Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Технология интерактивного метронома при черепно-мозговой травме, связанной со взрывом»

19 июня 2017 г. обновлено: The Defense and Veterans Brain Injury Center

«Рандомизированное контролируемое испытание технологии интерактивного метронома для устранения когнитивных трудностей после черепно-мозговой травмы, связанной со взрывом»

Цель этого исследования — выяснить, помогает ли добавление новой терапии людям с черепно-мозговой травмой лучше концентрироваться и мыслить более ясно. Вас просят принять участие в этом исследовании, потому что у вас была черепно-мозговая травма. Если вы решите стать волонтером, вы будете участвовать в исследовании около шести месяцев. Как участнику, вам будет случайным образом назначен один из 2 планов лечения. Рандомизация — это процесс, похожий на подбрасывание монеты, который означает, что у вас будет шанс попасть в любой из планов. Одна группа будет проходить экспериментальную терапию с использованием метронома один час в день три раза в неделю. Метроном — это устройство, которое производит ровный ритм. Вам нужно будет следить за ритмом метронома, делая несколько разных движений. На каждом ударе вам будет предоставлена ​​информация как через звук, так и на экране компьютера о том, были ли вы раньше или позже, и насколько далеко вы были от удара. Темп удара будет составлять 54 удара в минуту, поэтому вам нужно будет очень быстро обрабатывать информацию обратной связи, чтобы увеличить или уменьшить скорость, чтобы соответствовать ритму. Различные движения включают в себя такие вещи, как хлопки в ладоши, постукивание пальцами ног или чередование различных похожих движений. Есть надежда, что метроном поможет испытуемым лучше концентрироваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн этого исследования будет рандомизированным, контролируемым исследованием лечения интерактивным метрономом (ИМ) по сравнению с обычным лечением у пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) средней и легкой степени тяжести, вызванной взрывом. Исследование будет проводиться в общественной больнице армии Эванса в Форт-Карсоне, штат Колорадо. Пациенты будут рандомизированы для обучения IM или лечения в обычном режиме/списка ожидания. Пациенты, рандомизированные для обучения ИМ, выполнят 15 сеансов, состоящих примерно из 2000 повторений каждый. Пациентам, рандомизированным для лечения в обычном режиме, будет предложена возможность пройти обучение IM после завершения шестимесячного периода исследования. Оценка результатов будет сосредоточена на отставании по фазе и когерентности активности электроэнцефалограммы (ЭЭГ), которые являются электрофизиологическими показателями кортикальной связи. Первичные результаты также будут включать функционирование внимания и памяти, которые измеряются до начала лечения, через одну неделю после окончания лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.

Технология интерактивного метронома (IM) представляет собой систему оперантного кондиционирования с поведенческой обратной связью.15 При биологической обратной связи пациенту отображается физиологическая информация, а при ИМ ему предоставляется информация о поведенческих реакциях пациента. Ниже исследователи подробно описывают поведенческие задачи и дают некоторое представление о сложности и работе программы. Технология ИМ использует преимущества каждого из обсуждавшихся выше факторов, связанных с нейропластическими процессами, и объединяет их в единый набор задач, предназначенных для поощрения интегрированной нейропластической активности в сложных когнитивных условиях. Компьютеризированная обратная связь является надежной, последовательной, своевременной и напрямую связана с выходной мощностью двигателя. Обратная связь также представлена ​​в богатой когнитивной и сенсорной среде, которая сочетает в себе мгновенную доставку одновременной слуховой и визуальной обратной связи после двигательной реакции. Эта информация помогает подготовить предстоящую поведенческую реакцию. Вся эта обработка обратной связи и корректировка поведенческих реакций должны происходить чуть более чем за секунду (1,111 секунды), потому что темп по умолчанию для IM-тренировок составляет 54 удара в минуту. Это предъявляет значительные временные требования к операторам коры, отвечающим за внимание, интеграцию, принятие решений, торможение и двигательный выход, тем самым увеличивая скорость обработки и эффективность в ходе обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с черепно-мозговой травмой, связанной со взрывом, по крайней мере через 3 месяца после травмы с восстановлением до уровня 7 или 8 по Rancho los Amigos (сосредоточены и ориентированы).

  2. Черепно-мозговая травма, подтвержденная хотя бы одним из следующих признаков:

    я. потеря сознания, посттравматическая амнезия ii. изменение психического состояния (ошеломление/замешательство) и/или физические признаки iii.травмы (МРТ/КТ кровоизлияние/контузия)

  3. Диагноз постконтузионного расстройства или легкого нейрокогнитивного расстройства, обусловленного общим заболеванием.
  4. Военный или ветеран-бенефициар
  5. Мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет

Критерий исключения:

  1. Текущее/предыдущее (последние 6 месяцев) нестабильное состояние здоровья, которое может повлиять на текущую функцию мозга (например, отчетливый аноксический эпизод, остановка сердца, текущий неконтролируемый диабет)
  2. Состояние после краниоэктомии до краниопластики (должно быть через 90 дней после краниопластики без хирургических осложнений)
  3. Предыдущая история ЧМТ от умеренной до тяжелой (не включая травму в настоящее время).
  4. Текущие (последние 3 месяца) активные суицидальные или убийственные мысли или намерения.
  5. Текущее (последний месяц) злоупотребление наркотиками/алкоголем или зависимость, определяемая 5 баллами или выше в тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C)
  6. Использование бензодиазепинов или наркотических препаратов.
  7. Участие в параллельном испытании препарата или лечения
  8. Должен быть физически способен выполнять лечебные задачи (включая сенсорные функции).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интерактивная метрономная терапия
Пятнадцать одночасовых тренировок с использованием системы интерактивного метронома в дополнение к обычному лечению.
Поведенческий: Интерактивный метроном
Рандомизированное контролируемое исследование влияния ИМ-тренировок на выборку мальчиков с синдромом дефицита внимания показало положительные результаты. По сравнению с лечением с активным контролем, обучение ИМ улучшило показатели по целому ряду показателей, включая внимание, моторный контроль, обработку речи, чтение и отчеты родителей об улучшении регуляции агрессивного поведения.16 Следует отметить, что эти когнитивные и поведенческие функции являются общими симптомами у лиц, переживших ЧМТ, и, вероятно, особенно страдают в случаях поражения взрывной волной.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Стандарт управления симптомами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера результата
Временное ограничение: Шесть месяцев после лечения
Определите, приводит ли тренировка ИМ к улучшению внимания и памяти сразу после лечения и через шесть месяцев по сравнению с обычным реабилитационным лечением.
Шесть месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера результата
Временное ограничение: Шесть месяцев после лечения
Определите, приводит ли добавление тренировки с интерактивным метрономом к лучшим вторичным результатам, таким как состояние симптомов после сотрясения мозга, профессиональное функционирование и качество жизни через 6 месяцев по сравнению с обычным лечением.
Шесть месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Defense and Veterans Brain Injury Center

Следователи

  • Главный следователь: Renee M Pazdan, MD, United States Public Health Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-14853.22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться