- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01248390
"Tecnologia del metronomo interattivo per lesioni cerebrali traumatiche legate all'esplosione"
"Una prova randomizzata, controllata, della tecnologia del metronomo interattivo per il risanamento delle difficoltà cognitive a seguito di una lesione cerebrale traumatica correlata all'esplosione"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno di questo studio sarà uno studio randomizzato e controllato del trattamento con metronomo interattivo (IM) rispetto al trattamento come al solito in pazienti con lesione cerebrale traumatica da moderata a lieve (TBI) dovuta a esplosione. Lo studio sarà condotto presso l'Evans Army Community Hospital di Fort Carson, in Colorado. I pazienti saranno randomizzati alla formazione IM o a un trattamento come condizione di controllo normale / lista d'attesa. I pazienti randomizzati per ricevere l'addestramento IM completeranno 15 sessioni composte da circa 2000 ripetizioni ciascuna. Ai pazienti randomizzati al trattamento come di consueto verrà offerta l'opportunità di ricevere una formazione IM dopo la conclusione del periodo di studio di sei mesi. La valutazione dei risultati si concentrerà sul ritardo di fase e sulla coerenza dell'attività dell'elettroencefalogramma (EEG), che sono misure elettrofisiologiche della connettività corticale. Gli esiti primari includeranno anche l'attenzione e il funzionamento della memoria, che vengono misurati prima dell'inizio del trattamento, una settimana dopo la fine del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
La tecnologia del metronomo interattivo (IM) è un sistema di condizionamento operante a feedback comportamentale.15 Nel biofeedback, le informazioni fisiologiche vengono mostrate al paziente, ma con l'IM vengono fornite informazioni sulle risposte comportamentali del paziente. Di seguito gli investigatori forniscono una descrizione dettagliata dei compiti comportamentali e danno un'idea della complessità e del funzionamento del programma. La tecnologia IM sfrutta ciascuno dei fattori sopra discussi relativi ai processi neuroplastici e li integra in un unico insieme di attività progettate per incoraggiare l'attività neuroplastica integrata in circostanze cognitivamente impegnative. Il feedback computerizzato è affidabile, coerente, tempestivo e direttamente correlato all'output motorio. Il feedback è anche presentato in un ricco ambiente cognitivo e sensoriale che combina l'erogazione istantanea di feedback uditivi e visivi simultanei in seguito alla risposta motoria. Queste informazioni aiutano la preparazione della risposta comportamentale imminente. Tutta questa elaborazione del feedback e la regolazione delle risposte comportamentali devono avvenire in poco più di un secondo (1,111 secondi) perché il tempo predefinito per l'allenamento IM è di 54 battiti al minuto. Ciò pone una notevole richiesta temporale sugli operatori di attenzione, integrazione, processo decisionale, inibitorio e motorio della corteccia, aumentando così la velocità di elaborazione e l'efficienza nel corso dell'allenamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80913
- Warrior Recovery Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche correlate all'esplosione almeno 3 mesi dopo la lesione con recupero a un livello Rancho los Amigos 7 o 8 (vigile e orientato).
Lesione cerebrale documentata da almeno uno dei seguenti:
io. perdita di coscienza, amnesia post traumatica ii. alterazione dello stato mentale (stordito/confuso) e/o evidenza fisica di iii.trauma (RM/TC emorragia/contusione)
- Una diagnosi di Disturbo Postcommozionale o Disturbo Neurocognitivo Lieve Dovuto a una Condizione Medica Generale.
- Beneficiario militare o veterano
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni
Criteri di esclusione:
- Condizione medica instabile attuale/precedente (ultimi 6 mesi) che potrebbe influire sulla funzione cerebrale attuale (ad es. episodio anossico chiaro, arresto cardiaco, diabete attuale non controllato)
- Stato post craniectomia prima della cranioplastica (deve essere 90 giorni dopo la cranioplastica senza complicanze chirurgiche)
- Storia precedente di trauma cranico da moderato a grave (esclusa la lesione attuale).
- Attuale (ultimi 3 mesi) ideazione o intento suicidario o omicida attivo.
- Abuso o dipendenza attuale (mese scorso) da droghe/alcool determinato da un punteggio pari o superiore a 5 nel consumo del test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT-C)
- Uso di benzodiazepine o farmaci narcotici.
- Partecipazione a una sperimentazione farmacologica o terapeutica concomitante
- Deve essere fisicamente in grado di completare le attività di trattamento (comprese le funzioni sensoriali).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia interattiva del metronomo
Quindici sessioni di formazione di un'ora utilizzando il sistema del metronomo interattivo, oltre al trattamento come di consueto.
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Un'indagine randomizzata e controllata sugli effetti dell'allenamento IM su un campione di ragazzi con disturbo da deficit di attenzione ha mostrato risultati positivi.
Rispetto a un trattamento di controllo attivo, l'allenamento IM ha migliorato le prestazioni su una serie di misure, tra cui l'attenzione, il controllo motorio, l'elaborazione del linguaggio, la lettura e le segnalazioni dei genitori sui miglioramenti nella regolazione del comportamento aggressivo.16
Va notato che queste funzioni cognitive e comportamentali sono aree sintomatologiche comuni negli individui che sopravvivono al trauma cranico e possono essere particolarmente colpite nei casi di lesioni da esplosione
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Standard di gestione dei sintomi di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del risultato
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento
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Determinare se l'allenamento IM porta a miglioramenti dell'attenzione e della memoria immediatamente dopo il trattamento e a sei mesi rispetto al trattamento riabilitativo come di consueto.
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Sei mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del risultato
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento
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Determinare se l'aggiunta della formazione sul metronomo interattivo porta a risultati secondari migliori come lo stato dei sintomi postcommozionali, il funzionamento professionale e la qualità della vita a 6 mesi rispetto al trattamento come di consueto.
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Sei mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Renee M Pazdan, MD, United States Public Health Service
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-14853.22
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