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「爆風による外傷性脳損傷に対するインタラクティブメトロノーム技術」

「爆破関連の外傷性脳損傷後の認知障害の治療のためのインタラクティブなメトロノーム技術の無作為化、制御、試験」

この研究の目的は、新しい治療法を追加することで、脳損傷患者の集中力が向上し、より明確に考えることができるかどうかを確認することです. あなたは脳に損傷を受けているため、この研究への参加を求められています。 ボランティアに参加することを決めた場合、約 6 か月間研究に参加します。参加者は、2 つの治療計画のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、コインを投げるようなプロセスであり、いずれかの計画に割り当てられる可能性があることを意味します。 1 つのグループには、1 日 1 時間、週 3 回、メトロノームを使用した実験的治療が行われます。 メトロノームは、安定したビートを生成するデバイスです。 いくつかの異なる動きをするメトロノームに合わせて時間を計る必要があります。 ビートごとに、音とコンピューター画面の両方で、早かったか遅かったか、ビートからどれだけ離れていたかについての情報が提供されます。 ビートのテンポは毎分 54 ビートになるため、フィードバック情報をすばやく処理して、ビートに合わせて速度を上げたり下げたりする必要があります。 さまざまな動きには、手をたたく、つま先をたたく、または異なる類似の動きを交互に行うなどがあります。 メトロノームが被験者の集中力を高めるのに役立つことが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究のデザインは、爆風による中等度から軽度の外傷性脳損傷 (TBI) の患者を対象に、インタラクティブ メトロノーム (IM) 治療と通常の治療を比較するランダム化比較試験です。 この研究は、コロラド州フォート カーソンにあるエバンス アーミー コミュニティ病院で実施されます。 患者は、IM トレーニング、または通常の治療/待機リスト コントロール条件に無作為に割り付けられます。 IM トレーニングを受けるように無作為に割り付けられた患者は、それぞれ約 2000 回の繰り返しからなる 15 セッションを完了します。 通常の治療に無作為に割り付けられた患者には、6 か月の研究期間の終了後、IM トレーニングを受ける機会が提供されます。 結果の評価は、皮質接続の電気生理学的尺度である脳波 (EEG) 活動の位相遅れとコヒーレンスに焦点を当てます。 主な結果には、治療開始前、治療終了の 1 週間後、治療終了の 6 か月後に測定される注意力と記憶機能も含まれます。

Interactive Metronome (IM) テクノロジは、行動フィードバック オペラント条件付けシステムです。 バイオフィードバックでは、生理学的情報が患者に表示されますが、IM では患者の行動反応に関する情報が提供されます。 以下の調査員は、行動タスクの詳細な説明を提供し、プログラムの複雑さと操作に関するいくつかのアイデアを提供します. IM 技術は、神経形成プロセスに関連する上記の要因のそれぞれを利用し、認知的に要求の厳しい状況下で統合された神経形成活動を促進するように設計された単一の一連のタスクにそれらを統合します。 コンピュータ化されたフィードバックは、信頼性が高く、一貫性があり、タイムリーで、モーター出力と直接相関しています。 フィードバックは、運動反応に続く同時の聴覚および視覚フィードバックの即時配信を組み合わせた、豊かな認知および感覚環境でも提示されます。 この情報は、今後の行動反応の準備に役立ちます。 IM トレーニングのデフォルトのテンポは毎分 54 拍であるため、このフィードバック処理と行動反応の調整はすべて 1 秒 (1.111 秒) 強で行われる必要があります。 これは、大脳皮質の注意、統合、意思決定、抑制、および運動出力オペレーターにかなりの時間的要求を課し、それによってトレーニングの過程で処理速度と効率を高めます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80913
        • Warrior Recovery Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ランチョロスアミーゴスレベル7または8(警戒および指向)に回復した、損傷後少なくとも3か月の爆風関連の外傷性脳損傷患者。
  2. 以下の少なくとも1つによって記録された脳損傷:

    私。意識喪失、心的外傷後記憶喪失 ii. 精神状態の変化 (ぼんやり/混乱)、および/または iii. 外傷 (MRI/CT 出血/挫傷) の身体的証拠

  3. 一般的な病状による脳震盪後障害または軽度の神経認知障害の診断。
  4. 軍人または退役軍人の受益者
  5. 18~55歳の男女

除外基準:

  1. -現在/以前(過去6か月)の不安定な病状で、現在の脳機能に影響を与える可能性がある(例: 明確な無酸素エピソード、心停止、現在制御されていない糖尿病)
  2. -頭蓋形成術前の頭蓋切除術後の状態(外科的合併症のない頭蓋形成術後90日である必要があります)
  3. -中等度から重度のTBIの前歴(現在の怪我を除く)。
  4. 現在 (過去 3 か月) の積極的な自殺または殺人の観念または意図。
  5. -アルコール使用障害識別テストの消費(AUDIT-C)で5以上のスコアによって決定される、現在(先月)の薬物/アルコール乱用または依存
  6. ベンゾジアゼピンまたは麻薬の使用。
  7. -同時の薬物または治療試験への参加
  8. 治療タスク(感覚機能を含む)を物理的に完了できる必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インタラクティブなメトロノーム療法
通常の治療に加えて、インタラクティブ メトロノーム システムを使用した 1 時間のトレーニング セッションを 15 回行います。
注意欠陥障害を持つ少年のサンプルに対する IM トレーニングの効果に関する無作為化対照調査では、肯定的な結果が示されました。 積極的なコントロール治療と比較して、IM トレーニングは、注意力、運動制御、言語処理、読書、および攻撃的な行動の調節における改善の親の報告を含む、多くの測定値のパフォーマンスを改善しました.16 これらの認知機能および行動機能は、TBI を生き延びた個人に共通する症状領域であり、特に爆傷の場合に影響を受ける可能性が高いことに注意する必要があります。
介入なし:通常通りの扱い
標準治療の症状管理。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果測定
時間枠:治療後6ヶ月
通常のリハビリテーション治療と比較して、IM トレーニングが治療直後および 6 か月後に注意力と記憶力の改善につながるかどうかを判断します。
治療後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果測定
時間枠:治療後6ヶ月
インタラクティブ メトロノーム トレーニングの追加が、通常の治療と比較して、6 か月後の脳震盪後の症状の状態、職業機能、生活の質などの二次的転帰の改善につながるかどうかを判断します。
治療後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Renee M Pazdan, MD、United States Public Health Service

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月3日

試験登録日

最初に提出

2010年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月19日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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