- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01248390
"Interaktiv metronomteknologi for eksplosjonsrelatert traumatisk hjerneskade"
"En randomisert, kontrollert prøveversjon av interaktiv metronomteknologi for utbedring av kognitive vanskeligheter etter eksplosjonsrelatert traumatisk hjerneskade"
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Designet av denne studien vil være en randomisert, kontrollert studie av Interactive Metronome (IM) behandling sammenlignet med behandling som vanlig hos pasienter med moderat til mild traumatisk hjerneskade (TBI) på grunn av blast. Studien vil bli utført ved Evans Army Community Hospital i Fort Carson, Colorado. Pasienter vil bli randomisert til IM-trening, eller til en behandling som vanlig/ventelistekontrolltilstand. Pasienter som er randomisert til å motta IM-opplæring vil gjennomføre 15 økter bestående av omtrent 2000 repetisjoner hver. Pasienter som er randomisert til behandling som vanlig vil bli tilbudt muligheten til å motta IM-opplæring etter avslutningen av den seks måneder lange studieperioden. Resultatvurdering vil fokusere på faseforsinkelse og koherens av elektroencefalogram (EEG) aktivitet, som er elektrofysiologiske mål på kortikal tilkobling. Primære utfall vil også inkludere oppmerksomhet og hukommelsesfunksjon, som måles før behandlingsstart, en uke etter avsluttet behandling og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Interactive Metronome (IM)-teknologi er et atferdsfeedback-operant kondisjoneringssystem.15 I biofeedback vises fysiologisk informasjon til pasienten, men med IM-informasjon om pasientens atferdsresponser blir gitt til dem. Nedenfor gir etterforskerne en detaljert beskrivelse av atferdsoppgavene og gir en idé om programmets kompleksitet og drift. IM-teknologi utnytter hver av de ovenfor omtalte faktorene relatert til nevroplastiske prosesser og integrerer dem i et enkelt sett med oppgaver som er designet for å oppmuntre til integrert nevroplastisk aktivitet under kognitivt krevende omstendigheter. Den datastyrte tilbakemeldingen er pålitelig, konsistent, rettidig og direkte korrelert med motoreffekten. Tilbakemeldingene presenteres også i et rikt kognitivt og sensorisk miljø som kombinerer øyeblikkelig levering av samtidig auditiv og visuell tilbakemelding etter den motoriske responsen. Denne informasjonen hjelper forberedelsene til den kommende atferdsresponsen. All denne tilbakemeldingsbehandlingen og justeringen av atferdsresponser må skje på litt over et sekund (1,111 sekunder) fordi standardtempoet for IM-trening er 54 slag per minutt. Dette stiller et betydelig tidsmessig krav til operatørene for oppmerksomhet, integrasjon, beslutningstaking, hemmende og motoriske utganger i cortex, og øker dermed prosesseringshastigheten og effektiviteten i løpet av treningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80913
- Warrior Recovery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blasterelaterte traumatiske hjerneskadepasienter minst 3 måneder etter skade med restitusjon til Rancho los Amigos nivå 7 eller 8 (våken og orientert).
Hjerneskade dokumentert av minst ett av følgende:
Jeg. tap av bevissthet, posttraumatisk hukommelsestap ii. endring i mental status (fortumlet/forvirret) og/eller fysiske tegn på iii.traume (MR/CT-blødning/kontusjon)
- En diagnose av post-hjernerystelse lidelse eller mild nevrokognitiv lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand.
- Militær eller veteranbegunstiget
- Hanner og kvinner i alderen 18-55
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende/tidligere (siste 6 måneder) ustabil medisinsk tilstand som kan påvirke nåværende hjernefunksjon (f.eks. klar anoksisk episode, hjertestans, nåværende ukontrollert diabetes)
- Status etter kraniektomi før kranioplastikk (må være 90 dager etter kranioplastikk uten kirurgisk komplikasjon)
- Tidligere historie med moderat til alvorlig TBI (ikke inkludert nåværende skade).
- Aktuelle (siste 3 måneder) aktive selvmordstanker eller drapstanker eller intensjon.
- Gjeldende (siste måned) narkotika-/alkoholmisbruk eller avhengighet bestemt av en poengsum på 5 eller høyere på Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C)
- Bruk av benzodiazepiner eller narkotiske medisiner.
- Deltakelse i en samtidig legemiddel- eller behandlingsutprøving
- Må fysisk kunne gjennomføre behandlingsoppgavene (inkludert sansefunksjoner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interaktiv metronomterapi
Femten en-timers treningsøkter med Interactive Metronome system, i tillegg til behandling som vanlig.
|
En randomisert, kontrollert undersøkelse av effekten av IM-trening på et utvalg gutter med oppmerksomhetsforstyrrelse viste positive resultater.
Sammenlignet med en aktiv kontrollbehandling, forbedret IM-trening ytelsen på en rekke tiltak, inkludert oppmerksomhet, motorisk kontroll, språkbehandling, lesing og foreldrerapporter om forbedringer i reguleringen av aggressiv atferd.16
Det bør bemerkes at disse kognitive og atferdsmessige funksjonene er vanlige symptomområder hos individer som overlever TBI og sannsynligvis vil bli spesielt påvirket i tilfeller av eksplosjonsskade
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Standard of care symptombehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatmål
Tidsramme: Seks måneder etter behandling
|
Finn ut om IM-trening fører til forbedringer i oppmerksomhet og hukommelse umiddelbart etter behandling og etter seks måneder sammenlignet med rehabiliteringsbehandling som vanlig.
|
Seks måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatmål
Tidsramme: Seks måneder etter behandling
|
Finn ut om tillegg av Interactive Metronome-trening fører til bedre sekundære resultater som posthjernerystelse symptomstatus, yrkesmessig funksjon og livskvalitet ved 6 måneder sammenlignet med behandling som vanlig.
|
Seks måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renee M Pazdan, MD, United States Public Health Service
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-14853.22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .