- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01248390
"Technologie de métronome interactif pour les lésions cérébrales traumatiques liées à l'explosion"
"Un essai randomisé et contrôlé de la technologie de métronome interactif pour la résolution des difficultés cognitives à la suite d'une lésion cérébrale traumatique liée à l'explosion"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de cette étude sera un essai randomisé et contrôlé du traitement par métronome interactif (IM) par rapport au traitement habituel chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées à légères dues à une explosion. L'étude sera menée à l'Hôpital communautaire de l'armée d'Evans à Fort Carson, Colorado. Les patients seront randomisés pour une formation IM ou pour un traitement comme d'habitude/condition de contrôle sur liste d'attente. Les patients randomisés pour recevoir une formation IM effectueront 15 séances composées d'environ 2000 répétitions chacune. Les patients randomisés pour recevoir le traitement habituel se verront offrir la possibilité de recevoir une formation IM à la fin de la période d'étude de six mois. L'évaluation des résultats se concentrera sur le décalage de phase et la cohérence de l'activité de l'électroencéphalogramme (EEG), qui sont des mesures électrophysiologiques de la connectivité corticale. Les critères de jugement principaux incluront également le fonctionnement de l'attention et de la mémoire, qui sont mesurés avant le début du traitement, une semaine après la fin du traitement et 6 mois après la fin du traitement.
La technologie Interactive Metronome (IM) est un système de conditionnement opérant à rétroaction comportementale.15 Dans le biofeedback, des informations physiologiques sont affichées au patient, mais avec la messagerie instantanée, des informations sur les réponses comportementales du patient leur sont fournies. Ci-dessous, les enquêteurs fournissent une description détaillée des tâches comportementales et donnent une idée de la complexité et du fonctionnement du programme. La technologie IM tire parti de chacun des facteurs mentionnés ci-dessus liés aux processus neuroplastiques et les intègre dans un ensemble unique de tâches conçues pour encourager l'activité neuroplastique intégrée dans des circonstances cognitivement exigeantes. La rétroaction informatisée est fiable, cohérente, opportune et directement corrélée avec la sortie du moteur. La rétroaction est également présentée dans un environnement cognitif et sensoriel riche qui combine la livraison instantanée d'une rétroaction auditive et visuelle simultanée suivant la réponse motrice. Ces informations aident à la préparation de la réponse comportementale à venir. Tout ce traitement de rétroaction et cet ajustement des réponses comportementales doivent se produire en un peu plus d'une seconde (1,111 secondes) car le tempo par défaut pour l'entraînement IM est de 54 battements par minute. Cela impose une demande temporelle considérable sur les opérateurs d'attention, d'intégration, de prise de décision, d'inhibition et de sortie motrice du cortex, augmentant ainsi la vitesse et l'efficacité du traitement au cours de la formation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80913
- Warrior Recovery Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de lésions cérébrales traumatiques liées à une explosion au moins 3 mois après la blessure avec rétablissement à un niveau 7 ou 8 de Rancho los Amigos (alerte et orienté).
Lésion cérébrale documentée par au moins un des éléments suivants :
je. perte de conscience, amnésie post-traumatique ii. altération de l'état mental (étourdi/confus) et/ou preuve physique d'un iii.traumatisme (hémorragie/contusion par IRM/TDM)
- Un diagnostic de trouble post-commotionnel ou de trouble neurocognitif léger dû à une affection médicale générale.
- Bénéficiaire militaire ou vétéran
- Hommes et femmes de 18 à 55 ans
Critère d'exclusion:
- Affection médicale instable actuelle/antérieure (6 derniers mois) susceptible d'affecter la fonction cérébrale actuelle (par ex. épisode anoxique clair, arrêt cardiaque, diabète actuel non contrôlé)
- Statut post craniectomie avant cranioplastie (doit être 90 jours après cranioplastie sans complication chirurgicale)
- Antécédents de traumatisme crânien modéré à sévère (n'incluant pas la blessure actuelle).
- Idée ou intention suicidaire ou homicide active actuelle (3 derniers mois).
- Abus ou dépendance à la drogue/à l'alcool actuel (le mois dernier), tel que déterminé par un score de 5 ou plus au test de consommation d'alcool et d'identification des troubles liés à la consommation (AUDIT-C)
- Utilisation de benzodiazépines ou de médicaments narcotiques.
- Participation à un essai concomitant de médicament ou de traitement
- Doit être physiquement capable d'accomplir les tâches de traitement (y compris les fonctions sensorielles).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie métronome interactive
Quinze séances d'entraînement d'une heure utilisant le système de métronome interactif, en plus du traitement habituel.
|
Une enquête randomisée et contrôlée sur les effets de la formation IM sur un échantillon de garçons souffrant de trouble déficitaire de l'attention a montré des résultats positifs.
Par rapport à un traitement de contrôle actif, la formation IM a amélioré les performances sur une multitude de mesures, y compris l'attention, le contrôle moteur, le traitement du langage, la lecture et les rapports parentaux d'améliorations dans la régulation du comportement agressif.16
Il convient de noter que ces fonctions cognitives et comportementales sont des zones de symptômes courantes chez les personnes survivant à un traumatisme crânien et sont susceptibles d'être particulièrement affectées en cas de blessure par explosion.
|
|
Aucune intervention: Traitement habituel
Norme de gestion des symptômes de soins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure des résultats
Délai: Six mois après le traitement
|
Déterminez si l'entraînement IM conduit à des améliorations de l'attention et de la mémoire immédiatement après le traitement et à six mois par rapport au traitement de réadaptation habituel.
|
Six mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure des résultats
Délai: Six mois après le traitement
|
Déterminez si l'ajout de la formation au métronome interactif conduit à de meilleurs résultats secondaires tels que l'état des symptômes post-commotion cérébrale, le fonctionnement professionnel et la qualité de vie à 6 mois par rapport au traitement habituel.
|
Six mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renee M Pazdan, MD, United States Public Health Service
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Commotion cérébrale
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Syndrome post-commotionnel
Autres numéros d'identification d'étude
- A-14853.22
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .