Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Interactieve metronoomtechnologie voor explosiegerelateerd traumatisch hersenletsel"

19 juni 2017 bijgewerkt door: The Defense and Veterans Brain Injury Center

"Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van interactieve metronoomtechnologie voor het verhelpen van cognitieve problemen na explosiegerelateerd traumatisch hersenletsel"

Het doel van dit onderzoek is om te kijken of het toevoegen van een nieuwe therapie mensen met hersenletsel helpt zich beter te concentreren en helderder te denken. U wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat u hersenletsel heeft gehad. Als u besluit vrijwilligerswerk te doen, blijft u ongeveer zes maanden in de studie. Als deelnemer wordt u willekeurig toegewezen aan een van de 2 behandelplannen. Randomisatie is een proces zoals het opgooien van een munt en betekent dat je de kans hebt om aan een van de plannen te worden toegewezen. De ene groep krijgt een experimentele therapie met een metronoom van een uur per dag, drie keer per week. Een metronoom is een apparaat dat een gestage beat produceert. U moet de maat houden terwijl de metronoom verschillende bewegingen uitvoert. Op elke beat krijgt u zowel via geluid als op een computerscherm informatie over of u te vroeg of te laat was en hoe ver u van de beat af was. Het tempo van de beat is 54 beats per minuut, dus je zult de feedback-informatie heel snel moeten verwerken om je snelheid omhoog of omlaag aan te passen aan de beat. De verschillende bewegingen omvatten zaken als klappen in de handen, tikken op de tenen of het afwisselen tussen verschillende vergelijkbare bewegingen. Men hoopt dat de metronoom proefpersonen helpt zich beter te concentreren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De opzet van deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn van Interactieve Metronoom (IM)-behandeling in vergelijking met de gebruikelijke behandeling bij patiënten met matige tot milde traumatische hersenbeschadiging (TBI) als gevolg van blasten. De studie zal worden uitgevoerd in het Evans Army Community Hospital in Fort Carson, Colorado. Patiënten worden gerandomiseerd naar IM-training of naar een gebruikelijke behandeling/wachtlijstcontroleconditie. Patiënten die gerandomiseerd zijn om IM-training te krijgen, voltooien 15 sessies die elk uit ongeveer 2000 herhalingen bestaan. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke behandeling, krijgen de kans om IM-training te volgen na afloop van de studieperiode van zes maanden. De uitkomstbeoordeling zal zich richten op fasevertraging en coherentie van elektro-encefalogram (EEG) activiteit, dit zijn elektrofysiologische metingen van corticale connectiviteit. Primaire uitkomsten zijn ook het functioneren van aandacht en geheugen, die worden gemeten vóór het begin van de behandeling, een week na het einde van de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling.

Interactieve Metronoom (IM) technologie is een operant conditioneringssysteem met gedragsfeedback.15 Bij biofeedback wordt fysiologische informatie aan de patiënt getoond, maar bij IM wordt informatie over de gedragsreacties van de patiënt aan hem verstrekt. Hieronder geven de onderzoekers een gedetailleerde beschrijving van de gedragstaken en geven ze een idee van de complexiteit en werking van het programma. IM-technologie maakt gebruik van elk van de hierboven besproken factoren die verband houden met neuroplastische processen en integreert ze in een enkele reeks taken die zijn ontworpen om geïntegreerde neuroplastische activiteit te stimuleren onder cognitief veeleisende omstandigheden. De geautomatiseerde feedback is betrouwbaar, consistent, tijdig en direct gecorreleerd met het motorvermogen. De feedback wordt ook gepresenteerd in een rijke cognitieve en sensorische omgeving die onmiddellijke levering van gelijktijdige auditieve en visuele feedback combineert na de motorische respons. Deze informatie helpt bij de voorbereiding van de aanstaande gedragsreactie. Al deze feedbackverwerking en aanpassing van gedragsreacties moet in iets meer dan een seconde (1,111 seconden) plaatsvinden, omdat het standaardtempo voor IM-training 54 slagen per minuut is. Dit stelt een aanzienlijk temporeel beslag op de aandachts-, integratie-, besluitvormings-, remmende en motorische output-operators van de cortex, waardoor de verwerkingssnelheid en efficiëntie in de loop van de training toenemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80913
        • Warrior Recovery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Blast-gerelateerd traumatisch hersenletsel patiënten ten minste 3 maanden na het letsel met herstel tot een Rancho los Amigos niveau 7 of 8 (alert en georiënteerd).
  2. Hersenletsel gedocumenteerd door ten minste een van de volgende:

    i. bewustzijnsverlies, posttraumatische amnesie ii. verandering in mentale toestand (versuft/verward) en/of fysiek bewijs van iii.trauma (MRI/CT bloeding/kneuzing)

  3. Een diagnose van postconcussionele stoornis of milde neurocognitieve stoornis als gevolg van een algemene medische aandoening.
  4. Militaire of veteranen begunstigde
  5. Mannen en vrouwen van 18-55 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige/eerdere (laatste 6 maanden) onstabiele medische aandoening die de huidige hersenfunctie zou kunnen beïnvloeden (bijv. duidelijke anoxische episode, hartstilstand, huidige ongecontroleerde diabetes)
  2. Status na craniectomie voorafgaand aan cranioplastie (moet 90 dagen na cranioplastie zijn zonder chirurgische complicaties)
  3. Voorgeschiedenis van matige tot ernstige TBI (exclusief huidig ​​letsel).
  4. Huidige (laatste 3 maanden) actieve suïcidale of moorddadige gedachten of intenties.
  5. Huidig ​​(afgelopen maand) drugs-/alcoholmisbruik of afhankelijkheid zoals bepaald door een score van 5 of hoger op de Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C)
  6. Gebruik van benzodiazepine of verdovende middelen.
  7. Deelname aan een gelijktijdige medicijn- of behandelingsstudie
  8. Moet fysiek in staat zijn om de behandeltaken (inclusief sensorische functies) uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interactieve metronoomtherapie
Vijftien trainingssessies van een uur met behulp van het interactieve metronoomsysteem, naast de gebruikelijke behandeling.
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de effecten van IM-training bij een steekproef van jongens met een aandachtstekortstoornis liet positieve resultaten zien. Vergeleken met een actieve-controlebehandeling verbeterde IM-training de prestaties op tal van maatregelen, waaronder aandacht, motorische controle, taalverwerking, lezen en ouderlijke rapporten over verbeteringen in de regulatie van agressief gedrag.16 Opgemerkt moet worden dat deze cognitieve en gedragsfuncties veelvoorkomende symptoomgebieden zijn bij personen die TBI overleven en waarschijnlijk vooral worden aangetast in gevallen van blastaire verwonding
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Symptomenbeheer standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstmaat
Tijdsspanne: Zes maanden na de behandeling
Bepaal of IM-training leidt tot verbeteringen in aandacht en geheugen direct na de behandeling en na zes maanden in vergelijking met gebruikelijke revalidatiebehandeling.
Zes maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstmaat
Tijdsspanne: Zes maanden na de behandeling
Bepaal of de toevoeging van interactieve metronoomtraining leidt tot betere secundaire resultaten zoals de status van symptomen na een hersenschudding, beroepsmatig functioneren en kwaliteit van leven na 6 maanden in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.
Zes maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renee M Pazdan, MD, United States Public Health Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren