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"Technologie de métronome interactif pour les lésions cérébrales traumatiques liées à l'explosion"

19 juin 2017 mis à jour par: The Defense and Veterans Brain Injury Center

"Un essai randomisé et contrôlé de la technologie de métronome interactif pour la résolution des difficultés cognitives à la suite d'une lésion cérébrale traumatique liée à l'explosion"

Le but de cette recherche est de voir si l'ajout d'une nouvelle thérapie aide les personnes atteintes de lésions cérébrales à mieux se concentrer et à penser plus clairement. On vous demande de participer à cette étude de recherche parce que vous avez subi une lésion cérébrale. Si vous décidez de vous porter volontaire, vous participerez à l'étude pendant environ six mois. En tant que participant, vous serez assigné au hasard à l'un des 2 plans de traitement. La randomisation est un processus comme lancer une pièce et signifie que vous aurez une chance d'être affecté à l'un ou l'autre des plans. Un groupe recevra une thérapie expérimentale utilisant un métronome une heure par jour, trois fois par semaine. Un métronome est un appareil qui produit un rythme régulier. Vous devrez garder le temps avec le métronome en faisant plusieurs mouvements différents. À chaque battement, vous recevrez des informations à la fois par le son et sur un écran d'ordinateur indiquant si vous étiez en avance ou en retard et à quelle distance vous étiez. Le tempo du battement sera de 54 battements par minute, vous devrez donc traiter les informations de rétroaction très rapidement pour ajuster votre vitesse vers le haut ou vers le bas pour correspondre au rythme. Les différents mouvements incluent des choses comme taper dans les mains, taper du pied ou alterner entre différents mouvements similaires. On espère que le métronome aidera les sujets à mieux se concentrer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La conception de cette étude sera un essai randomisé et contrôlé du traitement par métronome interactif (IM) par rapport au traitement habituel chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées à légères dues à une explosion. L'étude sera menée à l'Hôpital communautaire de l'armée d'Evans à Fort Carson, Colorado. Les patients seront randomisés pour une formation IM ou pour un traitement comme d'habitude/condition de contrôle sur liste d'attente. Les patients randomisés pour recevoir une formation IM effectueront 15 séances composées d'environ 2000 répétitions chacune. Les patients randomisés pour recevoir le traitement habituel se verront offrir la possibilité de recevoir une formation IM à la fin de la période d'étude de six mois. L'évaluation des résultats se concentrera sur le décalage de phase et la cohérence de l'activité de l'électroencéphalogramme (EEG), qui sont des mesures électrophysiologiques de la connectivité corticale. Les critères de jugement principaux incluront également le fonctionnement de l'attention et de la mémoire, qui sont mesurés avant le début du traitement, une semaine après la fin du traitement et 6 mois après la fin du traitement.

La technologie Interactive Metronome (IM) est un système de conditionnement opérant à rétroaction comportementale.15 Dans le biofeedback, des informations physiologiques sont affichées au patient, mais avec la messagerie instantanée, des informations sur les réponses comportementales du patient leur sont fournies. Ci-dessous, les enquêteurs fournissent une description détaillée des tâches comportementales et donnent une idée de la complexité et du fonctionnement du programme. La technologie IM tire parti de chacun des facteurs mentionnés ci-dessus liés aux processus neuroplastiques et les intègre dans un ensemble unique de tâches conçues pour encourager l'activité neuroplastique intégrée dans des circonstances cognitivement exigeantes. La rétroaction informatisée est fiable, cohérente, opportune et directement corrélée avec la sortie du moteur. La rétroaction est également présentée dans un environnement cognitif et sensoriel riche qui combine la livraison instantanée d'une rétroaction auditive et visuelle simultanée suivant la réponse motrice. Ces informations aident à la préparation de la réponse comportementale à venir. Tout ce traitement de rétroaction et cet ajustement des réponses comportementales doivent se produire en un peu plus d'une seconde (1,111 secondes) car le tempo par défaut pour l'entraînement IM est de 54 battements par minute. Cela impose une demande temporelle considérable sur les opérateurs d'attention, d'intégration, de prise de décision, d'inhibition et de sortie motrice du cortex, augmentant ainsi la vitesse et l'efficacité du traitement au cours de la formation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80913
        • Warrior Recovery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de lésions cérébrales traumatiques liées à une explosion au moins 3 mois après la blessure avec rétablissement à un niveau 7 ou 8 de Rancho los Amigos (alerte et orienté).
  2. Lésion cérébrale documentée par au moins un des éléments suivants :

    je. perte de conscience, amnésie post-traumatique ii. altération de l'état mental (étourdi/confus) et/ou preuve physique d'un iii.traumatisme (hémorragie/contusion par IRM/TDM)

  3. Un diagnostic de trouble post-commotionnel ou de trouble neurocognitif léger dû à une affection médicale générale.
  4. Bénéficiaire militaire ou vétéran
  5. Hommes et femmes de 18 à 55 ans

Critère d'exclusion:

  1. Affection médicale instable actuelle/antérieure (6 derniers mois) susceptible d'affecter la fonction cérébrale actuelle (par ex. épisode anoxique clair, arrêt cardiaque, diabète actuel non contrôlé)
  2. Statut post craniectomie avant cranioplastie (doit être 90 jours après cranioplastie sans complication chirurgicale)
  3. Antécédents de traumatisme crânien modéré à sévère (n'incluant pas la blessure actuelle).
  4. Idée ou intention suicidaire ou homicide active actuelle (3 derniers mois).
  5. Abus ou dépendance à la drogue/à l'alcool actuel (le mois dernier), tel que déterminé par un score de 5 ou plus au test de consommation d'alcool et d'identification des troubles liés à la consommation (AUDIT-C)
  6. Utilisation de benzodiazépines ou de médicaments narcotiques.
  7. Participation à un essai concomitant de médicament ou de traitement
  8. Doit être physiquement capable d'accomplir les tâches de traitement (y compris les fonctions sensorielles).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie métronome interactive
Quinze séances d'entraînement d'une heure utilisant le système de métronome interactif, en plus du traitement habituel.
Une enquête randomisée et contrôlée sur les effets de la formation IM sur un échantillon de garçons souffrant de trouble déficitaire de l'attention a montré des résultats positifs. Par rapport à un traitement de contrôle actif, la formation IM a amélioré les performances sur une multitude de mesures, y compris l'attention, le contrôle moteur, le traitement du langage, la lecture et les rapports parentaux d'améliorations dans la régulation du comportement agressif.16 Il convient de noter que ces fonctions cognitives et comportementales sont des zones de symptômes courantes chez les personnes survivant à un traumatisme crânien et sont susceptibles d'être particulièrement affectées en cas de blessure par explosion.
Aucune intervention: Traitement habituel
Norme de gestion des symptômes de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des résultats
Délai: Six mois après le traitement
Déterminez si l'entraînement IM conduit à des améliorations de l'attention et de la mémoire immédiatement après le traitement et à six mois par rapport au traitement de réadaptation habituel.
Six mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des résultats
Délai: Six mois après le traitement
Déterminez si l'ajout de la formation au métronome interactif conduit à de meilleurs résultats secondaires tels que l'état des symptômes post-commotion cérébrale, le fonctionnement professionnel et la qualité de vie à 6 mois par rapport au traitement habituel.
Six mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renee M Pazdan, MD, United States Public Health Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2010

Première publication (Estimation)

25 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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