и <=5,5 B) >= 0,5, когда исходный показатель EDSS > 5,5. Шкала EDSS варьируется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Этот показатель исхода считался подтверждающим только при объединении результатов обоих исследований WA21092 и WA21093.
Неделя 96
Изменение функционального композитного показателя рассеянного склероза (MSFC) по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
Оценка MSFC включает: A) ходьбу на 25 футов на время; B) тест с 9-ю отверстиями (9-HPT); и C) Стимулированный слуховой последовательный тест на добавление (версия PASAT-3). MSFCS основан на концепции, согласно которой баллы по этим трем параметрам (рука, нога и когнитивная функция) объединяются для создания единого балла (MSFC), который можно использовать для обнаружения изменений с течением времени в группе участников с РС. Поскольку три основных показателя различаются тем, что они фактически измеряют, для этой цели был выбран общий составной показатель для трех различных показателей, т. е. Z-показатель. Оценка MSFC = {Z плечо, среднее + Z плечо, среднее + Z когнитивных функций} / 3,0. Результаты каждого из этих трех тестов преобразуются в Z-баллы и усредняются, чтобы получить составной балл для каждого участника в каждый момент времени. Оценка +1 указывает, что в среднем индивидуум набрал 1 стандартное отклонение (SD) лучше, чем референтная популяция, а балл -1 указывает, что индивидуум набрал 1 SD хуже, чем референтная популяция.
Исходный уровень, неделя 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обзоре состояния здоровья-36 (SF-36) Сводная оценка физического компонента (PCS) на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
SF-36 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 вопросов. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия (домены) по 8 шкалам, а также сводные показатели физического и психического здоровья, основанные на психометрии. SF-36 использует 8 концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, жизнеспособность и общее восприятие здоровья. 8 шкал далее суммируются в 2 отдельных кластера более высокого порядка: PCS и умственный составной t-показатель (MCS). Диапазон для всех 8 доменов, а также для составных t-показателей составляет от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему состоянию здоровья, а 0 — наихудшему состоянию здоровья.
Исходный уровень, неделя 96
Процент участников, у которых нет признаков активности заболевания (NEDA) до 96-й недели
Временное ограничение: Неделя 96
NEDA определялся только для участников с исходным баллом по шкале EDSS >=2,0. Шкала EDSS варьируется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Участники, которые завершили 96-недельный период лечения, считались имеющими признаки активности заболевания, если по крайней мере один рецидив, определенный протоколом (PDR), событие подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP) или по крайней мере одно МРТ-сканирование, показывающее МРТ-активность (определяемую как Gd -усиленные поражения T1 или новые или увеличивающиеся поражения T2) сообщалось в течение 96-недельного периода лечения, в противном случае участник считался имеющим NEDA.
Неделя 96
Воздействие окрелизумаба (площадь под концентрацией - временная кривая, AUC)
Временное ограничение: Предварительная инфузия на 1, 24, 48, 72 неделе; и через 30 минут после инфузии на 72-й неделе; в любое время в течение 84 и 96 недель
AUC представляет собой общую экспозицию лекарственного средства за один интервал дозирования после 4-й дозы.
Предварительная инфузия на 1, 24, 48, 72 неделе; и через 30 минут после инфузии на 72-й неделе; в любое время в течение 84 и 96 недель
Время до начала подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP) в течение не менее 12 недель в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Неделя 108
Прогрессирование инвалидности определяли как увеличение балла по Расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на: A) >=1,0 балла по сравнению с исходным баллом EDSS, когда исходный балл был меньше или равен (<=) 5,5 B) >=0,5 точка от исходного показателя EDSS, когда исходный показатель был >5,5. Шкала EDSS варьируется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Этот показатель исхода считался подтверждающим только при объединении результатов обоих исследований WA21092 и WA21093. Прогрессирование инвалидности считалось подтвержденным, когда увеличение EDSS было подтверждено при регулярном плановом посещении по крайней мере через 12 недель после первоначальной документации неврологического ухудшения. Оценку EDSS и тех, кто находился на лечении во время клинической даты прекращения, подвергали цензуре на дату их последней оценки EDSS.
Неделя 108
Количество T1-усиленных гадолинием (Gd) поражений, обнаруженных с помощью магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ) во время двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Общее количество поражений с усилением гадолиния T1 для всех участников группы лечения рассчитывали как сумму индивидуального количества поражений на 24, 48 и 96 неделе.
Исходный уровень до 96 недели
Количество новых и/или увеличивающихся гиперинтенсивных очагов T2, выявленных с помощью магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ) во время двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Общее количество новых и/или увеличивающихся поражений T2 для всех участников группы лечения рассчитывали как сумму индивидуального количества поражений на 24, 48 и 96 неделе.
Исходный уровень до 96 недели
Время до начала подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP) в течение не менее 24 недель в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Неделя 108
Прогрессирование инвалидности определяли как увеличение балла по Расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) на: A) >=1,0 балла по сравнению с исходным баллом EDSS, когда исходный балл был меньше или равен (<=) 5,5 B) >=0,5 точка от исходного показателя EDSS, когда исходный показатель был >5,5. Шкала EDSS варьируется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Этот показатель исхода считался подтверждающим только при объединении результатов обоих исследований WA21092 и WA21093. Прогрессирование инвалидности считалось подтвержденным, когда увеличение EDSS было подтверждено при регулярном плановом посещении не менее чем через 24 недели после первоначальной документации неврологического ухудшения. Участники, у которых было начальное прогрессирование инвалидности без подтверждающей оценки EDSS и которые находились на лечении во время клинической даты прекращения, подвергались цензуре на дату их последней оценки EDSS.
Неделя 108
Количество гипоинтенсивных поражений T1 во время двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Общее количество новых Т1-гипоинтенсивных поражений (хронических черных дыр) для всех участников группы лечения рассчитывали как сумму индивидуального количества новых поражений на 24-й, 48-й и 96-й неделях.
Исходный уровень до 96 недели
Процентное изменение объема мозга по данным магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ) с 24-й по 96-ю неделю
Временное ограничение: С 24-й по 96-ю неделю
Объем мозга регистрировали как абсолютное «нормализованное» значение при исходном посещении, а затем регистрировали при последующих посещениях как процентное изменение относительно абсолютного значения при исходном посещении. Таким образом, объем головного мозга на 24-й неделе рассчитывали как объем головного мозга при исходном визите, умноженный на 1 + ([процентное изменение объема мозга по сравнению с исходным визитом до 24-й недели]/100). Оценки основаны на анализе, основанном на модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) с использованием неструктурированной ковариационной матрицы: процентное изменение = объем мозга на 24-й неделе + географический регион (США по сравнению с ROW) + базовый уровень EDSS (< 4,0 против >= 4,0) + неделя + лечение + лечение*неделя (повторяющиеся значения в течение недели) + объем мозга на 24-й неделе*неделя.
С 24-й по 96-ю неделю
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) к окрелизумабу
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Количество участников с положительным результатом на антилекарственные антитела (АДА) к окрелизумабу — это количество участников, поддающихся оценке после исходного уровня, у которых в течение периода исследования было установлено наличие АДА, вызванной лечением, или АДА, усиленного лечением.
Исходный уровень до 96 недели
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный срок до 588 недель
НЯ включали инфузионные реакции (ИРР) и серьезные рецидивы рассеянного склероза, но исключали несерьезные рецидивы рассеянного склероза. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) включали серьезные рецидивы рассеянного склероза и серьезные ВСД.
Исходный срок до 588 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WA21092
  • 2010-020337-99 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться