- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01248390
„Interaktywna technologia metronomu w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu związanego z wybuchem”
„Randomizowana, kontrolowana próba interaktywnej technologii metronomu w leczeniu trudności poznawczych po urazowym uszkodzeniu mózgu związanym z wybuchem”
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt tego badania będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą leczenia interaktywnym metronomem (IM) w porównaniu ze zwykłym leczeniem u pacjentów z umiarkowanym lub łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) spowodowanym wybuchem. Badanie zostanie przeprowadzone w Evans Army Community Hospital w Fort Carson w Kolorado. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do szkolenia IM lub do leczenia jak zwykle/stanu kontrolnego z listy oczekujących. Pacjenci przydzieleni losowo do szkolenia IM przejdą 15 sesji składających się z około 2000 powtórzeń każda. Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia w zwykły sposób otrzymają możliwość odbycia szkolenia IM po zakończeniu sześciomiesięcznego okresu badania. Ocena wyników skupi się na opóźnieniu fazowym i spójności aktywności elektroencefalogramu (EEG), które są elektrofizjologicznymi miarami łączności korowej. Główne wyniki obejmują również funkcjonowanie uwagi i pamięci, które są mierzone przed rozpoczęciem leczenia, tydzień po zakończeniu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Technologia interaktywnego metronomu (IM) to behawioralny system warunkowania instrumentalnego ze sprzężeniem zwrotnym.15 W biofeedbacku informacje fizjologiczne są wyświetlane pacjentowi, ale za pomocą IM dostarczane są mu informacje o reakcjach behawioralnych pacjenta. Poniżej badacze szczegółowo opisują zadania behawioralne i dają pewne wyobrażenie o złożoności i działaniu programu. Technologia IM wykorzystuje każdy z wyżej omówionych czynników związanych z procesami neuroplastycznymi i integruje je w jeden zestaw zadań, które mają zachęcać do zintegrowanej aktywności neuroplastycznej w wymagających poznawczo okolicznościach. Skomputeryzowane sprzężenie zwrotne jest niezawodne, spójne, aktualne i bezpośrednio skorelowane z mocą silnika. Informacja zwrotna jest również prezentowana w bogatym środowisku poznawczym i sensorycznym, które łączy natychmiastowe dostarczanie jednoczesnej informacji zwrotnej słuchowej i wizualnej po reakcji motorycznej. Ta informacja pomaga w przygotowaniu nadchodzącej reakcji behawioralnej. Całe przetwarzanie informacji zwrotnych i dostosowywanie reakcji behawioralnych musi trwać nieco ponad sekundę (1,111 sekundy), ponieważ domyślne tempo treningu IM to 54 uderzenia na minutę. Stawia to znaczne czasowe wymagania operatorom kory mózgowej zajmującym się uwagą, integracją, podejmowaniem decyzji, hamowaniem i wydatkami motorycznymi, zwiększając w ten sposób szybkość przetwarzania i wydajność w trakcie treningu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80913
- Warrior Recovery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu związanym z wybuchem co najmniej 3 miesiące po urazie z rekonwalescencją do poziomu Rancho los Amigos 7 lub 8 (czujny i zorientowany).
Uraz mózgu udokumentowany co najmniej jednym z poniższych:
ja. utrata przytomności, amnezja pourazowa ii. zmiana stanu psychicznego (oszołomienie/dezorientacja) i/lub fizyczne dowody iii.traumy (MRI/TK krwotok/stłuczenie)
- Rozpoznanie zaburzenia po wstrząśnieniu mózgu lub łagodnego zaburzenia neurokognitywnego spowodowanego stanem ogólnym.
- Beneficjent wojskowy lub weteran
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecny/przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) niestabilny stan zdrowia, który może wpływać na bieżące funkcjonowanie mózgu (np. wyraźny epizod niedotlenienia, zatrzymanie akcji serca, obecnie niekontrolowana cukrzyca)
- Stan po kraniektomii przed plastyką kranioplastyki (musi być 90 dni po kranioplastyce bez powikłań chirurgicznych)
- Wcześniejsza historia umiarkowanego do ciężkiego TBI (bez obecnego urazu).
- Obecne (ostatnie 3 miesiące) aktywne myśli lub zamiary samobójcze lub zabójcze.
- Bieżące (ostatni miesiąc) nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków/alkoholu określone na podstawie wyniku 5 lub wyższego w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu Konsumpcja (AUDIT-C)
- Stosowanie benzodiazepin lub środków odurzających.
- Udział w równoczesnym badaniu leku lub leczenia
- Musi być fizycznie zdolny do wykonania zadań związanych z leczeniem (w tym funkcji sensorycznych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interaktywna Terapia Metronomem
Piętnaście jednogodzinnych sesji treningowych z wykorzystaniem systemu Interactive Metronome, oprócz standardowego leczenia.
|
Randomizowane, kontrolowane badanie wpływu treningu IM na próbie chłopców z zaburzeniami uwagi wykazało pozytywne wyniki.
W porównaniu z aktywnym leczeniem kontrolnym, trening IM poprawił wyniki w zakresie wielu pomiarów, w tym uwagi, kontroli motorycznej, przetwarzania języka, czytania i raportów rodziców o poprawie regulacji agresywnego zachowania.16
Należy zauważyć, że te funkcje poznawcze i behawioralne są częstymi obszarami objawów u osób, które przeżyły TBI i prawdopodobnie są szczególnie dotknięte w przypadkach urazu wybuchowego
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Standard leczenia objawowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wyniku
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu
|
Ustal, czy trening IM prowadzi do poprawy uwagi i pamięci bezpośrednio po leczeniu i po sześciu miesiącach w porównaniu ze zwykłym leczeniem rehabilitacyjnym.
|
Sześć miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wyniku
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu
|
Określ, czy dodanie treningu z interaktywnym metronomem prowadzi do lepszych drugorzędowych wyników, takich jak stan objawów powstrząśnieniowych mózgu, funkcjonowanie zawodowe i jakość życia po 6 miesiącach w porównaniu ze zwykłym leczeniem.
|
Sześć miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Renee M Pazdan, MD, United States Public Health Service
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-14853.22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .