Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Interaktivní metronomová technologie pro traumatické poranění mozku související s výbuchem“

19. června 2017 aktualizováno: The Defense and Veterans Brain Injury Center

„Randomizovaná, řízená, zkušební verze technologie interaktivního metronomu pro nápravu kognitivních obtíží po traumatickém poranění mozku způsobeném výbuchem“

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda přidání nové terapie pomáhá lidem s poraněním mozku lépe se soustředit a jasněji myslet. Jste požádáni o účast na této výzkumné studii, protože jste utrpěl(a) poranění mozku. Pokud se rozhodnete pro dobrovolníky, budete ve studii asi šest měsíců. Jako účastník budete náhodně zařazeni do jednoho ze 2 léčebných plánů. Randomizace je proces jako házení mincí a znamená, že budete mít šanci být přiřazen k některému z plánů. Jedné skupině bude poskytnuta experimentální terapie pomocí metronomu jednu hodinu denně, třikrát týdně. Metronom je zařízení, které produkuje stálý rytmus. Budete muset držet čas s metronomem dělat několik různých pohybů. Při každém úderu vám bude prostřednictvím zvuku a na obrazovce počítače poskytnuta informace o tom, zda jste byli dříve nebo pozdě a jak daleko jste byli. Tempo taktu bude 54 tepů za minutu, takže budete muset zpracovat informace zpětné vazby velmi rychle, abyste upravili svou rychlost nahoru nebo dolů tak, aby odpovídala rytmu. Různé pohyby zahrnují věci jako tleskání rukama, klepání prsty nebo střídání různých podobných pohybů. Doufáme, že metronom pomůže subjektům lépe se soustředit.

Přehled studie

Detailní popis

Design této studie bude randomizovaná, kontrolovaná studie léčby interaktivním metronomem (IM) ve srovnání s běžnou léčbou u pacientů se středně těžkým až lehkým traumatickým poraněním mozku (TBI) v důsledku blastu. Studie bude provedena v Evans Army Community Hospital ve Fort Carson, Colorado. Pacienti budou randomizováni k IM tréninku nebo k léčbě jako obvykle/kontrolní stav podle čekací listiny. Pacienti randomizovaní k IM tréninku absolvují 15 sezení skládajících se z přibližně 2000 opakování každé. Pacientům randomizovaným k léčbě jako obvykle bude nabídnuta možnost absolvovat trénink IM po ukončení šestiměsíčního období studie. Hodnocení výsledku se zaměří na fázové zpoždění a koherenci aktivity elektroencefalogramu (EEG), což jsou elektrofyziologická měřítka kortikální konektivity. Primární výsledky budou také zahrnovat funkci pozornosti a paměti, které se měří před zahájením léčby, jeden týden po ukončení léčby a 6 měsíců po ukončení léčby.

Technologie interaktivního metronomu (IM) je behaviorální zpětnovazební operantní podmiňovací systém.15 V biofeedbacku jsou pacientovi zobrazeny fyziologické informace, ale s IM jsou mu poskytovány informace o pacientových behaviorálních reakcích. Níže vyšetřovatelé poskytují podrobný popis behaviorálních úkolů a poskytují určitou představu o složitosti a fungování programu. Technologie IM využívá každý z výše diskutovaných faktorů souvisejících s neuroplastickými procesy a integruje je do jediné sady úkolů, které jsou navrženy tak, aby podporovaly integrovanou neuroplastickou aktivitu za kognitivně náročných okolností. Počítačová zpětná vazba je spolehlivá, konzistentní, včasná a přímo koreluje s výkonem motoru. Zpětná vazba je také prezentována v bohatém kognitivním a senzorickém prostředí, které kombinuje okamžité dodání simultánní sluchové a vizuální zpětné vazby po motorické reakci. Tyto informace pomáhají při přípravě nadcházející behaviorální reakce. Celé toto zpracování zpětné vazby a úprava behaviorálních reakcí musí proběhnout za něco málo přes sekundu (1,111 sekundy), protože výchozí tempo pro IM trénink je 54 tepů za minutu. To klade značné časové nároky na pozornostní, integrační, rozhodovací, inhibiční a motorické operátory kortexu, čímž se zvyšuje rychlost zpracování a efektivita v průběhu tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80913
        • Warrior Recovery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s traumatickým poraněním mozku souvisejícím s výbuchem alespoň 3 měsíce po poranění s zotavením na úroveň Rancho los Amigos 7 nebo 8 (pozorní a orientovaní).
  2. Poranění mozku dokumentované alespoň jedním z následujících:

    i. ztráta vědomí, posttraumatická amnézie ii. změna mentálního stavu (omámená/zmatená) a/nebo fyzické známky iii. traumatu (MRI/CT krvácení/kontuze)

  3. Diagnóza postkonkusní poruchy nebo mírné neurokognitivní poruchy způsobené celkovým zdravotním stavem.
  4. Vojenský nebo veteránský příjemce
  5. Muži a ženy ve věku 18-55 let

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální/předchozí (posledních 6 měsíců) nestabilní zdravotní stav, který by mohl ovlivnit současnou funkci mozku (např. jasná anoxická epizoda, srdeční zástava, současný nekontrolovaný diabetes)
  2. Stav po kraniektomii před kranioplastikou (musí být 90 dní po kranioplastice bez chirurgických komplikací)
  3. Předcházející anamnéza středně těžkého až těžkého TBI (bez současného poranění).
  4. Aktuální (poslední 3 měsíce) aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo úmysly.
  5. Současné (minulý měsíc) zneužívání drog/alkoholu nebo závislost určená skóre 5 nebo vyšším v testu spotřeby alkoholu (AUDIT-C)
  6. Užívání benzodiazepinů nebo narkotik.
  7. Účast na souběžném hodnocení léků nebo léčby
  8. Musí být fyzicky schopen dokončit léčebné úkoly (včetně smyslových funkcí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interaktivní metronomová terapie
Patnáct jednohodinových tréninků s využitím systému interaktivního metronomu, navíc k léčbě jako obvykle.
Randomizované, kontrolované šetření účinků IM tréninku na vzorku chlapců s poruchou pozornosti ukázalo pozitivní výsledky. Ve srovnání s léčbou aktivní kontroly zlepšil trénink IM výkon v řadě opatření, včetně pozornosti, motoriky, zpracování jazyka, čtení a zpráv rodičů o zlepšení regulace agresivního chování.16 Je třeba poznamenat, že tyto kognitivní a behaviorální funkce jsou běžnými oblastmi symptomů u jedinců přežívajících TBI a pravděpodobně budou zvláště postiženy v případech poranění výbuchem.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Zvládání symptomů standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledku
Časové okno: Šest měsíců po léčbě
Zjistěte, zda IM trénink vede ke zlepšení pozornosti a paměti bezprostředně po léčbě a po šesti měsících ve srovnání s rehabilitační léčbou jako obvykle.
Šest měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledku
Časové okno: Šest měsíců po léčbě
Zjistěte, zda přidání tréninku interaktivního metronomu vede k lepším sekundárním výsledkům, jako je stav příznaků po otřesu mozku, pracovní funkce a kvalita života po 6 měsících ve srovnání s běžnou léčbou.
Šest měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renee M Pazdan, MD, United States Public Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Interaktivní metronom

Předplatit