Uno studio su Ocrelizumab in confronto con l'interferone beta-1a (Rebif) nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante
13 febbraio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ocrelizumab rispetto all'interferone beta-1a (Rebif®) in pazienti con sclerosi multipla recidivante
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli valuterà l'efficacia e la sicurezza di ocrelizumab rispetto all'interferone beta-1a (Rebif) nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere ocrelizumab 600 mg o placebo corrispondente per via endovenosa (IV) come infusioni da 300 mg nei giorni 1 e 15 per la prima dose e come singola infusione di 600 mg per tutte le infusioni successive ogni 24 settimane, con iniezioni di placebo corrispondenti interferone beta-1a SC tre volte a settimana; o iniezioni SC di interferone beta-1a 44 mcg tre volte a settimana (con infusioni di placebo corrispondenti a infusioni di ocrelizumab ogni 24 settimane).
La durata prevista del trattamento in doppio cieco è di 96 settimane.
I partecipanti che completano il trattamento in doppio cieco di 96 settimane avranno la possibilità di accedere a un periodo di estensione in aperto a gruppo singolo, trattamento attivo, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
821
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
- Instituto Centenario
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1209AAB
- Hospital Español
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Rosario, Argentina, S2000BZL
- Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Neurology
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Linz, Austria, 4040
- Barmherzige Brueder Konventspital
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint Jan
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Neurology
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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GO
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Goiania, GO, Brasile, 74653-050
- Hospital das Clinicas - UFG;Reumatologia
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
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SC
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Joinville, SC, Brasile, 89202-190
- Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
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Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT Avis Medica; Neurology Department
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Sofia, Bulgaria, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD; Clinic of Neurology and Sleep Medicine
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Sofia, Bulgaria, 1000
- First MHAT; Clinic of Neurology
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Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP Sv.Naum EAD; Clinic in neurology diseases for movement disorders
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy; Neurology
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Brno, Cechia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Jihlava, Cechia, 58633
- Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni
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Pardubice, Cechia, 532 03
- Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika
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Prague, Cechia, 12808
- VFN Praha Poliklinika Rs Centrum - Budova A
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Teplice, Cechia, 415 29
- Krajska zdravotni, a. s. ? Nemocnice Teplice, o. z.; Neurologicke oddeleni
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Valparaiso, Chile, 2340000
- Hospital Carlos Van Buren
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Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
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Kemerovo, Federazione Russa, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630090
- MRC for Oncology and Neurology Biotherapy
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Samara, Federazione Russa, 443099
- Samara State Medical University
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Smolensk, Federazione Russa, 214018
- Reg. SI of Health Care Smolensk Regional Clinical Hospital
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Tyumen, Federazione Russa, 625000
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
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Moskovskaja Oblast
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 107150
- Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 115682
- FGBU FNKC FMBA of Russia
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 194354
- St.-Peterburg State institution of health care City multifield hospital #2
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St.Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 194044
- MMA of Ministry of Defense of Russia named after S.M. Kirov
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Sverdlovsk
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Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federazione Russa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
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Tjumen
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Tyumen, Tjumen, Federazione Russa, 625000
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik"
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Tampere, Finlandia, 33520
- FinnMedi Oy
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Bordeaux, Francia, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
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Nancy, Francia, 54035
- Hopital Central; Neurologie
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Nimes, Francia, 30900
- CHU de Nîmes Hopital Caremeau; Service de Neurologie
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg; Service de Neurologie
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Campus Charité Mitte
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; MS Center Dresden
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Hamburg, Germania, 22291
- Asklepiosklinik Barmbek; Abteilung Neurologie
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Hannover, Germania, 30171
- Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung gGMBH; Klinik für Neurologie und klinische Neurophysiologie
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Mainz, Germania, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz - PS; Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
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Oldenburg, Germania, 26122
- Praxis Dr. med. Mathias Niedhammer, Facharzt für Neurologie
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Prien, Germania, 83209
- Neurozentrum Prien Elisabeth Hans-Thümmler Stefan Braune
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Rostock, Germania, 18147
- Universitätsklinikum Rostock, Zentrum für Nervenheilkunde; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Westerstede, Germania, 26655
- Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
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Ramat-Gan, Israele, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center; Neurology Department
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Valle D?Aosta
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Gallarate, Valle D?Aosta, Italia, 21013
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (pres
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova; Clinica Neurologica
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Riga, Lettonia, 1015
- Maritime Medicine Centre of Latvia Hospital of Vecmilgravis Department of Neurology
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Riga, Lettonia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital; Neurology
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Kaunas, Lituania, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
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Klaipeda, Lituania, 92288
- Klaipeda University Hospital Public Institution
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
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Mexico CITY (federal District)
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Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Messico, 03600
- Grupo Médico Camino S.C.
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Callao, Perù, 04
- Policlinico Especializado en Neurologia
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Lima, Perù
- Hospital Nacional Dos de Mayo
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Lima, Perù, 18
- Clínica Anglo Americana
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Pueblo Libre, Perù, Lima 21
- Clinica Centenario Peruano Japonesa; Neurology
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Gdansk, Polonia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
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Katowice, Polonia, 40-595
- MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-588
- Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
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Plewiska, Polonia, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM; Osrodek Badan Klinicznych
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
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Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
- Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Centre; CLINICAL TRIALS UNIT
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London, Regno Unito, E1 1BD
- Royal London Hospital; Neurology
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Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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NIS, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
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Bratislava, Slovacchia, 813 69
- FNsP Bratislava - Nemocnica Stare mesto
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Bratislava, Slovacchia, 826 06
- FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Bratislava, Slovacchia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica sv. Cyrila a Metoda; Nemocnicna lekaren
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Zilina, Slovacchia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Tenerife
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Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spagna, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Neurologia
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
- Hospital de Basurto
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- 21st Century Neurology
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California
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Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Mercy Medical Group
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinic
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- MS Center of California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Southern California Permanente Medical Group
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California at San Francisco
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Florida
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Health First Physicians Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Mercy Research Institute
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Shepherd Center Inc.
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University; Department of Neurology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University; Dept. of Neurology
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Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
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Indiana
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- American Health Network Institute, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital.
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48035
- Michigan Neurology Associates P.C.
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- The MS Center for Innovations In Care
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-0600
- University of Nebraska Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Advance, North Carolina, Stati Uniti, 27006
- The MS Center; Advance Neurology and Pain
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Atrium Health Neurosciences Institute ? Charlotte
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- Neurology Associates PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University Neurology Inc.
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Neurological Specialties
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Medical Center; Depatment of Neurosensory sciences
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Woman's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Uni of Texas Health Science Center At Houston
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- Uni of Vermont Medical Center;
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Multicare Research Institute; Multicare Neuroscience Center of Washington
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Durban, Sud Africa, 4319
- Dr CC Coetzee Inc
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Basel, Svizzera, 4031
- Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
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Lugano, Svizzera, 6900
- Ospedale Regionale Lugano Civico Medizin Neurologie; Neurologia
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Mannouba, Tunisia, 2010
- Hopital Razi
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Monastir, Tunisia, 5000
- Hopital Universitaire Fattouma Bourguiba
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Tunis, Tunisia, 1006
- Hôpital Charles Nicolle
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Donetsk, Ucraina, 83099
- MMPIDon.Reg.Cl.&Ter.Med.Com.Neur.Dept.DNMU n.a.M.Gorkiy; Ch. of Nervous Diseases and Med. Genetics
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Kharkov, Ucraina, 61068
- St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
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Kyiv, Ucraina, 03110
- Kyiv City Cl.Hosp.#4 Depart.of Neurology #2NMU; Department of Neurology
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Lviv, Ucraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital; Department of Neurology
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Vinnytsya, Ucraina, 21005
- Vin.Reg.Psych.Hosp.N.A Yuschenko O.I., Vnmu N.A. Pyrogov; Department of Nervous Diseases
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK; Neurologiai Klinika
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Budapest, Ungheria, 1204
- Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-Pesti
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Tatabánya, Ungheria, 2800
- Szent Borbala Korhaz; Neurology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla, secondo i criteri McDonald rivisti (2010)
- Almeno 2 attacchi clinici documentati negli ultimi 2 anni prima dello screening o un attacco clinico negli anni precedenti lo screening (ma non entro 30 giorni prima dello screening)
- Stabilità neurologica per un periodo maggiore o uguale a (>=) 30 giorni prima dello screening e del basale
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 0 a 5,5 inclusi
Criteri di esclusione:
- Sclerosi multipla primaria progressiva
- Durata della malattia superiore a 10 anni nei partecipanti con EDSS inferiore o uguale a (<=) 2,0 allo screening
- Controindicazioni per la risonanza magnetica
- Presenza nota di altri disturbi neurologici che possono mimare la sclerosi multipla
- Gravidanza o allattamento
- Necessità di trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori durante il corso dello studio
- Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
- Infezione attiva, storia o presenza nota di infezione ricorrente o cronica (ad es. epatite B o C, virus dell'immunodeficienza umana [HIV], sifilide, tubercolosi)
- Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva
- Controindicazioni o intolleranza ai corticosteroidi orali o ev
- Controindicazioni a Rebif o incompatibilità con l'uso di Rebif
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Interferone beta-1a 44 mcg SC
Iniezioni SC di interferone beta-1a 44 mcg tre volte a settimana (con infusioni di placebo corrispondenti a infusioni di ocrelizumab ogni 24 settimane).
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Altri nomi:
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Sperimentale: Ocrelizumab
Ocrelizumab 600 mg per via endovenosa (IV) come infusioni da 300 mg nei giorni 1 e 15 per la prima dose e come singola infusione da 600 mg per tutte le infusioni successive ogni 24 settimane, con iniezioni di placebo corrispondenti all'interferone beta-1a SC tre volte a settimana.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso annualizzato di recidiva (ARR) nei partecipanti con sclerosi multipla (SM) recidivante a 96 settimane
Lasso di tempo: Settimana 96
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L'ARR è stato definito dal protocollo e calcolato come il numero totale di ricadute per tutti i partecipanti nel gruppo di trattamento diviso per il numero totale di anni di esposizione a quel trattamento.
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Settimana 96
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con miglioramento della disabilità confermato (CDI) per almeno 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 96
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Il miglioramento della disabilità è stato valutato solo per il sottogruppo di partecipanti con un punteggio EDSS al basale >= 2,0.
È stato definito come una riduzione del punteggio EDSS di: A) >=1,0 rispetto al punteggio EDSS basale quando il punteggio basale era >=2 e <=5,5 B) >= 0,5 quando il punteggio EDSS basale > 5,5.
La scala EDSS va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte per sclerosi multipla).
Questa misura di esito è stata considerata confermativa solo quando i risultati di entrambi gli studi WA21092 e WA21093 sono stati combinati.
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Settimana 96
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Variazione rispetto al basale del punteggio MSFC (Functional Composite) per la sclerosi multipla alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
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Il punteggio MSFC è composto da: A) Camminata cronometrata di 25 piedi; B) Test del piolo a 9 fori (9-HPT); e C) Test di addizione in serie uditivo stimolato (versione PASAT-3).
L'MSFCS si basa sul concetto che i punteggi per queste tre dimensioni (braccio, gamba e funzione cognitiva) sono combinati per creare un singolo punteggio (l'MSFC) che può essere utilizzato per rilevare il cambiamento nel tempo in un gruppo di partecipanti con SM.
Poiché le tre misure principali differiscono in ciò che misurano effettivamente, è stato selezionato un punteggio composito comune per le tre diverse misure, ovvero il punteggio Z.
Punteggio MSFC = {braccio Z, media + gamba Z, media + Z cognitivo} / 3.0.
I risultati di ciascuno di questi tre test vengono trasformati in punteggi Z e calcolati in media per produrre un punteggio composito per ciascun partecipante in ogni momento.
Un punteggio di +1 indica che, in media, un individuo ha ottenuto 1 deviazione standard (SD) migliore rispetto alla popolazione di riferimento e un punteggio di -1 indica che un individuo ha ottenuto 1 SD peggiore rispetto alla popolazione di riferimento.
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Basale, settimana 96
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Short Form Health Survey-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
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L'SF-36 è un breve sondaggio sulla salute multiuso con 36 domande.
Fornisce un profilo su 8 scale di punteggi (domini) di salute funzionale e benessere, nonché misure di riepilogo della salute fisica e mentale basate sulla psicometria.
L'SF-36 attinge a 8 concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, benessere emotivo, funzionamento sociale, vitalità e percezioni di salute generale.
Le 8 scale sono ulteriormente riassunte in 2 cluster distinti di ordine superiore: il PCS e il t-score composito mentale (MCS).
L'intervallo per tutti gli 8 domini e per i t-score compositi va da 0 a 100 con 100 come miglior stato di salute possibile e 0 come peggior stato di salute.
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Basale, settimana 96
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Percentuale di partecipanti che non hanno prove di attività della malattia (NEDA) fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
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NEDA è stato definito solo per i partecipanti con un punteggio EDSS al basale >=2,0.
La scala EDSS va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte per sclerosi multipla).
I partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 96 settimane sono stati considerati come aventi evidenza di attività della malattia se almeno una recidiva definita dal protocollo (PDR), un evento di progressione della disabilità confermata (CDP) o almeno una scansione MRI che mostrava attività MRI (definita come Gd -lesioni T1 potenzianti o lesioni T2 nuove o ingrandite) sono state segnalate durante il periodo di trattamento di 96 settimane, altrimenti il partecipante è stato considerato affetto da NEDA.
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Settimana 96
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Esposizione a ocrelizumab (area sotto la concentrazione - curva temporale, AUC)
Lasso di tempo: Pre-infusione alle settimane 1, 24, 48, 72; e 30 minuti dopo l'infusione alla settimana 72; in qualsiasi momento durante le settimane 84 e 96
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L'AUC rappresenta l'esposizione totale al farmaco per un intervallo di somministrazione dopo la 4a dose.
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Pre-infusione alle settimane 1, 24, 48, 72; e 30 minuti dopo l'infusione alla settimana 72; in qualsiasi momento durante le settimane 84 e 96
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Tempo all'inizio della progressione della disabilità confermata (CDP) per almeno 12 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 108
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La progressione della disabilità è stata definita come un aumento del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di: A) >=1,0 punto rispetto al punteggio EDSS basale quando il punteggio basale era inferiore o uguale a (<=) 5,5 B) >=0,5 punto dal punteggio EDSS basale quando il punteggio basale era >5,5 La scala EDSS varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a sclerosi multipla).
Questa misura di esito è stata considerata confermativa solo quando i risultati di entrambi gli studi WA21092 e WA21093 sono stati combinati.
La progressione della disabilità è stata considerata confermata quando l'aumento dell'EDSS è stato confermato in una visita regolarmente programmata almeno 12 settimane dopo la documentazione iniziale del peggioramento neurologico.
La valutazione EDSS e coloro che erano in trattamento al momento della data limite clinica sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione EDSS.
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Settimana 108
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Numero di lesioni potenzianti il gadolinio (Gd) in T1 rilevate mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI) durante il trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
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Il numero totale di lesioni T1 captanti il gadolinio per tutti i partecipanti al gruppo di trattamento è stato calcolato come somma del numero individuale di lesioni alle settimane 24, 48 e 96.
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Basale fino alla settimana 96
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Numero di lesioni iperintense T2 nuove e/o in espansione rilevate mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI) durante il trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
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Il numero totale di lesioni T2 nuove e/o in espansione per tutti i partecipanti al gruppo di trattamento è stato calcolato come somma del numero individuale di lesioni alle settimane 24, 48 e 96.
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Basale fino alla settimana 96
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Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata (CDP) per almeno 24 settimane durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Settimana 108
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La progressione della disabilità è stata definita come un aumento del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di: A) >=1,0 punto rispetto al punteggio EDSS basale quando il punteggio basale era inferiore o uguale a (<=) 5,5 B) >=0,5 punto dal punteggio EDSS basale quando il punteggio basale era >5,5 La scala EDSS varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a sclerosi multipla).
Questa misura di esito è stata considerata confermativa solo quando i risultati di entrambi gli studi WA21092 e WA21093 sono stati combinati.
La progressione della disabilità è stata considerata confermata quando l'aumento dell'EDSS è stato confermato a una visita regolarmente programmata almeno 24 settimane dopo la documentazione iniziale del peggioramento neurologico.
I partecipanti che avevano una progressione iniziale della disabilità senza valutazione EDSS di conferma e che erano in trattamento al momento della data limite clinica sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione EDSS.
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Settimana 108
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Numero di lesioni ipointense T1 durante il trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
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Il numero totale di nuove lesioni T1-ipo-intense (buchi neri cronici) per tutti i partecipanti al gruppo di trattamento è stato calcolato come somma del numero individuale di nuove lesioni alle settimane 24, 48 e 96.
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Basale fino alla settimana 96
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Variazione percentuale del volume cerebrale rilevata dalla risonanza magnetica cerebrale (MRI) dalla settimana 24 alla settimana 96
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 96
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Il volume del cervello è stato registrato come valore "normalizzato" assoluto alla visita di riferimento, quindi registrato alle visite successive come variazione percentuale rispetto al valore assoluto alla visita di riferimento.
Pertanto, il volume cerebrale alla settimana 24 è stato calcolato come il volume cerebrale alla visita basale moltiplicato per 1 + ([variazione percentuale del volume cerebrale dalla visita basale alla settimana 24]/100).
Le stime derivano dall'analisi basata sul modello a effetti misti di misure ripetute (MMRM) utilizzando la matrice di covarianza non strutturata: variazione percentuale = volume cerebrale alla settimana 24 + regione geografica (US vs. ROW) + EDSS basale (<4,0 vs >= 4,0) + Settimana + Trattamento + Trattamento*Settimana (valori ripetuti nell'arco della settimana) + Volume cerebrale alla settimana 24*Settimana.
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Dalla settimana 24 alla settimana 96
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro ocrelizumab
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
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Il numero di partecipanti positivi per gli anticorpi anti-farmaco (ADA) a ocrelizumab è il numero di partecipanti valutabili post-basale determinati per avere ADA indotto dal trattamento o ADA potenziato dal trattamento durante il periodo di studio.
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Basale fino alla settimana 96
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline fino a 588 settimane
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Gli eventi avversi includevano reazioni correlate all’infusione (IRR) e recidive gravi di SM, ma escludevano recidive di SM non gravi.
Gli eventi avversi gravi (SAE) includevano recidive gravi di SM e IRR gravi.
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Baseline fino a 588 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Arnold DL, Sprenger T, Bar-Or A, Wolinsky JS, Kappos L, Kolind S, Bonati U, Magon S, van Beek J, Koendgen H, Bortolami O, Bernasconi C, Gaetano L, Traboulsee A. Ocrelizumab reduces thalamic volume loss in patients with RMS and PPMS. Mult Scler. 2022 Oct;28(12):1927-1936. doi: 10.1177/13524585221097561. Epub 2022 Jun 7.
- Krishnan AP, Song Z, Clayton D, Gaetano L, Jia X, de Crespigny A, Bengtsson T, Carano RAD. Joint MRI T1 Unenhancing and Contrast-enhancing Multiple Sclerosis Lesion Segmentation with Deep Learning in OPERA Trials. Radiology. 2022 Mar;302(3):662-673. doi: 10.1148/radiol.211528. Epub 2021 Dec 14.
- Giovannoni G, Kappos L, de Seze J, Hauser SL, Overell J, Koendgen H, Manfrini M, Wang Q, Wolinsky JS. Risk of requiring a walking aid after 6.5 years of ocrelizumab treatment in patients with relapsing multiple sclerosis: Data from the OPERA I and OPERA II trials. Eur J Neurol. 2022 Apr;29(4):1238-1242. doi: 10.1111/ene.14823. Epub 2021 May 5.
- Hauser SL, Kappos L, Arnold DL, Bar-Or A, Brochet B, Naismith RT, Traboulsee A, Wolinsky JS, Belachew S, Koendgen H, Levesque V, Manfrini M, Model F, Hubeaux S, Mehta L, Montalban X. Five years of ocrelizumab in relapsing multiple sclerosis: OPERA studies open-label extension. Neurology. 2020 Sep 29;95(13):e1854-e1867. doi: 10.1212/WNL.0000000000010376. Epub 2020 Jul 20.
- Kappos L, Wolinsky JS, Giovannoni G, Arnold DL, Wang Q, Bernasconi C, Model F, Koendgen H, Manfrini M, Belachew S, Hauser SL. Contribution of Relapse-Independent Progression vs Relapse-Associated Worsening to Overall Confirmed Disability Accumulation in Typical Relapsing Multiple Sclerosis in a Pooled Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1132-1140. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1568.
- Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S, Chin P, Mairon N, Garren H, Kappos L; OPERA I and OPERA II Clinical Investigators. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jan 19;376(3):221-234. doi: 10.1056/NEJMoa1601277. Epub 2016 Dec 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
24 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Interferoni
- Interferone beta-1a
- Ocrelizumab
- Interferone-beta
Altri numeri di identificazione dello studio
- WA21092
- 2010-020337-99 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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