Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

"Tecnología de metrónomo interactivo para lesiones cerebrales traumáticas relacionadas con explosiones"

19 de junio de 2017 actualizado por: The Defense and Veterans Brain Injury Center

"Un ensayo aleatorizado y controlado de la tecnología de metrónomo interactivo para la corrección de las dificultades cognitivas posteriores a una lesión cerebral traumática relacionada con una explosión"

El propósito de esta investigación es ver si agregar una nueva terapia ayuda a las personas con lesiones cerebrales a concentrarse mejor y pensar con mayor claridad. Se le pide que participe en este estudio de investigación porque ha tenido una lesión cerebral. Si decide ser voluntario, estará en el estudio durante aproximadamente seis meses. Como participante, se le asignará al azar a uno de los 2 planes de tratamiento. La aleatorización es un proceso como lanzar una moneda al aire y significa que tendrá la posibilidad de ser asignado a cualquiera de los planes. A un grupo se le dará una terapia experimental usando un metrónomo una hora al día, tres veces a la semana. Un metrónomo es un dispositivo que produce un ritmo constante. Deberá mantener el tiempo con el metrónomo haciendo varios movimientos diferentes. En cada tiempo, se le dará información a través del sonido y en la pantalla de una computadora sobre si llegó temprano o tarde y qué tan lejos estuvo. El tempo del ritmo será de 54 latidos por minuto, por lo que deberá procesar la información de retroalimentación muy rápidamente para ajustar su velocidad hacia arriba o hacia abajo para que coincida con el ritmo. Los diversos movimientos incluyen cosas como aplaudir, dar golpecitos con los dedos de los pies o alternar entre diferentes movimientos similares. Se espera que el metrónomo ayude a los sujetos a concentrarse mejor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El diseño de este estudio será un ensayo aleatorizado y controlado del tratamiento con metrónomo interactivo (IM) en comparación con el tratamiento habitual en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) de moderada a leve debido a explosión. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Comunitario del Ejército de Evans en Fort Carson, Colorado. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un entrenamiento de MI o a un tratamiento habitual/condición de control en lista de espera. Los pacientes aleatorizados para recibir entrenamiento IM completarán 15 sesiones que constan de aproximadamente 2000 repeticiones cada una. A los pacientes asignados al azar al tratamiento habitual se les ofrecerá la oportunidad de recibir capacitación en MI después de la conclusión del período de estudio de seis meses. La evaluación de resultados se centrará en el desfase y la coherencia de la actividad del electroencefalograma (EEG), que son medidas electrofisiológicas de la conectividad cortical. Los resultados primarios también incluirán el funcionamiento de la atención y la memoria, que se miden antes del inicio del tratamiento, una semana después de finalizar el tratamiento y 6 meses después de finalizar el tratamiento.

La tecnología Interactive Metronome (IM) es un sistema de condicionamiento operante de retroalimentación del comportamiento.15 En la biorretroalimentación, la información fisiológica se muestra al paciente, pero con IM se le proporciona información sobre las respuestas conductuales del paciente. A continuación, los investigadores proporcionan una descripción detallada de las tareas de comportamiento y dan una idea de la complejidad y el funcionamiento del programa. La tecnología IM aprovecha cada uno de los factores discutidos anteriormente relacionados con los procesos neuroplásticos y los integra en un solo conjunto de tareas que están diseñadas para fomentar la actividad neuroplástica integrada en circunstancias cognitivamente exigentes. La retroalimentación computarizada es confiable, consistente, oportuna y directamente relacionada con la salida del motor. La retroalimentación también se presenta en un rico entorno cognitivo y sensorial que combina la entrega instantánea de retroalimentación auditiva y visual simultánea después de la respuesta motora. Esta información ayuda a la preparación de la próxima respuesta conductual. Todo este procesamiento de retroalimentación y el ajuste de las respuestas conductuales debe ocurrir en poco más de un segundo (1,111 segundos) porque el tempo predeterminado para el entrenamiento de IM es de 54 latidos por minuto. Esto impone una demanda temporal considerable sobre los operadores de atención, integración, toma de decisiones, inhibición y salida motora de la corteza, lo que aumenta la velocidad de procesamiento y la eficiencia en el transcurso del entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80913
        • Warrior Recovery Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con lesión cerebral traumática relacionada con explosión al menos 3 meses después de la lesión con recuperación a un nivel 7 u 8 de Rancho los Amigos (alerta y orientado).
  2. Lesión cerebral documentada por al menos uno de los siguientes:

    i. pérdida de la conciencia, amnesia postraumática ii. alteración en el estado mental (aturdimiento/confusión) y/o evidencia física de iii.trauma (hemorragia/contusión en MRI/TC)

  3. Un diagnóstico de trastorno posconmocional o trastorno neurocognitivo leve debido a una afección médica general.
  4. Beneficiario militar o veterano
  5. Hombres y mujeres de 18 a 55 años

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica inestable actual/anterior (últimos 6 meses) que podría afectar la función cerebral actual (p. claro episodio anóxico, paro cardíaco, diabetes actual no controlada)
  2. Estado posterior a la craneectomía antes de la craneoplastia (debe ser 90 días posteriores a la craneoplastia sin complicaciones quirúrgicas)
  3. Historia previa de TBI de moderada a grave (sin incluir la lesión actual).
  4. Idea o intención suicida u homicida actual (últimos 3 meses).
  5. Abuso o dependencia actual (último mes) de drogas/alcohol según lo determinado por una puntuación de 5 o más en la Prueba de Consumo de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT-C)
  6. Uso de benzodiacepinas o medicamentos narcóticos.
  7. Participación en un ensayo concurrente de medicamentos o tratamientos
  8. Debe ser físicamente capaz de completar las tareas del tratamiento (incluidas las funciones sensoriales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de metrónomo interactivo
Quince sesiones de entrenamiento de una hora utilizando el sistema de Metrónomo Interactivo, además del tratamiento habitual.
Una investigación aleatoria y controlada sobre los efectos del entrenamiento de IM en una muestra de niños con trastorno por déficit de atención mostró resultados positivos. En comparación con un tratamiento de control activo, el entrenamiento IM mejoró el rendimiento en una serie de medidas, incluida la atención, el control motor, el procesamiento del lenguaje, la lectura y los informes de los padres sobre mejoras en la regulación del comportamiento agresivo.16 Cabe señalar que estas funciones cognitivas y conductuales son áreas de síntomas comunes en las personas que sobreviven a una TBI y es probable que se vean especialmente afectadas en casos de lesiones por onda expansiva.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Manejo estándar de los síntomas de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento
Determinar si el entrenamiento de IM conduce a mejoras en la atención y la memoria inmediatamente después del tratamiento y a los seis meses en comparación con el tratamiento de rehabilitación habitual.
Seis meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento
Determinar si la adición del entrenamiento con metrónomo interactivo conduce a mejores resultados secundarios, como el estado de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral, el funcionamiento vocacional y la calidad de vida a los 6 meses en comparación con el tratamiento habitual.
Seis meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Renee M Pazdan, MD, United States Public Health Service

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir