- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01248390
"Interaktive Metronom-Technologie für explosionsbedingte traumatische Hirnverletzungen"
"Ein randomisierter, kontrollierter Versuch der interaktiven Metronom-Technologie zur Behebung kognitiver Schwierigkeiten nach einer traumatischen Hirnverletzung im Zusammenhang mit einer Explosion"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design dieser Studie wird eine randomisierte, kontrollierte Studie zur interaktiven Metronombehandlung (IM) im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit mittelschwerem bis leichtem traumatischen Hirntrauma (TBI) aufgrund einer Explosion sein. Die Studie wird im Evans Army Community Hospital in Fort Carson, Colorado, durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert einer IM-Schulung oder einer Behandlung wie üblich/Wartelisten-Kontrollbedingung zugeteilt. Patienten, die für das IM-Training randomisiert wurden, absolvieren 15 Sitzungen mit jeweils etwa 2000 Wiederholungen. Patienten, die für die normale Behandlung randomisiert wurden, wird die Möglichkeit geboten, nach Abschluss des sechsmonatigen Studienzeitraums an einer IM-Schulung teilzunehmen. Die Ergebnisbewertung wird sich auf Phasenverzögerung und Kohärenz der Elektroenzephalogramm (EEG)-Aktivität konzentrieren, die elektrophysiologische Maße der kortikalen Konnektivität sind. Zu den primären Endpunkten gehören auch Aufmerksamkeit und Gedächtnisleistung, die vor Behandlungsbeginn, eine Woche nach Behandlungsende und 6 Monate nach Behandlungsende gemessen werden.
Die Technologie des interaktiven Metronoms (IM) ist ein operantes Konditionierungssystem mit Verhaltensrückkopplung.15 Beim Biofeedback werden dem Patienten physiologische Informationen angezeigt, aber beim IM werden ihm Informationen über die Verhaltensreaktionen des Patienten bereitgestellt. Nachfolgend geben die Ermittler eine detaillierte Beschreibung der Verhaltensaufgaben und geben eine Vorstellung von der Komplexität und Funktionsweise des Programms. Die IM-Technologie nutzt jeden der oben diskutierten Faktoren im Zusammenhang mit neuroplastischen Prozessen und integriert sie in einen einzigen Satz von Aufgaben, die darauf ausgelegt sind, die integrierte neuroplastische Aktivität unter kognitiv anspruchsvollen Umständen zu fördern. Das computergestützte Feedback ist zuverlässig, konsistent, zeitnah und korreliert direkt mit der Motorleistung. Das Feedback wird auch in einer reichhaltigen kognitiven und sensorischen Umgebung präsentiert, die die sofortige Lieferung von gleichzeitigem akustischem und visuellem Feedback nach der motorischen Reaktion kombiniert. Diese Informationen helfen bei der Vorbereitung der bevorstehenden Verhaltensreaktion. Die gesamte Feedbackverarbeitung und Anpassung der Verhaltensreaktionen muss in etwas mehr als einer Sekunde (1,111 Sekunden) erfolgen, da das Standardtempo für das IM-Training 54 Schläge pro Minute beträgt. Dies stellt eine beträchtliche zeitliche Anforderung an die Aufmerksamkeits-, Integrations-, Entscheidungsfindungs-, Hemmungs- und Motorleistungsoperatoren des Kortex, wodurch die Verarbeitungsgeschwindigkeit und -effizienz im Laufe des Trainings erhöht wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80913
- Warrior Recovery Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen im Zusammenhang mit einer Explosion mindestens 3 Monate nach der Verletzung mit Genesung auf Rancho los Amigos Level 7 oder 8 (wachsam und orientiert).
Hirnverletzung, dokumentiert durch mindestens eines der folgenden:
ich. Bewusstseinsverlust, posttraumatische Amnesie ii. Veränderung des mentalen Zustands (benommen/verwirrt) und/oder körperliche Anzeichen eines iii. Traumas (MRT/CT-Blutung/Prellung)
- Eine Diagnose einer postkonkussionalen Störung oder einer leichten neurokognitiven Störung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands.
- Militär- oder Veteranenbegünstigter
- Männer und Frauen im Alter von 18-55
Ausschlusskriterien:
- Aktueller/früherer (letzte 6 Monate) instabiler medizinischer Zustand, der die aktuelle Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte (z. klare anoxische Episode, Herzstillstand, aktueller unkontrollierter Diabetes)
- Status nach Kraniektomie vor Kranioplastik (muss 90 Tage nach Kranioplastik ohne chirurgische Komplikationen sein)
- Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem SHT (ohne gegenwärtige Verletzung).
- Aktuelle (letzte 3 Monate) aktive Selbstmord- oder Mordgedanken oder -absichten.
- Aktueller (letzter Monat) Drogen-/Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, bestimmt durch eine Punktzahl von 5 oder höher beim Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C)
- Verwendung von Benzodiazepinen oder Betäubungsmitteln.
- Teilnahme an einer gleichzeitigen Arzneimittel- oder Behandlungsstudie
- Muss körperlich in der Lage sein, die Behandlungsaufgaben zu erfüllen (einschließlich sensorischer Funktionen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interaktive Metronomtherapie
Fünfzehn einstündige Trainingseinheiten mit dem interaktiven Metronomsystem, zusätzlich zur üblichen Behandlung.
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Eine randomisierte, kontrollierte Untersuchung der Auswirkungen von IM-Training auf eine Stichprobe von Jungen mit Aufmerksamkeitsdefizitstörung zeigte positive Ergebnisse.
Im Vergleich zu einer aktiven Kontrollbehandlung verbesserte das IM-Training die Leistung bei einer Vielzahl von Maßnahmen, darunter Aufmerksamkeit, motorische Kontrolle, Sprachverarbeitung, Lesen und elterliche Berichte über Verbesserungen bei der Regulierung aggressiven Verhaltens.16
Es sollte beachtet werden, dass diese kognitiven und Verhaltensfunktionen häufige Symptombereiche bei Personen sind, die ein SHT überleben, und wahrscheinlich besonders in Fällen von Explosionsverletzungen betroffen sind
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Behandlungsstandard bei Symptomen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung
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Bestimmen Sie, ob IM-Training unmittelbar nach der Behandlung und nach sechs Monaten im Vergleich zur üblichen Rehabilitationsbehandlung zu Verbesserungen der Aufmerksamkeit und des Gedächtnisses führt.
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Sechs Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung
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Bestimmen Sie, ob die Hinzufügung des interaktiven Metronom-Trainings zu besseren sekundären Ergebnissen wie dem Symptomstatus nach einer Gehirnerschütterung, der beruflichen Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität nach 6 Monaten im Vergleich zur üblichen Behandlung führt.
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Sechs Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Renee M Pazdan, MD, United States Public Health Service
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Gehirnerschütterung
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Post-Concussion-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- A-14853.22
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