- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01248390
„Interaktivní metronomová technologie pro traumatické poranění mozku související s výbuchem“
„Randomizovaná, řízená, zkušební verze technologie interaktivního metronomu pro nápravu kognitivních obtíží po traumatickém poranění mozku způsobeném výbuchem“
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design této studie bude randomizovaná, kontrolovaná studie léčby interaktivním metronomem (IM) ve srovnání s běžnou léčbou u pacientů se středně těžkým až lehkým traumatickým poraněním mozku (TBI) v důsledku blastu. Studie bude provedena v Evans Army Community Hospital ve Fort Carson, Colorado. Pacienti budou randomizováni k IM tréninku nebo k léčbě jako obvykle/kontrolní stav podle čekací listiny. Pacienti randomizovaní k IM tréninku absolvují 15 sezení skládajících se z přibližně 2000 opakování každé. Pacientům randomizovaným k léčbě jako obvykle bude nabídnuta možnost absolvovat trénink IM po ukončení šestiměsíčního období studie. Hodnocení výsledku se zaměří na fázové zpoždění a koherenci aktivity elektroencefalogramu (EEG), což jsou elektrofyziologická měřítka kortikální konektivity. Primární výsledky budou také zahrnovat funkci pozornosti a paměti, které se měří před zahájením léčby, jeden týden po ukončení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.
Technologie interaktivního metronomu (IM) je behaviorální zpětnovazební operantní podmiňovací systém.15 V biofeedbacku jsou pacientovi zobrazeny fyziologické informace, ale s IM jsou mu poskytovány informace o pacientových behaviorálních reakcích. Níže vyšetřovatelé poskytují podrobný popis behaviorálních úkolů a poskytují určitou představu o složitosti a fungování programu. Technologie IM využívá každý z výše diskutovaných faktorů souvisejících s neuroplastickými procesy a integruje je do jediné sady úkolů, které jsou navrženy tak, aby podporovaly integrovanou neuroplastickou aktivitu za kognitivně náročných okolností. Počítačová zpětná vazba je spolehlivá, konzistentní, včasná a přímo koreluje s výkonem motoru. Zpětná vazba je také prezentována v bohatém kognitivním a senzorickém prostředí, které kombinuje okamžité dodání simultánní sluchové a vizuální zpětné vazby po motorické reakci. Tyto informace pomáhají při přípravě nadcházející behaviorální reakce. Celé toto zpracování zpětné vazby a úprava behaviorálních reakcí musí proběhnout za něco málo přes sekundu (1,111 sekundy), protože výchozí tempo pro IM trénink je 54 tepů za minutu. To klade značné časové nároky na pozornostní, integrační, rozhodovací, inhibiční a motorické operátory kortexu, čímž se zvyšuje rychlost zpracování a efektivita v průběhu tréninku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80913
- Warrior Recovery Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s traumatickým poraněním mozku souvisejícím s výbuchem alespoň 3 měsíce po poranění s zotavením na úroveň Rancho los Amigos 7 nebo 8 (pozorní a orientovaní).
Poranění mozku dokumentované alespoň jedním z následujících:
i. ztráta vědomí, posttraumatická amnézie ii. změna mentálního stavu (omámená/zmatená) a/nebo fyzické známky iii. traumatu (MRI/CT krvácení/kontuze)
- Diagnóza postkonkusní poruchy nebo mírné neurokognitivní poruchy způsobené celkovým zdravotním stavem.
- Vojenský nebo veteránský příjemce
- Muži a ženy ve věku 18-55 let
Kritéria vyloučení:
- Aktuální/předchozí (posledních 6 měsíců) nestabilní zdravotní stav, který by mohl ovlivnit současnou funkci mozku (např. jasná anoxická epizoda, srdeční zástava, současný nekontrolovaný diabetes)
- Stav po kraniektomii před kranioplastikou (musí být 90 dní po kranioplastice bez chirurgických komplikací)
- Předcházející anamnéza středně těžkého až těžkého TBI (bez současného poranění).
- Aktuální (poslední 3 měsíce) aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo úmysly.
- Současné (minulý měsíc) zneužívání drog/alkoholu nebo závislost určená skóre 5 nebo vyšším v testu spotřeby alkoholu (AUDIT-C)
- Užívání benzodiazepinů nebo narkotik.
- Účast na souběžném hodnocení léků nebo léčby
- Musí být fyzicky schopen dokončit léčebné úkoly (včetně smyslových funkcí).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interaktivní metronomová terapie
Patnáct jednohodinových tréninků s využitím systému interaktivního metronomu, navíc k léčbě jako obvykle.
|
Randomizované, kontrolované šetření účinků IM tréninku na vzorku chlapců s poruchou pozornosti ukázalo pozitivní výsledky.
Ve srovnání s léčbou aktivní kontroly zlepšil trénink IM výkon v řadě opatření, včetně pozornosti, motoriky, zpracování jazyka, čtení a zpráv rodičů o zlepšení regulace agresivního chování.16
Je třeba poznamenat, že tyto kognitivní a behaviorální funkce jsou běžnými oblastmi symptomů u jedinců přežívajících TBI a pravděpodobně budou zvláště postiženy v případech poranění výbuchem.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Zvládání symptomů standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výsledku
Časové okno: Šest měsíců po léčbě
|
Zjistěte, zda IM trénink vede ke zlepšení pozornosti a paměti bezprostředně po léčbě a po šesti měsících ve srovnání s rehabilitační léčbou jako obvykle.
|
Šest měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výsledku
Časové okno: Šest měsíců po léčbě
|
Zjistěte, zda přidání tréninku interaktivního metronomu vede k lepším sekundárním výsledkům, jako je stav příznaků po otřesu mozku, pracovní funkce a kvalita života po 6 měsících ve srovnání s běžnou léčbou.
|
Šest měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renee M Pazdan, MD, United States Public Health Service
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-14853.22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Interaktivní metronom
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...Florida International UniversityDokončeno
-
Mahidol UniversityDokončenoSvalová slabostThajsko
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Hasan Kalyoncu UniversityZatím nenabírámeZotavení | Zdravý | Zotavení únavyTurecko (Türkiye)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...DokončenoParkinsonova choroba
-
Metronom HealthMedical University of GrazNeznámýDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Diabetes mellitusRakousko, Dánsko
-
Massachusetts General HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)DokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | HyperlipidémieSpojené státy
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniNeznámýPoruchy vědomíItálie
-
Veterans Health Service Medical Center, Seoul,...Dokončeno
-
Aultman Health FoundationDokončeno