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"Interaktive Metronom-Technologie für explosionsbedingte traumatische Hirnverletzungen"

19. Juni 2017 aktualisiert von: The Defense and Veterans Brain Injury Center

"Ein randomisierter, kontrollierter Versuch der interaktiven Metronom-Technologie zur Behebung kognitiver Schwierigkeiten nach einer traumatischen Hirnverletzung im Zusammenhang mit einer Explosion"

Der Zweck dieser Forschung ist es herauszufinden, ob das Hinzufügen einer neuen Therapie Menschen mit Hirnverletzungen hilft, sich besser zu konzentrieren und klarer zu denken. Sie werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, weil Sie eine Hirnverletzung hatten. Wenn Sie sich für eine freiwillige Teilnahme entscheiden, nehmen Sie etwa sechs Monate an der Studie teil. Als Teilnehmer werden Sie nach dem Zufallsprinzip einem von 2 Behandlungsplänen zugeteilt. Randomisierung ist ein Prozess wie das Werfen einer Münze und bedeutet, dass Sie die Chance haben, einem der Pläne zugewiesen zu werden. Eine Gruppe erhält dreimal pro Woche eine Stunde pro Tag eine experimentelle Therapie mit einem Metronom. Ein Metronom ist ein Gerät, das einen gleichmäßigen Takt erzeugt. Sie müssen den Takt halten, während das Metronom mehrere verschiedene Bewegungen ausführt. Bei jedem Schlag erhalten Sie sowohl per Ton als auch auf einem Computerbildschirm Informationen darüber, ob Sie zu früh oder zu spät waren und wie weit Sie vom Schlag entfernt waren. Das Tempo des Beats liegt bei 54 Schlägen pro Minute, sodass Sie die Feedback-Informationen sehr schnell verarbeiten müssen, um Ihre Geschwindigkeit nach oben oder unten anzupassen, damit sie dem Beat entspricht. Die verschiedenen Bewegungen umfassen Dinge wie Händeklatschen, Zehenklopfen oder das Wechseln zwischen verschiedenen ähnlichen Bewegungen. Das Metronom soll den Probanden helfen, sich besser zu konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design dieser Studie wird eine randomisierte, kontrollierte Studie zur interaktiven Metronombehandlung (IM) im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit mittelschwerem bis leichtem traumatischen Hirntrauma (TBI) aufgrund einer Explosion sein. Die Studie wird im Evans Army Community Hospital in Fort Carson, Colorado, durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert einer IM-Schulung oder einer Behandlung wie üblich/Wartelisten-Kontrollbedingung zugeteilt. Patienten, die für das IM-Training randomisiert wurden, absolvieren 15 Sitzungen mit jeweils etwa 2000 Wiederholungen. Patienten, die für die normale Behandlung randomisiert wurden, wird die Möglichkeit geboten, nach Abschluss des sechsmonatigen Studienzeitraums an einer IM-Schulung teilzunehmen. Die Ergebnisbewertung wird sich auf Phasenverzögerung und Kohärenz der Elektroenzephalogramm (EEG)-Aktivität konzentrieren, die elektrophysiologische Maße der kortikalen Konnektivität sind. Zu den primären Endpunkten gehören auch Aufmerksamkeit und Gedächtnisleistung, die vor Behandlungsbeginn, eine Woche nach Behandlungsende und 6 Monate nach Behandlungsende gemessen werden.

