Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Interaktywna technologia metronomu w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu związanego z wybuchem”

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: The Defense and Veterans Brain Injury Center

„Randomizowana, kontrolowana próba interaktywnej technologii metronomu w leczeniu trudności poznawczych po urazowym uszkodzeniu mózgu związanym z wybuchem”

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie nowej terapii pomaga osobom z uszkodzeniem mózgu lepiej się koncentrować i myśleć jaśniej. Zostałeś poproszony o udział w tym badaniu, ponieważ doznałeś urazu mózgu. Jeśli zdecydujesz się na ochotnika, będziesz uczestniczyć w badaniu przez około sześć miesięcy. Jako uczestnik zostaniesz losowo przydzielony do jednego z 2 planów leczenia. Randomizacja jest procesem podobnym do rzutu monetą i oznacza, że ​​będziesz mieć szansę na przypisanie do jednego z planów. Jedna grupa zostanie poddana eksperymentalnej terapii z użyciem metronomu przez godzinę dziennie, trzy razy w tygodniu. Metronom to urządzenie, które wytwarza stały rytm. Będziesz musiał zachować czas z metronomem, wykonując kilka różnych ruchów. Przy każdym uderzeniu otrzymasz informację zarówno dźwiękową, jak i na ekranie komputera o tym, czy byłeś za wcześnie, czy późno i jak daleko byłeś od rytmu. Tempo rytmu będzie wynosić 54 uderzenia na minutę, więc będziesz musiał bardzo szybko przetworzyć informacje zwrotne, aby dostosować prędkość w górę lub w dół, aby dopasować ją do rytmu. Różne ruchy obejmują klaskanie w dłonie, stukanie palcami lub naprzemienne wykonywanie różnych podobnych ruchów. Istnieje nadzieja, że ​​metronom pomoże badanym lepiej się skoncentrować.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt tego badania będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą leczenia interaktywnym metronomem (IM) w porównaniu ze zwykłym leczeniem u pacjentów z umiarkowanym lub łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) spowodowanym wybuchem. Badanie zostanie przeprowadzone w Evans Army Community Hospital w Fort Carson w Kolorado. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do szkolenia IM lub do leczenia jak zwykle/stanu kontrolnego z listy oczekujących. Pacjenci przydzieleni losowo do szkolenia IM przejdą 15 sesji składających się z około 2000 powtórzeń każda. Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia w zwykły sposób otrzymają możliwość odbycia szkolenia IM po zakończeniu sześciomiesięcznego okresu badania. Ocena wyników skupi się na opóźnieniu fazowym i spójności aktywności elektroencefalogramu (EEG), które są elektrofizjologicznymi miarami łączności korowej. Główne wyniki obejmują również funkcjonowanie uwagi i pamięci, które są mierzone przed rozpoczęciem leczenia, tydzień po zakończeniu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Technologia interaktywnego metronomu (IM) to behawioralny system warunkowania instrumentalnego ze sprzężeniem zwrotnym.15 W biofeedbacku informacje fizjologiczne są wyświetlane pacjentowi, ale za pomocą IM dostarczane są mu informacje o reakcjach behawioralnych pacjenta. Poniżej badacze szczegółowo opisują zadania behawioralne i dają pewne wyobrażenie o złożoności i działaniu programu. Technologia IM wykorzystuje każdy z wyżej omówionych czynników związanych z procesami neuroplastycznymi i integruje je w jeden zestaw zadań, które mają zachęcać do zintegrowanej aktywności neuroplastycznej w wymagających poznawczo okolicznościach. Skomputeryzowane sprzężenie zwrotne jest niezawodne, spójne, aktualne i bezpośrednio skorelowane z mocą silnika. Informacja zwrotna jest również prezentowana w bogatym środowisku poznawczym i sensorycznym, które łączy natychmiastowe dostarczanie jednoczesnej informacji zwrotnej słuchowej i wizualnej po reakcji motorycznej. Ta informacja pomaga w przygotowaniu nadchodzącej reakcji behawioralnej. Całe przetwarzanie informacji zwrotnych i dostosowywanie reakcji behawioralnych musi trwać nieco ponad sekundę (1,111 sekundy), ponieważ domyślne tempo treningu IM to 54 uderzenia na minutę. Stawia to znaczne czasowe wymagania operatorom kory mózgowej zajmującym się uwagą, integracją, podejmowaniem decyzji, hamowaniem i wydatkami motorycznymi, zwiększając w ten sposób szybkość przetwarzania i wydajność w trakcie treningu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80913
        • Warrior Recovery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu związanym z wybuchem co najmniej 3 miesiące po urazie z rekonwalescencją do poziomu Rancho los Amigos 7 lub 8 (czujny i zorientowany).
  2. Uraz mózgu udokumentowany co najmniej jednym z poniższych:

    ja. utrata przytomności, amnezja pourazowa ii. zmiana stanu psychicznego (oszołomienie/dezorientacja) i/lub fizyczne dowody iii.traumy (MRI/TK krwotok/stłuczenie)

  3. Rozpoznanie zaburzenia po wstrząśnieniu mózgu lub łagodnego zaburzenia neurokognitywnego spowodowanego stanem ogólnym.
  4. Beneficjent wojskowy lub weteran
  5. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecny/przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) niestabilny stan zdrowia, który może wpływać na bieżące funkcjonowanie mózgu (np. wyraźny epizod niedotlenienia, zatrzymanie akcji serca, obecnie niekontrolowana cukrzyca)
  2. Stan po kraniektomii przed plastyką kranioplastyki (musi być 90 dni po kranioplastyce bez powikłań chirurgicznych)
  3. Wcześniejsza historia umiarkowanego do ciężkiego TBI (bez obecnego urazu).
  4. Obecne (ostatnie 3 miesiące) aktywne myśli lub zamiary samobójcze lub zabójcze.
  5. Bieżące (ostatni miesiąc) nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków/alkoholu określone na podstawie wyniku 5 lub wyższego w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu Konsumpcja (AUDIT-C)
  6. Stosowanie benzodiazepin lub środków odurzających.
  7. Udział w równoczesnym badaniu leku lub leczenia
  8. Musi być fizycznie zdolny do wykonania zadań związanych z leczeniem (w tym funkcji sensorycznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interaktywna Terapia Metronomem
Piętnaście jednogodzinnych sesji treningowych z wykorzystaniem systemu Interactive Metronome, oprócz standardowego leczenia.
Randomizowane, kontrolowane badanie wpływu treningu IM na próbie chłopców z zaburzeniami uwagi wykazało pozytywne wyniki. W porównaniu z aktywnym leczeniem kontrolnym, trening IM poprawił wyniki w zakresie wielu pomiarów, w tym uwagi, kontroli motorycznej, przetwarzania języka, czytania i raportów rodziców o poprawie regulacji agresywnego zachowania.16 Należy zauważyć, że te funkcje poznawcze i behawioralne są częstymi obszarami objawów u osób, które przeżyły TBI i prawdopodobnie są szczególnie dotknięte w przypadkach urazu wybuchowego
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Standard leczenia objawowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu
Ustal, czy trening IM prowadzi do poprawy uwagi i pamięci bezpośrednio po leczeniu i po sześciu miesiącach w porównaniu ze zwykłym leczeniem rehabilitacyjnym.
Sześć miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu
Określ, czy dodanie treningu z interaktywnym metronomem prowadzi do lepszych drugorzędowych wyników, takich jak stan objawów powstrząśnieniowych mózgu, funkcjonowanie zawodowe i jakość życia po 6 miesiącach w porównaniu ze zwykłym leczeniem.
Sześć miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Renee M Pazdan, MD, United States Public Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj