- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01248390
"Interactieve metronoomtechnologie voor explosiegerelateerd traumatisch hersenletsel"
"Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van interactieve metronoomtechnologie voor het verhelpen van cognitieve problemen na explosiegerelateerd traumatisch hersenletsel"
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opzet van deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn van Interactieve Metronoom (IM)-behandeling in vergelijking met de gebruikelijke behandeling bij patiënten met matige tot milde traumatische hersenbeschadiging (TBI) als gevolg van blasten. De studie zal worden uitgevoerd in het Evans Army Community Hospital in Fort Carson, Colorado. Patiënten worden gerandomiseerd naar IM-training of naar een gebruikelijke behandeling/wachtlijstcontroleconditie. Patiënten die gerandomiseerd zijn om IM-training te krijgen, voltooien 15 sessies die elk uit ongeveer 2000 herhalingen bestaan. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke behandeling, krijgen de kans om IM-training te volgen na afloop van de studieperiode van zes maanden. De uitkomstbeoordeling zal zich richten op fasevertraging en coherentie van elektro-encefalogram (EEG) activiteit, dit zijn elektrofysiologische metingen van corticale connectiviteit. Primaire uitkomsten zijn ook het functioneren van aandacht en geheugen, die worden gemeten vóór het begin van de behandeling, een week na het einde van de behandeling en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Interactieve Metronoom (IM) technologie is een operant conditioneringssysteem met gedragsfeedback.15 Bij biofeedback wordt fysiologische informatie aan de patiënt getoond, maar bij IM wordt informatie over de gedragsreacties van de patiënt aan hem verstrekt. Hieronder geven de onderzoekers een gedetailleerde beschrijving van de gedragstaken en geven ze een idee van de complexiteit en werking van het programma. IM-technologie maakt gebruik van elk van de hierboven besproken factoren die verband houden met neuroplastische processen en integreert ze in een enkele reeks taken die zijn ontworpen om geïntegreerde neuroplastische activiteit te stimuleren onder cognitief veeleisende omstandigheden. De geautomatiseerde feedback is betrouwbaar, consistent, tijdig en direct gecorreleerd met het motorvermogen. De feedback wordt ook gepresenteerd in een rijke cognitieve en sensorische omgeving die onmiddellijke levering van gelijktijdige auditieve en visuele feedback combineert na de motorische respons. Deze informatie helpt bij de voorbereiding van de aanstaande gedragsreactie. Al deze feedbackverwerking en aanpassing van gedragsreacties moet in iets meer dan een seconde (1,111 seconden) plaatsvinden, omdat het standaardtempo voor IM-training 54 slagen per minuut is. Dit stelt een aanzienlijk temporeel beslag op de aandachts-, integratie-, besluitvormings-, remmende en motorische output-operators van de cortex, waardoor de verwerkingssnelheid en efficiëntie in de loop van de training toenemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80913
- Warrior Recovery Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blast-gerelateerd traumatisch hersenletsel patiënten ten minste 3 maanden na het letsel met herstel tot een Rancho los Amigos niveau 7 of 8 (alert en georiënteerd).
Hersenletsel gedocumenteerd door ten minste een van de volgende:
i. bewustzijnsverlies, posttraumatische amnesie ii. verandering in mentale toestand (versuft/verward) en/of fysiek bewijs van iii.trauma (MRI/CT bloeding/kneuzing)
- Een diagnose van postconcussionele stoornis of milde neurocognitieve stoornis als gevolg van een algemene medische aandoening.
- Militaire of veteranen begunstigde
- Mannen en vrouwen van 18-55 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Huidige/eerdere (laatste 6 maanden) onstabiele medische aandoening die de huidige hersenfunctie zou kunnen beïnvloeden (bijv. duidelijke anoxische episode, hartstilstand, huidige ongecontroleerde diabetes)
- Status na craniectomie voorafgaand aan cranioplastie (moet 90 dagen na cranioplastie zijn zonder chirurgische complicaties)
- Voorgeschiedenis van matige tot ernstige TBI (exclusief huidig letsel).
- Huidige (laatste 3 maanden) actieve suïcidale of moorddadige gedachten of intenties.
- Huidig (afgelopen maand) drugs-/alcoholmisbruik of afhankelijkheid zoals bepaald door een score van 5 of hoger op de Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C)
- Gebruik van benzodiazepine of verdovende middelen.
- Deelname aan een gelijktijdige medicijn- of behandelingsstudie
- Moet fysiek in staat zijn om de behandeltaken (inclusief sensorische functies) uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interactieve metronoomtherapie
Vijftien trainingssessies van een uur met behulp van het interactieve metronoomsysteem, naast de gebruikelijke behandeling.
|
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de effecten van IM-training bij een steekproef van jongens met een aandachtstekortstoornis liet positieve resultaten zien.
Vergeleken met een actieve-controlebehandeling verbeterde IM-training de prestaties op tal van maatregelen, waaronder aandacht, motorische controle, taalverwerking, lezen en ouderlijke rapporten over verbeteringen in de regulatie van agressief gedrag.16
Opgemerkt moet worden dat deze cognitieve en gedragsfuncties veelvoorkomende symptoomgebieden zijn bij personen die TBI overleven en waarschijnlijk vooral worden aangetast in gevallen van blastaire verwonding
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Symptomenbeheer standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstmaat
Tijdsspanne: Zes maanden na de behandeling
|
Bepaal of IM-training leidt tot verbeteringen in aandacht en geheugen direct na de behandeling en na zes maanden in vergelijking met gebruikelijke revalidatiebehandeling.
|
Zes maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstmaat
Tijdsspanne: Zes maanden na de behandeling
|
Bepaal of de toevoeging van interactieve metronoomtraining leidt tot betere secundaire resultaten zoals de status van symptomen na een hersenschudding, beroepsmatig functioneren en kwaliteit van leven na 6 maanden in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.
|
Zes maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renee M Pazdan, MD, United States Public Health Service
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-14853.22
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .