Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Interaktiivinen metronomitekniikka räjähdysperäisiin traumaattisiin aivovaurioihin"

maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: The Defense and Veterans Brain Injury Center

"Satunnaistettu, kontrolloitu, interaktiivisen metronomiteknologian kokeilu kognitiivisten vaikeuksien korjaamiseksi räjähdysperäisen traumaattisen aivovaurion jälkeen"

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako uuden terapian lisääminen aivovauriosta kärsiviä ihmisiä keskittymään paremmin ja ajattelemaan selkeämmin. Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulla on ollut aivovamma. Jos päätät ryhtyä vapaaehtoiseksi, olet tutkimuksessa noin kuusi kuukautta. Osallistujana sinut määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta hoitosuunnitelmasta. Satunnaistaminen on prosessi kuin kolikon heittäminen, ja se tarkoittaa, että sinulla on mahdollisuus osallistua jompaankumpaan suunnitelmaan. Yhdelle ryhmälle annetaan kokeellista terapiaa metronomilla tunnin päivässä, kolme kertaa viikossa. Metronomi on laite, joka tuottaa tasaisen rytmin. Sinun tulee varata aikaa, kun metronomi tekee useita erilaisia ​​liikkeitä. Jokaisella tahdilla saat sekä äänen kautta että tietokoneen näytöllä tietoa siitä, olitko aikaisin vai myöhässä ja kuinka kaukana lyönnistä olit. Iskun tempo on 54 lyöntiä minuutissa, joten joudut käsittelemään palautetiedot hyvin nopeasti säätääksesi nopeuttasi ylös tai alas rytmin mukaan. Erilaisia ​​liikkeitä ovat esimerkiksi käsien taputtaminen, varpaiden naputtaminen tai erilaisten samankaltaisten liikkeiden vuorottelu. Metronomin toivotaan auttavan koehenkilöitä keskittymään paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu, kontrolloitu interaktiivisen metronomin (IM) hoitotutkimus verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on kohtalainen tai lievä traumaattinen aivovaurio (TBI), joka johtuu räjähdyksestä. Tutkimus suoritetaan Evans Army Community Hospitalissa Fort Carsonissa, Coloradossa. Potilaat satunnaistetaan IM-koulutukseen tai tavalliseen hoitoon/jonolistan kontrollitilaan. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan IM-koulutusta, suorittavat 15 istuntoa, joissa kussakin on noin 2000 toistoa. Tavanomaiseen hoitoon satunnaistetuille potilaille tarjotaan mahdollisuus saada IM-koulutusta kuuden kuukauden tutkimusjakson päätyttyä. Tulosarvioinnissa keskitytään vaiheviiveeseen ja elektroenkefalogrammin (EEG) aktiivisuuden koherenssiin, jotka ovat aivokuoren yhteyksien elektrofysiologisia mittareita. Ensisijaisiin tuloksiin kuuluvat myös tarkkaavaisuus ja muistin toiminta, jotka mitataan ennen hoidon aloittamista, viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Vuorovaikutteinen metronomi (IM) -tekniikka on käyttäytymiseen perustuva palauteoperantti ehdoinjärjestelmä.15 Biopalautteessa potilaalle näytetään fysiologista tietoa, mutta IM:n avulla annetaan tietoa potilaan käyttäytymisvasteista. Alla tutkijat antavat yksityiskohtaisen kuvauksen käyttäytymistehtävistä ja antavat jonkinlaisen käsityksen ohjelman monimutkaisuudesta ja toiminnasta. IM-teknologia hyödyntää jokaista yllä mainituista neuroplastisiin prosesseihin liittyvistä tekijöistä ja integroi ne yhdeksi tehtäväsarjaksi, joka on suunniteltu edistämään integroitua neuroplastista toimintaa kognitiivisesti vaativissa olosuhteissa. Tietokoneistettu palaute on luotettavaa, johdonmukaista, oikea-aikaista ja korreloi suoraan moottorin tehon kanssa. Palaute esitetään myös rikkaassa kognitiivisessa ja sensorisessa ympäristössä, jossa yhdistyvät samanaikainen kuulo- ja visuaalinen palaute motorisen vasteen jälkeen. Nämä tiedot auttavat valmistelemaan tulevaa käyttäytymisvastausta. Kaiken tämän palautteen käsittelyn ja käyttäytymisvasteiden säätämisen on tapahduttava hieman yli sekunnissa (1,111 sekunnissa), koska IM-harjoittelun oletustempo on 54 lyöntiä minuutissa. Tämä asettaa huomattavan ajallisen vaatimuksen aivokuoren huomio-, integraatio-, päätöksenteko-, esto- ja motoriikkaa toimiville toimijoille, mikä lisää prosessointinopeutta ja tehokkuutta harjoittelun aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80913
        • Warrior Recovery Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Räjähdysten aiheuttamiin traumaattisiin aivovammoihin potilaat vähintään 3 kuukautta vamman jälkeen ja toipuneet Rancho los Amigos -tasolle 7 tai 8 (valpas ja suuntautunut).

  2. Aivovamma, joka on dokumentoitu vähintään yhdellä seuraavista:

    i. tajunnan menetys, posttraumaattinen muistinmenetys ii. henkisen tilan muutos (pysähdys/hämmentynyt) ja/tai fyysinen näyttö iii.traumasta (MRI/TT-verenvuoto/ruhje)

  3. Diagnoosi aivotärähdyksen jälkeisestä häiriöstä tai lievästä neurokognitiivisesta häiriöstä, joka johtuu yleisestä sairaudesta.
  4. Sotilas- tai veteraaniedunsaaja
  5. 18-55-vuotiaat miehet ja naiset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen/aiempi (viimeiset 6 kuukautta) epävakaa sairaus, joka voi vaikuttaa nykyiseen aivotoimintaan (esim. Selkeä hapettomuus, sydämenpysähdys, nykyinen hallitsematon diabetes)
  2. Kraniektomian jälkeinen tila ennen kranioplastiaa (täytyy olla 90 päivää kallonleikkauksen jälkeen ilman kirurgisia komplikaatioita)
  3. Aikaisempi kohtalainen tai vaikea TBI (ei sisällä nykyistä vammaa).
  4. Nykyinen (viimeiset 3 kuukautta) aktiivinen itsemurha- tai murha-ajatus tai -aiko.
  5. Nykyinen (viime kuukauden) huumeiden/alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin kulutuksen (AUDIT-C) pistemäärän perusteella määritettynä
  6. Bentsodiatsepiinien tai huumausaineiden käyttö.
  7. Osallistuminen samanaikaiseen lääke- tai hoitotutkimukseen
  8. On kyettävä fyysisesti suorittamaan hoitotehtävät (mukaan lukien sensoriset toiminnot).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interaktiivinen metronomiterapia
Viisitoista tunnin mittaista koulutusta Interactive Metronome -järjestelmällä, normaalin hoidon lisäksi.
Käyttäytyminen: Interaktiivinen metronomi
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus IM-harjoittelun vaikutuksista huomiovajaushäiriöistä kärsivien poikien otokseen osoitti positiivisia tuloksia. Verrattuna aktiiviseen kontrollihoitoon, IM-koulutus paransi suorituskykyä monissa toimenpiteissä, mukaan lukien huomio, motoriikka, kielen käsittely, lukeminen ja vanhempien raportit aggressiivisen käyttäytymisen säätelyn parannuksista.16 On huomattava, että nämä kognitiiviset ja käyttäytymistoiminnot ovat yleisiä oirealueita henkilöillä, jotka selviävät TBI:stä, ja ne vaikuttavat todennäköisesti erityisesti räjähdysvamman tapauksissa.
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Hoidon oireiden hallinnan standardi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulosmittaus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Selvitä, parantaako IM-harjoittelu huomiokykyä ja muistia välittömästi hoidon jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua normaaliin kuntoutushoitoon verrattuna.
Kuusi kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulosmittaus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Selvitä, johtaako Interactive Metronome -koulutuksen lisääminen parempiin toissijaisiin tuloksiin, kuten aivotärähdyksen jälkeiseen oireyhtymään, ammatilliseen toimintaan ja elämänlaatuun 6 kuukauden kohdalla verrattuna tavalliseen hoitoon.
Kuusi kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Defense and Veterans Brain Injury Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Renee M Pazdan, MD, United States Public Health Service

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-14853.22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa