Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Interaktiv metronomteknologi for eksplosjonsrelatert traumatisk hjerneskade"

"En randomisert, kontrollert prøveversjon av interaktiv metronomteknologi for utbedring av kognitive vanskeligheter etter eksplosjonsrelatert traumatisk hjerneskade"

Hensikten med denne forskningen er å se om det å legge til en ny terapi hjelper mennesker med hjerneskade til å fokusere bedre og tenke klarere. Du blir bedt om å delta i denne forskningsstudien fordi du har hatt en hjerneskade. Hvis du bestemmer deg for å melde deg frivillig, vil du være med i studien i omtrent seks måneder. Som deltaker vil du bli tilfeldig tildelt en av 2 behandlingsplaner. Randomisering er en prosess som å snu en mynt og betyr at du vil ha en sjanse til å bli tildelt en av planene. En gruppe vil få en eksperimentell terapi ved hjelp av en metronom en time om dagen, tre ganger i uken. En metronom er en enhet som produserer en jevn takt. Du må holde tid med metronomen som gjør flere forskjellige bevegelser. På hvert slag vil du få informasjon både gjennom lyd og på en dataskjerm om du var tidlig eller sent ute og hvor langt unna takten du var. Tempoet til takten vil være på 54 slag per minutt, så du må behandle tilbakemeldingsinformasjonen veldig raskt for å justere hastigheten opp eller ned for å matche takten. De ulike bevegelsene inkluderer ting som å klappe i hendene, banke på tærne eller veksle mellom forskjellige lignende bevegelser. Håpet er at metronomen vil hjelpe fagene til å konsentrere seg bedre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Designet av denne studien vil være en randomisert, kontrollert studie av Interactive Metronome (IM) behandling sammenlignet med behandling som vanlig hos pasienter med moderat til mild traumatisk hjerneskade (TBI) på grunn av blast. Studien vil bli utført ved Evans Army Community Hospital i Fort Carson, Colorado. Pasienter vil bli randomisert til IM-trening, eller til en behandling som vanlig/ventelistekontrolltilstand. Pasienter som er randomisert til å motta IM-opplæring vil gjennomføre 15 økter bestående av omtrent 2000 repetisjoner hver. Pasienter som er randomisert til behandling som vanlig vil bli tilbudt muligheten til å motta IM-opplæring etter avslutningen av den seks måneder lange studieperioden. Resultatvurdering vil fokusere på faseforsinkelse og koherens av elektroencefalogram (EEG) aktivitet, som er elektrofysiologiske mål på kortikal tilkobling. Primære utfall vil også inkludere oppmerksomhet og hukommelsesfunksjon, som måles før behandlingsstart, en uke etter avsluttet behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling.

Interactive Metronome (IM)-teknologi er et atferdsfeedback-operant kondisjoneringssystem.15 I biofeedback vises fysiologisk informasjon til pasienten, men med IM-informasjon om pasientens atferdsresponser blir gitt til dem. Nedenfor gir etterforskerne en detaljert beskrivelse av atferdsoppgavene og gir en idé om programmets kompleksitet og drift. IM-teknologi utnytter hver av de ovenfor omtalte faktorene relatert til nevroplastiske prosesser og integrerer dem i et enkelt sett med oppgaver som er designet for å oppmuntre til integrert nevroplastisk aktivitet under kognitivt krevende omstendigheter. Den datastyrte tilbakemeldingen er pålitelig, konsistent, rettidig og direkte korrelert med motoreffekten. Tilbakemeldingene presenteres også i et rikt kognitivt og sensorisk miljø som kombinerer øyeblikkelig levering av samtidig auditiv og visuell tilbakemelding etter den motoriske responsen. Denne informasjonen hjelper forberedelsene til den kommende atferdsresponsen. All denne tilbakemeldingsbehandlingen og justeringen av atferdsresponser må skje på litt over et sekund (1,111 sekunder) fordi standardtempoet for IM-trening er 54 slag per minutt. Dette stiller et betydelig tidsmessig krav til operatørene for oppmerksomhet, integrasjon, beslutningstaking, hemmende og motoriske utganger i cortex, og øker dermed prosesseringshastigheten og effektiviteten i løpet av treningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80913
        • Warrior Recovery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Blasterelaterte traumatiske hjerneskadepasienter minst 3 måneder etter skade med restitusjon til Rancho los Amigos nivå 7 eller 8 (våken og orientert).
  2. Hjerneskade dokumentert av minst ett av følgende:

    Jeg. tap av bevissthet, posttraumatisk hukommelsestap ii. endring i mental status (fortumlet/forvirret) og/eller fysiske tegn på iii.traume (MR/CT-blødning/kontusjon)

  3. En diagnose av post-hjernerystelse lidelse eller mild nevrokognitiv lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand.
  4. Militær eller veteranbegunstiget
  5. Hanner og kvinner i alderen 18-55

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende/tidligere (siste 6 måneder) ustabil medisinsk tilstand som kan påvirke nåværende hjernefunksjon (f.eks. klar anoksisk episode, hjertestans, nåværende ukontrollert diabetes)
  2. Status etter kraniektomi før kranioplastikk (må være 90 dager etter kranioplastikk uten kirurgisk komplikasjon)
  3. Tidligere historie med moderat til alvorlig TBI (ikke inkludert nåværende skade).
  4. Aktuelle (siste 3 måneder) aktive selvmordstanker eller drapstanker eller intensjon.
  5. Gjeldende (siste måned) narkotika-/alkoholmisbruk eller avhengighet bestemt av en poengsum på 5 eller høyere på Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C)
  6. Bruk av benzodiazepiner eller narkotiske medisiner.
  7. Deltakelse i en samtidig legemiddel- eller behandlingsutprøving
  8. Må fysisk kunne gjennomføre behandlingsoppgavene (inkludert sansefunksjoner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interaktiv metronomterapi
Femten en-timers treningsøkter med Interactive Metronome system, i tillegg til behandling som vanlig.
En randomisert, kontrollert undersøkelse av effekten av IM-trening på et utvalg gutter med oppmerksomhetsforstyrrelse viste positive resultater. Sammenlignet med en aktiv kontrollbehandling, forbedret IM-trening ytelsen på en rekke tiltak, inkludert oppmerksomhet, motorisk kontroll, språkbehandling, lesing og foreldrerapporter om forbedringer i reguleringen av aggressiv atferd.16 Det bør bemerkes at disse kognitive og atferdsmessige funksjonene er vanlige symptomområder hos individer som overlever TBI og sannsynligvis vil bli spesielt påvirket i tilfeller av eksplosjonsskade
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Standard of care symptombehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatmål
Tidsramme: Seks måneder etter behandling
Finn ut om IM-trening fører til forbedringer i oppmerksomhet og hukommelse umiddelbart etter behandling og etter seks måneder sammenlignet med rehabiliteringsbehandling som vanlig.
Seks måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatmål
Tidsramme: Seks måneder etter behandling
Finn ut om tillegg av Interactive Metronome-trening fører til bedre sekundære resultater som posthjernerystelse symptomstatus, yrkesmessig funksjon og livskvalitet ved 6 måneder sammenlignet med behandling som vanlig.
Seks måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renee M Pazdan, MD, United States Public Health Service

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere