- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01248390
"Tecnología de metrónomo interactivo para lesiones cerebrales traumáticas relacionadas con explosiones"
"Un ensayo aleatorizado y controlado de la tecnología de metrónomo interactivo para la corrección de las dificultades cognitivas posteriores a una lesión cerebral traumática relacionada con una explosión"
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de este estudio será un ensayo aleatorizado y controlado del tratamiento con metrónomo interactivo (IM) en comparación con el tratamiento habitual en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) de moderada a leve debido a explosión. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Comunitario del Ejército de Evans en Fort Carson, Colorado. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un entrenamiento de MI o a un tratamiento habitual/condición de control en lista de espera. Los pacientes aleatorizados para recibir entrenamiento IM completarán 15 sesiones que constan de aproximadamente 2000 repeticiones cada una. A los pacientes asignados al azar al tratamiento habitual se les ofrecerá la oportunidad de recibir capacitación en MI después de la conclusión del período de estudio de seis meses. La evaluación de resultados se centrará en el desfase y la coherencia de la actividad del electroencefalograma (EEG), que son medidas electrofisiológicas de la conectividad cortical. Los resultados primarios también incluirán el funcionamiento de la atención y la memoria, que se miden antes del inicio del tratamiento, una semana después de finalizar el tratamiento y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
La tecnología Interactive Metronome (IM) es un sistema de condicionamiento operante de retroalimentación del comportamiento.15 En la biorretroalimentación, la información fisiológica se muestra al paciente, pero con IM se le proporciona información sobre las respuestas conductuales del paciente. A continuación, los investigadores proporcionan una descripción detallada de las tareas de comportamiento y dan una idea de la complejidad y el funcionamiento del programa. La tecnología IM aprovecha cada uno de los factores discutidos anteriormente relacionados con los procesos neuroplásticos y los integra en un solo conjunto de tareas que están diseñadas para fomentar la actividad neuroplástica integrada en circunstancias cognitivamente exigentes. La retroalimentación computarizada es confiable, consistente, oportuna y directamente relacionada con la salida del motor. La retroalimentación también se presenta en un rico entorno cognitivo y sensorial que combina la entrega instantánea de retroalimentación auditiva y visual simultánea después de la respuesta motora. Esta información ayuda a la preparación de la próxima respuesta conductual. Todo este procesamiento de retroalimentación y el ajuste de las respuestas conductuales debe ocurrir en poco más de un segundo (1,111 segundos) porque el tempo predeterminado para el entrenamiento de IM es de 54 latidos por minuto. Esto impone una demanda temporal considerable sobre los operadores de atención, integración, toma de decisiones, inhibición y salida motora de la corteza, lo que aumenta la velocidad de procesamiento y la eficiencia en el transcurso del entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80913
- Warrior Recovery Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión cerebral traumática relacionada con explosión al menos 3 meses después de la lesión con recuperación a un nivel 7 u 8 de Rancho los Amigos (alerta y orientado).
Lesión cerebral documentada por al menos uno de los siguientes:
i. pérdida de la conciencia, amnesia postraumática ii. alteración en el estado mental (aturdimiento/confusión) y/o evidencia física de iii.trauma (hemorragia/contusión en MRI/TC)
- Un diagnóstico de trastorno posconmocional o trastorno neurocognitivo leve debido a una afección médica general.
- Beneficiario militar o veterano
- Hombres y mujeres de 18 a 55 años
Criterio de exclusión:
- Condición médica inestable actual/anterior (últimos 6 meses) que podría afectar la función cerebral actual (p. claro episodio anóxico, paro cardíaco, diabetes actual no controlada)
- Estado posterior a la craneectomía antes de la craneoplastia (debe ser 90 días posteriores a la craneoplastia sin complicaciones quirúrgicas)
- Historia previa de TBI de moderada a grave (sin incluir la lesión actual).
- Idea o intención suicida u homicida actual (últimos 3 meses).
- Abuso o dependencia actual (último mes) de drogas/alcohol según lo determinado por una puntuación de 5 o más en la Prueba de Consumo de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT-C)
- Uso de benzodiacepinas o medicamentos narcóticos.
- Participación en un ensayo concurrente de medicamentos o tratamientos
- Debe ser físicamente capaz de completar las tareas del tratamiento (incluidas las funciones sensoriales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de metrónomo interactivo
Quince sesiones de entrenamiento de una hora utilizando el sistema de Metrónomo Interactivo, además del tratamiento habitual.
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Una investigación aleatoria y controlada sobre los efectos del entrenamiento de IM en una muestra de niños con trastorno por déficit de atención mostró resultados positivos.
En comparación con un tratamiento de control activo, el entrenamiento IM mejoró el rendimiento en una serie de medidas, incluida la atención, el control motor, el procesamiento del lenguaje, la lectura y los informes de los padres sobre mejoras en la regulación del comportamiento agresivo.16
Cabe señalar que estas funciones cognitivas y conductuales son áreas de síntomas comunes en las personas que sobreviven a una TBI y es probable que se vean especialmente afectadas en casos de lesiones por onda expansiva.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Manejo estándar de los síntomas de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento
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Determinar si el entrenamiento de IM conduce a mejoras en la atención y la memoria inmediatamente después del tratamiento y a los seis meses en comparación con el tratamiento de rehabilitación habitual.
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Seis meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento
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Determinar si la adición del entrenamiento con metrónomo interactivo conduce a mejores resultados secundarios, como el estado de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral, el funcionamiento vocacional y la calidad de vida a los 6 meses en comparación con el tratamiento habitual.
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Seis meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Renee M Pazdan, MD, United States Public Health Service
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Contusión cerebral
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
Otros números de identificación del estudio
- A-14853.22
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