Die Technologie des interaktiven Metronoms (IM) ist ein operantes Konditionierungssystem mit Verhaltensrückkopplung.15 Beim Biofeedback werden dem Patienten physiologische Informationen angezeigt, aber beim IM werden ihm Informationen über die Verhaltensreaktionen des Patienten bereitgestellt. Nachfolgend geben die Ermittler eine detaillierte Beschreibung der Verhaltensaufgaben und geben eine Vorstellung von der Komplexität und Funktionsweise des Programms. Die IM-Technologie nutzt jeden der oben diskutierten Faktoren im Zusammenhang mit neuroplastischen Prozessen und integriert sie in einen einzigen Satz von Aufgaben, die darauf ausgelegt sind, die integrierte neuroplastische Aktivität unter kognitiv anspruchsvollen Umständen zu fördern. Das computergestützte Feedback ist zuverlässig, konsistent, zeitnah und korreliert direkt mit der Motorleistung. Das Feedback wird auch in einer reichhaltigen kognitiven und sensorischen Umgebung präsentiert, die die sofortige Lieferung von gleichzeitigem akustischem und visuellem Feedback nach der motorischen Reaktion kombiniert. Diese Informationen helfen bei der Vorbereitung der bevorstehenden Verhaltensreaktion. Die gesamte Feedbackverarbeitung und Anpassung der Verhaltensreaktionen muss in etwas mehr als einer Sekunde (1,111 Sekunden) erfolgen, da das Standardtempo für das IM-Training 54 Schläge pro Minute beträgt. Dies stellt eine beträchtliche zeitliche Anforderung an die Aufmerksamkeits-, Integrations-, Entscheidungsfindungs-, Hemmungs- und Motorleistungsoperatoren des Kortex, wodurch die Verarbeitungsgeschwindigkeit und -effizienz im Laufe des Trainings erhöht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80913
        • Warrior Recovery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen im Zusammenhang mit einer Explosion mindestens 3 Monate nach der Verletzung mit Genesung auf Rancho los Amigos Level 7 oder 8 (wachsam und orientiert).
  2. Hirnverletzung, dokumentiert durch mindestens eines der folgenden:

    ich. Bewusstseinsverlust, posttraumatische Amnesie ii. Veränderung des mentalen Zustands (benommen/verwirrt) und/oder körperliche Anzeichen eines iii. Traumas (MRT/CT-Blutung/Prellung)

  3. Eine Diagnose einer postkonkussionalen Störung oder einer leichten neurokognitiven Störung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands.
  4. Militär- oder Veteranenbegünstigter
  5. Männer und Frauen im Alter von 18-55

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller/früherer (letzte 6 Monate) instabiler medizinischer Zustand, der die aktuelle Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte (z. klare anoxische Episode, Herzstillstand, aktueller unkontrollierter Diabetes)
  2. Status nach Kraniektomie vor Kranioplastik (muss 90 Tage nach Kranioplastik ohne chirurgische Komplikationen sein)
  3. Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem SHT (ohne gegenwärtige Verletzung).
  4. Aktuelle (letzte 3 Monate) aktive Selbstmord- oder Mordgedanken oder -absichten.
  5. Aktueller (letzter Monat) Drogen-/Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, bestimmt durch eine Punktzahl von 5 oder höher beim Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C)
  6. Verwendung von Benzodiazepinen oder Betäubungsmitteln.
  7. Teilnahme an einer gleichzeitigen Arzneimittel- oder Behandlungsstudie
  8. Muss körperlich in der Lage sein, die Behandlungsaufgaben zu erfüllen (einschließlich sensorischer Funktionen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interaktive Metronomtherapie
Fünfzehn einstündige Trainingseinheiten mit dem interaktiven Metronomsystem, zusätzlich zur üblichen Behandlung.
Eine randomisierte, kontrollierte Untersuchung der Auswirkungen von IM-Training auf eine Stichprobe von Jungen mit Aufmerksamkeitsdefizitstörung zeigte positive Ergebnisse. Im Vergleich zu einer aktiven Kontrollbehandlung verbesserte das IM-Training die Leistung bei einer Vielzahl von Maßnahmen, darunter Aufmerksamkeit, motorische Kontrolle, Sprachverarbeitung, Lesen und elterliche Berichte über Verbesserungen bei der Regulierung aggressiven Verhaltens.16 Es sollte beachtet werden, dass diese kognitiven und Verhaltensfunktionen häufige Symptombereiche bei Personen sind, die ein SHT überleben, und wahrscheinlich besonders in Fällen von Explosionsverletzungen betroffen sind
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Behandlungsstandard bei Symptomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung
Bestimmen Sie, ob IM-Training unmittelbar nach der Behandlung und nach sechs Monaten im Vergleich zur üblichen Rehabilitationsbehandlung zu Verbesserungen der Aufmerksamkeit und des Gedächtnisses führt.
Sechs Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung
Bestimmen Sie, ob die Hinzufügung des interaktiven Metronom-Trainings zu besseren sekundären Ergebnissen wie dem Symptomstatus nach einer Gehirnerschütterung, der beruflichen Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität nach 6 Monaten im Vergleich zur üblichen Behandlung führt.
Sechs Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Renee M Pazdan, MD, United States Public Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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