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"Tecnologia del metronomo interattivo per lesioni cerebrali traumatiche legate all'esplosione"

19 giugno 2017 aggiornato da: The Defense and Veterans Brain Injury Center

"Una prova randomizzata, controllata, della tecnologia del metronomo interattivo per il risanamento delle difficoltà cognitive a seguito di una lesione cerebrale traumatica correlata all'esplosione"

Lo scopo di questa ricerca è vedere se l'aggiunta di una nuova terapia aiuta le persone con lesioni cerebrali a concentrarsi meglio e pensare in modo più chiaro. Ti viene chiesto di partecipare a questo studio di ricerca perché hai subito una lesione cerebrale. Se decidi di fare volontariato, parteciperai allo studio per circa sei mesi. Come partecipante, verrai assegnato in modo casuale a uno dei 2 piani di trattamento. La randomizzazione è un processo simile al lancio di una moneta e significa che avrai la possibilità di essere assegnato a uno dei piani. A un gruppo verrà somministrata una terapia sperimentale utilizzando un metronomo un'ora al giorno, tre volte alla settimana. Un metronomo è un dispositivo che produce un ritmo costante. Dovrai tenere il tempo con il metronomo facendo diversi movimenti. Ad ogni battito, ti verranno fornite informazioni sia attraverso il suono che sullo schermo di un computer se eri in anticipo o in ritardo e quanto eri lontano dal ritmo. Il tempo della battuta sarà di 54 battiti al minuto, quindi sarà necessario elaborare le informazioni di feedback molto rapidamente per regolare la velocità verso l'alto o verso il basso in modo che corrisponda alla battuta. I vari movimenti includono cose come battere le mani, battere le dita dei piedi o alternare diversi movimenti simili. Si spera che il metronomo aiuti i soggetti a concentrarsi meglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il disegno di questo studio sarà uno studio randomizzato e controllato del trattamento con metronomo interattivo (IM) rispetto al trattamento come al solito in pazienti con lesione cerebrale traumatica da moderata a lieve (TBI) dovuta a esplosione. Lo studio sarà condotto presso l'Evans Army Community Hospital di Fort Carson, in Colorado. I pazienti saranno randomizzati alla formazione IM o a un trattamento come condizione di controllo normale / lista d'attesa. I pazienti randomizzati per ricevere l'addestramento IM completeranno 15 sessioni composte da circa 2000 ripetizioni ciascuna. Ai pazienti randomizzati al trattamento come di consueto verrà offerta l'opportunità di ricevere una formazione IM dopo la conclusione del periodo di studio di sei mesi. La valutazione dei risultati si concentrerà sul ritardo di fase e sulla coerenza dell'attività dell'elettroencefalogramma (EEG), che sono misure elettrofisiologiche della connettività corticale. Gli esiti primari includeranno anche l'attenzione e il funzionamento della memoria, che vengono misurati prima dell'inizio del trattamento, una settimana dopo la fine del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento.

La tecnologia del metronomo interattivo (IM) è un sistema di condizionamento operante a feedback comportamentale.15 Nel biofeedback, le informazioni fisiologiche vengono mostrate al paziente, ma con l'IM vengono fornite informazioni sulle risposte comportamentali del paziente. Di seguito gli investigatori forniscono una descrizione dettagliata dei compiti comportamentali e danno un'idea della complessità e del funzionamento del programma. La tecnologia IM sfrutta ciascuno dei fattori sopra discussi relativi ai processi neuroplastici e li integra in un unico insieme di attività progettate per incoraggiare l'attività neuroplastica integrata in circostanze cognitivamente impegnative. Il feedback computerizzato è affidabile, coerente, tempestivo e direttamente correlato all'output motorio. Il feedback è anche presentato in un ricco ambiente cognitivo e sensoriale che combina l'erogazione istantanea di feedback uditivi e visivi simultanei in seguito alla risposta motoria. Queste informazioni aiutano la preparazione della risposta comportamentale imminente. Tutta questa elaborazione del feedback e la regolazione delle risposte comportamentali devono avvenire in poco più di un secondo (1,111 secondi) perché il tempo predefinito per l'allenamento IM è di 54 battiti al minuto. Ciò pone una notevole richiesta temporale sugli operatori di attenzione, integrazione, processo decisionale, inibitorio e motorio della corteccia, aumentando così la velocità di elaborazione e l'efficienza nel corso dell'allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80913
        • Warrior Recovery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche correlate all'esplosione almeno 3 mesi dopo la lesione con recupero a un livello Rancho los Amigos 7 o 8 (vigile e orientato).
  2. Lesione cerebrale documentata da almeno uno dei seguenti:

    io. perdita di coscienza, amnesia post traumatica ii. alterazione dello stato mentale (stordito/confuso) e/o evidenza fisica di iii.trauma (RM/TC emorragia/contusione)

  3. Una diagnosi di Disturbo Postcommozionale o Disturbo Neurocognitivo Lieve Dovuto a una Condizione Medica Generale.
  4. Beneficiario militare o veterano
  5. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica instabile attuale/precedente (ultimi 6 mesi) che potrebbe influire sulla funzione cerebrale attuale (ad es. episodio anossico chiaro, arresto cardiaco, diabete attuale non controllato)
  2. Stato post craniectomia prima della cranioplastica (deve essere 90 giorni dopo la cranioplastica senza complicanze chirurgiche)
  3. Storia precedente di trauma cranico da moderato a grave (esclusa la lesione attuale).
  4. Attuale (ultimi 3 mesi) ideazione o intento suicidario o omicida attivo.
  5. Abuso o dipendenza attuale (mese scorso) da droghe/alcool determinato da un punteggio pari o superiore a 5 nel consumo del test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT-C)
  6. Uso di benzodiazepine o farmaci narcotici.
  7. Partecipazione a una sperimentazione farmacologica o terapeutica concomitante
  8. Deve essere fisicamente in grado di completare le attività di trattamento (comprese le funzioni sensoriali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia interattiva del metronomo
Quindici sessioni di formazione di un'ora utilizzando il sistema del metronomo interattivo, oltre al trattamento come di consueto.
Un'indagine randomizzata e controllata sugli effetti dell'allenamento IM su un campione di ragazzi con disturbo da deficit di attenzione ha mostrato risultati positivi. Rispetto a un trattamento di controllo attivo, l'allenamento IM ha migliorato le prestazioni su una serie di misure, tra cui l'attenzione, il controllo motorio, l'elaborazione del linguaggio, la lettura e le segnalazioni dei genitori sui miglioramenti nella regolazione del comportamento aggressivo.16 Va notato che queste funzioni cognitive e comportamentali sono aree sintomatologiche comuni negli individui che sopravvivono al trauma cranico e possono essere particolarmente colpite nei casi di lesioni da esplosione
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Standard di gestione dei sintomi di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento
Determinare se l'allenamento IM porta a miglioramenti dell'attenzione e della memoria immediatamente dopo il trattamento e a sei mesi rispetto al trattamento riabilitativo come di consueto.
Sei mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento
Determinare se l'aggiunta della formazione sul metronomo interattivo porta a risultati secondari migliori come lo stato dei sintomi postcommozionali, il funzionamento professionale e la qualità della vita a 6 mesi rispetto al trattamento come di consueto.
Sei mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Renee M Pazdan, MD, United States Public Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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